Atropin i behandlingen af myopi-studiet i Malaysia (ATOM-MY)
29. december 2025 opdateret af: IDB VisionCare SDN BHD
Atropin i Behandlingen af Myopi Studie i Malaysia (ATOM-MY): Et Randomiseret, Dobbeltblindt Studie for at Demonstrere Effektiviteten og Sikkerheden af Øjendråbeformuleringer (Atropinsulfat 0,025 % w/v Øjendråber vs Placebo) i Håndteringen af Kontrollen af Myopifremskridt hos Børn.
Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Atropinsulfat 0,025% w/v øjendråber sammenlignet med placebo i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til behandling af myopiprogression hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myopi er den mest udbredte refraktionsfejl globalt, med en betydelig stigning i incidensen over de seneste årtier, især i østasiatiske befolkninger.
Nuværende fremskrivninger anslår, at omkring år 2050 vil næsten 50% af den globale befolkning være påvirket af myopi, med cirka 10% klassificeret som højmyope.
Høj myopi er kendetegnet ved aksial forlængelse af øjet og er forbundet med en forhøjet risiko for alvorlige okulære komplikationer, herunder tidlig indsættelse af grå stær, glaukom, nethindeløsning, koroidal neovaskularisering, myopisk makuladegeneration og makulær blødning.
På grund af dens stigende prævalens og potentiale for synstruende udfald udgør myopi et væsentligt folkesundhedsproblem, der bidrager til betydelige sundhedsmæssige og socioøkonomiske byrder.
Derfor er udviklingen af sikre og effektive interventioner for at begrænse progressionen af myopi af afgørende betydning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nor Syakirah Zainal
- Telefonnummer: +60143213786
- E-mail: atommy@idbvisioncare.com
Studiesteder
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
-
Kontakt:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- Telefonnummer: +603-91455981
- E-mail: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
-
-
Petaling Jaya
-
Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- Telefonnummer: +60 3-79492060
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge eller piger i alderen 5 til 10 år.
- Børn med refraktionsfejl på sfærisk ækvivalent -1,00 D op til -6,00 D i hvert øje.
- Børn med aktiv myopifremgang på mindst sfærisk ækvivalent -0,50 D inden for de sidste 12 måneder.
- Børn med astigmatisme på mindre end -1,50 D.
- Børn med fjernsyn, der kan korrigeres til logMAR 0,2 eller bedre i begge øjne.
- En forskel mellem ikke-cykloplegisk subjektiv sfærisk refraktion og cykloplegisk subjektiv sfærisk refraktion på ikke mere end -1,00 D.
- Børn med normalt intraokulært tryk på ikke mere end 21 mmHg i begge øjne.
- Børn med normal øjensundhed bortset fra myopi.
- Børn skal være i god generel sundhed uden tidligere hjerte- eller luftvejssygdomme efter undersøgers skøn og må ikke påvirke studiebehandlingen eller efterfølgende opfølgninger.
- Ingen astma, der kræver medicin inden for det sidste år.
- Ingen kendt allergi over for atropin, cyclopentolat, proparacain og benzalkoniumchlorid.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder og accept fra barnet er indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere overfølsomhed eller allergi over for studielægemidlet og/eller nogen af ingredienserne i studielægemidlet.
- Børn med tidligere og/eller samtidig brug af andre myopikontrol-lægemidler, kontaktlinser eller briller (undtagen normale briller inklusive tonede/anti-blændingsbriller) osv.
- Børn med medfødt myopi.
- Børn, der bruger Ortho K og Myopi-linser.
- Børn med okulære eller systemiske sygdomme, der kan påvirke synet eller refraktionsfejlen.
- Børn med enhver øjenlidelse, hvor topikal atropin er kontraindiceret.
- Børn med defekt binokulær funktion eller stereopsis.
- Børn med amblyopi (dovne øjne) eller manifest strabismus inklusive intermitterende tropi.
- Tidligere eller nuværende brug af atropin eller pirenzepin.
- Børn med andre forhold, der forhindrer overholdelse af protokollen, herunder uvillighed til at undlade brug af andre myopikontrol-lægemidler, kontaktlinser eller briller (undtagen normale briller inklusive tonede/anti-blændingsbriller) osv. i studietiden.
- Børn med andre forhold, der kan udsætte forsøgspersonen for risiko under studiet eller påvirke studieresultaterne efter undersøgers skøn.
- Børn, der har deltaget i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atropinsulfat 0,025% w/v øjendråber
Deltagerne vil blive instrueret i at administrere én dråbe Atropin Sulfat 0,025 % w/v øjendråber i hvert øje én gang dagligt ved sengetid i en varighed på 24 måneder.
|
Atropinsulfat 0,025% w/v øjendråber
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at administrere ét dråbe Placebo Eye Drops i hvert øje én gang dagligt ved sengetid i en varighed på 12 måneder og Atropine Sulphate 0,025% w/v Eye Drops fra 13-24 måneder og fremefter.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere overlegenheden af øjendråbeformuleringen (Atropinsulfat 0,025% w/v øjendråber) i forhold til placebo bestemt ved sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 12 måneder
|
Sfærisk ækvivalent refraktion bestemt ved cykloplegisk autorefraktion fra baseline til 12 måneder ved hvert besøg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere fortsat effekt af øjendråbeformuleringen (Atropinsulfat 0,025% w/v øjendråber) over 24 måneder med sammenligning af 12 måneder ved sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemmelse af progressionshastighed i år 2 versus år 1 via sfærisk ækvivalent refraktion som bestemt ved cykloplegisk autorefraktion efter 24 måneder sammenlignet med 12 måneder.
|
24 måneder
|
|
For at demonstrere overlegenheden af øjendråbeformuleringen (Atropin Sulphate 0.025% w/v Øjendråber) over placebo ved hjælp af øjets akselængde
Tidsramme: 12 måneder
|
Aksial længde som bestemt ved ikke-kontakt partiel koherense interferometri fra baseline til 12 måneder ved hvert besøg.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT01-ATOM-MY-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .