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U.S. prospektive Bewertung des EPIONE-Geräts für perkutane MSK-Eingriffe (EPIOS)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Precision IO Group

Bewertung des Epione-Robotersystems für bildgeführte perkutane MSK-Eingriffe an Becken und Wirbelsäule in den USA. Eine prospektive Studie zu Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit

Das Ziel dieser Untersuchungsgeräteausnahme ist es, die Epione-Unterstützung für die Platzierung von Einführern während perkutaner Eingriffe an muskuloskelettalen (MSK) Strukturen des Beckens und der Wirbelsäule bei Erwachsenen zu bewerten.

Die Hauptfrage ist die Bestimmung der Rate der durch das Epione-Gerät unterstützten durchführbaren Eingriffe.

Die Teilnehmer werden ihre Eingriffe wie von ihrem Arzt geplant durchführen. Wenn sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden die Unterschiede zur Standardversorgung sein:

  • Die Verwendung des Epione-Geräts zur Platzierung des/der Einführer(s) anstelle der Freihandplatzierung, wenn sie nicht teilnehmen
  • Zusätzliche CT- oder CBCT-Scans während des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Hospital Of Miami, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gina Landinez, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Shiro, MD
        • Unterermittler:
          • Ripal Gandhi, MD
        • Unterermittler:
          • Constantino Pena, MD
        • Unterermittler:
          • Govindarajan Narayanan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jordan Tasse, MD
        • Unterermittler:
          • Bulent Arslan, MD
        • Unterermittler:
          • Lisa Rauschert, MD
        • Unterermittler:
          • Rehan Riaz, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥22 Jahre alt,
  • Patienten, die für eine CT- oder CBCT-gesteuerte MSK-Prozedur im Becken oder in der Wirbelsäule (außer im Halsbereich) unter Vollnarkose zugelassen sind,
  • Patienten, die eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben,
  • Patienten, deren Versicherung die routinemäßigen Kosten dieser Standardbehandlungsprozedur übernimmt,
  • Die mit dem Freihand-Verfahren verbundenen Einschlusskriterien wurden besprochen und validiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose,
  • Patienten, die keine angemessene Atemkontrolle aufrechterhalten können,
  • Patienten, die eine CT- oder CBCT-gesteuerte perkutane Prozedur an anderen als den angegebenen Zielbereichen benötigen,
  • Patienten, die nicht alle relevanten Aspekte der klinischen Studie vollständig verstehen können, die für ihre Teilnahmeentscheidung notwendig sind, oder die aufgrund einer beeinträchtigten Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme stehen,
  • Patienten, die bereits an einer anderen widersprüchlichen interventionellen klinischen Studie teilnehmen,
  • Patienten, bei denen das Scanfeld nicht die relevante Anatomie, die darüberliegende Hautoberfläche, Hautmarkierungen und den gesamten Patientenreferenzbereich enthalten kann,
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung,
  • Patienten mit einer aktiven Infektion am Tag des Eingriffs,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Operationen, die vorhandene Implantate aufweisen, die einen perkutanen Zugang ausschließen,
  • Die mit dem Freihand-Verfahren verbundenen Ausschlusskriterien wurden besprochen und validiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Steuerung
Der Eingriff erfolgt unter CT-Steuerung.
Gerät: Perkutanes Verfahren in den MSK-Strukturen des Beckens und/oder der Wirbelsäule
Die Einführvorrichtung-Platzierung wird mit dem Epione-Gerät durchgeführt.
Experimental: CBCT-Führung
Der Eingriff wird unter CBCT-Führung durchgeführt.
Gerät: Perkutanes Verfahren in den MSK-Strukturen des Beckens und/oder der Wirbelsäule
Die Einführvorrichtung-Platzierung wird mit dem Epione-Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Rate erfolgreicher Einführungen des Einführungsinstruments mit Unterstützung des Epione-Geräts.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkung(en) (AE): alle AEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem/dem Verfahren stehend und nicht im Zusammenhang stehend)
6 Monate
Genauigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Seitliche und 3D-Abweichungen, die als der Abstand (mm) zwischen der Spitze des eingeführten Einführers in seiner Endposition und seiner orthogonalen Projektion auf die erste geplante Trajektorie (seitliche Abweichung) und der Abstand (mm) zwischen der Spitze des eingeführten Einführers in seiner Endposition und der Spitze der ersten geplanten Trajektorie (3D-Abweichung) definiert sind.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision IO Group

Mitarbeiter

ICUREsearch
Endpoint, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Tutton, MD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-BO-CIP-0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zum Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, sie werden im Bericht und in der Veröffentlichung beschrieben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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