Três Variantes do Bloqueio PENG Com e Sem Adjuvantes Perineurais em Idosos
Comparação do Bloqueio PENG Padrão Versus PENG com Dexametasona Perineural ou Dexmedetomidina Perineural em Pacientes com 65 Anos ou Mais Submetidos a Cirurgia da Anca: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo irá comparar três versões do bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) em adultos com 65 anos ou mais que estão a ser submetidos a cirurgia da anca. O bloqueio PENG é uma técnica de anestesia regional utilizada para reduzir a dor em torno da articulação da anca e pode melhorar a recuperação precoce após a cirurgia.
Todos os pacientes no estudo receberão o bloqueio PENG utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2%. Serão então aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
Grupo 1: Bloqueio PENG utilizando apenas ropivacaína (sem medicamentos adicionais). Grupo 2: Bloqueio PENG utilizando ropivacaína com 4 mg de dexametasona injetada perto dos nervos.
Grupo 3: Bloqueio PENG utilizando ropivacaína com 25 microgramas de dexmedetomidina injetada perto dos nervos.
A dexametasona e a dexmedetomidina são medicamentos que podem aumentar a duração e a qualidade da anestesia regional. Não se sabe se a adição de um destes medicamentos proporciona um alívio da dor mais duradouro ou melhor em comparação com a utilização de ropivacaína isoladamente.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a adição de dexametasona ou dexmedetomidina melhora a eficácia do bloqueio PENG no alívio da dor após a cirurgia da anca. O estudo irá avaliar os níveis de dor, o consumo de opioides, o tempo até à primeira medicação de resgate para a dor, a necessidade de analgesia adicional e os resultados da recuperação. A segurança, os efeitos secundários e quaisquer complicações relacionadas com o bloqueio também serão monitorizados.
Hipotetizamos que a adição de dexametasona perineural ou dexmedetomidina resultará num alívio da dor mais longo e mais eficaz em comparação com o bloqueio PENG padrão sem adjuvante.
Esta investigação pode ajudar a identificar a forma mais eficaz do bloqueio PENG para idosos submetidos a cirurgia da anca e contribuir para uma melhor gestão da dor, redução do uso de opioides e uma melhor recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da anca em adultos mais velhos está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa, mobilização tardia e aumento das necessidades de opioides. Um controlo inadequado da dor nesta população pode levar a complicações como delírio, hospitalização prolongada, função física reduzida e reabilitação mais lenta. A anestesia regional eficaz pode melhorar a segurança e a recuperação após a cirurgia da anca.
O bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional relativamente nova, concebida para visar a inervação sensorial da articulação da anca, preservando a função motora. Esta característica de poupança motora pode permitir uma mobilização mais precoce e reduzir os efeitos negativos da imobilização em doentes mais velhos.
A ropivacaína é o anestésico local padrão habitualmente utilizado em bloqueios de nervos periféricos. Pequenas doses de medicamentos adjuvantes, como a dexametasona ou a dexmedetomidina, podem prolongar a duração da analgesia e melhorar a qualidade do controlo da dor. No entanto, continua por esclarecer se a adição destes medicamentos proporciona algum benefício clinicamente significativo quando utilizados com o bloqueio PENG em adultos mais velhos. Também existem evidências limitadas a comparar diretamente diferentes adjuvantes com um bloqueio PENG padrão sem medicação adicional.
Este ensaio clínico randomizado irá comparar três variantes do bloqueio PENG em adultos com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia da anca. Todos os participantes receberão um bloqueio PENG com 20 mL de ropivacaína a 0,2%. Serão depois aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
Bloqueio PENG padrão apenas com ropivacaína (sem adjuvante). Bloqueio PENG com 4 mg de dexametasona perineural. Bloqueio PENG com 25 microgramas de dexmedetomidina perineural. Todos os doentes receberão cuidados perioperatórios padrão e analgesia multimodal. O estudo irá avaliar os escores de dor, o tempo até à primeira analgesia de resgate, o consumo total de opioides, a mobilidade funcional, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, a duração do bloqueio, a função motora e as complicações. A segurança também será monitorizada, incluindo eventos adversos relacionados com o bloqueio e neurológicos.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a dexametasona ou a dexmedetomidina perineurais melhoram a analgesia pós-operatória em comparação com um bloqueio PENG padrão sem adjuvante. Hipotetizamos que ambos os adjuvantes podem prolongar a analgesia e reduzir as necessidades de opioides, mas a sua eficácia e perfil de segurança podem diferir.
Este estudo visa fornecer evidências que possam ajudar a orientar os anestesiologistas na seleção da variante ótima do bloqueio PENG para adultos mais velhos submetidos a cirurgia da anca, com o objetivo de melhorar o controlo da dor pós-operatória, apoiar a reabilitação precoce e reduzir as complicações associadas ao uso de opioides e à mobilização tardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 65 anos ou superior
- Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência da anca (por exemplo, fixação de fratura da anca ou artroplastia da anca)
- Estado físico ASA I-III
- Uso planeado de um bloqueio PENG como parte da analgesia perioperatória
- Capacidade de comunicar a intensidade da dor usando a escala NRS
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alergia, intolerância ou contraindicação conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo: ropivacaína, dexametasona, dexmedetomidina
- Défice neurológico preexistente ou neuropatia no membro afetado
- Coagulopatia ou anormalidade laboratorial que contraindique anestesia regional: INR >1,5, ou contagem de plaquetas <100.000/µL, ou anticoagulação terapêutica que não possa ser interrompida com segurança
- Infeção no local de inserção da agulha ou próximo
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Terapia crónica com opioides (>30 dias de opioides diários antes da cirurgia)
- Comprometimento cognitivo ou delirium que impeça uma avaliação fiável da dor
- IMC >40 kg/m² (devido à potencial dificuldade técnica e redução da precisão da orientação por ultrassom)
- Bloqueio regional anterior que afete a área-alvo para a cirurgia atual
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio PENG Apenas com Ropivacaína (Controlo)
Os participantes receberão um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2% sem qualquer adjuvante administrado perineural ou intravenosamente.
Todos os participantes receberão cuidados perioperatórios padrão e analgesia multimodal.
O ondansetron será utilizado como profilaxia padrão para náuseas e vómitos pós-operatórios.
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20 mL de ropivacaína a 0,2% administrados perineuralmente como parte do bloqueio PENG.
Nenhum medicamento adjuvante perineural ou intravenoso será utilizado neste braço. |
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Comparador Ativo: Bloqueio PENG com Dexametasona Perineural
Os participantes receberão um bloqueio PENG utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2% combinada com 4 mg de dexametasona administrada perineuralmente.
Não será administrada dexametasona por via intravenosa.
Todos os participantes receberão cuidados perioperatórios padrão e analgesia multimodal.
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4 mg de dexametasona administrados perineuralmente juntamente com 20 mL de ropivacaína a 0,2% para o bloqueio PENG.
Nenhuma dexametasona intravenosa será administrada.
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Comparador Ativo: Bloco PENG com Dexmedetomidina Perineural
Os participantes receberão um bloqueio PENG utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2% combinada com 25 µg de dexmedetomidina administrada perineuralmente.
Não será administrada dexametasona por via intravenosa.
Todos os participantes receberão cuidados perioperatórios padrão e analgesia multimodal.
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25 microgramas de dexmedetomidina administrados perineuralmente juntamente com 20 mL de ropivacaína a 0,2% para o bloqueio PENG.
Não será administrada dexametasona intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia.
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Tempo (em horas) desde a conclusão do bloqueio PENG até à primeira administração de um analgésico de resgate (opióide ou não opióide) administrado por intensidade de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10.
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No prazo de 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia.
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Presença de náuseas ou vómitos que exijam terapia antiemética.
Será registada a proporção de doentes com pelo menos um episódio.
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0-48 horas após a cirurgia.
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Eventos Adversos Hemodinâmicos
Prazo: Desde a colocação do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de hipotensão (PA sistólica <90 mmHg ou diminuição >30% em relação ao valor basal) e bradicardia (FC <50/min) que necessite de tratamento.
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Desde a colocação do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos nos pontos temporais pré-definidos. |
4 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia.
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intensidade da dor em repouso medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Os valores médios serão comparados entre os grupos em pontos de tempo pré-definidos.
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8 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos nos pontos temporais predefinidos.
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12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor em repouso medida usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos em momentos temporais pré-definidos.
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24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor em repouso medida usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos nos momentos temporais predefinidos.
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48 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor durante movimentos padronizados da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medidos através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10.
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4 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (EVA 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medida utilizando a Escala Numérica de Classificação de 0 a 10.
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8 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medido utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
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12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medido através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10.
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24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
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48 horas após a cirurgia.
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Consumo Total de Opióides
Prazo: 0-24 horas e 0-48 horas após a cirurgia.
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Dose cumulativa de opióides convertida em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME).
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0-24 horas e 0-48 horas após a cirurgia.
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Preservação da Função Motora (Força do Quadricípite, Escala MRC)
Prazo: 4 horas após a cirurgia.
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A força do músculo quadríceps será avaliada através da escala do Conselho de Investigação Médica (MRC) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) para detetar qualquer deficiência motora associada às técnicas de anestesia regional aplicadas.
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4 horas após a cirurgia.
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 8 horas após a cirurgia.
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A força muscular do quadríceps será avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC) (0 = sem contração; 5 = força normal) para detetar qualquer comprometimento motor associado às técnicas de anestesia regional aplicadas.
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8 horas após a cirurgia.
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
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A força muscular do quadricípete será avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) para detetar qualquer défice motor associado às técnicas de anestesia regional aplicadas.
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12 horas após a cirurgia.
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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A força muscular do quadricípite será avaliada utilizando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) para detetar qualquer deficiência motora associada às técnicas de anestesia regional aplicadas.
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24 horas após a cirurgia.
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Preservação da Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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A força do músculo quadríceps será avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) para detetar qualquer comprometimento motor associado às técnicas de anestesia regional aplicadas.
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48 horas após a cirurgia.
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Eventos Adversos Relacionados com o Bloqueio, Incluindo Complicações Neurológicas
Prazo: Desde a colocação do bloco até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações relacionadas com o bloqueio PENG ou adjuvantes perineurais, incluindo défice sensorial ou motor prolongado, lesão nervosa (avaliada em consulta externa, se necessário), hematoma, infeção no local da injeção, fraqueza persistente ou toxicidade sistémica do anestésico local.
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Desde a colocação do bloco até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ropivacaína
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 10/2025 (Outro identificador: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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