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Valutazione Prospettica Statunitense del Dispositivo EPIONE per Procedure Percutanee MSK (EPIOS)

17 luglio 2026 aggiornato da: Precision IO Group

Valutazione del Sistema Robotico Epione per Procedure Percutanee MSK Guidate da Immagini del Bacino e della Colonna Vertebrale negli USA. Uno Studio Prospettico su Fattibilità, Sicurezza e Accuratezza

L'obiettivo di questa esenzione per dispositivo sperimentale è valutare l'assistenza Epione per il posizionamento dell'introduttore durante procedure percutanee nelle strutture muscolo-scheletriche (MSK) del bacino e della colonna vertebrale negli adulti.

La domanda principale è la determinazione della percentuale di procedure fattibili assistite dal dispositivo Epione.

I partecipanti si sottoporranno alle loro procedure come pianificato dal loro medico. Se accettano di partecipare allo studio, le differenze rispetto allo standard di cura saranno:

  • L'uso del dispositivo Epione per posizionare l'introduttore/i, invece del posizionamento a mano libera se non partecipano
  • Ulteriori scansioni TC o CBCT durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Hospital Of Miami, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gina Landinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Shiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ripal Gandhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Constantino Pena, MD
        • Sub-investigatore:
          • Govindarajan Narayanan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jordan Tasse, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bulent Arslan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Rauschert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Riaz, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥22 anni,
  • Pazienti approvati per una procedura MSK guidata da TC o CBCT nella pelvi o nella colonna vertebrale (eccetto l'area cervicale) sotto anestesia generale,
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico,
  • Pazienti con copertura assicurativa approvata per i costi di routine coinvolti in questa procedura standard di cura,
  • I criteri di inclusione collegati alla procedura freehand sono stati discussi e validati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni a sottoporsi ad anestesia generale,
  • Pazienti incapaci di mantenere un controllo respiratorio appropriato,
  • Pazienti che richiedono una procedura percutanea guidata da TC o CBCT su aree bersaglio diverse da quelle indicate,
  • Pazienti incapaci di comprendere appieno tutti gli aspetti rilevanti dello studio clinico necessari per la loro decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a causa di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Pazienti soggetti a una misura di protezione legale,
  • Pazienti già partecipanti a un altro studio clinico interventistico in conflitto,
  • Pazienti per i quali il campo di vista della scansione non può contenere l'anatomia di interesse, la superficie cutanea sovrastante, i marcatori cutanei e l'intero riferimento del paziente,
  • Pazienti con anomalie della coagulazione o disturbi emorragici,
  • Pazienti con un'infezione attiva nel giorno dell'intervento,
  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico che ha comportato la presenza di hardware preesistente che preclude un approccio percutaneo,
  • I criteri di esclusione collegati alla procedura freehand sono stati discussi e validati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida TC
La procedura viene eseguita sotto guida TC.
Dispositivo: Procedura percutanea nelle strutture MSK del bacino e/o della colonna vertebrale
Il posizionamento dell'introduttore viene eseguito con il dispositivo Epione.
Sperimentale: Guida CBCT
La procedura viene eseguita sotto guida CBCT.
Dispositivo: Procedura percutanea nelle strutture MSK del bacino e/o della colonna vertebrale
Il posizionamento dell'introduttore viene eseguito con il dispositivo Epione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di inserimenti riusciti dell'introduttore con l'assistenza del dispositivo Epione.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento Avverso di Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Evento(i) avverso(i) (AE): tutti gli AE (gravi e non gravi, correlati e non correlati al dispositivo o alla/e procedura/e)
6 mesi
Precisione
Lasso di tempo: 5 mesi
Deviazioni laterali e 3D, essendo la distanza (mm) tra la punta dell'introduttore inserito nella sua posizione finale e la sua proiezione ortogonale sulla prima traiettoria pianificata (deviazione laterale) e la distanza (mm) tra la punta dell'introduttore inserito nella sua posizione finale e la punta della prima traiettoria pianificata (deviazione 3D).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision IO Group

Collaboratori

ICUREsearch
Endpoint, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Tutton, MD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-BO-CIP-0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Età, Sesso, Etnia, Razza saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

entro la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti, saranno descritti nel rapporto e nella pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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