Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme PENG-lohkon varianttia vanhuksilla ilman ja perineuraalisilla adjuvanteilla

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Vertaileva tutkimus standardi PENG-blokkaatiosta ja PENG-blokkaatiosta perineuraalisen deksametason tai perineuraalisen deksmedetomidiinin kanssa potilailla, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka saavat lonkkaleikkauksen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus vertailee kolmea Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokin versiota 65 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat leikkauksessa lonkan alueella. PENG-blokki on alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään vähentämään kipua lonkan nivelten ympärillä, ja se voi parantaa varhaista toipumista leikkauksen jälkeen.

Kaikki tutkimuksen potilaat saavat PENG-blokin käyttäen 20 ml 0,2 % ropivakaiinia. Heidät sitten satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:

Ryhmä 1: PENG-blokki käyttäen vain ropivakaiinia (ei muita lääkkeitä). Ryhmä 2: PENG-blokki käyttäen ropivakaiinia ja 4 mg deksametasonia, joka ruiskutetaan hermojen lähelle.

Ryhmä 3: PENG-blokki käyttäen ropivakaiinia ja 25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia, joka ruiskutetaan hermojen lähelle.

Deksametasoni ja deksmedetomidiini ovat lääkkeitä, jotka voivat pidentää alueellisen anestesian kestoa ja parantaa sen laatua. Ei tiedetä, tarjoaako jommankumman näiden lääkkeiden lisääminen pidempikestoista tai parempaa kivunlievitystä verrattuna pelkän ropivakaiinin käyttöön.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, parantaako deksametasonin tai deksmedetomidiinin lisääminen PENG-blokin tehokkuutta lonkkaleikkauksen jälkeisen kivun lievityksessä. Tutkimus arvioi kiputasoa, opioidien kulutusta, aikaa ensimmäiseen pelastuskivunlievityslääkkeeseen, tarpeen lisäanalgesialle ja toipumistuloksia. Turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja kaikkia blokkiin liittyviä komplikaatioita seurataan myös.

Oletamme, että joko perineuraalisen deksametasonin tai deksmedetomidiinin lisääminen johtaa pidempään ja tehokkaampaan kivunlievitykseen verrattuna standardi PENG-blokkiin ilman adjuvanssia.

Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan tehokkaimman PENG-blokin muodon vanhemmille aikuisille, jotka ovat lonkkaleikkauksessa, ja edistää parannettua kivunhallintaa, vähennettyä opioidien käyttöä ja parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaleikkaus vanhuksilla liittyy usein merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, viivästyneeseen mobilisaatioon ja lisääntyneeseen opioidien tarpeeseen. Huono kivunhallinta tässä väestössä voi johtaa komplikaatioihin, kuten deliriumiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vähentyneeseen fyysiseen toimintakykyyn ja hitaampaan kuntoutumiseen. Tehokas alueanestesia voi parantaa turvallisuutta ja toipumista lonkkaleikkauksen jälkeen.

Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) -blokkaus on suhteellisen uusi alueanestesiatekniikka, joka on suunniteltu kohdistamaan lonkan nivelten sensoriseen hermostukseen säilyttäen samalla motorisen toiminnan. Tämä motorisen toiminnan säilyttäminen voi mahdollistaa aiemman mobilisaation ja vähentää liikkumattomuuden negatiivisia vaikutuksia vanhuksilla.

Ropivakaiini on standardilokalanesteetti, jota yleisesti käytetään ääreishermoblokkauksissa. Pienet annokset adjuvanttilääkkeitä, kuten deksametasonia tai deksmedetomidiinia, voivat pidentää analgeesian kestoa ja parantaa kivunhallinnan laatua. Kuitenkin on edelleen epäselvää, tarjoaako näiden lääkkeiden lisääminen mitään kliinisesti merkityksellistä hyötyä, kun niitä käytetään PENG-blokkauksen kanssa vanhuksilla. On myös vähän näyttöä suoraan vertailemalla erilaisia adjuvanteja standardi PENG-blokkaukseen ilman lisälääkitystä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kolmea PENG-blokkauksen muunnelmaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään lonkkaleikkaus. Kaikki osallistujat saavat PENG-blokkauksen, jossa on 20 ml 0,2 % ropivakaiinia. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

Standard PENG-blokkaus pelkällä ropivakaiinilla (ilman adjuvanteja). PENG-blokkaus 4 mg perineuraalista deksametasonia. PENG-blokkaus 25 mikrogrammaa perineuraalista deksmedetomidiinia. Kaikki potilaat saavat standardia perioperatiivista hoitoa ja multimodalista analgeesia. Tutkimus arvioi kipupisteitä, aikaa ensimmäiseen pelastusanalgeesiaan, kokonaisopioidien kulutusta, toiminnallista liikkuvuutta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä, blokkauksen kestoa, motorista toimintaa ja komplikaatioita. Turvallisuutta seurataan myös, mukaan lukien blokkaukseen liittyvät ja neurologiset haittatapahtumat.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako perineuraalinen deksametasoni tai deksmedetomidiini leikkauksen jälkeistä analgeesia verrattuna standardi PENG-blokkaukseen ilman adjuvanteja. Oletamme, että molemmat adjuvantit voivat pidentää analgeesiaa ja vähentää opioidien tarvetta, mutta niiden tehokkuus ja turvallisuusprofiili voivat erota.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä, joka voi auttaa anestesiologeja valitsemaan optimaalisen PENG-blokkauksen muunnelman vanhuksille, joille tehdään lonkkaleikkaus, tarkoituksena parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, tukea varhaista kuntoutusta ja vähentää opioideihin ja viivästyneeseen mobilisaatioon liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
  • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 62-701
        • Rekrytointi
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
          • Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • Aikataulutettu sähkeiseen tai kiireelliseen lonkkaleikkaukseen (esim. lonkkamurtuman kiinnitys tai lonkan tekonivelleikkaus)
  • ASA-fyysinen tila I-III
  • Suunniteltu PENG-blokadin käyttö osana leikkauksen yhteydessä annettavaa kivunlievitystä
  • Kyky ilmaista kivun voimakkuutta NRS-asteikolla
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu allergia, sietämättömyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeistä: ropivakaiini, deksametasoni, deksmedetomidiini
  • Aiemmin oleva neurologinen vajaatoiminta tai neuropatia vaikutetussa raajassa
  • Veren hyytymishäiriö tai laboratorioepänormaalisuus, joka on vasta-aihe alueelliselle anestesialle: INR >1,5 tai verihiutaleiden määrä <100,000/µL tai hoidollinen antikoagulaatio, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
  • Infektio neulan asennuskohdassa tai sen läheisyydessä
  • Vaikea maksa- tai munuaishäiriö
  • Krooninen opioidihoitohoito (>30 päivää päivittäisiä opioideja ennen leikkausta)
  • Kognitiivinen heikentyminen tai delirium, joka estää luotettavan kivunarvioinnin
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m² (teknisen vaikeuden ja ultraääniohjauksen tarkkuuden vähenemisen vuoksi)
  • Aiempi alueellinen blokkaus, joka vaikuttaa nykyisen leikkauksen kohdealueeseen
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PENG-esto ropivakaiinilla ainoastaan (kontrolli)
Osallistujat saavat Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkon käyttäen 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ilman adjuvanssia, joka annetaan perineuraalisesti tai intravenoosesti. Kaikki osallistujat saavat standardin perioperatiivisen hoidon ja multimodalisen analgesia. Ondansetronia käytetään standardina postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Lääke: Ropivakaiini 0,2% injektioruokos
20 ml 0,2-prosenttista ropivakainia annostellaan perineuraalisesti osana PENG-lohkoa. Tässä ryhmässä ei käytetä perineuraalisia tai intravenoosia adjuvanttilääkkeitä.
Active Comparator: PENG-lohko perineuraalisella deksametasonilla
Osallistujat saavat PENG-eston, jossa käytetään 20 ml 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 4 mg deksametasoniin, joka annetaan perineuraalisesti. Deksametasonia ei anneta intravenoosesti. Kaikki osallistujat saavat standardiperioperatiivista hoitoa ja multimodalista analgesianhoitoa.
Lääke: Dexametasoni 4 mg
4 mg deksametasonia, joka annetaan perineuraalisesti yhdessä 20 ml:n 0,2 % ropivakaiiniliuoksen kanssa PENG-lohkossa. Intravenoosista deksametasonia ei anneta.
Active Comparator: PENG-lohko perineuraalisen deksmedetomidiinin kanssa
Osallistujat saavat PENG-salpauksen, jossa käytetään 20 ml 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 25 µg deksmedetomidiinia perineuraalisesti annettuna. Intravenoosista deksametasonia ei anneta. Kaikki osallistujat saavat standardiperioperatiivista hoitoa ja multimodalista analgesialääkitystä.
Lääke: Dekmedetomidiini
25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia annetaan perineuraalisesti yhdessä 20 ml:n 0,2 % ropivakaiiniliuoksen kanssa PENG-lohkossa. Intravenoosia deksametasonia ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Aika (tunteina) PENG-salpan suorittamisen päättymisestä ensimmäisen pelastusanalgeesin (opioidin tai ei-opioidin) antamiseen, joka annetaan kivun voimakkuuden ollessa ≥4 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperaattisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen, joka vaatii antiemetistä hoitoa. Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi esiintymiskerta, tallennetaan.
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hemodynaamiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lohkon asettamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Hypotensionin (systolinen verenpaine <90 mmHg tai >30 % lasku lähtöarvosta) ja hoitoa vaativan bradykardian (syke <50/min) esiintyvyys.
Lohkon asettamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kipuvoimakkuus levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Levon aikainen kivun voimakkuus mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräisiä arvoja verrataan ryhmien välillä ennalta määritellyissä aikapisteissä.
4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipu intensiteetti lepotilassa mitattuna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset arvot verrataan ryhmien välillä ennalta määritellyissä aikapisteissä.
8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipuvoimakkuus levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetti lepotilassa mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräisiä arvoja verrataan ryhmien välillä ennalta määritetyissä aikapisteissä.
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Levonnan aikainen kipuvoimakkuus (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus lepotilassa mitattuna 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskiarvoja verrataan ryhmien välillä ennalta määritetyissä aikapisteissä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetti lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetti lepotilassa mitattuna käyttäen 0–10 numeerista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskiarvoja verrataan ryhmien välillä ennalta määritellyissä aikapisteissä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipuvoimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. fleksio tai avustettu mobilisaatio) mitattuna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa.
4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetti standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. koukistus tai avustettu mobilisaatio) mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla.
8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetti standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. koukistus tai avustettu mobilisointi) mitattuna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa.
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. koukistus tai avustettu mobilisaatio) mitattuna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. koukistus tai avustettu mobilisaatio) mitattuna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: 0–24 tuntia ja 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kumulatiivinen opioidi-annos muunnettuna suun kautta otettavan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME).
0–24 tuntia ja 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motor Function Preservation (Quadriceps Strength, MRC Scale)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lantion lihasvoimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) tunnistaakseni mahdolliset motoriset häiriöt, jotka liittyvät käytettyihin alueellisiin anestesiatekniikoihin.
4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motorisen Toiminnan Säilyttäminen (Nelipäinen Reisi, MRC-asteikko)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lantion lihasvoimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) tunnistamaan mahdollisia liikuntavajeita, jotka liittyvät käytettyihin alueelliseen anestesiatekniikkaan.
8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motor Function Preservation (Quadriceps Strength, MRC Scale)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Nelipäisreisilihaksen voimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) havaitakseen mahdolliset motoriset vauriot, jotka liittyvät käytettyihin alueellisiin anestesiatekniikoihin.
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motorisen Toiminnan Säilyttäminen (Nelipäisen Reisilihaksen Voima, MRC-Skaala)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Nelipäinen lihasvoimaa arvioidaan Medical Research Council (MRC) -asteikolla (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) mahdollisten liikuntahäiriöiden havaitsemiseksi, jotka liittyvät käytettyihin alueellisiä anestesiatekniikoihin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Motorisen toiminnan säilyttäminen (Nelipäisen reisilihaksen voima, MRC-asteikko)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lantion lihasvoimaa arvioidaan Medical Research Council (MRC) -asteikolla (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) havaitakseen mahdolliset motoriset vauriot, jotka liittyvät käytettyihin alueellisiä anestesiatekniikoihin.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lohkoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Lohkon asettamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
PENG-salpauksen tai perineuraalisten adjuvanttien aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien pitkittynyt sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, hermovaurio (arvioitu poliklinikalla tarvittaessa), hematoma, infektio injektiopaikassa, jatkuva heikkous tai paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys.
Lohkon asettamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/2025 (Muu tunniste: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia, tehdään saataville muille tutkijoille. Jaettu IPD sisältää demografiset tiedot, kliiniset tulokset, haittatapahtumat sekä kaikki tutkimuksen aikana kerätyt ensisijaiset ja toissijaiset tuloksumuuttujat. Mikään osallistujia tunnistava tieto ei sisälly.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavilla 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data jaetaan päteville tutkijoille tieteellisiin tarkoituksiin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Tietojen jakosopimus saattaa olla vaadittu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa