Amerikansk prospektiv evaluering af EPIONE-enheden til perkutane MSK-procedurer (EPIOS)
17. juli 2026 opdateret af: Precision IO Group
Evaluering af Epione Robotic System til billedvejledte perkutane MSK-procedurer på bækkenet og rygsøjlen i USA. Et prospektivt studie om mulighed, sikkerhed og nøjagtighed
Formålet med denne undersøgelsesenhedsdispensation er at evaluere Epione-assistancen til indføringsplacering under perkutane procedurer i muskel-skelet (MSK)-strukturer i bækkenet og rygsøjlen hos voksne.
Det primære spørgsmål er bestemmelsen af hastigheden for gennemførlige procedurer assisteret af Epione-enheden
Deltagere vil gennemgå deres procedure(r) som planlagt af deres læge. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil forskellene i forhold til standardbehandling være:
- Brugen af Epione-enheden til at placere indføringsapparatet(erne), i stedet for frihåndsplacering, hvis de ikke deltager
- Yderligere CT- eller CBCT-scanninger under proceduren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marion Chassouant
- Telefonnummer: +33 448 19 40 50
- E-mail: clinical.department@quantumsurgical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Meyers
- Telefonnummer: +1 305 731-2901
- E-mail: clinical.department@quantumsurgical.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Sean Tutton, MD
- Telefonnummer: +1 858-249-0460
- E-mail: stutton@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Hospital Of Miami, Inc
-
Kontakt:
- Gina Landinez, MD
- Telefonnummer: +1 786-596-2373
- E-mail: Gina.Landinez@baptisthealth.net
-
Ledende efterforsker:
- Gina Landinez, MD
-
Underforsker:
- Brian Shiro, MD
-
Underforsker:
- Ripal Gandhi, MD
-
Underforsker:
- Constantino Pena, MD
-
Underforsker:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jordan Tasse, MD
-
Underforsker:
- Bulent Arslan, MD
-
Underforsker:
- Lisa Rauschert, MD
-
Underforsker:
- Rehan Riaz, MD
-
Kontakt:
- Jordan Tasse, MD
- Telefonnummer: +1 847-422-3414
- E-mail: Jordan_C_Tasse@rush.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥22 år gamle,
- Patienter godkendt til CT- eller CBCT-vejledt MSK-procedure i bækkenet eller rygsøjlen (undtagen cervicalområdet) under generel anæstesi,
- Patienter, der har underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykkeformular
- Patienter godkendt til dækning af deres forsikring for rutinemæssige omkostninger forbundet med denne standardplejeprocedure
- Inklusionskriterier knyttet til freehand-proceduren er blevet diskuteret og valideret
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikation for at gennemgå generel anæstesi,
- Patienter ude af stand til at opretholde passende åndedrætskontrol,
- Patienter, der kræver CT- eller CBCT-vejledt perkutan procedure på målområder andre end de angivne
- Patienter ude af stand til fuldt ud at forstå alle relevante aspekter af den kliniske undersøgelse, der er nødvendige for deres beslutning om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uberettiget påvirket på grund af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesrespons,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Patienter underlagt en retslig beskyttelsesforanstaltning,
- Patienter, der allerede deltager i en anden konflikterende interventionel klinisk undersøgelse,
- Patienter, for hvem scanområdet ikke kan indeholde den relevante anatomi, den overlappende hudoverflade, hudmarkører og hele patientreferencen.
- Patienter med koagulationsabnormaliteter eller blødersygdom
- Patienter med en aktiv infektion på interventionsdagen
- Patienter med en historie om tidligere kirurgi, der resulterer i eksisterende hardware, der forhindrer perkutan tilgang
- Eksklusionskriterier knyttet til freehand-proceduren er blevet diskuteret og valideret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-vejledning
Proceduren udføres under CT-vejledning.
|
Introducerplaceringen udføres med Epione-enheden.
|
|
Eksperimentel: CBCT-vejledning
Proceduren udføres under CBCT-vejledning.
|
Introducerplaceringen udføres med Epione-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 5 måneder
|
Rate of successful insertions of the introducer with the assistance of the Epione device.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheds-bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkning(er) (AE): alle AEs (alvorlige og ikke-alvorlige, relaterede og ikke-relaterede til enheden eller procedure(rne))
|
6 måneder
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 5 måneder
|
Laterale og 3D-afvigelser, som er afstanden (mm) mellem spidsen af den indførte introducer i dens endelige position og dens ortogonale projektion på den første planlagte trajektorie (lateral afvigelse) og afstanden (mm) mellem spidsen af den indførte introducer i dens endelige position og spidsen af den første planlagte trajektorie (3D-afvigelse).
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Tutton, MD, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-BO-CIP-0130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alder, Køn, Etnisk baggrund, Race vil blive delt
IPD-delingstidsramme
ved studiens afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
alle, de vil blive beskrevet i rapporten og publikationen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .