Yhdysvaltain prospektiivinen EPIONE-laitteen arviointi perkutaanisissa MSK-toimenpiteissä (EPIOS)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Precision IO Group
Epione-robottijärjestelmän arviointi kuvantamiseen perustuvien perkutaanisten MSK-toimenpiteiden suorittamiseksi lantion ja selkärangan alueella Yhdysvalloissa. Prospektiivinen tutkimus toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tarkkuudesta
Tämän tutkimuslaitteen poikkeusluvan tavoitteena on arvioida Epione-laitteen avustusta introdusserin asettamisessa perkutaanisten toimenpiteiden aikana lantion ja selkärangan lihasluurankorakenteissa aikuisilla.
Pääkysymys on toteutettavien toimenpiteiden määrän määrittäminen Epione-laitteen avustuksella.
Osallistujat käyvät läpi lääkärinsä suunnittelemat toimenpiteet. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, erot vakiintuneeseen hoitokäytäntöön verrattuna ovat:
- Epione-laitteen käyttö introdusserin(-ien) asettamiseen vapaakäden asettamisen sijaan, mikäli he eivät osallistu
- Lisä-CT- tai CBCT-kuvaukset toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Chassouant
- Puhelinnumero: +33 448 19 40 50
- Sähköposti: clinical.department@quantumsurgical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Meyers
- Puhelinnumero: +1 305 731-2901
- Sähköposti: clinical.department@quantumsurgical.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UC San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Tutton, MD
- Puhelinnumero: +1 858-249-0460
- Sähköposti: stutton@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Hospital Of Miami, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Landinez, MD
- Puhelinnumero: +1 786-596-2373
- Sähköposti: Gina.Landinez@baptisthealth.net
-
Päätutkija:
- Gina Landinez, MD
-
Alatutkija:
- Brian Shiro, MD
-
Alatutkija:
- Ripal Gandhi, MD
-
Alatutkija:
- Constantino Pena, MD
-
Alatutkija:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jordan Tasse, MD
-
Alatutkija:
- Bulent Arslan, MD
-
Alatutkija:
- Lisa Rauschert, MD
-
Alatutkija:
- Rehan Riaz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Tasse, MD
- Puhelinnumero: +1 847-422-3414
- Sähköposti: Jordan_C_Tasse@rush.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ≥22 vuotta vanhoja,
- Potilaat, jotka on hyväksytty CT- tai CBCT-ohjattuun MSK-toimenpiteeseen lantion tai selkärangan alueella (paitsi kaulan alueella) yleisanestesian alaisena,
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet IRB-hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen,
- Potilaat, joiden vakuutus on hyväksynyt kattavuuden tähän hoitostandardiin liittyviin rutiinikustannuksiin,
- Vapaakäden toimenpiteeseen liittyvät ottamiskriteerit on käsitelty ja vahvistettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisanestesiaa vasta-aiheinen este,
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään asianmukaista hengityksen hallintaa,
- Potilaat, jotka vaativat CT- tai CBCT-ohjattua perkutaanista toimenpidettä muilla kuin ilmoitetuilla kohdealueilla,
- Potilaat, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia kliiniseen tutkimukseen liittyviä osa-alueita, jotka ovat tarpeellisia heidän päätöstään osallistua varten, tai joita voidaan manipuloida tai epäasiallisesti vaikuttaa heikentyneen aseman, etujen odotuksen tai kostotoimenpiteiden pelon vuoksi,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilaat, jotka kuuluvat laillisen suojatoimenpiteen piiriin,
- Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen ristiriitaiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen,
- Potilaat, joiden kohde-anatomiaa, päällä olevaa ihopintaa, ihomerkkejä ja koko potilaan viitettä ei voida sisällyttää kuvauskenttään,
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai verenvuototauti,
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio toimenpiteen päivänä,
- Potilaat, joilla on aiemman leikkauksen aiheuttama olemassa oleva laitteisto, joka estää perkutaanisen lähestymistavan,
- Vapaakäden toimenpiteeseen liittyvät poissulkemiskriteerit on käsitelty ja vahvistettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ohjaus
Toimenpide suoritetaan CT-ohjauksella.
|
Johdintimen sijoitus suoritetaan Epione-laitteella.
|
|
Kokeellinen: CBCT-ohjaus
Toimenpide suoritetaan CBCT-ohjauksella.
|
Johdintimen sijoitus suoritetaan Epione-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Epione-laitteen avustuksella saavutettujen introducerin onnistuneiden insertioiden määrä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuushaitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma (AE): kaikki haitalliset tapahtumat (vakavat ja ei-vakavat, laitteeseen tai toimenpiteisiin liittyvät ja liittymättömät)
|
6 kuukautta
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lateraaliset ja 3D-poikkeamat, jotka ovat etäisyys (mm) työnnetyn introducerin kärjen lopullisessa asennossa ja sen ortogonaalisen projektion välillä ensimmäisellä suunnitellulla radalla (lateraalipoikkeama) sekä etäisyys (mm) työnnetyn introducerin kärjen lopullisessa asennossa ja ensimmäisen suunnitellun radan kärjen välillä (3D-poikkeama).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Tutton, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-BO-CIP-0130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ikä, sukupuoli, etninen tausta, rotu jaetaan
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen loppuun mennessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kaikille, ne kuvataan raportissa ja julkaisussa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .