Estudo da Atropina no Tratamento da Miopia na Malásia (ATOM-MY)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: IDB VisionCare SDN BHD
Estudo da Atropina no Tratamento da Miopia na Malásia (ATOM-MY): Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego para Demonstrar a Eficácia e Segurança de Formulações de Colírio (Colírio de Sulfato de Atropina 0,025 % p/v vs Placebo) na Gestão do Controlo da Progressão da Miopia em Crianças.
Este ensaio clínico está concebido para avaliar a eficácia e segurança dos Colírios de Sulfato de Atropina a 0,025% p/v em comparação com placebo num estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para o controlo da progressão da miopia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia representa o erro refrativo mais prevalente a nível global, com a sua incidência a aumentar significativamente ao longo das últimas décadas, particularmente nas populações do Leste Asiático.
As projeções atuais estimam que, até ao ano de 2050, cerca de 50% da população global será afetada por miopia, com aproximadamente 10% classificados como altos míopes.
A alta miopia caracteriza-se pelo alongamento axial do olho e está associada a um risco elevado de complicações oculares graves, incluindo cataratas de início precoce, glaucoma, descolamento da retina, neovascularização coroideia, degeneração macular miópica e hemorragia macular.
Dada a sua prevalência crescente e potencial para resultados que ameaçam a visão, a miopia constitui um problema de saúde pública substancial, contribuindo para encargos consideráveis de saúde e socioeconómicos.
Portanto, o desenvolvimento de intervenções seguras e eficazes para mitigar a progressão da miopia é de importância crítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nor Syakirah Zainal
- Número de telefone: +60143213786
- E-mail: atommy@idbvisioncare.com
Locais de estudo
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Hospital Pakar Kanak-Kanak UKM
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Contato:
- Associate Prof. Dr Safinaz Mohd Khialdin
- Número de telefone: +603-91455981
- E-mail: drsafinaz_1978@yahoo.com.my
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Petaling Jaya
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Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contato:
- Prof. Dr. Nurliza binti Khaliddin
- Número de telefone: +60 3-79492060
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino entre os 5 e os 10 anos de idade.
- Crianças com erro refrativo equivalente esférico de -1,00 D a -6,00 D em cada olho.
- Crianças com progressão ativa da miopia de pelo menos equivalente esférico -0,50 D nos últimos 12 meses.
- Crianças com astigmatismo inferior a -1,50 D.
- Crianças com acuidade visual à distância corrigível para logMAR 0,2 ou melhor em ambos os olhos.
- Diferença entre a refração esférica subjetiva não cicloplégica e a refração esférica subjetiva cicloplégica não superior a -1,00 D.
- Crianças com pressão intraocular normal não superior a 21 mmHg em qualquer dos olhos.
- Crianças com saúde ocular normal, exceto miopia.
- Crianças devem ter boa saúde geral, sem histórico de doenças cardíacas ou respiratórias, segundo critério do investigador, e que não afetem o tratamento do estudo ou acompanhamentos subsequentes.
- Sem medicação para asma no último ano.
- Sem alergia conhecida à atropina, ciclopentolato, proparacaína e cloreto de benzalcónio.
- Dispostas e capazes de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Consentimento Informado por escrito dos pais e assentimento da criança obtidos.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao fármaco do estudo e/ou a qualquer ingrediente da medicação do estudo.
- Crianças com uso prévio e/ou concomitante de outros fármacos de controlo da miopia, lentes de contacto ou óculos (exceto óculos normais, incluindo lentes coloridas/anti-reflexo), etc.
- Crianças com miopia congénita.
- Crianças a usar Ortho K e lentes para miopia.
- Crianças com doenças oculares ou sistémicas que possam afetar a visão ou o erro refrativo.
- Crianças com qualquer condição ocular em que a atropina tópica seja contraindicada.
- Crianças com função binocular ou estereopsia deficiente.
- Crianças com ambliopia (olho preguiçoso) ou estrabismo manifesto, incluindo tropia intermitente.
- Uso prévio ou atual de atropina ou pirenzepina.
- Crianças com quaisquer outras condições que impeçam a adesão ao protocolo, incluindo indisposição para evitar o uso de outros fármacos de controlo da miopia, lentes de contacto ou óculos (exceto óculos normais, incluindo lentes coloridas/anti-reflexo), etc., durante a duração do estudo.
- Crianças com qualquer outra condição que possa colocar o sujeito em risco durante o estudo ou afetar os resultados do estudo, segundo o critério do investigador.
- Crianças que participaram em qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colírio de Sulfato de Atropina 0.025% p/v
Os participantes serão instruídos a administrar uma gota de colírio de sulfato de atropina a 0,025% p/p em cada olho, uma vez por dia à hora de deitar, durante um período de 24 meses.
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Colírio de Sulfato de Atropina 0,025% p/v
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão instruídos a administrar uma gota de Colírio Placebo em cada olho uma vez por dia ao deitar durante um período de 12 meses e Colírio de Sulfato de Atropina 0,025% p/v a partir dos 13-24 meses em diante.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a superioridade da formulação de colírio (Colírio de Sulfato de Atropina 0,025% p/v) em relação ao placebo, determinada pelo equivalente esférico
Prazo: 12 meses
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Refração equivalente esférica determinada por autorrefração cicloplégica desde a linha de base até aos 12 meses em cada consulta.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a eficácia contínua da formulação de colírio (Colírio de Sulfato de Atropina 0,025% p/v) durante 24 meses, comparando com 12 meses através do equivalente esférico
Prazo: 24 meses
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Determinação da taxa de progressão no ano 2 versus ano 1 através do equivalente esférico da refração, determinado por auto-refração cicloplégica aos 24 meses, com a comparação aos 12 meses.
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24 meses
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Para demonstrar a superioridade da formulação de colírio (Atropina Sulfato 0,025% p/v Colírio) em relação ao placebo através do comprimento axial
Prazo: 12 meses
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Comprimento axial determinado por interferometria de coerência parcial sem contacto desde a linha de base até aos 12 meses em cada consulta.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT01-ATOM-MY-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .