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心臓手術後のワルファリンが男性不妊に及ぼす影響

2025年12月29日 更新者：Città di Lecce Hospital, GVM Care & Research

ワルファリン療法が心臓手術を受ける男性患者の精液品質、DNA完全性、ホルモンプロファイルおよび分子変化に及ぼす影響：前向き比較パイロット研究

心臓手術を受ける若年男性患者は、機械弁置換術後のように生涯にわたる場合や、弁修復術または生体弁置換術後のように限られた術後期間において、ワルファリンによる経口抗凝固療法が必要となることがあります。 ワルファリンの妊娠中の催奇形性作用はよく知られていますが、男性の生殖健康に対するワルファリン療法の潜在的な影響に関する前向き臨床データは乏しいです。 このギャップは、現在または将来に父親になることを望む可能性のある生殖年齢の患者にとって特に重要です。

ワルファリンはビタミンKエポキシド還元酵素複合体を阻害することによりビタミンK拮抗薬として作用し、機能的なビタミンKの利用可能性を減少させます。凝固における役割を超えて、ビタミンKは精子形成、ミトコンドリア機能、酸化バランス、およびステロイドホルモン合成の重要な調節因子として認識されるようになっています。 実験的およびトランスレーショナルな証拠は、ビタミンK依存性経路の破壊が精子の質、DNA完全性、ミトコンドリアの生体エネルギー、および生殖ホルモンの恒常性を損なう可能性があることを示唆しています。 さらに、ワルファリン曝露は酸化ストレスと炎症反応の増加と関連しており、これらはいずれも男性不妊の既知の要因です。

これらの生物学的に妥当なメカニズムにもかかわらず、心臓手術後にワルファリンに曝露された男性における精液パラメータ、精子DNA断片化、ホルモンプロファイル、炎症マーカー、および高度な分子レベルでの精子変化を体系的に評価した前向き観察研究はありません。 その結果、構造化された男性科評価は、この集団における日常的な術前カウンセリングや術後フォローアップに組み込まれることはほとんどありません。

この前向きパイロット観察研究は、選択的心臓手術を受ける患者におけるワルファリン療法と男性の生殖健康との関連を調査することを目的としています。 18歳から50歳の男性患者を募集し、抗凝固療法の臨床適応に基づいて3つのコホートで観察します：（1）機械弁置換術後の長期ワルファリン療法；（2）特定の心臓処置後の短期ワルファリン療法（約3ヶ月）；（3）標準的な周術期予防を超えた長期経口抗凝固療法の適応がない心臓手術を受ける対照コホート。

参加者は、ベースライン時および手術後最大12ヶ月のフォローアップ期間中に包括的な男性科評価を受けます。 評価には、世界保健機関のガイドラインに従った精液分析、精子DNA断片化の評価、生殖ホルモンプロファイル、および精液中の炎症マーカーが含まれます。 探索的分析では、精子におけるミトコンドリア機能、酸化ストレス、および分子的変化を評価します。 潜在的な曝露-反応関係を調査するために、用量、累積曝露、国際標準化比値、および治療域内時間を含む詳細なワルファリン曝露データが収集されます。

パイロット研究として、主な目的は実現可能性を評価し、将来の大規模な研究に情報を提供するための予備的な臨床的証拠を生成することです。 本研究の結果は、改善された臨床カウンセリング、妊孕性温存戦略、および若年男性心臓手術患者の多職種管理への生殖健康の考慮事項の統合に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き比較パイロット観察研究は、選択的心臓手術を受ける患者におけるワルファリン療法が男性生殖健康に及ぼす影響を、従来の男性学的評価と炎症性、ホルモン性、および探索的分子解析を統合して調査することを目的としています。

心臓手術を受ける若年男性患者は、生涯にわたる経口抗凝固療法（機械弁置換後が最も一般的）または限定的な術後期間（弁形成術や生体弁移植などの特定の処置後）を必要とする場合があります。ワルファリンの妊娠中の催奇形性効果は十分に確立されていますが、男性生殖健康への潜在的な影響を扱う前向き臨床データは乏しいです。この知識のギャップは、現在または将来に父親となる希望を持つ可能性のある生殖年齢の患者や、妊孕性関連カウンセリングがますます重要となる患者にとって特に関連性が高いです。

ワルファリンは、ビタミンKエポキシド還元酵素（VKOR）複合体の阻害を通じて抗凝固作用を発揮し、生物学的に活性なビタミンKの利用可能性を低下させます。凝固系への役割を超えて、ビタミンK依存性経路は精子形成、ミトコンドリア生体エネルギー、酸化ストレス調節、炎症性シグナル伝達、ステロイドホルモン合成など、男性生殖生理の重要な側面に関与しています。実験的およびトランスレーショナルなエビデンスは、これらの経路の破綻が精液品質、精子DNA完全性、ミトコンドリア機能、内分泌恒常性を損ない、男性不妊に寄与することが知られている酸化ストレスや炎症反応を促進する可能性があることを示唆しています。しかし、これらのメカニズムは、心臓手術後にワルファリンに曝露された男性を対象とした前向き臨床研究で体系的に検討されたことはありません。

本研究は、比較アプローチを伴う前向きコホートデザインを採用し、抗凝固療法の臨床適応に基づいて層別化された3群の男性患者を含みます：（1）機械弁置換後に長期ワルファリン療法を受けている患者；（2）選択的心臓外科処置後、通常約3ヶ月間の短期術後ワルファリン療法を受けている患者；（3）標準的な周術期予防を超えた長期経口抗凝固療法の適応がない心臓手術を受ける対照群。このデザインは、慢性曝露、一過性曝露、非曝露を含む異なる曝露パターンの評価を可能にし、曝露-反応関係や治療中止後の可逆性の探索的評価を支持します。

参加者は、ベースライン（術前）および術後最大12ヶ月までの縦断的フォローアップ中に、構造化され標準化された男性学的評価を受けます。従来の精液分析は世界保健機関（WHO）ガイドラインに従って実施され、精子濃度、前進運動率、形態、および関連する精液パラメータの評価を含みます。精子DNA完全性は、精子染色質分散（SCD）アッセイを用いた精子DNA断片化指数（DFI）の測定を通じて評価されます。

生殖内分泌機能は、標準化された実験室免疫測定法を用いて、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、プロラクチン、甲状腺刺激ホルモン（TSH）を含む血清生殖ホルモンの連続測定を通じて評価されます。

男性生殖管における局所炎症過程は、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、プロスタグランジンE2（PGE2）、プロスタグランジンF2α（PGF2α）を含む精液中炎症性メディエーターの評価を通じて調査されます。これらのバイオマーカーは、標準化された酵素結合免疫吸着測定（ELISA）技術を用いて測定され、精液品質パラメータとの関連で評価されます。

従来の臨床および実験室評価を超えたメカニズム的洞察を提供するために、精子細胞に対する探索的分子解析が実施されます。これらの解析には、ミトコンドリア機能と生体エネルギーの評価、酸化ストレス関連パラメータの評価、および精子エネルギー代謝と運動性に関与する選択されたタンパク質の分析が含まれ、検証された実験室技術を用いて行われます。これらの探索的調査は、ワルファリン曝露に関連する可能性のある分子的変化を特徴付け、将来のメカニズム研究のための仮説を生成することを意図しています。

詳細なワルファリン曝露データは、臨床記録および抗凝固モニタリングシステムから前向きに収集され、日々および累積投与量情報、国際標準化比（INR）測定値、治療域内時間（TTR）によって反映される経時的な抗凝固管理の質を含みます。これらの曝露変数は、生殖、炎症、および分子的アウトカムとの探索的相関分析、ならびに短期ワルファリン療法を受ける患者における観察された変化の治療中止後の潜在的な可逆性の評価を支持するために使用されます。

性的および生殖機能は、国際勃起機能指数-5（IIEF-5）を含む性機能を評価する検証済み質問票、および父親となる希望やフォローアップ中のパートナーの妊娠発生などの探索的生殖アウトカムの収集を通じてさらに特徴付けられます。

パイロット研究として、主要目的は、実現可能性の評価、男性生殖パラメータの縦断的変化の特徴付け、および将来の大規模研究のデザインに情報を提供する予備的臨床およびメカニズムデータの生成です。得られた知見は、妊孕性関連カウンセリングの改善、妊孕性温存戦略の考慮、および心臓手術を受ける若年男性患者の多職種管理への生殖健康評価の統合に貢献することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Città di Lecce Hospital - Department of Cardiac Surgery
        • コンタクト：
          • Giuseppe Santarpino MD, PhD, Cardiac Surgeon
          • 電話番号：+39 3246940566
          • メール：gsantarpino@gvmnet.it
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Santarpino, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Angelo M. Dell'Aquila, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Lamberto Coppola, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Alessandra Ferramosca, PhD
        • 副調査官：
          • Francesco Murrieri, MSc
        • 副調査官：
          • Alessia Ramundo, MSc
        • 副調査官：
          • Gabor Szabo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marika Massaro, PhD
        • 副調査官：
          • Stefano Quarta, PhD
        • 副調査官：
          • Alessandro Fiorentino, MSc
        • 副調査官：
          • Veronica D'Anna, MSc
        • 副調査官：
          • Giulia Palisi, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、大手心臓外科センターで予定心臓手術を受ける18歳から50歳の男性患者を登録します。参加者には、生涯ワルファリン療法（機械的心臓弁置換術）、短期術後ワルファリン療法（例：僧帽弁修復術または生体弁移植術）、または通常の周術期予防を超える長期的抗凝固療法を必要としない個人が含まれます。

適格な患者は、以前に男性不妊症と診断されたことがなく、予定された追跡調査時点で精液サンプルを提供する能力と意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。重度の精巣疾患、以前の化学療法または放射線療法、精子形成に影響を与える内分泌障害、活動性尿路生殖器感染症、または現在/最近のアナボリックステロイドまたは精子形成を損なうことが知られている薬剤の使用がある患者は除外されます。

説明

対象者選定基準：

  • 男性、年齢18歳から50歳まで；
  • ワルファリン療法の適応の有無に関わらず、予定された心臓手術（弁置換術、弁形成術、またはその他の心臓手術）を受ける予定であること；
  • 予定された時点で精液サンプルを提供する能力と意思があること；
  • 医療記録に男性不妊症の既往診断がないこと；
  • 署名されたインフォームドコンセントを取得していること。

除外基準：

  • 既知の重度の精巣病理（例：未治療の高度精索静脈瘤、停留精巣の既往、精巣摘出術、精巣腫瘍）；
  • 過去の化学療法または骨盤放射線療法；
  • 現在または最近の蛋白同化ステロイドまたは精子形成を強く阻害することが知られている他の薬剤の使用；
  • 精子形成に影響を与える既知の内分泌疾患（例：未治療の性腺機能低下症、高プロラクチン血症、重度の甲状腺疾患）；
  • 評価時点での活動性尿路生殖器感染症；
  • 12ヶ月未満の余命またはフォローアップへの遵守を妨げる臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
長期ワルファリン群
機械的心臓弁置換術後など、通常は生涯にわたるワルファリン経口抗凝固療法の適応がある心臓手術を受ける男性患者。 ワルファリン療法は標準的な臨床ケアの一環として処方され、本研究によって割り当てられるものではありません。
他の：精液分析、精子DNA断片化およびホルモン評価
参加者は、WHO基準に基づく精液分析、精子DNA断片化評価、ホルモン血液検査、男性科的超音波検査、および精子の探索的分子分析（ミトコンドリア機能、酸化ストレスマーカー、炎症性メディエーター、タンパク質発現）を含む標準化された研究評価を受けます。 すべての評価は観察および研究目的のみで実施され、臨床治療の指導や変更には使用されません。
短期ワルファリン群
心臓手術を受ける男性患者で、弁修復術後または生体弁移植後など、短期術後ワーファリン療法（約3ヶ月）の適応がある場合。抗凝固療法は標準的な臨床診療に従って実施され、研究プロトコルによって決定されるものではありません。
他の：精液分析、精子DNA断片化およびホルモン評価
参加者は、WHO基準に基づく精液分析、精子DNA断片化評価、ホルモン血液検査、男性科的超音波検査、および精子の探索的分子分析（ミトコンドリア機能、酸化ストレスマーカー、炎症性メディエーター、タンパク質発現）を含む標準化された研究評価を受けます。 すべての評価は観察および研究目的のみで実施され、臨床治療の指導や変更には使用されません。
コントロール群（長期抗凝固療法なし）
長期経口抗凝固療法の適応がなく、日常的な周術期予防を超えて、心臓手術を受ける男性患者。 これらの患者は比較対照群として機能し、慢性ワルファリン療法を受けません。
他の：精液分析、精子DNA断片化およびホルモン評価
参加者は、WHO基準に基づく精液分析、精子DNA断片化評価、ホルモン血液検査、男性科的超音波検査、および精子の探索的分子分析（ミトコンドリア機能、酸化ストレスマーカー、炎症性メディエーター、タンパク質発現）を含む標準化された研究評価を受けます。 すべての評価は観察および研究目的のみで実施され、臨床治療の指導や変更には使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間経過に伴う精子濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から6か月（T2）および12か月（T3）
世界保健機関（WHO）のガイドラインに従って実施された標準的な精液分析によって評価された、1ミリリットルあたりの精子濃度（百万個/ mL）として表される精子濃度の変化。 ワルファリン曝露状況（長期曝露、短期曝露、または非曝露）と時間の経過に伴う精子濃度の変化との相関関係が評価されます。
ベースライン（T0）から6か月（T2）および12か月（T3）
時間経過に伴う進行性精子運動率の変化
時間枠：ベースライン（T0）から6か月（T2）および12か月（T3）
世界保健機関（WHO）ガイドラインに基づく標準的な精液分析により評価された、前進的精子運動率（％）として表される変化。 ワルファリン曝露状況（長期曝露、短期曝露、または無曝露）と時間経過に伴う前進的精子運動率の変化との相関が評価されます。
ベースライン（T0）から6か月（T2）および12か月（T3）
時間経過に伴う精子形態の変化
時間枠：ベースライン（T0）から6か月後（T2）および12か月後（T3）
世界保健機関（WHO）ガイドラインに従った標準的な精液分析の一部として、厳格な基準を用いて評価された正常形態精子の割合（%）の変化。 ワルファリン曝露状況（長期曝露、短期曝露、または無曝露）と時間経過に伴う精子形態の変化との相関関係が評価されます。
ベースライン（T0）から6か月後（T2）および12か月後（T3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子DNA断片化指数（DFI）の変化
時間枠：ベースライン（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、12ヵ月後（T3）
ワルファリン投与群と対照群における、ベースライン時点と追跡調査時点での精子DNA断片化指数（DFI）の変化（精子クロマチン分散法による検証済みアッセイで評価）。
ベースライン（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、12ヵ月後（T3）
血清中卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
標準的な免疫測定法を用いて測定された血清中卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの変化（国際単位/リットル、IU/L）、時間経過に伴って評価され、研究群間で比較されます。
ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
血清黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
標準的な免疫測定法を用いて、国際単位毎リットル（IU/L）で測定された血清黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化を、時間の経過とともに評価し、研究グループ間で比較した。
ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
血清総テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
標準的な免疫測定法を用いてナノグラム毎デシリットル (ng/dL) で測定した血清総テストステロンレベルの変化を、時間経過に伴って評価し、研究群間で比較したもの。
ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
血清性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルの変化
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
標準的な免疫測定法を用いてナノモル毎リットル (nmol/L) で測定される血清性ホルモン結合グロブリン (SHBG) レベルの変化を、時間の経過に伴って評価し、研究グループ間で比較する。
ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
血清プロラクチンレベルの変化
時間枠：ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
標準的な免疫測定法を用いてナノグラム毎ミリリットル（ng/mL）で測定した血清プロラクチンレベルの変化を、時間経過に伴って評価し、研究群間で比較したもの。
ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの変化
時間枠：ベースライン（T0）、3か月後（T1）、6か月後（T2）、12か月後（T3）
標準的な免疫測定法を用いて、ミリ国際単位毎リットル（mIU/L）で測定した血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの経時的な変化を評価し、研究群間で比較した。
ベースライン（T0）、3か月後（T1）、6か月後（T2）、12か月後（T3）
平均ワルファリン日用量と精液パラメータの変化との相関
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
ワルファリン曝露患者における、1日あたりの平均ワルファリン投与量（ミリグラム/日、mg/日）と、世界保健機関（WHO）のガイドラインに基づく標準的な精液分析によって評価された、ベースラインからの精液パラメーターの変化との相関。
ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
累積ワルファリン投与量と精液パラメータ変化の相関
時間枠：ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
ワルファリン暴露患者における、世界保健機関（WHO）ガイドラインに基づく標準的な精液分析によって評価された、累積ワルファリン投与量（ミリグラム（mg）で表記）とベースラインからの精液パラメータの変化との相関関係。
ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
治療域内時間と精液パラメータの変化との相関
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
ワルファリン投与患者において、治療域内時間（TTR）の割合（％）と、世界保健機関（WHO）ガイドラインに基づく標準的精液分析により評価された精液パラメータのベースラインからの変化との相関関係。
ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
ワルファリン曝露と精子DNA断片化指数の変化との相関
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
ワルファリン曝露変数（平均1日投与量[mg/日]、累積投与量[mg]、治療域内時間[%]）と、精子クロマチン分散（SCD）アッセイを用いて評価された、精子DNA断片化指数（DFI）のベースラインからの変化（パーセント[%]で表記）との相関関係。
ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
短期ワルファリン中止後の精液パラメータ変化の可逆性
時間枠：手術後3ヶ月から6ヶ月後（T1からT2）
短期ワーファリン療法を受けた患者における、手術後3〜6ヶ月（T1からT2）の間に、世界保健機関（WHO）ガイドラインに基づく標準的な精液分析によって評価された、ベースラインからの精液パラメータ変化の可逆性の評価。
手術後3ヶ月から6ヶ月後（T1からT2）
短期ワーファリン中止後の精子DNA断片化指数の変化の可逆性
時間枠：手術後3か月（T1）から6か月（T2）まで
短期的なワーファリン療法を受けている患者において、手術後3ヶ月から6ヶ月（T1からT2）の間に、精子染色質分散（SCD）アッセイを用いて評価された、ベースラインからの精子DNA断片化指数（DFI）の変化（％で表記）の可逆性の評価。
手術後3か月（T1）から6か月（T2）まで
精液中インターロイキン-6（IL-6）レベルと精液パラメーターの相関
時間枠：ベースライン（T0）、3ヵ月（T1）、6ヵ月（T2）、および12ヵ月（T3）
世界保健機関（WHO）ガイドラインに従った標準的な精液分析により評価された精液パラメータのベースラインからの変化と、標準化された酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定された精漿中インターロイキン-6（IL-6）濃度との相関
ベースライン（T0）、3ヵ月（T1）、6ヵ月（T2）、および12ヵ月（T3）
精液中腫瘍壊死因子-α（TNF-α）レベルと精液パラメーターの相関関係
時間枠：ベースライン (T0)、3か月 (T1)、6か月 (T2)、12か月 (T3)
標準化酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定した精漿腫瘍壊死因子-α（TNF-α）濃度と、世界保健機関（WHO）ガイドラインに従った標準的精液分析により評価された精液パラメータのベースラインからの変化との相関
ベースライン (T0)、3か月 (T1)、6か月 (T2)、12か月 (T3)
精液中プロスタグランジンE2（PGE2）レベルと精液パラメータ間の相関
時間枠：ベースライン（T0）、3ヵ月（T1）、6ヵ月（T2）、および12ヵ月（T3）
世界保健機関（WHO）のガイドラインに従った標準的な精液分析によって評価された精液パラメータのベースラインからの変化と、標準化された酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定された精液中プロスタグランジンE2（PGE2）濃度との相関関係。
ベースライン（T0）、3ヵ月（T1）、6ヵ月（T2）、および12ヵ月（T3）
精液中プロスタグランジン F2α (PGF2α) レベルと精液パラメータとの相関
時間枠：ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
世界保健機関（WHO）ガイドラインに従った標準的な精液分析により評価された、ベースラインからの精液パラメータの変化と、標準化された酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定された精液中プロスタグランジンF2α（PGF2α）濃度との相関。
ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
精子ミトコンドリア機能の探索的評価
時間枠：ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
精子におけるミトコンドリア機能の探索的評価。これは、ミトコンドリア呼吸活性および関連する機能パラメータを評価する検証済みバイオエネルギーアッセイを用いて評価されます。
ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
精子における酸化ストレスマーカーの探索的評価
時間枠：ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
検証済みの反応性酸素種産生および脂質過酸化マーカー測定アッセイを用いて評価された、精子における酸化ストレス関連パラメーターの探索的評価。
ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、および12か月（T3）
バイオエネルギーと運動性に関与する精子タンパク質発現の探索的評価
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月後（T1）、6ヶ月後（T2）、および12ヶ月後（T3）
バイオエネルギーと運動性に関与する選択された精子タンパク質の発現の探索的評価は、検証済みのタンパク質分析技術を用いて評価されます。
ベースライン（T0）、3ヶ月後（T1）、6ヶ月後（T2）、および12ヶ月後（T3）
国際勃起機能指数-5（IIEF-5）により評価された性機能の変化
時間枠：ベースライン（T0）、3か月後（T1）、6か月後（T2）、12か月後（T3）
国際勃起機能指数-5（IIEF-5）質問票を用いて評価された性機能の変化。検証済みスケールの総合スコアとして表され、経時的に評価され、研究群間で比較される。
ベースライン（T0）、3か月後（T1）、6か月後（T2）、12か月後（T3）
時間経過に伴う父親になりたいという願望
時間枠：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
父性への欲求の評価は、カテゴリ変数（父性への欲求の有無）として記録され、時間の経過とともに評価され、研究グループ間で比較されます。
ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）
フォローアップ中のパートナー妊娠の発生
時間枠：ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）
フォローアップ期間中のパートナーの妊娠発生率。参加者から報告された妊娠の発生率として評価され、研究群間で比較されます。
ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Città di Lecce Hospital, GVM Care & Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WARF-SEMIN-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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