Americká prospektivní evaluace zařízení EPIONE pro perkutánní muskuloskeletální výkony (EPIOS)
17. července 2026 aktualizováno: Precision IO Group
Hodnocení robotického systému Epione pro zobrazovacími metodami řízené perkutánní muskuloskeletální výkony pánve a páteře v USA. Prospektivní studie zaměřená na proveditelnost, bezpečnost a přesnost
Cílem tohoto povolení pro vyšetřovací zařízení je vyhodnotit pomoc Epione při umístění zavaděče během perkutánních výkonů v muskuloskeletálních (MSK) strukturách pánve a páteře u dospělých.
Hlavní otázkou je stanovení míry proveditelných výkonů asistovaných zařízením Epione.
Účastníci podstoupí své výkony podle plánu svého lékaře. Pokud se rozhodnou účastnit studie, rozdíly oproti standardní péči budou:
- Použití zařízení Epione k umístění zavaděče místo volného umístění, pokud se neúčastní
- Další CT nebo CBCT snímky během výkonu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Chassouant
- Telefonní číslo: +33 448 19 40 50
- E-mail: clinical.department@quantumsurgical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin Meyers
- Telefonní číslo: +1 305 731-2901
- E-mail: clinical.department@quantumsurgical.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Sean Tutton, MD
- Telefonní číslo: +1 858-249-0460
- E-mail: stutton@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Baptist Hospital Of Miami, Inc
-
Kontakt:
- Gina Landinez, MD
- Telefonní číslo: +1 786-596-2373
- E-mail: Gina.Landinez@baptisthealth.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gina Landinez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Shiro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ripal Gandhi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Constantino Pena, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordan Tasse, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bulent Arslan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Rauschert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rehan Riaz, MD
-
Kontakt:
- Jordan Tasse, MD
- Telefonní číslo: +1 847-422-3414
- E-mail: Jordan_C_Tasse@rush.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥22 let,
- Pacienti schválení pro CT- nebo CBCT-řízený muskuloskeletální výkon v oblasti pánve nebo páteře (kromě krční oblasti) v celkové anestezii,
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas schválený etickou komisí,
- Pacienti se schváleným krytím nákladů jejich pojišťovnou na rutinní náklady spojené s tímto standardním léčebným postupem,
- Kritéria pro zařazení spojená s volnoručním postupem byla prodiskutována a validována
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k celkové anestezii,
- Pacienti neschopní udržet vhodnou kontrolu dýchání,
- Pacienti vyžadující CT- nebo CBCT-řízený perkutánní výkon na cílových oblastech jiných než uvedené,
- Pacienti neschopní plně porozumět všem relevantním aspektům klinické studie nezbytným pro jejich rozhodnutí o účasti, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo nepřiměřeně ovlivněni kvůli kompromitované pozici, očekávání benefitů nebo obavě z odvetné reakce,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacienti podléhající opatření právní ochrany,
- Pacienti již účastnící se jiné konfliktní intervenční klinické studie,
- Pacienti, u kterých zorné pole skenu nemůže obsahovat anatomii zájmu, nadložní povrch kůže, kožní značky a celou referenci pacienta,
- Pacienti s poruchami srážlivosti nebo krvácivými poruchami,
- Pacienti s aktivní infekcí v den zákroku,
- Pacienti s anamnézou předchozí operace vedoucí k existujícímu hardwaru vylučujícímu perkutánní přístup,
- Kritéria pro vyloučení spojená s volnoručním postupem byla prodiskutována a validována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT navigace
Zákrok se provádí pod kontrolou CT.
|
Umístění zavaděče se provádí zařízením Epione.
|
|
Experimentální: CBCT navigace
Procedura se provádí pod vedením CBCT.
|
Umístění zavaděče se provádí zařízením Epione.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Úspěšnost zavedení zaváděcího systému za pomoci zařízení Epione.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní nežádoucí příhoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda(y) (NP): všechny NP (závažné a nezávažné, související a nesouvisející s přístrojem nebo zákrokem(y))
|
6 měsíců
|
|
Přesnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Laterální a 3D odchylky, což je vzdálenost (mm) mezi špičkou zavedeného zavaděče v jeho konečné poloze a jeho ortogonální projekcí na první plánovanou trajektorii (laterální odchylka) a vzdálenost (mm) mezi špičkou zavedeného zavaděče v jeho konečné poloze a špičkou první plánované trajektorie (3D odchylka).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Tutton, MD, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-BO-CIP-0130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, rasa budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
na konci studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
všichni, budou popsáni v zprávě a publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .