Avaliação Prospectiva nos EUA do Dispositivo EPIONE para Procedimentos Musculoesqueléticos Percutâneos (EPIOS)
17 de julho de 2026 atualizado por: Precision IO Group
Avaliação do Sistema Robótico Epione para Procedimentos Musculoesqueléticos Percutâneos Guiados por Imagem da Pélvis e Coluna nos EUA. Um Estudo Prospectivo sobre Viabilidade, Segurança e Precisão
O objetivo desta isenção para dispositivo investigacional é avaliar a assistência do Epione para a colocação do introdutor durante procedimentos percutâneos nas estruturas musculoesqueléticas (MSK) da pélvis e da coluna vertebral em adultos.
A principal questão é a determinação da taxa de procedimentos viáveis assistidos pelo dispositivo Epione
Os participantes serão submetidos ao(s) seu(s) procedimento(s) conforme planeado pelo seu médico. Se aceitarem participar no estudo, as diferenças em relação ao padrão de cuidados serão:
- A utilização do dispositivo Epione para colocar o(s) introdutor(es), em vez da colocação manual se não participarem
- Tomografias computorizadas (TC) ou tomografias computorizadas de feixe cónico (CBCT) adicionais durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marion Chassouant
- Número de telefone: +33 448 19 40 50
- E-mail: clinical.department@quantumsurgical.com
Estude backup de contato
- Nome: Erin Meyers
- Número de telefone: +1 305 731-2901
- E-mail: clinical.department@quantumsurgical.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UC San Diego
-
Contato:
- Sean Tutton, MD
- Número de telefone: +1 858-249-0460
- E-mail: stutton@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Baptist Hospital Of Miami, Inc
-
Contato:
- Gina Landinez, MD
- Número de telefone: +1 786-596-2373
- E-mail: Gina.Landinez@baptisthealth.net
-
Investigador principal:
- Gina Landinez, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Shiro, MD
-
Subinvestigador:
- Ripal Gandhi, MD
-
Subinvestigador:
- Constantino Pena, MD
-
Subinvestigador:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- Jordan Tasse, MD
-
Subinvestigador:
- Bulent Arslan, MD
-
Subinvestigador:
- Lisa Rauschert, MD
-
Subinvestigador:
- Rehan Riaz, MD
-
Contato:
- Jordan Tasse, MD
- Número de telefone: +1 847-422-3414
- E-mail: Jordan_C_Tasse@rush.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥22 anos de idade,
- Pacientes aprovados para procedimento MSK guiado por TC ou CBCT na pélvis ou coluna (exceto a área cervical) sob anestesia geral,
- Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado aprovado pelo CEIC
- Pacientes aprovados para cobertura pelo seu seguro para custos rotineiros envolvidos neste procedimento padrão de cuidados
- Critérios de inclusão ligados ao procedimento freehand foram discutidos e validados
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicação para submeter-se a anestesia geral,
- Pacientes incapazes de manter controlo respiratório apropriado,
- Pacientes que requerem procedimento percutâneo guiado por TC ou CBCT em áreas-alvo diferentes das indicadas
- Pacientes incapazes de compreender totalmente todos os aspetos relevantes do estudo clínico necessários para a sua decisão de participar, ou que poderiam ser manipulados ou indevidamente influenciados devido a uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória,
- Mulheres grávidas ou a amamentar,
- Pacientes sujeitos a uma medida de proteção legal,
- Pacientes já a participar noutro estudo clínico intervencional conflituante,
- Pacientes para os quais o campo de visão da tomografia não pode conter a anatomia de interesse, a superfície cutânea sobrejacente, marcadores cutâneos e toda a referência do paciente.
- Pacientes com anomalias de coagulação ou distúrbio hemorrágico
- Pacientes com infeção ativa no dia da intervenção
- Pacientes com historial de cirurgia prévia resultando em hardware existente que impede abordagem percutânea
- Critérios de exclusão ligados ao procedimento freehand foram discutidos e validados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orientação por TC
O procedimento é realizado sob orientação de TC.
|
A colocação do introdutor é realizada com o dispositivo Epione.
|
|
Experimental: Orientação por CBCT
O procedimento é realizado sob orientação de CBCT.
|
A colocação do introdutor é realizada com o dispositivo Epione.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: 5 meses
|
Taxa de inserções bem-sucedidas do introdutor com a assistência do dispositivo Epione.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento Adverso de Segurança
Prazo: 6 meses
|
Evento(s) adverso(s) (EA): todos os EA (graves e não graves, relacionados e não relacionados com o dispositivo ou com o(s) procedimento(s))
|
6 meses
|
|
Precisão
Prazo: 5 meses
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Desvios laterais e 3D, sendo a distância (mm) entre a ponta do introdutor inserido na sua posição final e a sua projeção ortogonal na primeira trajetória planeada (desvio lateral) e a distância (mm) entre a ponta do introdutor inserido na sua posição final e a ponta da primeira trajetória planeada (desvio 3D).
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Tutton, MD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-BO-CIP-0130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Idade, Sexo, Etnia, Raça serão partilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
no final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
todos, serão descritos no relatório e publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .