미국에서 시행된 경피적 근골격계 시술을 위한 EPIONE 장치의 전향적 평가 (EPIOS)
2026년 7월 17일 업데이트: Precision IO Group
미국에서 골반 및 척추의 근골격계 경피적 시술을 위한 Epione 로봇 시스템의 영상 유도 정확성, 안전성 및 실현 가능성에 관한 전향적 연구
이 조사용 의료기기 면제의 목표는 성인의 골반 및 척추 근골격계(MSK) 구조에서 경피적 시술 중 Epione 장치를 이용한 도입관 배치의 보조 기능을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 Epione 장치로 보조된 시술의 실현 가능한 비율을 결정하는 것입니다.
참가자는 의사가 계획한 대로 시술을 받게 됩니다. 연구에 참여하기로 동의할 경우, 표준 치료와의 차이점은 다음과 같습니다:
- 참여하지 않을 경우 자유 수술식 배치 대신 도입관을 배치하기 위해 Epione 장치를 사용합니다.
- 시술 중 추가 CT 또는 CBCT 스캔이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marion Chassouant
- 전화번호: +33 448 19 40 50
- 이메일: clinical.department@quantumsurgical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Meyers
- 전화번호: +1 305 731-2901
- 이메일: clinical.department@quantumsurgical.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego
-
연락하다:
- Sean Tutton, MD
- 전화번호: +1 858-249-0460
- 이메일: stutton@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Hospital Of Miami, Inc
-
연락하다:
- Gina Landinez, MD
- 전화번호: +1 786-596-2373
- 이메일: Gina.Landinez@baptisthealth.net
-
수석 연구원:
- Gina Landinez, MD
-
부수사관:
- Brian Shiro, MD
-
부수사관:
- Ripal Gandhi, MD
-
부수사관:
- Constantino Pena, MD
-
부수사관:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- Jordan Tasse, MD
-
부수사관:
- Bulent Arslan, MD
-
부수사관:
- Lisa Rauschert, MD
-
부수사관:
- Rehan Riaz, MD
-
연락하다:
- Jordan Tasse, MD
- 전화번호: +1 847-422-3414
- 이메일: Jordan_C_Tasse@rush.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 환자,
- 전신 마취 하 골반 또는 척추(경부 제외)에서 CT 또는 CBCT 유도 근골격계 시술을 승인받은 환자,
- IRB 승인된 동의서에 서명한 환자
- 이 표준 치료 절차와 관련된 일상적인 비용에 대해 보험 적용을 승인받은 환자
- 프리핸드 시술과 관련된 포함 기준이 논의되고 검증됨
제외 기준:
- 전신 마취 금기증이 있는 환자,
- 적절한 호흡 조절을 유지할 수 없는 환자,
- 지시된 부위 이외의 표적 부위에서 CT 또는 CBCT 유도 경피적 시술이 필요한 환자
- 참여 결정에 필요한 임상 연구의 모든 관련 측면을 완전히 이해할 수 없거나, 약화된 입장, 이익 기대 또는 보복적 반응에 대한 두려움으로 인해 조작되거나 부당한 영향을 받을 수 있는 환자,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 법적 보호 조치를 받는 환자,
- 이미 다른 상충되는 중재적 임상 연구에 참여 중인 환자,
- 스캔 시야에 관심 해부학 구조, 피부 표면, 피부 마커 및 전체 환자 기준을 포함할 수 없는 환자.
- 응고 이상 또는 출혈 장애가 있는 환자
- 시술 당일 활성 감염이 있는 환자
- 경피적 접근을 방해하는 기존 하드웨어가 있는 이전 수술 병력이 있는 환자
- 프리핸드 시술과 관련된 제외 기준이 논의되고 검증됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 가이던스
이 절차는 CT 유도 하에 수행됩니다.
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삽입기 배치는 Epione 장치를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: CBCT 안내
이 절차는 CBCT 유도 하에 시행됩니다.
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삽입기 배치는 Epione 장치를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실현 가능성
기간: 5개월
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Epione 장치의 보조를 받아 도입기의 성공적인 삽입률.
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5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 이상사건
기간: 6개월
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부작용(AE): 모든 AE(심각 및 비심각, 장치 또는 시술과 관련된 및 관련 없는)
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6개월
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정확도
기간: 5개월
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측면 및 3차원 편차는, 삽입된 인트로듀서 끝단의 최종 위치와 첫 번째 계획된 궤적에 대한 직교 투영 사이의 거리(측면 편차) 및 삽입된 인트로듀서 끝단의 최종 위치와 첫 번째 계획된 궤적 끝단 사이의 거리(3차원 편차)입니다.
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5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA-BO-CIP-0130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연령, 성별, 민족, 인종이 공유됩니다
IPD 공유 기간
연구 종료 시
IPD 공유 액세스 기준
모든 참가자에 대해, 보고서와 논문에 기술될 것입니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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