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노인에서 신경주위 보조제 투여 및 미투여에 따른 PENG 차단의 세 가지 변형

2026년 5월 20일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences

65세 이상 고관절 수술 환자에서 표준 PENG 차단 대 PENG에 신경주위 덱사메타손 또는 신경주위 덱스메데토미딘을 병용한 비교: 무작위 대조 시험

이 연구는 고관절 수술을 받는 65세 이상 성인을 대상으로 고관절 주변 신경군(PENG) 차단의 세 가지 버전을 비교합니다. PENG 차단은 고관절 주위 통증을 줄이고 수술 후 초기 회복을 개선할 수 있는 국소 마취 기법입니다.

연구에 참여하는 모든 환자는 0.2% 로피바카인 20mL를 사용하여 PENG 차단을 받게 됩니다. 그런 다음 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:

그룹 1: 로피바카인만 사용한 PENG 차단(추가 약물 없음). 그룹 2: 신경 근처에 4mg의 덱사메타손을 주사한 로피바카인을 사용한 PENG 차단.

그룹 3: 신경 근처에 25마이크로그램의 덱스메데토미딘을 주사한 로피바카인을 사용한 PENG 차단.

덱사메타손과 덱스메데토미딘은 국소 마취의 지속 시간과 품질을 향상시킬 수 있는 약물입니다. 이러한 약물 중 하나를 추가하는 것이 로피바카인 단독 사용에 비해 더 오래 지속되거나 더 나은 통증 완화를 제공하는지는 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 주요 목적은 덱사메타손 또는 덱스메데토미딘의 추가가 고관절 수술 후 통증 완화에 대한 PENG 차단의 효과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 연구는 통증 수준, 오피오이드 소비량, 첫 번째 구제 통증 약물 투여까지의 시간, 추가 진통제 필요성 및 회복 결과를 평가할 것입니다. 안전성, 부작용 및 차단 관련 합병증도 모니터링됩니다.

우리는 신경주위 덱사메타손 또는 덱스메데토미딘을 추가하는 것이 보조제 없이 표준 PENG 차단에 비해 더 길고 효과적인 통증 완화를 가져올 것이라고 가정합니다.

이 연구는 고관절 수술을 받는 노인을 위한 가장 효과적인 PENG 차단 형태를 식별하고, 통증 관리 개선, 오피오이드 사용 감소 및 더 나은 수술 후 회복에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

고령자의 고관절 수술은 수술 후 심한 통증, 지연된 동원, 그리고 오피오이드 요구량 증가와 자주 연관됩니다. 이 인구집단에서 불충분한 통증 조절은 섬망, 장기간 입원, 신체 기능 저하, 그리고 느린 재활과 같은 합병증을 초래할 수 있습니다. 효과적인 국소 마취는 고관절 수술 후 안전성과 회복을 개선할 수 있습니다.

Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단술은 운동 기능을 보존하면서 고관절의 감각 신경 분포를 표적으로 하는 비교적 새로운 국소 마취 기술입니다. 이 운동 보존 기능은 고령 환자에서 조기 동원을 가능하게 하고 부동화의 부정적인 영향을 줄일 수 있습니다.

로피바카인은 말초 신경 차단에 흔히 사용되는 표준 국소 마취제입니다. 덱사메타손이나 덱스메데토미딘과 같은 보조 약물의 소량 투여는 진통 지속 시간을 연장하고 통증 조절의 질을 개선할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물의 추가가 고령자에서 PENG 차단술과 함께 사용될 때 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는지 여부는 여전히 불분명합니다. 또한, 추가 약물 없이 표준 PENG 차단술과 다른 보조제를 직접 비교하는 증거도 제한적입니다.

이 무작위 대조 시험은 고관절 수술을 받는 65세 이상 성인에서 PENG 차단술의 세 가지 변형을 비교할 것입니다. 모든 참가자는 20 mL의 0.2% 로피바카인으로 PENG 차단술을 받을 것입니다. 그런 다음 그들은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정될 것입니다:

로피바카인 단독으로 표준 PENG 차단술 (보조제 없음). 4 mg의 신경주위 덱사메타손을 사용한 PENG 차단술. 25 마이크로그램의 신경주위 덱스메데토미딘을 사용한 PENG 차단술. 모든 환자는 표준 수술 전후 관리 및 다중 방식 진통법을 받을 것입니다. 이 연구는 통증 점수, 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간, 총 오피오이드 소비량, 기능적 이동성, 수술 후 메스꺼움과 구토 발생률, 차단 지속 시간, 운동 기능, 그리고 합병증을 평가할 것입니다. 또한 차단 관련 및 신경학적 이상 사건을 포함한 안전성도 모니터링될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 신경주위 덱사메타손이나 덱스메데토미딘이 보조제 없는 표준 PENG 차단술과 비교하여 수술 후 진통을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 우리는 두 보조제 모두 진통을 연장하고 오피오이드 요구량을 줄일 수 있지만, 그들의 효과와 안전성 프로필은 다를 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 고관절 수술을 받는 고령자에 대해 최적의 PENG 차단술 변형을 선택하는 데 마취과 의사들을 안내하는 데 도움을 줄 수 있는 증거를 제공하는 것을 목표로 하며, 수술 후 통증 조절 개선, 조기 재활 지원, 그리고 오피오이드 사용과 지연된 동원과 관련된 합병증 감소를 의도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • 전화번호: +48 61 873 83 03
  • 이메일: mreysner@ump.edu.pl

연구 장소

      • Poznan, 폴란드, 62-701
        • 모병
        • Poznan University of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 선택적 또는 응급 고관절 수술 예정 (예: 고관절 골절 고정술 또는 고관절 치환술)
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 수술 전후 진통의 일부로서 PENG 차단술 사용 계획
  • NRS 척도를 사용하여 통증 강도를 전달할 수 있는 능력
  • 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의 획득

제외 기준:

  • 동의서 제공 거부 또는 불가능
  • 연구 약물(로피바카인, 덱사메타손, 덱스메데토미딘)에 대한 알레르기, 내약성 부족 또는 금기증이 알려진 경우
  • 영향을 받는 사지에 기존 신경학적 결손 또는 신경병증 존재
  • 지역 마취를 금기로 하는 응고 장애 또는 검사실 이상: INR >1.5, 혈소판 수 <100,000/µL, 안전하게 중단할 수 없는 치료적 항응고 요법
  • 바늘 삽입 부위 또는 그 근처의 감염
  • 중증 간 또는 신장 기능 장애
  • 만성 오피오이드 요법 (수술 전 30일 이상 매일 오피오이드 복용)
  • 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 인지 장애 또는 섬망
  • BMI >40 kg/m² (초음파 유도의 기술적 어려움 및 정확도 감소 가능성으로 인해)
  • 현재 수술 대상 부위에 영향을 미치는 이전 지역 차단술 시행
  • 임신 또는 수유 중
  • 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인만 사용한 PENG 차단(대조군)
참가자들은 20mL의 0.2% 로피바카인을 사용하여 주변신경 또는 정맥 내로 투여되는 보조제 없이 주변신경군(PENG) 차단을 받게 됩니다. 모든 참가자는 표준 수술 전후 관리 및 다중 모드 진통법을 받게 됩니다. 온단세트론은 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 표준 예방약으로 사용됩니다.
PENG 차단의 일환으로 신경주위에 0.2% 로피바카인 20 mL를 투여합니다. 이 군에서는 신경주위 또는 정맥 내 보조 약물을 사용하지 않습니다.
활성 비교기: PENG 차단술과 신경주변 덱사메타손
참가자들은 신경주위에 4mg의 덱사메타손과 함께 0.2% 로피바카인 20mL를 사용한 PENG 차단을 받게 됩니다. 정맥 내 덱사메타손은 투여되지 않습니다. 모든 참가자는 표준 수술 전후 관리와 다중 진통법을 받게 됩니다.
PENG 블록에 대해 0.2% 로피바카인 20 mL와 함께 경신경적으로 투여되는 4 mg의 덱사메타손. 정맥 내 덱사메타손은 투여되지 않습니다.
활성 비교기: PENG 차단술과 신경주위 덱스메데토미딘
참가자들은 20mL의 0.2% 로피바카인과 25μg의 덱스메데토미딘을 신경주위로 투여하는 PENG 차단을 받게 됩니다. 정맥 내 덱사메타손은 투여되지 않습니다. 모든 참가자는 표준 수술 전후 관리 및 다중 양식 진통법을 받게 됩니다.
PENG 차단을 위해 0.2% 로피바카인 20mL와 함께 주변신경 주위에 25마이크로그램의 덱스메데토미딘을 투여합니다. 정맥 내 덱사메타손은 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내에.
PENG 차단 완료 후 처음으로 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도가 ≥4일 때 투여된 구제 진통제(오피오이드 또는 비오피오이드) 투여까지의 시간(시간 단위).
수술 후 48시간 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 0-48시간 이내.
오심 또는 구토로 인해 항구토제 치료가 필요한 경우. 최소 한 번 이상의 증상이 발생한 환자의 비율이 기록됩니다.
수술 후 0-48시간 이내.
혈역학적 이상사건
기간: 수술 블록 배치부터 수술 후 24시간까지.
치료가 필요한 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기준치보다 >30% 감소) 및 서맥(심박수 <50회/분)의 발생률
수술 블록 배치부터 수술 후 24시간까지.
휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간.
휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정합니다. 사전 정의된 시간 지점에 걸쳐 그룹 간 평균값을 비교합니다.
수술 후 4시간.
휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간.
0-10 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 휴식 시 통증 강도. 미리 정의된 시점에 걸쳐 그룹 간 평균값을 비교합니다.
수술 후 8시간.
휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간.
0-10 수치 평정 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 안정 시 통증 강도. 평균값은 미리 정해진 시점에서 그룹 간 비교됩니다.
수술 후 12시간.
휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 24시간 후.
0-10 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 안정 시 통증 강도. 평균값은 사전 정의된 시간 지점에서 그룹 간에 비교됩니다.
수술 24시간 후.
휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간.
휴식 시 통증 강도를 0-10 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다. 평균값은 사전 정의된 시간대별로 집단 간 비교됩니다.
수술 후 48시간.
움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간.
표준화된 고관절 운동(예: 굴곡 또는 보조 가동) 중 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 측정한 결과.
수술 후 4시간.
운동 중 통증 강도(NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간.
표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 동안 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 측정한 통증 강도.
수술 후 8시간.
동작 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간.
표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 이동) 중 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 측정한 것.
수술 후 12시간.
움직임 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간 후.
표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 측정합니다.
수술 후 24시간 후.
움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간.
표준화된 고관절 운동(예: 굴곡 또는 도움을 받은 가동) 중 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 측정.
수술 후 48시간.
총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0-24시간 및 0-48시간.
경구용 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 환산한 아편유사제 누적 투여량.
수술 후 0-24시간 및 0-48시간.
운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 4시간 후.
대퇴사두근 근력은 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 힘)를 사용하여 평가되어, 적용된 국소 마취 기법과 관련된 운동 장애를 감지할 것입니다.
수술 4시간 후.
운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 8시간.
대퇴사두근의 근력은 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상적인 힘)를 사용하여 평가되어, 적용된 국소 마취 기법과 관련된 모든 운동 장애를 감지합니다.
수술 후 8시간.
운동 기능 보존 (대퇴사두근 힘, MRC 척도)
기간: 수술 후 12시간.
대퇴사두근 근력은 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 힘)를 사용하여 평가되어, 적용된 국소 마취 기술과 관련된 모든 운동 장애를 감지합니다.
수술 후 12시간.
운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 24시간 후에.
대퇴사두근의 근력은 적용된 국소 마취 기법과 관련된 운동 장애를 감지하기 위해 의학 연구 위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 힘)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24시간 후에.
운동 기능 보존 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 48시간.
대퇴사두근 근력은 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 근력)를 사용하여 평가되어, 적용된 국소 마취 기술과 관련된 모든 운동 장애를 감지합니다.
수술 후 48시간.
신경학적 합병증을 포함한 블록 관련 이상반응
기간: 수술 후 블록 배치부터 30일까지.
PENG 차단 또는 신경주위 보조제와 관련된 합병증의 발생률, 이에는 장기간의 감각 또는 운동 기능 결손, 신경 손상(필요시 외래 진료소에서 평가), 혈종, 주사 부위 감염, 지속적인 쇠약감 또는 국소마취제 전신 독성 등이 포함됩니다.
수술 후 블록 배치부터 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 다른 연구자들에게 제공될 것입니다. 공유되는 IPD에는 인구통계학적 정보, 임상 결과, 이상반응 및 연구 중 수집된 모든 주요 및 부차적 결과 변수가 포함됩니다. 참가자를 식별할 수 있는 정보는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 주요 결과 발표 후 12개월부터 이용 가능하며, 발표 후 5년 동안 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합리적인 요청 시 과학적 목적으로 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 요청은 연구 조사관들에 의해 평가될 것입니다. 데이터 공유 계약이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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