Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańska prospektywna ocena urządzenia EPIONE do przezskórnych procedur układu mięśniowo-szkieletowego (EPIOS)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Precision IO Group

Ocena systemu robotycznego Epione do obrazowo-kierowanych przezskórnych zabiegów mięśniowo-szkieletowych miednicy i kręgosłupa w USA. Prospektywne badanie dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa i dokładności

Celem tego zwolnienia dla urządzenia badawczego jest ocena pomocy Epione podczas umieszczania wprowadzacza w trakcie procedur przezskórnych w strukturach mięśniowo-szkieletowych (MSK) miednicy i kręgosłupa u dorosłych.

Głównym pytaniem jest określenie odsetka wykonalnych procedur wspomaganych urządzeniem Epione.

Uczestnicy przejdą zaplanowane przez lekarza procedury. Jeśli zgodzą się uczestniczyć w badaniu, różnice w stosunku do standardowej opieki będą następujące:

  • Użycie urządzenia Epione do umieszczenia wprowadzacza(-y) zamiast swobodnego umieszczenia, gdyby nie uczestniczyli
  • Dodatkowe skany TK lub CBCT podczas procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Hospital Of Miami, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gina Landinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Shiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ripal Gandhi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Constantino Pena, MD
        • Pod-śledczy:
          • Govindarajan Narayanan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jordan Tasse, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bulent Arslan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Rauschert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rehan Riaz, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥22 lat,
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu MSK pod kontrolą CT lub CBCT w obrębie miednicy lub kręgosłupa (z wyłączeniem odcinka szyjnego) w znieczuleniu ogólnym,
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję bioetyczną,
  • Pacjenci z zatwierdzonym przez ubezpieczyciela pokryciem rutynowych kosztów związanych z tym standardowym zabiegiem,
  • Kryteria włączenia związane z procedurą freehand zostały omówione i zatwierdzone

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego,
  • Pacjenci niezdolni do utrzymania odpowiedniej kontroli oddechu,
  • Pacjenci wymagający zabiegu przezskórnego pod kontrolą CT lub CBCT w obszarach innych niż wskazane,
  • Pacjenci niezdolni do pełnego zrozumienia wszystkich istotnych aspektów badania klinicznego niezbędnych do podjęcia decyzji o udziale, lub którzy mogą być manipulowani lub nadmiernie wpływani z powodu trudnej sytuacji, oczekiwań korzyści lub obawy przed reakcją odwetową,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pacjenci objęci środkami ochrony prawnej,
  • Pacjenci już uczestniczący w innym sprzecznym interwencyjnym badaniu klinicznym,
  • Pacjenci, u których pole skanowania nie może objąć interesującej anatomii, powierzchni skóry, znaczników skórnych i całej referencji pacjenta,
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub skazą krwotoczną,
  • Pacjenci z aktywną infekcją w dniu interwencji,
  • Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji skutkującej istniejącym sprzętem uniemożliwiającym podejście przezskórne,
  • Kryteria wykluczenia związane z procedurą freehand zostały omówione i zatwierdzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT guidance
Zabieg jest wykonywany pod kontrolą tomografii komputerowej.
Urządzenie: Procedura przezskórna w strukturach MSK miednicy i/lub kręgosłupa
Umieszczenie wprowadzacza odbywa się za pomocą urządzenia Epione.
Eksperymentalny: Wytyczne CBCT
Procedura jest wykonywana pod kontrolą CBCT.
Urządzenie: Procedura przezskórna w strukturach MSK miednicy i/lub kręgosłupa
Umieszczenie wprowadzacza odbywa się za pomocą urządzenia Epione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik udanych wprowadzeń prowadnicy przy asyście urządzenia Epione.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie niepożądane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepożądane zdarzenie/zdarzenia (AE): wszystkie AE (poważne i niepoważne, związane i niezwiązane z urządzeniem lub procedurą/procedurami)
6 miesięcy
Dokładność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odchylenia boczne i 3D, będące odległością (mm) między końcówką wprowadzonego introducera w jego końcowej pozycji a jego rzutem prostokątnym na pierwszą zaplanowaną trajektorię (odchylenie boczne) oraz odległością (mm) między końcówką wprowadzonego introducera w jego końcowej pozycji a końcówką pierwszej zaplanowanej trajektorii (odchylenie 3D).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision IO Group

Współpracownicy

ICUREsearch
Endpoint, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Tutton, MD, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-BO-CIP-0130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek, Płeć, Pochodzenie etniczne, Rasa będą udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

do końca badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy, będą opisani w raporcie i publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj