Tres variantes del bloqueo PENG con y sin adyuvantes perineurales en adultos mayores
Comparación del Bloqueo PENG Estándar Versus PENG con Dexametasona Perineural o Dexmedetomidina Perineural en Pacientes de 65 Años o Más Sometidos a Cirugía de Cadera: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio comparará tres versiones del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) en adultos de 65 años o más que se someten a cirugía de cadera. El bloqueo PENG es una técnica de anestesia regional utilizada para reducir el dolor alrededor de la articulación de la cadera y puede mejorar la recuperación temprana después de la cirugía.
Todos los pacientes del estudio recibirán el bloqueo PENG utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2%. Luego se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo 1: Bloqueo PENG utilizando solo ropivacaína (sin medicamentos adicionales). Grupo 2: Bloqueo PENG utilizando ropivacaína con 4 mg de dexametasona inyectados cerca de los nervios.
Grupo 3: Bloqueo PENG utilizando ropivacaína con 25 microgramos de dexmedetomidina inyectados cerca de los nervios.
La dexametasona y la dexmedetomidina son medicamentos que pueden aumentar la duración y la calidad de la anestesia regional. No se sabe si la adición de uno de estos medicamentos proporciona un alivio del dolor más duradero o mejor en comparación con el uso de ropivacaína sola.
El propósito principal de este estudio es determinar si la adición de dexametasona o dexmedetomidina mejora la efectividad del bloqueo PENG para aliviar el dolor después de la cirugía de cadera. El estudio evaluará los niveles de dolor, el consumo de opioides, el tiempo hasta la primera medicación de rescate para el dolor, la necesidad de analgesia adicional y los resultados de recuperación. También se monitorizarán la seguridad, los efectos secundarios y cualquier complicación relacionada con el bloqueo.
Hipótesis: Añadir dexametasona o dexmedetomidina perineural resultará en un alivio del dolor más prolongado y efectivo en comparación con el bloqueo PENG estándar sin adyuvante.
Esta investigación puede ayudar a identificar la forma más efectiva del bloqueo PENG para adultos mayores sometidos a cirugía de cadera y contribuir a mejorar el manejo del dolor, reducir el uso de opioides y lograr una mejor recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cadera en adultos mayores está frecuentemente asociada con dolor postoperatorio significativo, movilización tardía y mayores requerimientos de opioides. El control inadecuado del dolor en esta población puede conducir a complicaciones como delirio, hospitalización prolongada, función física reducida y rehabilitación más lenta. La anestesia regional efectiva puede mejorar la seguridad y la recuperación después de la cirugía de cadera.
El bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) es una técnica de anestesia regional relativamente nueva diseñada para dirigirse a la inervación sensorial de la articulación de la cadera mientras preserva la función motora. Esta característica de preservación motora puede permitir una movilización más temprana y reducir los efectos negativos de la inmovilización en pacientes mayores.
La ropivacaína es el anestésico local estándar comúnmente utilizado en bloqueos nerviosos periféricos. Pequeñas dosis de medicamentos adyuvantes como dexametasona o dexmedetomidina pueden prolongar la duración de la analgesia y mejorar la calidad del control del dolor. Sin embargo, aún no está claro si la adición de estos medicamentos proporciona algún beneficio clínicamente significativo cuando se utiliza con el bloqueo PENG en adultos mayores. También hay evidencia limitada que compare directamente diferentes adyuvantes con un bloqueo PENG estándar sin medicación adicional.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará tres variantes del bloqueo PENG en adultos de 65 años o más sometidos a cirugía de cadera. Todos los participantes recibirán un bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0.2%. Luego serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Bloqueo PENG estándar con ropivacaína sola (sin adyuvante). Bloqueo PENG con 4 mg de dexametasona perineural. Bloqueo PENG con 25 microgramos de dexmedetomidina perineural. Todos los pacientes recibirán atención perioperatoria estándar y analgesia multimodal. El estudio evaluará las puntuaciones de dolor, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el consumo total de opioides, la movilidad funcional, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, la duración del bloqueo, la función motora y las complicaciones. También se monitorizará la seguridad, incluyendo eventos adversos relacionados con el bloqueo y neurológicos.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la dexametasona o dexmedetomidina perineural mejora la analgesia postoperatoria en comparación con un bloqueo PENG estándar sin adyuvante. Hipotetizamos que ambos adyuvantes pueden prolongar la analgesia y reducir los requerimientos de opioides, pero su efectividad y perfil de seguridad pueden diferir.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia que pueda ayudar a guiar a los anestesiólogos en la selección de la variante óptima del bloqueo PENG para adultos mayores sometidos a cirugía de cadera, con la intención de mejorar el control del dolor postoperatorio, apoyar la rehabilitación temprana y reducir las complicaciones asociadas con el uso de opioides y la movilización tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Programado para cirugía de cadera electiva o de emergencia (por ejemplo, fijación de fractura de cadera o artroplastia de cadera)
- Estado físico ASA I-III
- Uso planificado de un bloqueo PENG como parte de la analgesia perioperatoria
- Capacidad para comunicar la intensidad del dolor utilizando la escala NRS
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia, intolerancia o contraindicación conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio: ropivacaína, dexametasona, dexmedetomidina
- Déficit neurológico preexistente o neuropatía en la extremidad afectada
- Coagulopatía o anomalía de laboratorio que contraindique la anestesia regional: INR >1,5, o recuento de plaquetas <100,000/µL, o anticoagulación terapéutica que no pueda suspenderse de forma segura
- Infección en el lugar de inserción de la aguja o cerca del mismo
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Terapia crónica con opioides (>30 días de opioides diarios antes de la cirugía)
- Deterioro cognitivo o delirio que impida una evaluación fiable del dolor
- IMC >40 kg/m² (debido a la posible dificultad técnica y reducción de la precisión de la guía ecográfica)
- Bloqueo regional previo que afecte el área objetivo para la cirugía actual
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo PENG con Ropivacaína Sola (Control)
Los participantes recibirán un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2% sin ningún adyuvante administrado perineural o intravenosamente.
Todos los participantes recibirán atención perioperatoria estándar y analgesia multimodal.
Se utilizará ondansetrón como profilaxis estándar para las náuseas y vómitos postoperatorios.
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20 mL de ropivacaína al 0,2% administrados perineuralmente como parte del bloqueo PENG.
En este brazo no se utilizarán fármacos adyuvantes perineurales ni intravenosos.
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Comparador activo: Bloqueo PENG con Dexametasona Perineural
Los participantes recibirán un bloqueo PENG utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2% combinada con 4 mg de dexametasona administrados perineuralmente.
No se administrará dexametasona por vía intravenosa.
Todos los participantes recibirán atención perioperatoria estándar y analgesia multimodal.
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4 mg de dexametasona administrados perineuralmente junto con 20 mL de ropivacaína al 0,2% para el bloqueo PENG.
No se administrará dexametasona por vía intravenosa.
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Comparador activo: Bloqueo PENG con Dexmedetomidina Perineural
Los participantes recibirán un bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0,2% combinados con 25 µg de dexmedetomidina administrados perineuralmente.
No se administrará dexametasona por vía intravenosa.
Todos los participantes recibirán atención perioperatoria estándar y analgesia multimodal.
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25 microgramos de dexmedetomidina administrados perineuralmente junto con 20 mL de ropivacaína al 0,2% para el bloqueo PENG.
No se administrará dexametasona intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Tiempo (en horas) desde la finalización del bloque PENG hasta la primera administración de un analgésico de rescate (opioide o no opioide) administrado por una intensidad del dolor ≥4 en la Escala Numérica de Valoración (ENV) de 0 a 10.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía.
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Presencia de náuseas o vómitos que requieran terapia antiemética.
Se registrará la proporción de pacientes con al menos un episodio. |
0-48 horas después de la cirugía.
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Eventos Adversos Hemodinámicos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta 24 horas después de la cirugía.
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Incidencia de hipotensión (PA sistólica <90 mmHg o >30% de disminución respecto al valor basal) y bradicardia (FC <50/min) que requiera tratamiento.
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Desde la colocación del bloque hasta 24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor en Reposo (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios entre los grupos en los puntos temporales predefinidos.
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4 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios entre los grupos en los puntos temporales predefinidos.
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8 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Los valores medios se compararán entre los grupos en los puntos temporales predefinidos. |
12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala de Valoración Numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Los valores medios se compararán entre grupos en los puntos de tiempo predefinidos.
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24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios entre los grupos en los puntos de tiempo predefinidos.
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48 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor durante movimientos estandarizados de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) medida mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10.
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4 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (por ejemplo, flexión o movilización asistida) medida mediante la Escala de Calificación Numérica del 0 al 10.
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8 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (EAN 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) medida mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10.
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12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) medida mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
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24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (por ejemplo, flexión o movilización asistida) medida utilizando la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10.
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48 horas después de la cirugía.
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas y 0-48 horas después de la cirugía.
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Dosis acumulada de opioides convertida a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME).
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0-24 horas y 0-48 horas después de la cirugía.
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional aplicadas.
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4 horas después de la cirugía.
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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La fuerza muscular del cuádriceps se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = potencia normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional aplicadas.
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8 horas después de la cirugía.
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará mediante la escala del Medical Research Council (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional aplicadas.
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12 horas después de la cirugía.
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional aplicadas.
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24 horas después de la cirugía.
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Preservación de la Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional aplicadas.
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48 horas después de la cirugía.
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Eventos Adversos Relacionados con el Bloqueo, Incluyendo Complicaciones Neurológicas
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo PENG o los adyuvantes perineurales, incluyendo déficit sensorial o motor prolongado, lesión nerviosa (evaluada en consulta externa si es necesario), hematoma, infección en el lugar de la inyección, debilidad persistente o toxicidad sistémica del anestésico local.
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Desde la colocación del bloque hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ropivacaína
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 10/2025 (Otro identificador: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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