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Tre Varianti del Blocco PENG Con e Senza Adiuvanti Perineurali in Adulti Anziani

20 maggio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Confronto tra Blocco PENG Standard e PENG con Desametasone Perineurale o Dexmedetomidina Perineurale in Pazienti di 65 Anni e Oltre Sottoposti a Chirurgia dell'Anca: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio confronterà tre versioni del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) in adulti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico all'anca. Il blocco PENG è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per ridurre il dolore intorno all'articolazione dell'anca e può migliorare il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno il blocco PENG utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Saranno quindi assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Gruppo 1: blocco PENG utilizzando solo ropivacaina (nessun farmaco aggiuntivo). Gruppo 2: blocco PENG utilizzando ropivacaina con 4 mg di desametasone iniettati vicino ai nervi.

Gruppo 3: blocco PENG utilizzando ropivacaina con 25 microgrammi di dexmedetomidina iniettati vicino ai nervi.

Desametasone e dexmedetomidina sono farmaci che possono aumentare la durata e la qualità dell'anestesia regionale. Non è noto se l'aggiunta di uno di questi farmaci fornisca un sollievo dal dolore più duraturo o migliore rispetto all'uso della sola ropivacaina.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di desametasone o dexmedetomidina migliori l'efficacia del blocco PENG nell'alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca. Lo studio valuterà i livelli di dolore, il consumo di oppioidi, il tempo al primo farmaco di soccorso per il dolore, la necessità di analgesia aggiuntiva e gli esiti del recupero. Saranno inoltre monitorati la sicurezza, gli effetti collaterali e eventuali complicanze legate al blocco.

Ipotesi: l'aggiunta di desametasone perineurale o dexmedetomidina comporterà un sollievo dal dolore più lungo ed efficace rispetto al blocco PENG standard senza adiuvante.

Questa ricerca potrebbe aiutare a identificare la forma più efficace del blocco PENG per gli anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca e contribuire a un miglioramento della gestione del dolore, a una riduzione dell'uso di oppioidi e a un migliore recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico all'anca negli anziani è frequentemente associato a un dolore postoperatorio significativo, a una mobilizzazione ritardata e a un aumento del fabbisogno di oppioidi. Il controllo inadeguato del dolore in questa popolazione può portare a complicazioni come delirio, ospedalizzazione prolungata, ridotta funzione fisica e riabilitazione più lenta. L'anestesia regionale efficace può migliorare la sicurezza e il recupero dopo l'intervento chirurgico all'anca.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica di anestesia regionale relativamente nuova progettata per mirare all'innervazione sensoriale dell'articolazione dell'anca preservando la funzione motoria. Questa caratteristica di risparmio motorio può consentire una mobilizzazione più precoce e ridurre gli effetti negativi dell'immobilizzazione nei pazienti anziani.

La ropivacaina è l'anestetico locale standard comunemente utilizzato nei blocchi nervosi periferici. Piccole dosi di farmaci adiuvanti come desametasone o dexmedetomidina possono prolungare la durata dell'analgesia e migliorare la qualità del controllo del dolore. Tuttavia, non è chiaro se l'aggiunta di questi farmaci fornisca un beneficio clinicamente significativo quando utilizzati con il blocco PENG negli anziani. Esistono anche prove limitate che confrontano direttamente diversi adiuvanti con un blocco PENG standard senza farmaci aggiuntivi.

Questo studio controllato randomizzato confronterà tre varianti del blocco PENG in adulti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico all'anca. Tutti i partecipanti riceveranno un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Saranno quindi assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Blocco PENG standard con sola ropivacaina (nessun adiuvante). Blocco PENG con 4 mg di desametasone perineurale. Blocco PENG con 25 microgrammi di dexmedetomidina perineurale. Tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard e analgesia multimodale. Lo studio valuterà i punteggi del dolore, il tempo alla prima analgesia di soccorso, il consumo totale di oppioidi, la mobilità funzionale, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, la durata del blocco, la funzione motoria e le complicazioni. Sarà inoltre monitorata la sicurezza, inclusi gli eventi avversi correlati al blocco e neurologici.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il desametasone perineurale o la dexmedetomidina migliorano l'analgesia postoperatoria rispetto a un blocco PENG standard senza adiuvante. Ipotesi: entrambi gli adiuvanti possono prolungare l'analgesia e ridurre il fabbisogno di oppioidi, ma la loro efficacia e il loro profilo di sicurezza potrebbero differire.

Questo studio mira a fornire prove che possano aiutare a guidare gli anestesisti nella selezione della variante ottimale del blocco PENG per gli anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca, con l'intenzione di migliorare il controllo del dolore postoperatorio, sostenere la riabilitazione precoce e ridurre le complicazioni associate all'uso di oppioidi e alla mobilizzazione ritardata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 65 anni o superiore
  • Programmato per chirurgia dell'anca elettiva o d'urgenza (es., fissazione di frattura dell'anca o artroplastica dell'anca)
  • Stato fisico ASA I-III
  • Uso pianificato di un blocco PENG come parte dell'analgesia perioperatoria
  • Capacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala NRS
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia nota, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci dello studio: ropivacaina, desametasone, dexmedetomidina
  • Deficit neurologico preesistente o neuropatia nell'arto interessato
  • Coagulopatia o anomalia di laboratorio che controindica l'anestesia regionale: INR >1.5, o conta piastrinica <100.000/µL, o terapia anticoagulante che non può essere sospesa in sicurezza
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago o nelle vicinanze
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Terapia cronica con oppioidi (>30 giorni di oppioidi giornalieri prima dell'intervento)
  • Compromissione cognitiva o delirium che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • BMI >40 kg/m² (a causa della potenziale difficoltà tecnica e della ridotta accuratezza della guida ecografica)
  • Precedente blocco regionale che interessa l'area target per l'attuale intervento chirurgico
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG con solo Ropivacaina (Controllo)
I partecipanti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2% senza alcun adiuvante somministrato perineuralmente o per via endovenosa. Tutti i partecipanti riceveranno cure perioperatorie standard e analgesia multimodale. L'ondansetron sarà utilizzato come profilassi standard per la nausea e il vomito postoperatori.
Droga: Soluzione iniettabile di Ropivacaina 0,2%
20 mL di ropivacaina allo 0,2% somministrati perineuralmente come parte del blocco PENG.
In questo braccio non verranno utilizzati farmaci adiuvanti perineurali o endovenosi.
Comparatore attivo: Blocco PENG con Desametasone Perineurale
I partecipanti riceveranno un blocco PENG utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 4 mg di desametasone somministrato perineuralmente. Non verrà somministrato desametasone per via endovenosa. Tutti i partecipanti riceveranno cure perioperatorie standard e analgesia multimodale.
Droga: Dexametasone 4mg
4 mg di desametasone somministrati perineuralmente insieme a 20 mL di ropivacaina allo 0,2% per il blocco PENG. Non verrà somministrato desametasone per via endovenosa.
Comparatore attivo: Blocco PENG con Dexmedetomidina Perineurale
I partecipanti riceveranno un blocco PENG utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 25 µg di dexmedetomidina somministrata perineurale. Non verrà somministrato desametasone per via endovenosa. Tutti i partecipanti riceveranno cure perioperatorie standard e analgesia multimodale.
Droga: Dexmedetomidina
25 microgrammi di dexmedetomidina somministrati perineuralmente insieme a 20 mL di ropivacaina allo 0,2% per il blocco PENG. Non verrà somministrato desametasone per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento.
Tempo (in ore) dal completamento del blocco PENG alla prima somministrazione di un analgesico di soccorso (oppioide o non oppioide) somministrato per un'intensità del dolore ≥4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
Entro 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di nausea o vomito che richiede terapia antiemetica. Verrà registrata la proporzione di pazienti con almeno un episodio.
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Eventi Avversi Emodinamici
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di ipotensione (PA sistolica <90 mmHg o >30% di diminuzione rispetto al basale) e bradicardia (FC <50/min) che richiede trattamento.
Dal posizionamento del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore a riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi saranno confrontati tra i gruppi nei punti temporali predefiniti.
4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi saranno confrontati tra i gruppi nei punti temporali predefiniti.
8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi saranno confrontati tra i gruppi nei punti temporali predefiniti.
12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi saranno confrontati tra i gruppi in momenti temporali prestabiliti.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore a riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la scala numerica di valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi saranno confrontati tra i gruppi nei punti temporali prestabiliti.
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore durante movimenti standardizzati dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10.
4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurata utilizzando la Scala di valutazione numerica da 0 a 10.
8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10.
12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore durante movimenti standardizzati dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10.
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore e 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dose cumulativa di oppioidi convertita in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME).
0-24 ore e 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale applicate.
4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale applicate.
8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
La forza muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale applicate.
12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La forza del muscolo quadricipite verrà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale applicate.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Preservazione della Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale applicate.
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Eventi Avversi Legati al Blocco, Comprese le Complicanze Neurologiche
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze correlate al blocco PENG o ad adiuvanti perineurali, inclusi deficit sensoriale o motorio prolungato, lesione nervosa (valutata in ambulatorio se necessario), ematoma, infezione nel sito di iniezione, debolezza persistente o tossicità sistemica dell'anestetico locale.
Dal posizionamento del blocco fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/2025 (Altro identificatore: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi (IPD) che supportano i risultati di questo studio saranno resi disponibili ad altri ricercatori. Gli IPD condivisi includeranno informazioni demografiche, esiti clinici, eventi avversi e tutte le variabili di esito primarie e secondarie raccolte durante lo studio. Non sarà inclusa alcuna informazione che potrebbe identificare i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati per scopi scientifici previa richiesta ragionevole. Le richieste saranno valutate dai ricercatori dello studio. Potrebbe essere richiesto un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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