Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Atropiny w Leczeniu Krótkowzroczności w Malezji (ATOM-MY)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: IDB VisionCare SDN BHD

Badanie Atropiny w Leczeniu Krótkowzroczności w Malezji (ATOM-MY): Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa formulacji kropli do oczu (krople do oczu z siarczanem atropiny 0,025 % w/v vs placebo) w leczeniu kontrolowania postępu krótkowzroczności u dzieci.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu Atropina Siarczan 0,025% w/v w porównaniu z placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym postępu krótkowzroczności u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność stanowi najpowszechniejszą wadę refrakcji na świecie, a jej występowanie znacznie wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach, szczególnie wśród populacji wschodnioazjatyckich. Obecne prognozy szacują, że do 2050 roku prawie 50% światowej populacji będzie dotknięte krótkowzrocznością, z czego około 10% zostanie sklasyfikowanych jako wysoka krótkowzroczność. Wysoką krótkowzroczność charakteryzuje wydłużenie osiowe gałki ocznej, co wiąże się z podwyższonym ryzykiem poważnych powikłań ocznych, w tym wczesnej zaćmy, jaskry, odwarstwienia siatkówki, neowaskularyzacji naczyniówki, zwyrodnienia plamki związanego z krótkowzrocznością oraz krwotoku plamki. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania i potencjalne zagrożenie dla wzroku, krótkowzroczność stanowi istotny problem zdrowia publicznego, przyczyniając się do znacznego obciążenia systemu opieki zdrowotnej oraz obciążeń społeczno-ekonomicznych. Dlatego opracowanie bezpiecznych i skutecznych interwencji mających na celu ograniczenie postępu krótkowzroczności ma kluczowe znaczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
        • Kontakt:
    • Petaling Jaya
      • Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
          • Numer telefonu: +60 3-79492060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 10 lat.
  2. Dzieci z wadą refrakcji równoważną sferyczną od -1,00 D do -6,00 D w każdym oku.
  3. Dzieci z aktywną progresją krótkowzroczności co najmniej równoważną sferyczną -0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Dzieci z astygmatyzmem mniejszym niż -1,50 D.
  5. Dzieci z ostrością wzroku do dali korelowalną do logMAR 0,2 lub lepszą w obu oczach.
  6. Różnica między subiektywną refrakcją sferyczną bez cykloplegii a subiektywną refrakcją sferyczną z cykloplegią nie większa niż -1,00 D.
  7. Dzieci z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym nie większym niż 21 mmHg w którymkolwiek oku.
  8. Dzieci z prawidłowym zdrowiem oczu poza krótkowzrocznością.
  9. Dzieci muszą być w dobrym stanie ogólnym zdrowia, bez historii chorób serca lub układu oddechowego według uznania badacza, co nie wpływa na leczenie w badaniu ani na późniejsze wizyty kontrolne.
  10. Brak astmy wymagającej leków w ciągu ostatniego roku.
  11. Brak znanej alergii na atropinę, cyklopentolat, proparakainę i chlorek benzalkoniowy.
  12. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badania.
  13. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodzica oraz asent od dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na badany lek i/lub którykolwiek ze składników leku badawczego.
  2. Dzieci z wcześniejszym i/lub równoczesnym stosowaniem innych leków kontrolujących krótkowzroczność, soczewek kontaktowych lub okularów (z wyjątkiem zwykłych okularów, w tym przyciemnianych/antyrefleksyjnych) itp.
  3. Dzieci z wrodzoną krótkowzrocznością.
  4. Dzieci stosujące Ortho K i soczewki Myopia.
  5. Dzieci z chorobami ocznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na widzenie lub wadę refrakcji.
  6. Dzieci z jakimkolwiek stanem ocznym, w którym miejscowe stosowanie atropiny jest przeciwwskazane.
  7. Dzieci z zaburzeniami funkcji obuocznych lub stereopsji.
  8. Dzieci z niedowidzeniem (leniwym okiem) lub jawnym zezem, w tym zezem przerywanym.
  9. Wcześniejsze lub obecne stosowanie atropiny lub pirenzepiny.
  10. Dzieci z jakimikolwiek innymi schorzeniami uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu, w tym niechęcią do powstrzymania się od stosowania innych leków kontrolujących krótkowzroczność, soczewek kontaktowych lub okularów (z wyjątkiem zwykłych okularów, w tym przyciemnianych/antyrefleksyjnych) itp. na czas trwania badania.
  11. Dzieci z jakimikolwiek innymi schorzeniami, które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas badania lub wpłynąć na wyniki badania według oceny badacza.
  12. Dzieci, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krople do oczu Atropina Siarczan 0,025% w/v
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby podawać jedną kroplę kropli do oczu Atropine Sulphate 0,025% w/v do każdego oka raz dziennie przed snem przez okres 24 miesięcy.
Lek: Krople do oczu z niską dawką siarczanu atropiny
Krople do oczu Atropine Sulphate 0.025% w/v
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają instrukcję podawania jednej kropli Placebo Eye Drops do każdego oka raz dziennie przed snem przez okres 12 miesięcy oraz Atropine Sulphate 0.025% w/v Eye Drops od 13 do 24 miesiąca.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać przewagę postaci kropli do oczu (siarczan atropiny 0,025% w/v krople do oczu) w porównaniu z placebo, określoną za pomocą ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sferyczny ekwiwalent refrakcji określony na podstawie cykloplegicznej autorefrakcji od punktu wyjściowego do 12 miesięcy w każdej wizycie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać utrzymującą się skuteczność postaci kropli do oczu (siarczan atropiny 0,025% w/v krople do oczu) przez 24 miesiące w porównaniu z 12 miesiącami na podstawie ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie tempa progresji w roku 2 w porównaniu z rokiem 1 za pomocą sferycznego ekwiwalentu refrakcji, określonego przez cykloplegiczną autorefrakcję po 24 miesiącach z porównaniem do 12 miesięcy.
24 miesiące
Aby wykazać przewagę preparatu w postaci kropli do oczu (krople do oczu z siarczanem atropiny 0,025% w/v) w porównaniu z placebo pod względem długości osiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość osiowa określana metodą bezdotykowej interferometrii z częściową koherencją od momentu wyjściowego do 12 miesiąca w każdej wizycie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDB VisionCare SDN BHD

Współpracownicy

Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT01-ATOM-MY-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj