- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07330999
Tre varianter af PENG-blokken med og uden perineurale adjuvanser hos ældre voksne
Sammenligning af standard PENG-blok versus PENG med perineural dexamethason eller perineural dexmedetomidin hos patienter på 65 år og derover, der gennemgår hoftekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette studie vil sammenligne tre versioner af Pericapsular Nerve Group (PENG) blokken hos voksne på 65 år og derover, som gennemgår hoftekirurgi. PENG-blokken er en regional anæstesiteknik, der bruges til at reducere smerter omkring hofteleddet og kan forbedre den tidlige genopretning efter operationen.
Alle patienter i studiet vil modtage PENG-blokken med 20 mL 0,2% ropivacain. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Gruppe 1: PENG-blok kun med ropivacain (ingen yderligere medicin). Gruppe 2: PENG-blok med ropivacain og 4 mg dexamethason injiceret nær nervernene.
Gruppe 3: PENG-blok med ropivacain og 25 mikrogram dexmedetomidin injiceret nær nervernene.
Dexamethason og dexmedetomidin er lægemidler, der kan forlænge varigheden og forbedre kvaliteten af regional anæstesi. Det er ikke kendt, om tilføjelse af et af disse lægemidler giver længerevarende eller bedre smertelindring sammenlignet med kun at bruge ropivacain.
Hovedformålet med dette studie er at afgøre, om tilføjelsen af dexamethason eller dexmedetomidin forbedrer effektiviteten af PENG-blokken til smertelindring efter hoftekirurgi. Studiet vil evaluere smerteniveauer, opioidforbrug, tid til første smertestillende redningsmedicin, behov for yderligere analgesi og genopretningsresultater. Sikkerhed, bivirkninger og eventuelle blokrelaterede komplikationer vil også blive overvåget.
Vi formoder, at tilføjelse af enten perineural dexamethason eller dexmedetomidin vil resultere i længere og mere effektiv smertelindring sammenlignet med standard PENG-blokken uden adjuvant.
Denne forskning kan hjælpe med at identificere den mest effektive form for PENG-blokken til ældre voksne, der gennemgår hoftekirurgi, og bidrage til forbedret smertehåndtering, reduceret opioidbrug og bedre postoperativ genopretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftekirurgi hos ældre voksne er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter, forsinket mobilisering og øget opioidbehov. Dårlig smertekontrol i denne befolkning kan føre til komplikationer såsom delirium, forlænget hospitalsindlæggelse, nedsat fysisk funktion og langsommere genoptræning. Effektiv regionalanæstesi kan forbedre sikkerheden og genopretningen efter hoftekirurgi.
Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken er en relativt ny regionalanæstesiteknik, der er designet til at målrette den sensoriske innervering af hofteleddet samtidig med, at motorfunktionen bevares. Denne motorbevarende funktion kan muliggøre tidligere mobilisering og reducere de negative virkninger af immobilisering hos ældre patienter.
Ropivacain er det standard lokalanæstetikum, der almindeligvis anvendes ved perifere nerveblokke. Små doser af adjuvante lægemidler såsom dexamethason eller dexmedetomidin kan forlænge varigheden af analgesi og forbedre kvaliteten af smertekontrollen. Det er dog stadig uklart, om tilsætningen af disse lægemidler giver nogen klinisk meningsfuld fordel, når de anvendes sammen med PENG-blokken hos ældre voksne. Der er også begrænset evidens, der direkte sammenligner forskellige adjuvanter med en standard PENG-blok uden yderligere medicin.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne tre varianter af PENG-blokken hos voksne i alderen 65 år og derover, der gennemgår hoftekirurgi. Alle deltagere vil modtage en PENG-blok med 20 ml 0,2% ropivacain. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Standard PENG-blok med kun ropivacain (uden adjuvant). PENG-blok med 4 mg perineural dexamethason. PENG-blok med 25 mikrogram perineural dexmedetomidin. Alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje og multimodal analgesi. Studiet vil vurdere smertepoint, tid til første redningsanalgesi, total opioidforbrug, funktionel mobilitet, forekomst af postoperative kvalme og opkastning, blokvarighed, motorfunktion og komplikationer. Sikkerheden vil også blive overvåget, herunder blokrelaterede og neurologiske bivirkninger.
Det primære formål med dette studie er at afgøre, om perineural dexamethason eller dexmedetomidin forbedrer den postoperative analgesi sammenlignet med en standard PENG-blok uden adjuvant. Vi formoder, at begge adjuvanter kan forlænge analgesien og reducere opioidbehovet, men deres effektivitet og sikkerhedsprofil kan være forskellige.
Dette studie sigter mod at give evidens, der kan hjælpe anæstesiologer med at vælge den optimale variant af PENG-blokken til ældre voksne, der gennemgår hoftekirurgi, med henblik på at forbedre den postoperative smertekontrol, støtte tidlig genoptræning og reducere komplikationer forbundet med opioidbrug og forsinket mobilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Planlagt til elektiv eller akut hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksering eller hoftealloplastik)
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt brug af en PENG-blok som del af perioperativ smertelindring
- Evne til at kommunikere smertens intensitet ved hjælp af NRS-skalaen
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt allergi, intolerance eller kontraindikation over for nogen af undersøgelsens lægemidler: ropivacain, dexamethason, dexmedetomidin
- Eksisterende neurologisk deficit eller neuropati i den berørte ekstremitet
- Koagulopati eller laboratorieabnormitet, der kontraindicerer regional anæstesi: INR >1,5 eller trombocytantal <100.000/µL eller terapeutisk antikoagulation, der ikke sikkert kan pauses
- Infektion på eller nær nåleindstikstedet
- Svær leversvigt eller nyresvigt
- Kronisk opioidbehandling (>30 dages daglig opioidbehandling før operationen)
- Kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer pålidelig smertemåling
- BMI >40 kg/m² (på grund af potentiel teknisk vanskelighed og nedsat nøjagtighed af ultralydsvejledning)
- Tidligere regional blokering, der påvirker målområdet for den aktuelle kirurgi
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blok med kun ropivacain (kontrol)
Deltagerne vil modtage en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade ved brug af 20 ml 0,2% ropivacain uden nogen adjuvant, der gives perineuralt eller intravenøst.
Alle deltagere vil modtage standard perioperativ pleje og multimodal analgetika.
Ondansetron vil blive brugt som standard profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning.
|
20 mL af 0,2% ropivacain administreret perineuralt som en del af PENG-blokken.
Der vil ikke blive brugt nogen perineurale eller intravenøse adjuvans-lægemidler i denne arm.
|
|
Aktiv komparator: PENG-blok med perineural dexamethason
Deltagerne vil modtage en PENG-blok ved brug af 20 ml 0,2% ropivacain kombineret med 4 mg dexamethason administreret perineuralt.
Ingen dexamethason vil blive givet intravenøst.
Alle deltagere vil modtage standard perioperativ pleje og multimodal analgesi.
|
4 mg dexamethason administreret perineuralt sammen med 20 ml 0,2% ropivacain til PENG-blokken.
Der administreres ikke intravenøs dexamethason.
|
|
Aktiv komparator: PENG-blokade med perineural dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage en PENG-blok med 20 mL 0,2 % ropivacain kombineret med 25 µg dexmedetomidin, der administreres perineuralt.
Der gives ingen dexamethason intravenøst. Alle deltagere vil modtage standard perioperativ pleje og multimodal analgesi. |
25 mikrogram dexmedetomidin administreres perineuralt sammen med 20 ml 0,2% ropivakain til PENG-blokken.
Der administreres ikke intravenøs dexamethason.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
|
Tid (i timer) fra afslutningen af PENG-blokken til den første administration af et redningsanalgetikum (opioid eller ikke-opioid) givet for smertestyrke ≥4 på den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS).
|
Inden for 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen.
|
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
Andelen af patienter med mindst én episode vil blive registreret. |
0-48 timer efter operationen.
|
|
Hæmodynamiske bivirkninger
Tidsramme: Fra blokplacering indtil 24 timer efter operationen.
|
Forekomst af hypotension (systolisk BT <90 mmHg eller >30 % fald fra udgangspunktet) og bradykardi (HR <50/min), der kræver behandling.
|
Fra blokplacering indtil 24 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter).
Gennemsnitsværdier vil blive sammenlignet mellem grupper på foruddefinerede tidspunkter.
|
4 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen.
|
Smertens intensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitsværdier vil blive sammenlignet mellem grupper på foruddefinerede tidspunkter.
|
8 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitsværdier vil blive sammenlignet mellem grupper på foruddefinerede tidspunkter.
|
12 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet i hvile målt ved brug af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitsværdier sammenlignes mellem grupper på foruddefinerede tidspunkter.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitsværdier vil blive sammenlignet mellem grupper på foruddefinerede tidspunkter.
|
48 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
|
4 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
|
8 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
|
12 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af den 0-10 Numeriske Vurderingsskala.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala.
|
48 timer efter operationen.
|
|
Total opioidforbrug
Tidsramme: 0-24 timer og 0-48 timer efter operationen.
|
Kumulativ dosis af opioider omregnet til orale morfin milligramækvivalenter (MME).
|
0-24 timer og 0-48 timer efter operationen.
|
|
Bevarelse af motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer efter operationen.
|
Styrken i quadriceps-musklen vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) for at påvise eventuelle motoriske funktionsnedsættelser forbundet med de anvendte regionalanæstesiteknikker.
|
4 timer efter operationen.
|
|
Bevaring af motorisk funktion (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer efter operationen.
|
Styrken i quadriceps-musklen vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen sammentrækning; 5 = normal styrke) for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med de anvendte regionalanæstesi-teknikker.
|
8 timer efter operationen.
|
|
Bevarelse af motorfunktion (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
|
Styrken i quadriceps-musklen vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen sammentrækning; 5 = normal styrke) for at opdage eventuel motorisk svækkelse forbundet med de anvendte regionalanæstesiteknikker.
|
12 timer efter operationen.
|
|
Motorfunktionsbevarelse (Quadricepsstyrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen (0 = ingen sammentrækning; 5 = normal styrke) for at opdage eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med de anvendte regionale anæstesiteknikker.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Motorisk Funktionsbevaring (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Styrken i quadriceps-musklen vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen sammentrækning; 5 = normal styrke) for at opdage eventuelle motoriske funktionsnedsættelser forbundet med de anvendte regionalanæstesiteknikker.
|
48 timer efter operationen.
|
|
Blokrelaterede bivirkninger, herunder neurologiske komplikationer
Tidsramme: Fra blokplacering indtil 30 dage efter operationen.
|
Forekomst af komplikationer relateret til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, herunder forlænget sensorisk eller motorisk deficit, nerveskade (evalueret på ambulatorium ved behov), hæmatom, infektion på injektionsstedet, vedvarende svaghed eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse.
|
Fra blokplacering indtil 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Slidgigt, Hofte
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Ropivacain
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2025 (Anden identifikator: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .