Estudio sobre Atropina en el Tratamiento de la Miopía en Malasia (ATOM-MY)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: IDB VisionCare SDN BHD
Estudio de Atropina en el Tratamiento de la Miopía en Malasia (ATOM-MY): Un estudio aleatorizado, doble ciego para demostrar la eficacia y seguridad de formulaciones en gotas oftálmicas (gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 0.025 % p/v frente a placebo) en el manejo del control de la progresión de la miopía en niños.
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 0,025% p/v en comparación con placebo en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para el control de la progresión de la miopía en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía representa el error refractivo más prevalente a nivel mundial, con su incidencia aumentando significativamente en las últimas décadas, particularmente en las poblaciones de Asia Oriental.
Las proyecciones actuales estiman que para el año 2050, casi el 50% de la población mundial se verá afectada por la miopía, con aproximadamente un 10% clasificado como miopes altos.
La miopía alta se caracteriza por el alargamiento axial del ojo y está asociada con un mayor riesgo de complicaciones oculares graves, incluyendo cataratas de inicio temprano, glaucoma, desprendimiento de retina, neovascularización coroidea, degeneración macular miópica y hemorragia macular.
Dada su creciente prevalencia y su potencial para resultados que amenazan la visión, la miopía constituye un importante problema de salud pública, contribuyendo a considerables cargas sanitarias y socioeconómicas.
Por lo tanto, el desarrollo de intervenciones seguras y efectivas para mitigar la progresión de la miopía es de importancia crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nor Syakirah Zainal
- Número de teléfono: +60143213786
- Correo electrónico: atommy@idbvisioncare.com
Ubicaciones de estudio
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
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Contacto:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- Número de teléfono: +603-91455981
- Correo electrónico: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
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Petaling Jaya
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Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- Número de teléfono: +60 3-79492060
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o niñas de entre 5 y 10 años de edad.
- Niños con error refractivo de equivalente esférico de -1,00 D hasta -6,00 D en cada ojo.
- Niños con progresión activa de miopía de al menos equivalente esférico -0,50 D en los últimos 12 meses.
- Niños con astigmatismo inferior a -1,50 D.
- Niños con visión lejana corregible a logMAR 0,2 o mejor en ambos ojos.
- Una diferencia entre la refracción subjetiva esférica no ciclopléjica y la refracción subjetiva esférica ciclopléjica no superior a -1,00 D.
- Niños con presión intraocular normal no superior a 21 mmHg en ninguno de los ojos.
- Niños con salud ocular normal aparte de la miopía.
- Los niños deben gozar de buena salud general sin antecedentes de enfermedades cardíacas o respiratorias según el criterio del investigador y que no afecten el tratamiento del estudio o los seguimientos posteriores.
- Sin asma que requiera medicación en el último año.
- Sin alergia conocida a la atropina, ciclopentolato, proparacaína y cloruro de benzalconio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento del niño.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fármaco del estudio y/o a cualquiera de los ingredientes de la medicación del estudio.
- Niños con uso previo y/o concomitante de otros fármacos para el control de la miopía, lentes de contacto o gafas (excepto gafas normales, incluidas las gafas tintadas/antirreflejantes), etc.
- Niños con miopía congénita.
- Niños que usan Ortho K y lentes para miopía.
- Niños con enfermedades oculares o sistémicas que puedan afectar la visión o el error refractivo.
- Niños con cualquier afección ocular en la que esté contraindicada la atropina tópica.
- Niños con función binocular o estereopsis defectuosa.
- Niños con ambliopía (ojo vago) o estrabismo manifiesto, incluido el tropia intermitente.
- Uso previo o actual de atropina o pirenzepina.
- Niños con cualquier otra condición que impida la adherencia al protocolo, incluida la falta de disposición para abstenerse del uso de otros fármacos para el control de la miopía, lentes de contacto o gafas (excepto normales, incluidas las gafas tintadas/antirreflejantes), etc., durante la duración del estudio.
- Niños con cualquier otra condición que pueda poner al sujeto en riesgo durante el estudio o afectar los resultados del estudio según el criterio del investigador.
- Niños que hayan participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colirio de Sulfato de Atropina 0,025% p/v
Se indicará a los participantes que administren una gota de colirio de sulfato de atropina al 0,025% p/v en cada ojo una vez al día al acostarse durante un período de 24 meses.
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Colirio de Sulfato de Atropina 0.025% p/v
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Comparador de placebos: Placebo
Se instruirá a los participantes a administrar una gota de Colirio Placebo en cada ojo una vez al día al acostarse durante un período de 12 meses y Colirio de Sulfato de Atropina al 0,025% p/v desde los 13-24 meses en adelante.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para demostrar la superioridad de la formulación en colirio (colirio de sulfato de atropina al 0,025% p/v) frente al placebo determinado por el equivalente esférico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Equivalente esférico de refracción determinado por autorrefracción ciclopléjica desde el inicio hasta los 12 meses en cada visita.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para demostrar la eficacia continua de la formulación en colirio (Colirio de Sulfato de Atropina al 0,025% p/v) durante 24 meses en comparación con 12 meses mediante el equivalente esférico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinación de la tasa de progresión en el año 2 frente al año 1 mediante el equivalente esférico de refracción determinado por autorefracción ciclopléjica a los 24 meses con la comparación de los 12 meses.
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24 meses
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Para demostrar la superioridad de la formulación en colirio (Colirio de Sulfato de Atropina al 0,025% p/v) frente al placebo mediante la longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Longitud axial determinada por interferometría de coherencia parcial sin contacto desde el inicio hasta los 12 meses en cada visita.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT01-ATOM-MY-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .