Studio sull'Atropina nel Trattamento della Miopia in Malesia (ATOM-MY)
29 dicembre 2025 aggiornato da: IDB VisionCare SDN BHD
Studio sull'Atropina nel Trattamento della Miopia in Malesia (ATOM-MY): Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco per Dimostrare l'Efficacia e la Sicurezza delle Formulazioni di Collirio (Collirio di Solfato di Atropina 0,025% p/v vs Placebo) nella Gestione del Controllo della Progressione della Miopia nei Bambini.
Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari di solfato di atropina 0,025% p/p rispetto al placebo in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la gestione della progressione della miopia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia rappresenta l'errore refrattivo più diffuso a livello globale, con un'incidenza in significativo aumento negli ultimi decenni, in particolare nelle popolazioni dell'Asia orientale.
Le proiezioni attuali stimano che entro l'anno 2050, quasi il 50% della popolazione mondiale sarà affetta da miopia, con circa il 10% classificato come miopia elevata.
La miopia elevata è caratterizzata da un allungamento assiale dell'occhio ed è associata a un rischio elevato di gravi complicazioni oculari, tra cui cataratta a esordio precoce, glaucoma, distacco della retina, neovascolarizzazione coroidale, degenerazione maculare miopica ed emorragia maculare.
Data la sua crescente prevalenza e il potenziale di esiti che minacciano la vista, la miopia costituisce un notevole problema di salute pubblica, contribuendo a considerevoli oneri sanitari e socioeconomici.
Pertanto, lo sviluppo di interventi sicuri ed efficaci per mitigare la progressione della miopia è di fondamentale importanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nor Syakirah Zainal
- Numero di telefono: +60143213786
- Email: atommy@idbvisioncare.com
Luoghi di studio
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
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Contatto:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- Numero di telefono: +603-91455981
- Email: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
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Petaling Jaya
-
Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contatto:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- Numero di telefono: +60 3-79492060
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 10 anni.
- Bambini con errore refrattivo equivalente sferico da -1,00 D a -6,00 D in ciascun occhio.
- Bambini con progressione attiva della miopia di almeno equivalente sferico -0,50 D negli ultimi 12 mesi.
- Bambini con astigmatismo inferiore a -1,50 D.
- Bambini con visione da lontano correggibile a logMAR 0,2 o migliore in entrambi gli occhi.
- Una differenza tra la rifrazione sferica soggettiva non cicloplegica e la rifrazione sferica soggettiva cicloplegica non superiore a -1,00 D.
- Bambini con pressione intraoculare normale non superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi.
- Bambini con salute oculare normale diversa dalla miopia.
- I bambini devono essere in buona salute generale senza storia di malattie cardiache o respiratorie secondo la discrezione dello sperimentatore e ciò non influisce sul trattamento dello studio o sui successivi follow-up.
- Nessuna asma che richieda farmaci nell'ultimo anno.
- Nessuna allergia nota ad atropina, ciclopentolato, proparacaina e cloruro di benzalconio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le altre procedure dello studio.
- È stato ottenuto il consenso informato scritto da parte del genitore e l'assenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o allergia al farmaco dello studio e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco dello studio.
- Bambini con uso precedente e/o concomitante di altri farmaci per il controllo della miopia, lenti a contatto o occhiali (tranne occhiali normali compresi occhiali colorati/anti-riflesso) ecc.
- Bambini con miopia congenita.
- Bambini che utilizzano lenti Ortho K e lenti per miopia.
- Bambini con malattie oculari o sistemiche che possono influenzare la visione o l'errore refrattivo.
- Bambini con qualsiasi condizione oculare in cui l'atropina topica è controindicata.
- Bambini con funzione binoculare difettosa o stereopsi.
- Bambini con ambliopia (occhio pigro) o strabismo manifesto incluso tropia intermittente.
- Uso precedente o attuale di atropina o pirenzepina.
- Bambini con qualsiasi altra condizione che impedisce l'adesione al protocollo inclusa la mancanza di volontà di astenersi dall'uso di altri farmaci per il controllo della miopia, lenti a contatto o occhiali (tranne quelli normali, compresi occhiali colorati/anti-riflesso) ecc. per la durata dello studio.
- Bambini con qualsiasi altra condizione che potrebbe mettere a rischio il soggetto durante lo studio o influenzare i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Bambini che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Collirio Atropina Solfato 0,025% p/v
Ai partecipanti verrà indicato di somministrare una goccia di Collirio a base di Solfato di Atropina 0,025% p/p in ciascun occhio una volta al giorno al momento di coricarsi per una durata di 24 mesi.
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Collirio Atropina Solfato 0.025% p/v
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà indicato di somministrare una goccia di Collirio Placebo in ciascun occhio una volta al giorno al momento di coricarsi per una durata di 12 mesi e Collirio di Solfato di Atropina 0,025% p/p da 13-24 mesi in poi.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare la superiorità della formulazione in collirio (Atropine Sulphate 0.025% w/v Eye Drops) rispetto al placebo determinata dall'equivalente sferico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Equivalente sferico della refrazione determinato mediante autorefrattometria cicloplegica dal basale a 12 mesi ad ogni visita.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare l'efficacia continua della formulazione in gocce oculari (Solfato di Atropina 0,025% p/v Collirio) per 24 mesi con il confronto di 12 mesi mediante equivalente sferico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinazione del tasso di progressione nel 2° anno rispetto al 1° anno tramite equivalente sferico determinato da autorefrattometria in cicloplegia a 24 mesi con il confronto a 12 mesi.
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24 mesi
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Dimostrare la superiorità della formulazione di collirio (Atropina Solfato 0,025% p/v Collirio) rispetto al placebo in base alla lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lunghezza assiale determinata mediante interferometria a coerenza parziale senza contatto dal basale a 12 mesi in ogni visita.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT01-ATOM-MY-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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