Studie Atropinu v Léčbě Myopie v Malajsii (ATOM-MY)
29. prosince 2025 aktualizováno: IDB VisionCare SDN BHD
Studie Atropinu v Léčbě Myopie v Malajsii (ATOM-MY): Randomizovaná, Dvojitě Slepá Studie k Prokázání Účinnosti a Bezpečnosti Formulací Očních Kapek (Atropin Sulfát 0,025 % w/v Oční Kapky vs Placebo) při Řízení Kontroly Progrese Myopie u Dětí.
Tato klinická studie je navržena pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek Atropin sulfát 0,025 % w/v ve srovnání s placebem v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii pro zvládání progrese krátkozrakosti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myopie představuje celosvětově nejrozšířenější refrakční vadu, jejíž výskyt se v posledních desetiletích významně zvyšuje, zejména u východoasijských populací.
Současné projekce odhadují, že do roku 2050 bude myopií postiženo téměř 50 % světové populace, přičemž přibližně 10 % bude klasifikováno jako osoby s vysokou myopií.
Vysoká myopie je charakterizována axiálním prodloužením oka a je spojena se zvýšeným rizikem závažných očních komplikací, včetně časně vzniklých katarakt, glaukomu, odchlípení sítnice, choroidální neovaskularizace, myopické makulární degenerace a makulárního krvácení.
Vzhledem k její rostoucí prevalenci a potenciálu pro výsledky ohrožující zrak představuje myopie významný problém veřejného zdraví, který přispívá k značné zdravotní a socioekonomické zátěži.
Proto je vývoj bezpečných a účinných intervencí ke zmírnění progrese myopie kriticky důležitý.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nor Syakirah Zainal
- Telefonní číslo: +60143213786
- E-mail: atommy@idbvisioncare.com
Studijní místa
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malajsie, 56000
- Nábor
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
-
Kontakt:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- Telefonní číslo: +603-91455981
- E-mail: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
-
-
Petaling Jaya
-
Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malajsie, 50603
- Nábor
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- Telefonní číslo: +60 3-79492060
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Chlapci nebo dívky ve věku 5 až 10 let.
- Děti s refrakční vadou sférického ekvivalentu -1,00 D až -6,00 D v každém oku.
- Děti s aktivní progresí krátkozrakosti alespoň -0,50 D sférického ekvivalentu v posledních 12 měsících.
- Děti s astigmatismem menším než -1,50 D.
- Děti s dálkovou zrakovou ostrostí korigovatelnou na logMAR 0,2 nebo lepší v obou očích.
- Rozdíl mezi subjektivní sférickou refrakcí bez cykloplegie a subjektivní sférickou refrakcí s cykloplegií nepřesahující -1,00 D.
- Děti s normálním nitroočním tlakem nepřesahujícím 21 mmHg v kterémkoli oku.
- Děti s normálním zdravím očí kromě krátkozrakosti.
- Děti musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez anamnézy srdečních nebo respiračních onemocnění dle uvážení vyšetřujícího a tento stav nesmí ovlivnit léčbu ve studii ani následná sledování.
- Žádná léčba astmatu vyžadující medikaci v posledním roce.
- Žádná známá alergie na atropin, cyklopentolát, proparakain a benzalkoniumchlorid.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další postupy studie.
- Byl získán písemný informovaný souhlas rodiče a souhlas dítěte.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studijní léčivo a/nebo kteroukoli ze složek studijní medikace.
- Děti s předchozím a/nebo současným užíváním jiných léků na kontrolu krátkozrakosti, kontaktních čoček nebo brýlí (kromě běžných brýlí včetně zabarvených/anti-odleskových skel) atd.
- Děti s vrozenou krátkozrakostí.
- Děti používající Ortho K a Myopia Lens.
- Děti s očními nebo systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit zrak nebo refrakční vadu.
- Děti s jakýmkoli očním stavem, u kterého je topický atropin kontraindikován.
- Děti s poruchou binokulární funkce nebo stereopsie.
- Děti s amblyopií (líné oko) nebo manifestním strabismem včetně intermitentního tropia.
- Předchozí nebo současné užívání atropinu nebo pirenzepinu.
- Děti s jakýmikoli dalšími stavy, které brání dodržování protokolu, včetně neochoty zdržet se užívání jiných léků na kontrolu krátkozrakosti, kontaktních čoček nebo brýlí (kromě běžných brýlí včetně zabarvených/anti-odleskových skel) atd. po dobu trvání studie.
- Děti s jakýmikoli dalšími stavy, které by mohly subjekt během studie ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie dle uvážení vyšetřujícího.
- Děti, které se účastnily jakékoli klinické studie do 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atropinsulfát 0,025 % w/v oční kapky
Účastníci budou instruováni, aby podávali jednu kapku očních kapek Atropin Sulfát 0,025 % w/v do každého oka jednou denně před spaním po dobu 24 měsíců.
|
Atropin sulfát 0.025% w/v oční kapky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby podávali jednu kapku očních kapek Placebo do každého oka jednou denně před spaním po dobu 12 měsíců a oční kapky Atropin Sulphate 0,025% w/v od 13. do 24. měsíce.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat nadřazenost očních kapek (Atropin sulfát 0,025 % w/v oční kapky) oproti placebu stanovenou pomocí sférického ekvivalentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Sférický ekvivalent refrakce stanovený cykloplegickou autorefrakcí od výchozího stavu do 12 měsíců při každé návštěvě.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat pokračující účinnost očních kapek (Atropin sulfát 0,025 % w/v oční kapky) po dobu 24 měsíců ve srovnání s 12 měsíci pomocí sférického ekvivalentu
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovení míry progrese ve 2. roce vs. 1. roku prostřednictvím sférického ekvivalentu refrakce stanoveného cykloplegickou autorefrakcí po 24 měsících ve srovnání s 12 měsíci.
|
24 měsíců
|
|
Prokázat nadřazenost očních kapek (Atropin sulfát 0,025 % w/v oční kapky) oproti placebu pomocí axiální délky
Časové okno: 12 měsíců
|
Axiální délka stanovená pomocí neinvazivní interferometrie s částečnou koherencí od výchozího stavu do 12 měsíců při každé návštěvě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT01-ATOM-MY-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .