Atropiini Lähinäön Hoidossa - Tutkimus Malesiassa (ATOM-MY)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: IDB VisionCare SDN BHD
Atropiini Lähinäön Hoidossa Tutkimus Malesiassa (ATOM-MY): Satunnaistettu, Kaksoissokkoutettu Tutkimus, Jossa Arvioidaan Silmätiparakehitysten (Atropiinisulfaatti 0,025 % w/v Silmätiparat vs. Lumelääke) Tehokkuutta ja Turvallisuutta Lapsen Lähinäön Edistymisen Hallinnassa.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Atropiinisulfaatti 0,025% w/v silmätipan tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa lasten likinäköisyyden etenemisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopia on maailmanlaajuisesti yleisin taittovirhe, jonka esiintyvyys on noussut merkittävästi viime vuosikymmeninä erityisesti Itä-Aasian väestöissä.
Nykyisten ennusteiden mukaan vuoteen 2050 mennessä lähes 50 % maailman väestöstä sairastuu myopiaan, ja noin 10 % luokitellaan korkean asteen myoopiksi.
Korkean asteen myopiaa luonnehtii silmän aksiaalinen piteneminen, ja se liittyy kohonneeseen riskiin vakaviin silmäsairauksiin, kuten varhaiseen kaihin, glaukoomaan, verkkokalvon irtoamiseen, suonikalvon uusitun verisuoniston muodostumiseen, myooppiseen makuladegeneraatioon ja makulaverenvuotoon.
Kasvavan esiintyvyytensä ja näköä uhkaavien seurausten vuoksi myopia on merkittävä kansanterveydellinen ongelma, joka aiheuttaa huomattavia terveydenhuollon ja sosioekonomisia taakkoja.
Siksi turvallisten ja tehokkaiden interventioiden kehittäminen myopian etenemisen hillitsemiseksi on erittäin tärkeää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nor Syakirah Zainal
- Puhelinnumero: +60143213786
- Sähköposti: atommy@idbvisioncare.com
Opiskelupaikat
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
-
Ottaa yhteyttä:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- Puhelinnumero: +603-91455981
- Sähköposti: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
-
-
Petaling Jaya
-
Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- Puhelinnumero: +60 3-79492060
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 5–10-vuotiaat pojat ja tytöt.
- Lapset, joiden taittovirhe on pallomaisesti vastaava -1,00 D – -6,00 D kummassakin silmässä.
- Lapset, joiden aktiivinen likinäköisyyden eteneminen on vähintään pallomaisesti vastaava -0,50 D viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Lapset, joiden silmien hajataitto on alle -1,50 D.
- Lapset, joiden kaukonäkö on korjattavissa logMAR 0,2:een tai parempaan molemmissa silmissä.
- Ero ei-syklooplaagisen subjektiivisen pallomaisen taittokyvyn ja syklooplaagisen subjektiivisen pallomaisen taittokyvyn välillä ei saa olla suurempi kuin -1,00 D.
- Lapset, joiden silmänpaine on normaalialueella, enintään 21 mmHg kummassakin silmässä.
- Lapset, joilla on normaali silmäterveys likinäköisyyden lisäksi.
- Lapsen on oltava yleisesti hyvässä kunnossa ilman sydän- tai hengitystiesairauksia tutkijan harkinnan mukaan, eikä tila saa vaikuttaa tutkimushoitoon tai seurantatutkimuksiin.
- Ei astmaa, joka on vaatinut lääkitystä viimeisen vuoden aikana.
- Ei tunnettua allergiaa atropiinia, syklopentolaattia, proparakaiinia ja bentsalkoniumkloridia vastaan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Vanhemmalta on saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja lapselta suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkettä ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaa kohtaan.
- Lapset, jotka ovat käyttäneet aiemmin ja/tai käyttävät rinnakkain muita likinäköisyyden hallintalääkkeitä, piilolinssejä tai silmälaseja (pois lukien tavalliset silmälasit, mukaan lukien väritetyt/heijastuksensietävät lasit).
- Lapset, joilla on synnynnäinen likinäköisyys.
- Lapset, jotka käyttävät Ortho K - ja likinäköisyyslinssejä.
- Lapset, joilla on silmän tai koko kehon sairauksia, jotka voivat vaikuttaa näköön tai taittovirheeseen.
- Lapset, joilla on minkä tahansa silmän tila, jossa paikallinen atropiini on vasta-aiheinen.
- Lapset, joilla on puutteellinen binokulaaritoiminta tai stereopsi.
- Lapset, joilla on laiskan silmän oireyhtymä (laiska silmä) tai ilmeinen karsastus, mukaan lukien satunnainen tropia.
- Aiempi tai nykyinen atropiinin tai pirensepiiinin käyttö.
- Lapset, joilla on muita ehtoja, jotka estävät protokollan noudattamisen, mukaan lukien haluttomuus pidättäytyä muiden likinäköisyyden hallintalääkkeiden, piilolinssejen tai silmälasien (pois lukien tavalliset silmälasit, mukaan lukien väritetyt/heijastuksensietävät lasit) käytöstä tutkimuksen aikana.
- Lapset, joilla on muita ehtoja, jotka saattavat altistaa koehenkilön riskille tutkimuksen aikana tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan arvion mukaan.
- Lapset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atropiinisulfaatti 0,025 % w/v silmätipat
Osallistujia ohjeistetaan antamaan yksi pisara Atropiinisulfaatti 0,025 % w/v silmätippoja kumpaankin silmään kerran päivässä nukkumaanmenoaikana 24 kuukauden ajan.
|
Atropiinisulfaatti 0.025% w/v silmätipat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujia ohjeistetaan antamaan yksi tippa Placebo-silmätippoja kumpaankin silmään kerran päivässä nukkumaanmenoaikana 12 kuukauden ajan ja Atropiinisulfaatti 0,025 % w/v -silmätippoja 13–24 kuukauden ajalta eteenpäin.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa silmätiparakehityksen (Atropiinisulfaatti 0,025 % w/v silmätipat) ylivoimaisuus plaseboon verrattuna määritettynä pallomaisella ekvivalentilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sfäärinen ekvivalenttitaittovoima määritetty sykloplegisen autotaittomittauksen perusteella lähtöarvosta 12 kuukauteen kullakin käynnillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa silmätipan muodostelman (Atropiinisulfaatti 0,025 % w/v silmätipat) jatkuva teho 24 kuukauden ajan verrattuna 12 kuukauteen pallomaisen ekvivalentin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Edistymisnopeuden määrittäminen vuoden 2 ja vuoden 1 välillä pallomaisen ekvivalentin refraktion perusteella, joka määritetään sykloplegisen autorefraktion avulla 24 kuukauden kohdalla verrattuna 12 kuukauden tuloksiin.
|
24 kuukautta
|
|
Todistaa silmätipan muodostelman (Atropiinisulfaatti 0,025 % w/v silmätipat) paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen aksiaalipituuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalinen pituus määritettynä ei-kosketuksellisella osittaiskoherenssi-interferometrialla lähtöarvosta 12 kuukauteen jokaisella tutkimuskerralla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT01-ATOM-MY-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .