Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv warfarinu na mužskou plodnost po srdeční operaci

29. prosince 2025 aktualizováno: Città di Lecce Hospital, GVM Care & Research

Vliv terapie warfarinem na kvalitu semene, integritu DNA, hormonální profil a molekulární změny u mužských pacientů podstupujících srdeční chirurgii: Prospektivní srovnávací pilotní studie

Mladí mužští pacienti podstupující srdeční operaci mohou vyžadovat perorální antikoagulační léčbu warfarinem buď celoživotně, například po výměně mechanické chlopně, nebo po omezené pooperační období, například po opravě chlopně nebo implantaci bioprotetické chlopně. Ačkoli jsou teratogenní účinky warfarinu během těhotenství dobře známy, prospektivní klinická data o potenciálním vlivu léčby warfarinem na mužské reprodukční zdraví jsou vzácná. Tato mezera je obzvláště relevantní pro pacienty v reprodukčním věku, kteří mohou mít současnou nebo budoucí touhu po otcovství.

Warfarin působí jako antagonista vitaminu K inhibicí komplexu vitamin K-epoxid reduktázy, čímž snižuje dostupnost funkčního vitaminu K. Kromě své role v koagulaci je vitamin K stále více uznáván jako důležitý regulátor spermatogeneze, mitochondriální funkce, oxidační rovnováhy a syntézy steroidních hormonů. Experimentální a translokační důkazy naznačují, že narušení vitamin K-dependentních drah může zhoršit kvalitu spermií, integritu DNA, mitochondriální bioenergetiku a homeostázu reprodukčních hormonů. Kromě toho byla expozice warfarinu spojena se zvýšeným oxidačním stresem a zánětlivými reakcemi, z nichž oba jsou známými přispěvateli k mužské neplodnosti.

Navzdory těmto biologicky plausibilním mechanismům žádné prospektivní observační studie systematicky nevyhodnotily parametry semene, fragmentaci DNA spermií, hormonální profily, zánětlivé markery a pokročilé molekulární alterace spermií u mužů vystavených warfarinu po srdeční operaci. V důsledku toho je strukturované andrologické hodnocení zřídka začleněno do rutinního předoperačního poradenství nebo pooperačního sledování v této populaci.

Tato prospektivní pilotní observační studie si klade za cíl prozkoumat asociaci mezi léčbou warfarinem a mužským reprodukčním zdravím u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci. Mužští pacienti ve věku 18 až 50 let budou zařazeni a pozorováni ve třech kohortách na základě klinické indikace k antikoagulaci: (1) dlouhodobá léčba warfarinem po výměně mechanické chlopně; (2) krátkodobá léčba warfarinem (přibližně tři měsíce) po vybraných srdečních výkonech; a (3) kontrolní kohorta podstupující srdeční operaci bez indikace k dlouhodobé perorální antikoagulaci nad rámec standardní perioperativní profylaxe.

Účastníci podstoupí komplexní andrologická hodnocení na začátku a během sledování až 12 měsíců po operaci. Hodnocení bude zahrnovat analýzu semene podle pokynů Světové zdravotnické organizace, hodnocení fragmentace DNA spermií, reprodukčních hormonálních profilů a semenných zánětlivých markerů. Exploratorní analýzy budou hodnotit mitochondriální funkci, oxidační stres a molekulární alterace ve spermiích. Podrobná data o expozici warfarinu, včetně dávky, kumulativní expozice, hodnot mezinárodního normalizovaného poměru a času v terapeutickém rozmezí, budou shromážděna k prozkoumání potenciálních vztahů expozice-odpověď.

Jako pilotní studie jsou primárními cíli posoudit proveditelnost a generovat předběžné klinické důkazy pro informování budoucích větších studií. Zjištění mohou přispět ke zlepšení klinického poradenství, strategií zachování plodnosti a integraci úvah o reprodukčním zdraví do multidisciplinárního managementu mladých mužských pacientů po srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, komparativní, pilotní observační studie je navržena tak, aby zkoumala účinky léčby warfarinem na mužské reprodukční zdraví u pacientů podstupujících elektivní srdeční chirurgii, přičemž integruje konvenční andrologické hodnocení se zánětlivými, hormonálními a průzkumnými molekulárními analýzami.

Mladí muži podstupující srdeční chirurgii mohou vyžadovat perorální antikoagulaci warfarinem buď celoživotně, nejčastěji po náhradě mechanické srdeční chlopně, nebo po omezené pooperační období po vybraných výkonech, jako je oprava chlopně nebo implantace bioprotetické chlopně. Ačkoli jsou teratogenní účinky warfarinu během těhotenství dobře prokázány, prospektivní klinická data týkající se jeho potenciálního dopadu na mužské reprodukční zdraví jsou vzácná. Tato mezera ve znalostech je zvláště relevantní pro pacienty v reprodukčním věku, kteří mohou mít současnou nebo budoucí touhu po otcovství a pro které je poradenství týkající se plodnosti stále důležitější.

Warfarin vyvíjí svůj antikoagulační účinek inhibicí komplexu vitamin K epoxid reduktázy (VKOR), což vede ke snížené dostupnosti biologicky aktivního vitaminu K. Kromě své role v koagulaci jsou dráhy závislé na vitaminu K zapojeny do klíčových aspektů mužské reprodukční fyziologie, včetně spermatogeneze, mitochondriální bioenergetiky, regulace oxidačního stresu, zánětlivé signalizace a syntézy steroidních hormonů. Experimentální a translační důkazy naznačují, že narušení těchto drah může zhoršit kvalitu semene, integritu DNA spermií, mitochondriální funkci a endokrinní homeostázu, zatímco podporuje oxidační stres a zánětlivé reakce, o kterých je známo, že přispívají k mužské neplodnosti. Tyto mechanismy však nebyly systematicky prozkoumány v prospektivních klinických studiích zahrnujících muže vystavené warfarinu po srdeční chirurgii.

Studie přijímá prospektivní kohortový design s komparativním přístupem a zahrnuje tři skupiny mužských pacientů stratifikovaných podle klinické indikace k antikoagulaci: (1) pacienti přijímající dlouhodobou léčbu warfarinem po náhradě mechanické chlopně; (2) pacienti přijímající krátkodobou pooperační léčbu warfarinem, obvykle přibližně tři měsíce, po vybraných srdečních chirurgických výkonech; a (3) kontrolní skupina podstupující srdeční chirurgii bez indikace k dlouhodobé perorální antikoagulaci mimo standardní perioperativní profylaxi. Tento design umožňuje vyhodnocení různých vzorců expozice, včetně chronické expozice, přechodné expozice a neexpozice, a podporuje průzkumné hodnocení vztahů mezi expozicí a reakcí a reverzibility po ukončení léčby.

Účastníci podstupují strukturovaná a standardizovaná andrologická hodnocení výchozí (preoperační) a během longitudinálního sledování až 12 měsíců po operaci. Konvenční analýza semene je prováděna podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO) a zahrnuje hodnocení koncentrace spermií, progresivní motility, morfologie a souvisejících parametrů semene. Integrita DNA spermií je hodnocena měřením indexu fragmentace DNA spermií (DFI) pomocí testu disperze chromatinu spermií (SCD).

Reprodukční endokrinní funkce je hodnocena sériovým měřením sérových reprodukčních hormonů, včetně folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), celkového testosteronu, globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), prolaktinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pomocí standardizovaných laboratorních imunoanalytických metod.

Lokální zánětlivé procesy v mužském reprodukčním traktu jsou zkoumány hodnocením semenných zánětlivých mediátorů, včetně interleukinu-6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α), prostaglandinu E2 (PGE2) a prostaglandinu F2α (PGF2α). Tyto biomarkery jsou měřeny pomocí standardizovaných technik enzymové imunoanalýzy (ELISA) a hodnoceny ve vztahu k parametrům kvality semene.

Pro poskytnutí mechanistického vhledu nad rámec konvenčních klinických a laboratorních hodnocení jsou prováděny průzkumné molekulární analýzy na spermiích. Tyto analýzy zahrnují hodnocení mitochondriální funkce a bioenergetiky, hodnocení parametrů souvisejících s oxidačním stresem a analýzu vybraných proteinů zapojených do energetického metabolismu a motility spermií, pomocí ověřených laboratorních technik. Tyto průzkumné studie mají za cíl charakterizovat molekulární změny potenciálně spojené s expozicí warfarinu a generovat hypotézy pro budoucí mechanistické studie.

Podrobná data o expozici warfarinu jsou prospektivně shromažďována z klinických záznamů a systémů monitorování antikoagulace, včetně denních a kumulativních informací o dávkování, měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a kvality kontroly antikoagulace v čase, jak je reflektováno časem v terapeutickém rozmezí (TTR). Tyto expoziční proměnné jsou použity k podpoře průzkumných korelačních analýz s reprodukčními, zánětlivými a molekulárními výsledky, stejně jako k hodnocení potenciální reverzibility pozorovaných změn u pacientů přijímajících krátkodobou léčbu warfarinem po ukončení léčby.

Sexuální a reprodukční funkce je dále charakterizována pomocí ověřených dotazníků hodnotících sexuální funkci, včetně Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), a prostřednictvím sběru průzkumných reprodukčních výsledků, jako je touha po otcovství a výskyt těhotenství partnerky během sledování.

Jako pilotní studie jsou primární cíle posoudit proveditelnost, charakterizovat longitudinální změny v mužských reprodukčních parametrech a generovat předběžná klinická a mechanistická data, která informují o designu budoucích rozsáhlejších studií. Očekává se, že zjištění přispějí ke zlepšení poradenství týkajícího se plodnosti, zvážení strategií zachování plodnosti a integraci hodnocení reprodukčního zdraví do multidisciplinární péče o mladé mužské pacienty podstupující srdeční chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Città di Lecce Hospital - Department of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Giuseppe Santarpino MD, PhD, Cardiac Surgeon
          • Telefonní číslo: +39 3246940566
          • E-mail: gsantarpino@gvmnet.it
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Santarpino, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelo M. Dell'Aquila, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lamberto Coppola, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandra Ferramosca, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Murrieri, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessia Ramundo, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabor Szabo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marika Massaro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Quarta, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Fiorentino, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica D'Anna, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Palisi, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne mužské pacienty ve věku 18 až 50 let, kteří podstupují elektivní kardiochirurgický výkon ve vysoce specializovaném kardiochirurgickém centru. Účastníci budou zahrnovat osoby vyžadující buď celoživotní léčbu warfarinem (náhrada mechanické srdeční chlopně), krátkodobou pooperační léčbu warfarinem (např. plastika mitrální chlopně nebo implantace bioprotézy chlopně), nebo žádnou dlouhodobou antikoagulační léčbu kromě rutinní perioperativní profylaxe.

Způsobilí pacienti nesmí mít předchozí diagnózu mužské neplodnosti, musí být schopni a ochotni poskytnout vzorky semene v plánovaných kontrolních časových bodech a musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Pacienti se závažným onemocněním varlat, předchozí chemoterapií nebo radioterapií, endokrinními poruchami ovlivňujícími spermatogenezi, aktivní infekcí urogenitálního traktu nebo současným/nedávným užíváním anabolických steroidů nebo léků známých tím, že narušují spermatogenezi, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví, věk mezi 18 a 50 lety;
  • Naplánovaný plánovaný kardiochirurgický výkon (výměna chlopně, oprava chlopně nebo jiné kardiochirurgické zákroky) s nebo bez indikace léčby Warfarinem;
  • Schopnost a ochota poskytnout vzorky semene v naplánovaných časových bodech;
  • Žádná předchozí diagnóza mužské neplodnosti zdokumentovaná v lékařské dokumentaci;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá závažná patologie varlat (například neléčená varikokéla vysokého stupně, anamnéza kryptorchismu, orchiektomie, nádory varlat);
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pánve;
  • Současné nebo nedávné užívání anabolických steroidů nebo jiných léků známých výrazným poškozením spermatogeneze;
  • Známé endokrinní poruchy ovlivňující spermatogenezi (například neléčený hypogonadismus, hyperprolaktinémie, závažné onemocnění štítné žlázy);
  • Aktivní infekce urogenitálního traktu v době hodnocení;
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo klinické stavy znemožňující dodržování následné péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s dlouhodobou léčbou Warfarinem
Mužští pacienti podstupující srdeční chirurgii s indikací pro celoživotní perorální antikoagulační léčbu warfarinem, typicky po náhradě mechanické srdeční chlopně. Warfarinová terapie je předepisována jako součást standardní klinické péče a není přiřazována studií.
Jiný: Analýza semene, fragmentace DNA spermií a hormonální vyšetření
Účastníci podstupují standardizovaná vyšetření v rámci studie včetně analýzy semene podle kritérií WHO, hodnocení fragmentace DNA spermií, hormonálních krevních testů, andrologického ultrazvuku a průzkumných molekulárních analýz spermií (funkce mitochondrií, markery oxidačního stresu, zánětlivé mediátory a exprese proteinů). Všechna vyšetření se provádějí pouze pro observační a výzkumné účely a nevedou k úpravě ani neovlivňují klinickou léčbu.
Krátkodobá skupina warfarinu
Pacienti mužského pohlaví podstupující kardiochirurgický výkon s indikací pro krátkodobou pooperační warfarinovou terapii (přibližně tři měsíce), například po opravě chlopně nebo implantaci bioprotézy chlopně. Antikoagulační léčba je podávána podle standardní klinické praxe a není určena studijním protokolem.
Jiný: Analýza semene, fragmentace DNA spermií a hormonální vyšetření
Účastníci podstupují standardizovaná vyšetření v rámci studie včetně analýzy semene podle kritérií WHO, hodnocení fragmentace DNA spermií, hormonálních krevních testů, andrologického ultrazvuku a průzkumných molekulárních analýz spermií (funkce mitochondrií, markery oxidačního stresu, zánětlivé mediátory a exprese proteinů). Všechna vyšetření se provádějí pouze pro observační a výzkumné účely a nevedou k úpravě ani neovlivňují klinickou léčbu.
Kontrolní skupina (bez dlouhodobé antikoagulace)
Mužští pacienti podstupující kardiochirurgický výkon bez indikace k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě nad rámec rutinní perioperativní profylaxe. Tito pacienti slouží jako srovnávací skupina a nedostávají chronickou warfarinovou terapii.
Jiný: Analýza semene, fragmentace DNA spermií a hormonální vyšetření
Účastníci podstupují standardizovaná vyšetření v rámci studie včetně analýzy semene podle kritérií WHO, hodnocení fragmentace DNA spermií, hormonálních krevních testů, andrologického ultrazvuku a průzkumných molekulárních analýz spermií (funkce mitochondrií, markery oxidačního stresu, zánětlivé mediátory a exprese proteinů). Všechna vyšetření se provádějí pouze pro observační a výzkumné účely a nevedou k úpravě ani neovlivňují klinickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace spermií v čase
Časové okno: Základní hodnoty (T0) až 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna koncentrace spermií vyjádřená v milionech spermií na mililitr (miliony/mL), hodnocená standardní analýzou semene provedenou podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO). Korelace mezi stavem expozice warfarinu (dlouhodobá expozice, krátkodobá expozice nebo žádná expozice) a změnami koncentrace spermií v průběhu času bude vyhodnocena.
Základní hodnoty (T0) až 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna progresivní pohyblivosti spermií v čase
Časové okno: Základní hodnota (T0) až 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna progresivní motility spermií vyjádřená v procentech (%), hodnocená standardní analýzou spermatu podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO). Bude hodnocena korelace mezi stavem expozice warfarinu (dlouhodobá expozice, krátkodobá expozice nebo žádná expozice) a změnami progresivní motility spermií v čase.
Základní hodnota (T0) až 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna morfologie spermií v čase
Časové okno: Základní hodnota (T0) k 6 měsícům (T2) a 12 měsícům (T3)
Změna v procentuálním podílu (%) spermií s normální morfologií, hodnocených pomocí přísných kritérií jako součást standardní analýzy spermatu podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO). Bude hodnocena korelace mezi stavem expozice warfarinu (dlouhodobá expozice, krátkodobá expozice nebo žádná expozice) a změnami v morfologii spermií v průběhu času.
Základní hodnota (T0) k 6 měsícům (T2) a 12 měsícům (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu fragmentace DNA spermií (DFI)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna indexu fragmentace DNA spermií (DFI), hodnoceného pomocí validované metody (metoda disperze chromatinu spermií), mezi výchozími a sledovanými časovými body ve skupinách vystavených warfarinu a kontrolních skupinách.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru, měřená v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L) pomocí standardních imunochemických metod, hodnocená v čase a porovnávaná mezi studijními skupinami.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru, měřená v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L) pomocí standardních imunochemických metod, hodnocená v čase a porovnávaná mezi studijními skupinami.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladin celkového testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladiny celkového testosteronu v séru, měřená v nanogramech na decilitr (ng/dL) pomocí standardních imunoanalytických metod, hodnocená v čase a porovnávaná mezi studijními skupinami.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladiny sexuálního hormonu vázajícího globulin (SHBG) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladin pohlavního hormonu vázajícího globulin (SHBG) v séru, měřená v nanomolech na litr (nmol/L) pomocí standardních imunochemických metod, hodnocená v čase a porovnávaná mezi studijními skupinami.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladiny prolaktinu v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladin prolaktinu v séru, měřená v nanogramech na mililitr (ng/mL) pomocí standardních imunochemických metod, vyhodnocovaná v čase a porovnávaná mezi studijními skupinami.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna hladin tyreostimulačního hormonu (TSH) v séru, měřená v mili-mezinárodních jednotkách na litr (mIU/L) pomocí standardních imunoanalytických metod, hodnocená v čase a porovnávaná mezi studijními skupinami.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi průměrnou denní dávkou warfarinu a změnami parametrů semene
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi průměrnou denní dávkou warfarinu, vyjádřenou v miligramech za den (mg/den), a změnami oproti výchozímu stavu v parametrech semene hodnocených standardní analýzou semene podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) u pacientů vystavených warfarinu.
Výchozí hodnoty (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi kumulativní dávkou warfarinu a změnami parametrů semene
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi kumulativní dávkou warfarinu vyjádřenou v miligramech (mg) a změnami od výchozí hodnoty v parametrech semene posuzovaných standardní analýzou semene podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) u pacientů vystavených warfarinu.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi časem v terapeutickém rozmezí a změnami parametrů semene
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi časem v terapeutickém rozmezí (TTR), vyjádřeným v procentech (%), a změnami od výchozí hodnoty v parametrech semene hodnocených standardní analýzou semene podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO) u pacientů vystavených warfarinu.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi expozicí warfarinu a změnami indexu fragmentace DNA spermií
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi expozičními proměnnými warfarinu (průměrná denní dávka [mg/den], kumulativní dávka [mg] a čas v terapeutickém rozmezí [%]) a změnami od výchozí hodnoty indexu fragmentace DNA spermií (DFI), vyjádřenými v procentech (%), hodnocenými pomocí testu disperze spermiální chromatinu (SCD).
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Reverzibilita změn parametrů semene po krátkodobém vysazení warfarinu
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců po operaci (T1 až T2)
Vyhodnocení reverzibility změn od výchozího stavu v parametrech semene hodnocených standardní analýzou semene podle směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO), mezi 3. a 6. měsícem po operaci (T1 až T2), u pacientů léčených krátkodobou warfarinovou terapií.
Od 3 do 6 měsíců po operaci (T1 až T2)
Reverzibilita změn indexu fragmentace DNA spermií po krátkodobém vysazení warfarinu
Časové okno: Od 3 měsíců (T1) do 6 měsíců (T2) po operaci
Vyhodnocení reverzibility změn od výchozí hodnoty v indexu fragmentace DNA spermií (DFI), vyjádřeném v procentech (%), hodnoceném pomocí testu disperze chromatinu spermií (SCD), mezi 3. a 6. měsícem po operaci (T1 až T2), u pacientů léčených krátkodobou warfarinovou terapií.
Od 3 měsíců (T1) do 6 měsíců (T2) po operaci
Korelace mezi hladinami interleukinu-6 (IL-6) v semeni a parametry spermatu
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi koncentrací interleukinu-6 (IL-6) v semeni, měřenou pomocí standardizovaného enzymově vázaného imunosorbentního testu (ELISA), a změnami od výchozí hodnoty v parametrech semene hodnocených standardní analýzou semene podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Výchozí hodnoty (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi hladinami semenného tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a parametry semene
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) v semeni, měřenou pomocí standardizovaného enzymem vázaného imunosorbentního testu (ELISA), a změnami semenových parametrů od výchozí hodnoty posuzovaných standardní analýzou semene podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi hladinami semenného prostaglandinu E2 (PGE2) a parametry semene
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi koncentrací semenného prostaglandinu E2 (PGE2), měřenou pomocí standardizovaného enzymového imunotestu (ELISA), a změnami oproti výchozí hodnotě u parametrů semene hodnocených standardní analýzou semene podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi hladinami semenného prostaglandinu F2α (PGF2α) a parametry semene
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Korelace mezi koncentrací semenného prostaglandinu F2α (PGF2α), měřenou pomocí standardizovaného enzymově vázaného imunosorbentního testu (ELISA), a změnami oproti výchozí hodnotě v parametrech semene hodnocených standardní analýzou semene podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Průzkumné hodnocení funkce mitochondrií ve spermiích
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Průzkumné hodnocení mitochondriální funkce ve spermiích, provedené pomocí validovaných bioenergetických testů hodnotících mitochondriální respirační aktivitu a související funkční parametry.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Exploratorní hodnocení markerů oxidačního stresu ve spermiích
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Průzkumné vyhodnocení parametrů souvisejících s oxidačním stresem ve spermiích, posouzených pomocí ověřených testů měřících produkci reaktivních forem kyslíku a markery peroxidace lipidů.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Průzkumné hodnocení exprese spermatických proteinů zapojených do bioenergetiky a motility
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Průzkumné vyhodnocení exprese vybraných spermiových proteinů zapojených do bioenergetiky a motility, hodnocené pomocí validovaných technik proteinové analýzy.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna sexuální funkce hodnocená pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Změna sexuální funkce hodnocená pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), vyjádřená jako celkové skóre na validované škále, hodnocená v průběhu času a porovnaná mezi studijními skupinami.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Touha po otcovství v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Hodnocení touhy po otcovství, zaznamenané jako kategorická proměnná (přítomnost nebo absence touhy po otcovství), hodnocené v čase a porovnávané mezi studijními skupinami.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Výskyt těhotenství partnerky během sledování
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
Výskyt partnerčiných těhotenství během sledovacího období, hodnocený jako incidence těhotenství nahlášených účastníky a porovnávaný mezi studijními skupinami.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Città di Lecce Hospital, GVM Care & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WARF-SEMIN-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit