高齢者におけるPENGブロックの3つのバリエーション:神経周囲補助剤の有無別
65歳以上の股関節手術患者における標準PENGブロックと、末梢神経デキサメタゾンまたは末梢神経デキソメデトミジンを併用したPENGの比較:無作為化比較試験
この研究は、股関節手術を受ける65歳以上の成人を対象に、ペリカプスラー神経群(PENG)ブロックの3種類のバージョンを比較します。 PENGブロックは、股関節周囲の痛みを軽減するために使用される局所麻酔技術であり、術後の早期回復を改善する可能性があります。
研究のすべての患者は、0.2%ロピバカイン20 mLを使用したPENGブロックを受けます。 その後、患者は無作為に次の3つのグループのいずれかに割り当てられます:
グループ1:ロピバカインのみを使用したPENGブロック(追加薬剤なし)。 グループ2:ロピバカインに4 mgのデキサメタゾンを神経付近に注射したPENGブロック。
グループ3:ロピバカインに25マイクログラムのデクスメデトミジンを神経付近に注射したPENGブロック。
デキサメタゾンとデクスメデトミジンは、局所麻酔の持続時間と質を高める可能性のある薬剤です。 これらの薬剤のいずれかを追加することが、ロピバカイン単独と比較して、より長期間またはより良い疼痛緩和をもたらすかどうかはわかっていません。
この研究の主な目的は、デキサメタゾンまたはデクスメデトミジンの追加が、股関節手術後の疼痛緩和におけるPENGブロックの有効性を改善するかどうかを判断することです。 研究では、疼痛レベル、オピオイド消費量、初回救済疼痛薬までの時間、追加鎮痛の必要性、および回復結果を評価します。 安全性、副作用、およびブロック関連の合併症についても監視されます。
我々は、周囲神経へのデキサメタゾンまたはデクスメデトミジンの追加が、アジュバントなしの標準PENGブロックと比較して、より長期間かつ効果的な疼痛緩和をもたらすと仮説を立てています。
この研究は、股関節手術を受ける高齢者にとって最も効果的なPENGブロックの形態を特定し、疼痛管理の改善、オピオイド使用の削減、および術後回復の向上に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の股関節手術は、術後の著しい疼痛、離床の遅延、オピオイド使用量の増加と頻繁に関連しています。この集団における疼痛管理の不十分さは、せん妄、入院期間の延長、身体機能の低下、リハビリテーションの遅延などの合併症を引き起こす可能性があります。効果的な局所麻酔は、股関節手術後の安全性と回復を改善するかもしれません。
関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、股関節関節の感覚神経支配を標的としつつ運動機能を温存するように設計された比較的新しい局所麻酔技術です。この運動温存性の特徴は、高齢患者において早期離床を可能にし、不動による悪影響を軽減するかもしれません。
ロピバカインは、末梢神経ブロックで一般的に使用される標準的な局所麻酔薬です。デキサメタゾンやデクスメデトミジンなどの少量の補助薬剤は、鎮痛期間を延長し、疼痛管理の質を改善する可能性があります。しかし、高齢者におけるPENGブロックにこれらの薬剤を追加使用した場合に、臨床的に意味のある有益性を提供するかどうかは不明なままです。また、追加薬剤なしの標準PENGブロックと異なる補助薬剤を直接比較したエビデンスも限られています。
この無作為化比較試験では、股関節手術を受ける65歳以上の成人におけるPENGブロックの3つの変法を比較します。すべての参加者は、0.2%ロピバカイン20mLを用いたPENGブロックを受けます。その後、参加者は以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます:
ロピバカイン単独の標準PENGブロック(補助薬剤なし)。4mgの神経周囲デキサメタゾンを追加したPENGブロック。25マイクログラムの神経周囲デクスメデトミジンを追加したPENGブロック。すべての患者は、標準的な周術期管理と多様式鎮痛療法を受けます。この研究では、疼痛スコア、初回レスキュー鎮痛までの時間、総オピオイド消費量、機能的移動性、術後悪心嘔吐の発生率、ブロック持続時間、運動機能、および合併症を評価します。ブロック関連および神経学的有害事象を含む安全性も監視されます。
本研究の主目的は、神経周囲デキサメタゾンまたはデクスメデトミジンが、補助薬剤なしの標準PENGブロックと比較して、術後鎮痛を改善するかどうかを明らかにすることです。両補助薬剤が鎮痛を延長しオピオイド必要量を減少させる可能性があると仮定しますが、その有効性と安全性プロファイルは異なるかもしれません。
本研究は、股関節手術を受ける高齢者に対して最適なPENGブロックの変法を選択する際に麻酔科医を導くのに役立つエビデンスを提供することを目的としており、術後疼痛管理の改善、早期リハビリテーションの支援、およびオピオイド使用と離床遅延に関連する合併症の軽減を意図しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号:+48 61 873 83 03
- メール:mreysner@ump.edu.pl
研究場所
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Poznan、ポーランド、62-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号:+48 61 873 83 03
- メール:mreysner@ump.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 65歳以上
- 予定または緊急の股関節手術(例:股関節骨折固定術または股関節形成術)を予定していること
- ASA身体状態分類I-III
- 周術期鎮痛の一部としてPENGブロックの使用を計画していること
- NRSスケールを使用して疼痛強度を伝える能力があること
- 患者または法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得していること
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能
- 研究薬(ロピバカイン、デキサメタゾン、デクスメデトミジン)のいずれかに対する既知のアレルギー、不耐性、または禁忌
- 患肢の既存の神経障害または神経障害
- 地域麻酔を禁忌とする凝固障害または検査異常:INR >1.5、または血小板数 <100,000/µL、または安全に中断できない治療的抗凝固療法
- 針刺入部位またはその近傍の感染
- 重度の肝機能または腎機能障害
- 慢性オピオイド療法(手術前30日以上にわたる毎日のオピオイド使用)
- 信頼できる疼痛評価を妨げる認知障害またはせん妄
- BMI >40 kg/m²(超音波ガイドの潜在的な技術的困難と精度低下のため)
- 現在の手術対象領域に影響を与える以前の地域ブロック
- 妊娠中または授乳中
- 30日以内の別の介入的臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロピバカインのみのPENGブロック(対照)
参加者は、神経周囲または静脈内に20 mLの0.2%ロピバカインを補助剤なしで使用した周関節神経群(PENG)ブロックを受けることになります。
すべての参加者は、標準的な周術期ケアと多様式鎮痛法を受けます。
オンダンセトロンは、術後悪心嘔吐の標準的な予防策として使用されます。
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PENGブロックの一部として、神経周囲に0.2%ロピバカイン20 mLを投与します。
このアームでは、神経周囲または静脈内のアジュバント薬は使用されません。
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アクティブコンパレータ:PENGブロックと末梢神経デキサメタゾン
参加者は、神経周囲投与で、20 mLの0.2%ロピバカインと4 mgのデキサメタゾンを組み合わせたPENGブロックを受けます。
デキサメタゾンの静脈内投与は行われません。
すべての参加者は、標準的な周術期管理と多面的鎮痛法を受けます。
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PENGブロックには、0.2%ロピバカイン20 mLとともに、神経周囲にデキサメタゾン4 mgを投与します。
静脈内デキサメタゾンは投与しません。
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アクティブコンパレータ:ペングブロックと末梢神経デクスメデトミジン
参加者は、20 mLの0.2%ロピバカインと25μgのデクスメデトミジンを神経周囲投与したPENGブロックを受ける。
デキサメタゾンは静脈内投与されない。
すべての参加者は、標準的な周術期ケアと多様式鎮痛療法を受ける。
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PENGブロックには、0.2%ロピバカイン20mLとともに神経周囲投与される25マイクログラムのデクスメデトミジンを使用します。
静脈内デキサメタゾンは投与されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー鎮痛までの時間
時間枠:手術後48時間以内に。
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PENGブロック完了後、0-10の数値評価尺度(NRS)で疼痛強度が4以上の場合に投与される救済鎮痛薬(オピオイドまたは非オピオイド)の初回投与までの時間(時間単位)。
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手術後48時間以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:手術後0〜48時間。
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吐き気または嘔吐の存在で、制吐療法を必要とするもの。
少なくとも1回以上のエピソードがあった患者の割合を記録します。
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手術後0〜48時間。
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血行動態有害事象
時間枠:ブロック配置から手術後24時間まで。
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治療を要する低血圧(収縮期血圧<90 mmHgまたはベースラインから>30%の低下)および徐脈(心拍数<50回/分)の発生率。
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ブロック配置から手術後24時間まで。
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安静時痛み強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後4時間。
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安静時の疼痛強度を0〜10の数値評価スケール(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)を用いて測定。
平均値は、事前に設定した時間ポイントにおいて群間で比較されます。
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手術後4時間。
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後8時間。
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安静時疼痛強度を0-10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いて測定。平均値は、事前に設定された時間ポイントにおいて群間で比較される。
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手術後8時間。
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後12時間。
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安静時の疼痛強度を0〜10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最大の痛み)を用いて測定。平均値は事前に設定した時点で群間比較されます。
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手術後12時間。
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後24時間。
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安静時の疼痛強度は、0〜10の数値評価尺度(0 = 痛みなし、10 = 考えられる最大の痛み)を使用して測定されます。平均値は、事前に定義された時点においてグループ間で比較されます。
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手術後24時間。
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後48時間。
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安静時の疼痛強度を0-10の数値評価尺度(0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)を用いて測定。平均値は、事前に定義された時点で群間で比較されます。
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手術後48時間。
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運動時の痛みの強さ(NRS 0-10)
時間枠:手術後4時間。
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標準化された股関節運動(例:屈曲または介助による可動化)中の疼痛強度を、0~10の数値評価尺度を用いて測定したもの。
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手術後4時間。
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運動時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後8時間。
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標準化された股関節運動(例:屈曲または補助動員)中の疼痛強度を0-10の数値評価尺度を用いて測定。
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手術後8時間。
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運動時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後12時間。
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標準化された股関節運動(例:屈曲または補助的動員)中の疼痛強度を、0~10の数値評価尺度を用いて測定。
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手術後12時間。
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運動時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後24時間。
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標準化された股関節運動(例:屈曲または介助による可動化)中の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度を用いて測定したもの。
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手術後24時間。
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動きに伴う痛みの強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後48時間。
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標準化された股関節運動(例:屈曲または補助動員)中の疼痛強度を0~10の数値評価尺度を用いて測定。
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手術後48時間。
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総オピオイド消費量
時間枠:手術後0-24時間および0-48時間。
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経口モルヒネミリグラム等価量(MME)に換算したオピオイドの累積投与量。
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手術後0-24時間および0-48時間。
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運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後4時間。
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大腿四頭筋の筋力は、医学研究評議会(MRC)スケール(0 = 収縮なし; 5 = 正常な力)を用いて評価され、適用された局所麻酔技術に関連する運動障害を検出します。
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手術後4時間。
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運動機能の維持(大腿四頭筋の筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後8時間。
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大腿四頭筋の筋力は、適用された局所麻酔技術に関連する運動障害を検出するために、Medical Research Council (MRC) スケール(0 = 収縮なし; 5 = 正常な筋力)を用いて評価されます。
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手術後8時間。
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運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後12時間。
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大腿四頭筋の筋力は、医療研究評議会(MRC)スケール(0 = 収縮なし;5 = 正常な力)を用いて評価され、適用された局所麻酔技術に関連する運動障害を検出します。
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手術後12時間。
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運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後24時間。
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大腿四頭筋の筋力は、Medical Research Council(MRC)スケール(0=収縮なし;5=正常な筋力)を用いて評価され、適用された局所麻酔技術に関連する運動障害を検出します。
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手術後24時間。
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運動機能の維持(大腿四頭筋筋力、MRCスケール)
時間枠:手術後48時間。
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大腿四頭筋の筋力は、医学研究評議会(MRC)スケール(0=収縮なし;5=正常な力)を用いて評価され、適用された地域麻酔技術に関連する運動障害を検出します。
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手術後48時間。
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ブロック関連有害事象、神経学的合併症を含む
時間枠:ブロック留置から手術後30日まで。
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PENGブロックまたは末梢神経補助薬に関連する合併症の発生率。これには、感覚または運動障害の遷延、神経損傷(必要な場合、外来診療で評価)、血腫、注射部位の感染、持続的な筋力低下、または局所麻酔薬の全身毒性が含まれます。
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ブロック留置から手術後30日まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10/2025 (その他の識別子:Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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