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Effets de la Warfarine sur la Fertilité Masculine Après une Chirurgie Cardiaque

29 décembre 2025 mis à jour par: Città di Lecce Hospital, GVM Care & Research

Effets de la thérapie par warfarine sur la qualité du sperme, l'intégrité de l'ADN, le profil hormonal et les altérations moléculaires chez les patients masculins subissant une chirurgie cardiaque : Une étude pilote prospective comparative

Les jeunes patients masculins subissant une chirurgie cardiaque peuvent nécessiter une anticoagulation orale par warfarine soit à vie, comme après un remplacement valvulaire mécanique, soit pour une période postopératoire limitée, par exemple suite à une réparation valvulaire ou à l'implantation d'une valve bioprothétique. Bien que les effets tératogènes de la warfarine pendant la grossesse soient bien établis, les données cliniques prospectives sur l'impact potentiel du traitement par warfarine sur la santé reproductive masculine sont rares. Cette lacune est particulièrement pertinente pour les patients en âge de procréer qui pourraient avoir un désir actuel ou futur de paternité.

La warfarine agit comme un antagoniste de la vitamine K en inhibant le complexe de la vitamine K époxyde réductase, réduisant ainsi la disponibilité de la vitamine K fonctionnelle. Au-delà de son rôle dans la coagulation, la vitamine K est de plus en plus reconnue comme un régulateur important de la spermatogenèse, de la fonction mitochondriale, de l'équilibre oxydatif et de la synthèse des hormones stéroïdiennes. Des preuves expérimentales et translationnelles suggèrent que la perturbation des voies dépendantes de la vitamine K pourrait altérer la qualité du sperme, l'intégrité de l'ADN, la bioénergétique mitochondriale et l'homéostasie des hormones reproductrices. De plus, l'exposition à la warfarine a été associée à un stress oxydatif accru et à des réponses inflammatoires, deux facteurs connus pour contribuer à l'infertilité masculine.

Malgré ces mécanismes biologiquement plausibles, aucune étude observationnelle prospective n'a systématiquement évalué les paramètres du sperme, la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes, les profils hormonaux, les marqueurs inflammatoires et les altérations moléculaires avancées des spermatozoïdes chez les hommes exposés à la warfarine après une chirurgie cardiaque. Par conséquent, une évaluation andrologique structurée est rarement intégrée au conseil préopératoire de routine ou au suivi postopératoire dans cette population.

Cette étude observationnelle pilote prospective vise à étudier l'association entre le traitement par warfarine et la santé reproductive masculine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective. Les patients masculins âgés de 18 à 50 ans seront recrutés et observés en trois cohortes basées sur l'indication clinique d'anticoagulation : (1) traitement à long terme par warfarine suite à un remplacement valvulaire mécanique ; (2) traitement à court terme par warfarine (environ trois mois) après certaines procédures cardiaques ; et (3) une cohorte témoin subissant une chirurgie cardiaque sans indication d'anticoagulation orale à long terme au-delà de la prophylaxie périopératoire standard.

Les participants subiront des évaluations andrologiques complètes au départ et lors du suivi jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Les évaluations incluront une analyse du sperme selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé, une évaluation de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes, des profils hormonaux reproducteurs et des marqueurs inflammatoires séminales. Des analyses exploratoires évalueront la fonction mitochondriale, le stress oxydatif et les altérations moléculaires dans les spermatozoïdes. Des données détaillées sur l'exposition à la warfarine, y compris la dose, l'exposition cumulative, les valeurs de l'INR (rapport international normalisé) et le temps dans la plage thérapeutique, seront collectées pour explorer les relations potentielles exposition-réponse.

En tant qu'étude pilote, les objectifs principaux sont d'évaluer la faisabilité et de générer des preuves cliniques préliminaires pour éclairer de futures études plus vastes. Les résultats pourraient contribuer à améliorer le conseil clinique, les stratégies de préservation de la fertilité et l'intégration des considérations de santé reproductive dans la prise en charge multidisciplinaire des jeunes patients masculins de chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle pilote prospective et comparative est conçue pour étudier les effets du traitement par warfarine sur la santé reproductive masculine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective, en intégrant l'évaluation andrologique conventionnelle avec des analyses inflammatoires, hormonales et moléculaires exploratoires.

Les jeunes patients masculins subissant une chirurgie cardiaque peuvent nécessiter une anticoagulation orale par warfarine soit à vie, le plus souvent après un remplacement valvulaire cardiaque mécanique, soit pour une période postopératoire limitée suite à certaines procédures telles que la réparation valvulaire ou l'implantation d'une valve bioprothétique. Bien que les effets tératogènes de la warfarine pendant la grossesse soient bien établis, les données cliniques prospectives concernant son impact potentiel sur la santé reproductive masculine sont rares. Cette lacune de connaissances est particulièrement pertinente pour les patients en âge de procréer qui peuvent avoir un désir actuel ou futur de paternité et pour lesquels le conseil en matière de fertilité est de plus en plus important.

La warfarine exerce son effet anticoagulant en inhibant le complexe vitamine K époxyde réductase (VKOR), entraînant une réduction de la disponibilité de la vitamine K biologiquement active. Au-delà de son rôle dans la coagulation, les voies dépendantes de la vitamine K sont impliquées dans des aspects clés de la physiologie reproductive masculine, notamment la spermatogenèse, la bioénergétique mitochondriale, la régulation du stress oxydatif, la signalisation inflammatoire et la synthèse des hormones stéroïdiennes. Des preuves expérimentales et translationnelles suggèrent que la perturbation de ces voies peut altérer la qualité du sperme, l'intégrité de l'ADN spermatique, la fonction mitochondriale et l'homéostasie endocrinienne, tout en favorisant le stress oxydatif et les réponses inflammatoires connus pour contribuer à l'infertilité masculine. Cependant, ces mécanismes n'ont pas été systématiquement explorés dans des études cliniques prospectives impliquant des hommes exposés à la warfarine après une chirurgie cardiaque.

L'étude adopte un design de cohorte prospective avec une approche comparative et comprend trois groupes de patients masculins stratifiés selon l'indication clinique d'anticoagulation : (1) patients recevant un traitement à long terme par warfarine suite à un remplacement valvulaire mécanique ; (2) patients recevant un traitement postopératoire à court terme par warfarine, généralement d'environ trois mois, après certaines procédures de chirurgie cardiaque ; et (3) un groupe témoin subissant une chirurgie cardiaque sans indication d'anticoagulation orale à long terme au-delà de la prophylaxie périopératoire standard. Ce design permet d'évaluer différents schémas d'exposition, y compris l'exposition chronique, l'exposition transitoire et la non-exposition, et soutient l'évaluation exploratoire des relations exposition-réponse et de la réversibilité après l'arrêt du traitement.

Les participants subissent des évaluations andrologiques structurées et standardisées à l'inclusion (préopératoire) et lors du suivi longitudinal jusqu'à 12 mois après la chirurgie. L'analyse conventionnelle du sperme est réalisée selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et comprend l'évaluation de la concentration spermatique, de la motilité progressive, de la morphologie et des paramètres sémines associés. L'intégrité de l'ADN spermatique est évaluée par la mesure de l'indice de fragmentation de l'ADN spermatique (DFI) à l'aide du test de dispersion de la chromatine spermatique (SCD).

La fonction endocrinienne reproductive est évaluée par la mesure sériée des hormones reproductives sériques, notamment l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la testostérone totale, la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), la prolactine et l'hormone thyréostimulante (TSH), en utilisant des méthodes d'immunodosage standardisées en laboratoire.

Les processus inflammatoires locaux au sein du tractus reproducteur masculin sont étudiés par l'évaluation des médiateurs inflammatoires sémines, notamment l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), la prostaglandine E2 (PGE2) et la prostaglandine F2α (PGF2α). Ces biomarqueurs sont mesurés à l'aide de techniques standardisées de dosage immuno-enzymatique (ELISA) et évalués en relation avec les paramètres de qualité du sperme.

Pour fournir un aperçu mécanistique au-delà des évaluations cliniques et de laboratoire conventionnelles, des analyses moléculaires exploratoires sont réalisées sur les spermatozoïdes. Ces analyses comprennent l'évaluation de la fonction et de la bioénergétique mitochondriales, l'évaluation des paramètres liés au stress oxydatif, et l'analyse de protéines sélectionnées impliquées dans le métabolisme énergétique et la motilité des spermatozoïdes, en utilisant des techniques de laboratoire validées. Ces investigations exploratoires visent à caractériser les altérations moléculaires potentiellement associées à l'exposition à la warfarine et à générer des hypothèses pour de futures études mécanistiques.

Des données détaillées d'exposition à la warfarine sont collectées prospectivement à partir des dossiers cliniques et des systèmes de surveillance de l'anticoagulation, y compris des informations sur la posologie quotidienne et cumulative, les mesures de l'INR (International Normalized Ratio), et la qualité du contrôle de l'anticoagulation au fil du temps telle que reflétée par le temps dans la plage thérapeutique (TTR). Ces variables d'exposition sont utilisées pour soutenir des analyses de corrélation exploratoires avec les résultats reproductifs, inflammatoires et moléculaires, ainsi que l'évaluation de la réversibilité potentielle des altérations observées chez les patients recevant un traitement à court terme par warfarine après l'arrêt du traitement.

La fonction sexuelle et reproductive est en outre caractérisée par des questionnaires validés évaluant la fonction sexuelle, y compris l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), et par la collecte de résultats reproductifs exploratoires, tels que le désir de paternité et la survenue de grossesses du partenaire pendant le suivi.

En tant qu'étude pilote, les objectifs principaux sont d'évaluer la faisabilité, de caractériser les changements longitudinaux des paramètres reproductifs masculins et de générer des données cliniques et mécanistiques préliminaires pour éclairer la conception de futures études à plus grande échelle. Les résultats devraient contribuer à améliorer le conseil en matière de fertilité, à la prise en compte des stratégies de préservation de la fertilité et à l'intégration de l'évaluation de la santé reproductive dans la prise en charge multidisciplinaire des jeunes patients masculins subissant une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Città di Lecce Hospital - Department of Cardiac Surgery
        • Contact:
          • Giuseppe Santarpino MD, PhD, Cardiac Surgeon
          • Numéro de téléphone: +39 3246940566
          • E-mail: gsantarpino@gvmnet.it
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Santarpino, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Angelo M. Dell'Aquila, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lamberto Coppola, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandra Ferramosca, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Murrieri, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Alessia Ramundo, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Gabor Szabo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marika Massaro, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Quarta, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Fiorentino, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica D'Anna, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Giulia Palisi, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients masculins âgés de 18 à 50 ans subissant une chirurgie cardiaque élective dans un centre de chirurgie cardiaque à haut volume. Les participants incluront des individus nécessitant soit un traitement à vie par Warfarine (remplacement valvulaire cardiaque mécanique), un traitement postopératoire à court terme par Warfarine (par exemple, réparation de la valve mitrale ou implantation de valve bioprothétique), ou aucune anticoagulation à long terme au-delà de la prophylaxie périopératoire de routine.

Les patients éligibles ne doivent pas avoir de diagnostic antérieur d'infertilité masculine, doivent être capables et disposés à fournir des échantillons de sperme aux moments de suivi prévus, et doivent fournir un consentement éclairé écrit. Les patients atteints d'une maladie testiculaire sévère, ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure, des troubles endocriniens affectant la spermatogenèse, une infection génito-urinaire active, ou utilisant actuellement/récemment des stéroïdes anabolisants ou des médicaments connus pour altérer la spermatogenèse seront exclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe masculin, âgé entre 18 et 50 ans ;
  • Programmé pour une chirurgie cardiaque élective (remplacement valvulaire, réparation valvulaire ou autres procédures cardiaques) avec ou sans indication de traitement par Warfarine ;
  • Capacité et volonté de fournir des échantillons de sperme aux moments prévus ;
  • Aucun diagnostic antérieur d'infertilité masculine documenté dans les dossiers médicaux ;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Pathologie testiculaire sévère connue (par exemple, varicocèle de haut grade non traité, antécédents de cryptorchidie, orchidectomie, tumeurs testiculaires) ;
  • Chimiothérapie antérieure ou radiothérapie pelvienne ;
  • Utilisation actuelle ou récente de stéroïdes anabolisants ou d'autres médicaments connus pour altérer fortement la spermatogenèse ;
  • Troubles endocriniens connus affectant la spermatogenèse (par exemple, hypogonadisme non traité, hyperprolactinémie, maladie thyroïdienne sévère) ;
  • Infection génito-urinaire active au moment de l'évaluation ;
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois ou conditions cliniques empêchant l'adhésion au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Warfarine à long terme
Patients de sexe masculin subissant une chirurgie cardiaque avec une indication pour une anticoagulation orale à vie avec de la warfarine, généralement après le remplacement d'une valve cardiaque mécanique. La thérapie à la warfarine est prescrite dans le cadre des soins cliniques standards et n'est pas attribuée par l'étude.
Autre: Analyse du sperme, fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes et évaluation hormonale
Les participants subissent des évaluations d'étude standardisées comprenant une analyse du sperme selon les critères de l'OMS, une évaluation de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes, des tests sanguins hormonaux, une échographie andrologique et des analyses moléculaires exploratoires des spermatozoïdes (fonction mitochondriale, marqueurs de stress oxydatif, médiateurs inflammatoires et expression protéique). Toutes les évaluations sont réalisées uniquement à des fins d'observation et de recherche et ne guident ni ne modifient le traitement clinique.
Groupe Warfarine à court terme
Patients masculins subissant une chirurgie cardiaque avec une indication pour un traitement postopératoire à court terme par warfarine (environ trois mois), comme après une réparation valvulaire ou une implantation de valve bioprothétique. L'anticoagulation est administrée selon la pratique clinique standard et n'est pas déterminée par le protocole de l'étude.
Autre: Analyse du sperme, fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes et évaluation hormonale
Les participants subissent des évaluations d'étude standardisées comprenant une analyse du sperme selon les critères de l'OMS, une évaluation de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes, des tests sanguins hormonaux, une échographie andrologique et des analyses moléculaires exploratoires des spermatozoïdes (fonction mitochondriale, marqueurs de stress oxydatif, médiateurs inflammatoires et expression protéique). Toutes les évaluations sont réalisées uniquement à des fins d'observation et de recherche et ne guident ni ne modifient le traitement clinique.
Groupe témoin (sans anticoagulation à long terme)
Patients de sexe masculin subissant une chirurgie cardiaque sans indication d'anticoagulation orale à long terme au-delà de la prophylaxie périopératoire de routine. Ces patients servent de groupe de comparaison et ne reçoivent pas de traitement chronique par warfarine.
Autre: Analyse du sperme, fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes et évaluation hormonale
Les participants subissent des évaluations d'étude standardisées comprenant une analyse du sperme selon les critères de l'OMS, une évaluation de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes, des tests sanguins hormonaux, une échographie andrologique et des analyses moléculaires exploratoires des spermatozoïdes (fonction mitochondriale, marqueurs de stress oxydatif, médiateurs inflammatoires et expression protéique). Toutes les évaluations sont réalisées uniquement à des fins d'observation et de recherche et ne guident ni ne modifient le traitement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la concentration spermatique dans le temps
Délai: Du point de départ (T0) à 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation de la concentration spermatique exprimée en millions de spermatozoïdes par millilitre (millions/mL), évaluée par une analyse standard du sperme réalisée selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La corrélation entre le statut d'exposition à la warfarine (exposition à long terme, exposition à court terme ou absence d'exposition) et les variations de la concentration spermatique au fil du temps sera évaluée.
Du point de départ (T0) à 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évolution de la motilité progressive des spermatozoïdes au fil du temps
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation de la motilité progressive des spermatozoïdes exprimée en pourcentage (%), évaluée par analyse standard du sperme selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La corrélation entre le statut d'exposition à la warfarine (exposition à long terme, exposition à court terme ou absence d'exposition) et les variations de la motilité progressive des spermatozoïdes au fil du temps sera évaluée.
De la ligne de base (T0) à 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évolution de la morphologie des spermatozoïdes au fil du temps
Délai: Du point de départ (T0) à 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation du pourcentage (%) de spermatozoïdes présentant une morphologie normale, évaluée selon des critères stricts dans le cadre d'une analyse de sperme standard conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La corrélation entre le statut d'exposition à la warfarine (exposition à long terme, exposition à court terme ou absence d'exposition) et les modifications de la morphologie des spermatozoïdes au fil du temps sera évaluée.
Du point de départ (T0) à 6 mois (T2) et 12 mois (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice de fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes (DFI)
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Changement de l'indice de fragmentation de l'ADN spermatique (DFI), évalué à l'aide d'un test validé (méthode de dispersion de la chromatine spermatique), entre les temps de référence et de suivi dans les groupes exposés à la warfarine et témoins.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH), mesurés en unités internationales par litre (UI/L) à l'aide de méthodes d'immunodosage standard, évalués au fil du temps et comparés entre les groupes d'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation des taux d'hormone lutéinisante (LH) sérique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évolution des taux d'hormone lutéinisante (LH) sérique, mesurés en unités internationales par litre (UI/L) par des méthodes immunoessais standard, évaluée au fil du temps et comparée entre les groupes de l'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Modification des niveaux de testostérone totale sérique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation des taux sériques de testostérone totale, mesurés en nanogrammes par décilitre (ng/dL) par des méthodes d'immunodosage standard, évaluée au fil du temps et comparée entre les groupes d'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Modification des taux de globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) sérique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évolution des taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) sérique, mesurés en nanomoles par litre (nmol/L) par des méthodes immunoessais standard, évalués au fil du temps et comparés entre les groupes de l'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Variation des taux de prolactine sérique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
Variation des taux sériques de prolactine, mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL) par des méthodes d'immunodosage standard, évaluée au fil du temps et comparée entre les groupes de l'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
Modification des taux sériques d'hormone thyréostimulante (TSH)
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évolution des taux sériques de thyréostimuline (TSH), mesurés en milli-unités internationales par litre (mIU/L) à l'aide de méthodes d'immunodosage standard, évaluée au fil du temps et comparée entre les groupes de l'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la dose quotidienne moyenne de warfarine et les modifications des paramètres du sperme
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la dose quotidienne moyenne de warfarine, exprimée en milligrammes par jour (mg/jour), et les changements par rapport au départ dans les paramètres du sperme évalués par analyse standard du sperme selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), chez les patients exposés à la warfarine.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la dose cumulative de warfarine et les modifications des paramètres du sperme
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la dose cumulative de warfarine, exprimée en milligrammes (mg), et les changements par rapport aux valeurs de référence des paramètres du sperme évalués par analyse standard du sperme selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), chez les patients exposés à la warfarine.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre le temps dans la fourchette thérapeutique et les changements dans les paramètres du sperme
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre le temps passé dans la plage thérapeutique (TTR), exprimé en pourcentage (%), et les variations par rapport aux valeurs initiales des paramètres du sperme évalués par analyse standard du sperme selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), chez les patients exposés à la warfarine.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre l'exposition à la warfarine et les modifications de l'indice de fragmentation de l'ADN spermatique
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
Corrélation entre les variables d'exposition à la warfarine (dose quotidienne moyenne [mg/jour], dose cumulée [mg] et temps dans l'intervalle thérapeutique [%]) et les variations par rapport à la valeur de base de l'indice de fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes (DFI), exprimées en pourcentage (%), évaluées à l'aide du test de dispersion de la chromatine des spermatozoïdes (SCD).
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
Réversibilité des modifications des paramètres du sperme après l'arrêt à court terme de la warfarine
Délai: De 3 à 6 mois après l'opération (T1 à T2)
Évaluation de la réversibilité des changements par rapport aux valeurs initiales dans les paramètres du sperme évalués par analyse standard du sperme selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), entre 3 et 6 mois après la chirurgie (T1 à T2), chez les patients recevant un traitement à court terme par warfarine.
De 3 à 6 mois après l'opération (T1 à T2)
Réversibilité des changements de l'indice de fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes après l'arrêt à court terme de la warfarine
Délai: De 3 mois (T1) à 6 mois (T2) après l'opération
Évaluation de la réversibilité des modifications par rapport à la valeur initiale de l'indice de fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes (DFI), exprimé en pourcentage (%), évalué à l'aide du test de dispersion de la chromatine des spermatozoïdes (SCD), entre 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale (T1 à T2), chez les patients recevant un traitement par warfarine à court terme.
De 3 mois (T1) à 6 mois (T2) après l'opération
Corrélation entre les taux d'interleukine-6 (IL-6) séminale et les paramètres du sperme
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la concentration séminale d'interleukine-6 (IL-6), mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) standardisé, et les variations par rapport aux valeurs de référence des paramètres du sperme évalués par une analyse séminale standard selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le sperme et les paramètres du sperme
Délai: Ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la concentration séminale de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), mesurée par un dosage immunoenzymatique (ELISA) standardisé, et les variations par rapport aux valeurs initiales des paramètres séminales évalués par analyse séminale standard selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre les taux de prostaglandine E2 (PGE2) dans le sperme et les paramètres du sperme
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la concentration séminale de prostaglandine E2 (PGE2), mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) standardisé, et les variations par rapport aux valeurs initiales des paramètres du sperme évalués par analyse du sperme standard selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre les niveaux de prostaglandine F2α (PGF2α) séminale et les paramètres du sperme
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Corrélation entre la concentration de prostaglandine F2α (PGF2α) dans le sperme, mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) standardisé, et les variations par rapport aux valeurs initiales des paramètres du sperme évalués par une analyse standard du sperme selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évaluation exploratoire de la fonction mitochondriale dans les spermatozoïdes
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
Évaluation exploratoire de la fonction mitochondriale dans les spermatozoïdes, évaluée à l'aide d'essais bioénergétiques validés évaluant l'activité respiratoire mitochondriale et les paramètres fonctionnels associés.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
Évaluation exploratoire des marqueurs de stress oxydatif dans les spermatozoïdes
Délai: Ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évaluation exploratoire des paramètres liés au stress oxydatif dans les spermatozoïdes, évaluée à l'aide de dosages validés mesurant la production d'espèces réactives de l'oxygène et les marqueurs de peroxydation lipidique.
Ligne de base (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évaluation exploratoire de l'expression des protéines spermatiques impliquées dans la bioénergétique et la motilité
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évaluation exploratoire de l'expression de protéines spermatiques sélectionnées impliquées dans la bioénergétique et la motilité, évaluée à l'aide de techniques d'analyse protéique validées.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Modification de la fonction sexuelle évaluée par l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Changement de la fonction sexuelle évalué à l'aide du questionnaire International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), exprimé sous forme de score total sur une échelle validée, évalué au fil du temps et comparé entre les groupes d'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Désir de paternité au fil du temps
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Évaluation du désir de paternité, enregistrée comme variable catégorielle (présence ou absence de désir de paternité), évaluée au fil du temps et comparée entre les groupes de l'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Survenue de grossesses de la partenaire pendant le suivi
Délai: Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Occurrence de grossesses du partenaire pendant la période de suivi, évaluée comme incidence des grossesses rapportées par les participants et comparée entre les groupes d'étude.
Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Città di Lecce Hospital, GVM Care & Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WARF-SEMIN-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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