Atropin in der Behandlung von Myopie-Studie in Malaysia (ATOM-MY)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: IDB VisionCare SDN BHD
Atropin in der Behandlung von Myopie-Studie in Malaysia (ATOM-MY): Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Demonstration der Wirksamkeit und Sicherheit von Augentropfen-Formulierungen (Atropinsulfat 0,025 % w/v Augentropfen vs. Placebo) bei der Kontrolle des Fortschreitens von Myopie bei Kindern.
Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Atropinsulfat 0,025 % w/v Augentropfen im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Behandlung des Fortschreitens von Myopie bei Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie stellt den weltweit häufigsten Refraktionsfehler dar, dessen Inzidenz in den letzten Jahrzehnten erheblich gestiegen ist, insbesondere in ostasiatischen Bevölkerungsgruppen.
Aktuelle Prognosen schätzen, dass bis zum Jahr 2050 fast 50 % der Weltbevölkerung von Myopie betroffen sein werden, wobei etwa 10 % als Hochmyope eingestuft werden.
Hohe Myopie ist durch eine axiale Verlängerung des Auges gekennzeichnet und mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende okuläre Komplikationen verbunden, darunter früh einsetzender Katarakt, Glaukom, Netzhautablösung, choroidale Neovaskularisation, myopische Makuladegeneration und Makulablutung.
Angesichts ihrer zunehmenden Prävalenz und ihres Potenzials für sehbedrohliche Folgen stellt Myopie ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das zu erheblichen gesundheitlichen und sozioökonomischen Belastungen beiträgt.
Daher ist die Entwicklung sicherer und wirksamer Interventionen zur Eindämmung der Myopieprogression von entscheidender Bedeutung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nor Syakirah Zainal
- Telefonnummer: +60143213786
- E-Mail: atommy@idbvisioncare.com
Studienorte
-
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
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Kontakt:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- Telefonnummer: +603-91455981
- E-Mail: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
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Petaling Jaya
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Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- Telefonnummer: +60 3-79492060
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren.
- Kinder mit einem Brechungsfehler (sphärisches Äquivalent) von -1,00 D bis -6,00 D in jedem Auge.
- Kinder mit aktiver Myopieprogression von mindestens -0,50 D (sphärisches Äquivalent) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Kinder mit einem Astigmatismus von weniger als -1,50 D.
- Kinder mit einer Fernsehschärfe, die auf logMAR 0,2 oder besser in beiden Augen korrigierbar ist.
- Eine Differenz zwischen nicht-zykloplegischer subjektiver sphärischer Refraktion und zykloplegischer subjektiver sphärischer Refraktion von nicht mehr als -1,00 D.
- Kinder mit einem normalen Augeninnendruck von nicht mehr als 21 mmHg in beiden Augen.
- Kinder mit normaler Augengesundheit, abgesehen von Myopie.
- Kinder müssen in guter allgemeiner Gesundheit sein, ohne Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen nach Ermessen des Prüfers, und dies darf die Studienbehandlung oder Nachuntersuchungen nicht beeinträchtigen.
- Keine Asthma-Medikamente im vergangenen Jahr erforderlich.
- Keine bekannte Allergie gegen Atropin, Cyclopentolat, Proparacain und Benzalkoniumchlorid.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und Zustimmung des Kindes wurden eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
- Kinder mit vorheriger und/oder gleichzeitiger Anwendung anderer Myopiekontrollmedikamente, Kontaktlinsen oder Brillen (außer normalen Brillen, einschließlich getönter/entspiegelter Gläser) usw.
- Kinder mit angeborener Myopie.
- Kinder, die Ortho-K- und Myopielinsen verwenden.
- Kinder mit Augen- oder systemischen Erkrankungen, die das Sehvermögen oder den Brechungsfehler beeinträchtigen können.
- Kinder mit Augenerkrankungen, bei denen topisches Atropin kontraindiziert ist.
- Kinder mit eingeschränkter binokularer Funktion oder Stereopsis.
- Kinder mit Amblyopie (schwaches Auge) oder manifestem Strabismus, einschließlich intermittierendem Tropia.
- Frühere oder aktuelle Anwendung von Atropin oder Pirenzepin.
- Kinder mit anderen Umständen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen, einschließlich der Unwilligkeit, während der Studiendauer auf andere Myopiekontrollmedikamente, Kontaktlinsen oder Brillen (außer normalen Brillen, einschließlich getönter/entspiegelter Gläser) usw. zu verzichten.
- Kinder mit anderen Erkrankungen, die das Subjekt während der Studie gefährden oder die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfers beeinflussen könnten.
- Kinder, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Atropinsulfat 0,025 % w/v Augentropfen
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Tropfen Atropinsulfat 0,025 % w/v Augentropfen einmal täglich vor dem Schlafengehen für die Dauer von 24 Monaten in jedes Auge zu verabreichen.
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Atropinsulfat 0,025% w/v Augentropfen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 12 Monaten einen Tropfen Placebo-Augentropfen in jedes Auge zu verabreichen und ab dem 13. bis 24. Monat Atropinsulfat 0,025 % w/v Augentropfen.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Überlegenheit der Augentropfen-Formulierung (Atropinsulfat 0,025 % w/v Augentropfen) gegenüber Placebo, bestimmt durch das sphärische Äquivalent, nachzuweisen
Zeitfenster: 12 Monate
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Sphärisches Äquivalent der Refraktion, bestimmt durch zykloplegische Autorefraktion vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten bei jedem Besuch.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Darstellung der anhaltenden Wirksamkeit der Augentropfenformulierung (Atropinsulfat 0,025 % w/v Augentropfen) über 24 Monate im Vergleich zu 12 Monaten anhand des sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der Progressionsrate im Jahr 2 im Vergleich zu Jahr 1 anhand der sphärischen Äquivalentrefraktion, ermittelt durch zykloplegische Autorefraktion nach 24 Monaten im Vergleich zu 12 Monaten.
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24 Monate
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Um die Überlegenheit der Augentropfenformulierung (Atropin Sulfat 0,025 % w/v Augentropfen) gegenüber Placebo durch die Achsenlänge nachzuweisen
Zeitfenster: 12 Monate
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Axiale Länge, wie mittels nicht-invasiver partieller Kohärenzinterferometrie von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten bei jedem Besuch bestimmt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT01-ATOM-MY-2022
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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