Evaluación Prospectiva en EE. UU. del Dispositivo EPIONE para Procedimientos Musculoesqueléticos Percutáneos (EPIOS)
17 de julio de 2026 actualizado por: Precision IO Group
Evaluación del Sistema Robótico Epione para Procedimientos Musculoesqueléticos Percutáneos Guiados por Imagen de la Pelvis y la Columna Vertebral en Estados Unidos. Un Estudio Prospectivo sobre Viabilidad, Seguridad y Precisión
El objetivo de esta exención de dispositivo de investigación es evaluar la asistencia de Epione para la colocación de introductores durante procedimientos percutáneos en estructuras musculoesqueléticas (MSK) de la pelvis y la columna vertebral en adultos.
La pregunta principal es la determinación de la tasa de procedimientos factibles asistidos por el dispositivo Epione.
Los participantes se someterán a su(s) procedimiento(s) según lo planificado por su médico. Si aceptan participar en el estudio, las diferencias con respecto al estándar de atención serán:
- El uso del dispositivo Epione para colocar el/los introductor(es), en lugar de la colocación a mano alzada si no participan.
- Exploraciones adicionales de TC o CBCT durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Chassouant
- Número de teléfono: +33 448 19 40 50
- Correo electrónico: clinical.department@quantumsurgical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Meyers
- Número de teléfono: +1 305 731-2901
- Correo electrónico: clinical.department@quantumsurgical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego
-
Contacto:
- Sean Tutton, MD
- Número de teléfono: +1 858-249-0460
- Correo electrónico: stutton@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Hospital Of Miami, Inc
-
Contacto:
- Gina Landinez, MD
- Número de teléfono: +1 786-596-2373
- Correo electrónico: Gina.Landinez@baptisthealth.net
-
Investigador principal:
- Gina Landinez, MD
-
Sub-Investigador:
- Brian Shiro, MD
-
Sub-Investigador:
- Ripal Gandhi, MD
-
Sub-Investigador:
- Constantino Pena, MD
-
Sub-Investigador:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- Jordan Tasse, MD
-
Sub-Investigador:
- Bulent Arslan, MD
-
Sub-Investigador:
- Lisa Rauschert, MD
-
Sub-Investigador:
- Rehan Riaz, MD
-
Contacto:
- Jordan Tasse, MD
- Número de teléfono: +1 847-422-3414
- Correo electrónico: Jordan_C_Tasse@rush.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥22 años,
- Pacientes aprobados para procedimiento MSK guiado por TC o CBCT en pelvis o columna (excepto área cervical) bajo anestesia general,
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI
- Pacientes con cobertura aprobada por su seguro para costes rutinarios involucrados en este procedimiento de atención estándar
- Los criterios de inclusión vinculados al procedimiento de mano alzada han sido discutidos y validados
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para someterse a anestesia general,
- Pacientes incapaces de mantener un control respiratorio apropiado,
- Pacientes que requieren procedimiento percutáneo guiado por TC o CBCT en áreas objetivo distintas a las indicadas
- Pacientes incapaces de comprender completamente todos los aspectos relevantes del estudio clínico necesarios para su decisión de participar, o que podrían ser manipulados o indebidamente influenciados debido a una posición comprometida, expectativa de beneficios o temor a respuesta retaliatoria,
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
- Pacientes sujetos a medida de protección legal,
- Pacientes que ya participan en otro estudio clínico intervencionista conflictivo,
- Pacientes para quienes el campo de visión del escáner no puede contener la anatomía de interés, la superficie cutánea superpuesta, marcadores cutáneos y toda la referencia del paciente.
- Pacientes con anomalías de coagulación o trastorno hemorrágico
- Pacientes con infección activa el día de la intervención
- Pacientes con historial de cirugía previa que resulte en hardware existente que impida el abordaje percutáneo
- Los criterios de exclusión vinculados al procedimiento de mano alzada han sido discutidos y validados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guía de TC
El procedimiento se realiza bajo guía de TC.
|
La colocación del introductor se realiza con el dispositivo Epione.
|
|
Experimental: Orientación por CBCT
El procedimiento se realiza bajo guía de CBCT.
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La colocación del introductor se realiza con el dispositivo Epione.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tasa de inserciones exitosas del introductor con la ayuda del dispositivo Epione.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento Adverso de Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evento(s) adverso(s) (EA): todos los EA (graves y no graves, relacionados y no relacionados con el dispositivo o el/los procedimiento(s))
|
6 meses
|
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Exactitud
Periodo de tiempo: 5 meses
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Desviaciones laterales y 3D, siendo la distancia (mm) entre la punta del introductor insertado en su posición final y su proyección ortogonal en la primera trayectoria planificada (desviación lateral) y la distancia (mm) entre la punta del introductor insertado en su posición final y la punta de la primera trayectoria planificada (desviación 3D).
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Tutton, MD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-BO-CIP-0130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La edad, el sexo, la etnia y la raza se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
todos, se describirán en el informe y la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .