말레이시아에서 진행된 근시 치료 연구에서의 아트로핀 (ATOM-MY)
2025년 12월 29일 업데이트: IDB VisionCare SDN BHD
말레이시아 근시 치료 연구에서의 아트로핀 (ATOM-MY): 근시 진행 억제 관리에서 안약 제형(황산 아트로핀 0.025% w/v 안약 vs 플라시보)의 효능과 안전성을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구.
이 임상시험은 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 어린이의 근시 진행 관리에 대한 Atropine Sulphate 0.025% w/v 안약과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
근시는 전 세계적으로 가장 흔한 굴절 이상을 나타내며, 특히 동아시아 인구에서 최근 수십 년 동안 그 발생률이 크게 증가하고 있습니다.
현재 예측에 따르면, 2050년까지 전 세계 인구의 거의 50%가 근시에 영향을 받을 것으로 추정되며, 약 10%는 고도 근시로 분류될 것입니다.
고도 근시는 눈의 축 방향 길이가 길어지는 것이 특징이며, 조기 발병 백내장, 녹내장, 망막 박리, 맥락막 신생혈관, 근시성 황반변성 및 황반 출혈을 포함한 심각한 안과 합병증의 위험이 높아집니다.
근시의 증가하는 유병률과 시력 위협 가능성을 고려할 때, 근시는 상당한 공중 보건 문제를 구성하며, 상당한 의료 및 사회경제적 부담에 기여합니다.
따라서 근시 진행을 완화하기 위한 안전하고 효과적인 중재 방법의 개발은 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nor Syakirah Zainal
- 전화번호: +60143213786
- 이메일: atommy@idbvisioncare.com
연구 장소
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, 말레이시아, 56000
- 모병
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
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연락하다:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- 전화번호: +603-91455981
- 이메일: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
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Petaling Jaya
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Kuala Lumpur, Petaling Jaya, 말레이시아, 50603
- 모병
- Universiti Malaya Medical Centre
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연락하다:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- 전화번호: +60 3-79492060
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세에서 10세 사이의 남아 또는 여아.
- 각 눈의 구면 등가 굴절 이상이 -1.00D에서 -6.00D인 아동.
- 지난 12개월 이내에 구면 등가 굴절 이상이 최소 -0.50D 이상 진행된 활동성 근시 아동.
- 난시가 -1.50D 미만인 아동.
- 양안에서 logMAR 0.2 또는 그 이상으로 원거리 시력 교정이 가능한 아동.
- 비산동제 주관적 구면 굴절 검사와 산동제 주관적 구면 굴절 검사 간 차이가 -1.00D를 초과하지 않는 아동.
- 양안 중 어느 눈에서도 21mmHg를 초과하지 않는 정상 안압을 가진 아동.
- 근시 외에 안구 건강이 정상인 아동.
- 연구자의 판단에 따라 심장 또는 호흡기 질환 병력이 없고 연구 치료 또는 추적 관찰에 영향을 미치지 않는 전반적으로 건강한 아동.
- 지난 1년간 약물 치료가 필요한 천식 병력이 없는 아동.
- 아트로핀, 사이클로펜톨레이트, 프로파라카인 및 벤잘코늄 염화물에 대한 알레르기가 없는 아동.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 아동.
- 부모로부터 서면 동의서와 아동으로부터 동의를 얻은 경우.
제외 기준:
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 이전 및/또는 동시에 다른 근시 억제 약물, 콘택트렌즈 또는 안경(일반 안경, 색조/반사 방지 안경 포함) 등을 사용한 아동.
- 선천성 근시 아동.
- Ortho K 및 근시 렌즈를 사용하는 아동.
- 시력 또는 굴절 이상에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 질환이 있는 아동.
- 국소 아트로핀 사용이 금기인 안구 상태가 있는 아동.
- 양안 기능 또는 입체시 결손이 있는 아동.
- 약시(게으른 눈) 또는 간헐적 사시를 포함한 현성 사시가 있는 아동.
- 이전 또는 현재 아트로핀 또는 피렌제핀 사용 경험이 있는 아동.
- 연구 기간 동안 다른 근시 억제 약물, 콘택트렌즈 또는 안경(일반 안경, 색조/반사 방지 안경 포함) 등을 사용하지 않을 의사가 없어 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 조건이 있는 아동.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중 대상자에게 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건이 있는 아동.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구에 참여한 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 황산 아트로핀 0.025% w/v 안약
참가자는 24개월 동안 매일 취침 시 아트로핀 설페이트 0.025% w/v 안약을 각 눈에 한 방울씩 투여하도록 안내받을 것입니다.
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황산 아트로핀 0.025% w/v 안약
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 취침 시간에 매일 1회 각 눈에 위약 안약 1방울을 12개월 동안 투여하고, 0.025% w/v 황산 아트로핀 안약을 13-24개월부터 투여하도록 지시받을 것입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스페리컬 등가(Spherical equivalent)에 의해 결정된 대조군(placebo)에 대한 안약 제형(황산 아트로핀 0.025% w/v 안약)의 우수성을 입증하기 위하여
기간: 12개월
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기저선에서 12개월까지 매 방문 시마다 산동자동굴절검사로 결정된 구면 등가 굴절력.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아트로핀 설페이트 0.025% w/v 점안액의 12개월과 비교한 24개월 동안의 점안액 제형 지속적 효능 입증
기간: 24개월
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12개월과 비교한 24개월의 산동 자동굴절검사로 측정된 구면 등가 굴절률을 통해 2년차 대비 1년차의 진행률 결정.
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24개월
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축 길이를 기준으로 안약 제형(황산 아트로핀 0.025% w/v 안약)의 위약 대비 우월성을 입증하기 위해
기간: 12개월
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기준선부터 12개월까지의 각 방문 시 비접촉식 부분 간섭계로 측정된 안축 길이
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT01-ATOM-MY-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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