マレーシアにおける近視治療におけるアトロピンの研究 (ATOM-MY)
2025年12月29日 更新者：IDB VisionCare SDN BHD
マレーシアにおける近視治療におけるアトロピン研究（ATOM-MY）：小児の近視進行抑制管理における点眼剤製剤（硫酸アトロピン0.025％w/v点眼薬対プラセボ）の有効性と安全性を実証するための無作為化二重盲検研究
この臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験において、小児の近視進行管理における硫酸アトロピン0.025% w/v点眼薬の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
近視は世界的に最も一般的な屈折異常であり、特に東アジアの人口において、過去数十年間でその発生率が著しく上昇しています。
現在の予測では、2050年までに世界人口のほぼ50％が近視に影響を受け、そのうち約10％が強度近視に分類されると見積もられています。
強度近視は眼軸長の延長が特徴であり、早期発症白内障、緑内障、網膜剥離、脈絡膜新生血管、近視性黄斑変性、黄斑出血などの重篤な眼合併症のリスク増加と関連しています。
その増加する有病率と視力脅威の可能性を考慮すると、近視は公衆衛生上の重要な課題であり、相当な医療および社会経済的負担をもたらしています。
したがって、近視の進行を緩和するための安全かつ効果的な介入法の開発が極めて重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nor Syakirah Zainal
- 電話番号：+60143213786
- メール：atommy@idbvisioncare.com
研究場所
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Cheras
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Kuala Lumpur、Cheras、マレーシア、56000
- 募集
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
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コンタクト：
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- 電話番号：+603-91455981
- メール：drsafinaz_1978@yahoo.com.my
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Petaling Jaya
-
Kuala Lumpur、Petaling Jaya、マレーシア、50603
- 募集
- Universiti Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- 電話番号：+60 3-79492060
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 5歳から10歳までの男女の子供。
- 各眼の球面等価屈折異常が-1.00Dから-6.00Dまでの子供。
- 過去12か月以内に球面等価で少なくとも-0.50Dの近視進行が認められる子供。
- 乱視が-1.50D未満の子供。
- 両眼の遠見視力がlogMAR 0.2以上に矯正可能な子供。
- 非調節麻痺下主観的球面屈折値と調節麻痺下主観的球面屈折値の差が-1.00Dを超えない子供。
- いずれかの眼の眼圧が21mmHgを超えない正常範囲内の子供。
- 近視以外の眼の健康状態が正常な子供。
- 研究者の判断により、心臓や呼吸器疾患の既往がなく、研究治療やその後のフォローアップに影響を及ぼさない、一般的に健康状態が良好な子供。
- 過去1年間に薬物治療を要する喘息がないこと。
- アトロピン、シクロペントレート、プロパラカイン、ベンザルコニウムクロリドに対する既知のアレルギーがないこと。
- 予定された来院およびその他の研究手順に従う意思と能力があること。
- 保護者からの文面によるインフォームド・コンセントおよび子供からの同意が得られていること。
除外基準：
- 研究薬および／または研究薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの既往。
- 以前および／または併用して他の近視抑制薬、コンタクトレンズ、眼鏡（通常の眼鏡、色付き／遮光眼鏡を含む）などを使用している子供。
- 先天性近視の子供。
- オルソKおよび近視レンズを使用している子供。
- 視力や屈折異常に影響を与える可能性のある眼または全身疾患を有する子供。
- 点眼アトロピンの使用が禁忌となる眼の状態を有する子供。
- 両眼視機能または立体視に障害のある子供。
- 弱視（怠け目）または間歇性斜視を含む顕性斜視を有する子供。
- アトロピンまたはピレンゼピンの過去または現在の使用。
- 研究期間中、他の近視抑制薬、コンタクトレンズ、眼鏡（通常のもの、色付き／遮光眼鏡を含む）などの使用を控える意思がないなど、プロトコルへの遵守を妨げるその他の状態を有する子供。
- 研究者の判断により、研究期間中に被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態を有する子供。
- ランダム化前30日以内に他の臨床研究に参加した子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸アトロピン 0.025% w/v 点眼薬
参加者は、硫酸アトロピン0.025% w/v点眼薬を、就寝時に1日1回、各眼に1滴ずつ点眼し、24か月間継続するよう指示されます。
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硫酸アトロピン0.025％w／v点眼薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12か月間、就寝時にプラセボ点眼薬を各眼に1滴ずつ、1日1回点眼するよう指示されます。また、13か月から24か月以降は、硫酸アトロピン0.025% w/v点眼薬を使用します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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点眼剤製剤（硫酸アトロピン0.025％w／v点眼剤）のプラセボに対する優位性を球面等価によって評価することを示すため
時間枠：12ヶ月
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各来院時におけるベースラインから12ヶ月までのサイクロプレジック自動屈折検査によって決定された球面等価屈折。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24か月間の点眼剤製剤（硫酸アトロピン0.025% w/v点眼剤）の持続的有効性を、12か月間の球面等量との比較によって実証する
時間枠：24か月
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12ヶ月時と比較した24ヶ月時の調節麻痺下自動屈折検査による球面等価屈折値を用いて、2年目と1年目の進行率を判定する。
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24か月
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軸長に対する点眼剤製剤（硫酸アトロピン0.025% w/v点眼剤）のプラセボに対する優位性を実証するために
時間枠：12か月
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ベースラインから12か月までの各来院時における非接触部分コヒーレンス干渉法により測定された眼軸長。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月17日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT01-ATOM-MY-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。