Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři varianty PENG blokády s a bez perineurálních adjuvancií u starších dospělých

20. května 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Srovnání standardního PENG bloku s PENG s perineurálním dexamethasonem nebo perineurálním dexmedetomidinem u pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících operaci kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovná tři verze blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) u dospělých ve věku 65 let a starších, kteří podstupují operaci kyčle. Blokáda PENG je regionální anestetická technika používaná ke snížení bolesti kolem kyčelního kloubu a může zlepšit časné zotavení po operaci.

Všichni pacienti ve studii obdrží blokádu PENG pomocí 20 ml 0,2% ropivakainu. Poté budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin:

Skupina 1: Blokáda PENG pouze s ropivakainem (bez dalších léků). Skupina 2: Blokáda PENG s ropivakainem a 4 mg dexamethasonu injikovaného v blízkosti nervů.

Skupina 3: Blokáda PENG s ropivakainem a 25 mikrogramy dexmedetomidinu injikovaného v blízkosti nervů.

Dexamethason a dexmedetomidin jsou léky, které mohou prodloužit trvání a zlepšit kvalitu regionální anestezie. Není známo, zda přidání jednoho z těchto léků poskytuje delší nebo lepší úlevu od bolesti ve srovnání s použitím samotného ropivakainu.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda přidání dexamethasonu nebo dexmedetomidinu zlepšuje účinnost blokády PENG při zmírňování bolesti po operaci kyčle. Studie bude hodnotit úroveň bolesti, spotřebu opioidů, čas do první záchranné medikace proti bolesti, potřebu další analgezie a výsledky zotavení. Bude také sledována bezpečnost, vedlejší účinky a případné komplikace spojené s blokádou.

Předpokládáme, že přidání perineurálního dexamethasonu nebo dexmedetomidinu povede k delší a účinnější úlevě od bolesti ve srovnání se standardní blokádou PENG bez adjuvans.

Tento výzkum může pomoci identifikovat nejúčinnější formu blokády PENG pro starší dospělé podstupující operaci kyčle a přispět ke zlepšení léčby bolesti, snížení spotřeby opioidů a lepšímu pooperačnímu zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace kyčle u starších dospělých je často spojena s výraznou pooperační bolestí, opožděnou mobilizací a zvýšenou potřebou opioidů. Špatná kontrola bolesti v této populaci může vést ke komplikacím, jako je delirium, prodloužená hospitalizace, snížená fyzická funkce a pomalejší rehabilitace. Účinná regionální anestezie může zlepšit bezpečnost a zotavení po operaci kyčle.

Blokáda Pericapsular Nerve Group (PENG) je relativně nová technika regionální anestezie navržená k cílení na senzorickou inervaci kyčelního kloubu při zachování motorické funkce. Tato motoricky šetřící vlastnost může umožnit dřívější mobilizaci a snížit negativní účinky imobilizace u starších pacientů.

Ropivakain je standardní lokální anestetikum běžně používané při periferních nervových blokádách. Malé dávky adjuvantních léků, jako je dexamethason nebo dexmedetomidin, mohou prodloužit dobu analgezie a zlepšit kvalitu kontroly bolesti. Nicméně stále není jasné, zda přidání těchto léků poskytuje nějaký klinicky významný přínos při použití s blokádou PENG u starších dospělých. Existuje také omezené množství důkazů přímo srovnávajících různé adjuvanty se standardní blokádou PENG bez dalšího léku.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat tři varianty blokády PENG u dospělých ve věku 65 let a starších podstupujících operaci kyčle. Všichni účastníci obdrží blokádu PENG s 20 ml 0,2% ropivakainu. Poté budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin:

Standardní blokáda PENG s ropivakainem samotným (bez adjuvans). Blokáda PENG s 4 mg perineurálního dexamethasonu. Blokáda PENG s 25 mikrogramy perineurálního dexmedetomidinu. Všichni pacienti obdrží standardní perioperační péči a multimodální analgezii. Studie bude hodnotit skóre bolesti, čas do první záchranné analgezie, celkovou spotřebu opioidů, funkční mobilitu, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, dobu trvání blokády, motorickou funkci a komplikace. Bezpečnost bude také sledována, včetně blokádou souvisejících a neurologických nežádoucích událostí.

Hlavním cílem této studie je určit, zda perineurální dexamethason nebo dexmedetomidin zlepšuje pooperační analgezii ve srovnání se standardní blokádou PENG bez adjuvans. Předpokládáme, že obě adjuvans mohou prodloužit analgezii a snížit potřebu opioidů, ale jejich účinnost a bezpečnostní profil se mohou lišit.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy, které mohou pomoci anesteziologům při výběru optimální varianty blokády PENG pro starší dospělé podstupující operaci kyčle, s cílem zlepšit pooperační kontrolu bolesti, podpořit časnou rehabilitaci a snížit komplikace spojené s užíváním opioidů a opožděnou mobilizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 62-701
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo více
  • Plánovaný elektivní nebo urgentní chirurgický výkon na kyčli (např. osteosyntéza zlomeniny kyčle nebo artroplastika kyčle)
  • ASA fyzický stav I–III
  • Plánované použití PENG bloku jako součást perioperační analgezie
  • Schopnost komunikovat intenzitu bolesti pomocí NRS škály
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Známá alergie, intolerance nebo kontraindikace k některému ze studijních léčiv: ropivakain, dexamethason, dexmedetomidin
  • Předchozí neurologický deficit nebo neuropatie v postižené končetině
  • Koagulopatie nebo laboratorní abnormalita kontraindikující regionální anestezii: INR >1,5 nebo počet trombocytů <100 000/µl nebo terapeutická antikoagulace, kterou nelze bezpečně přerušit
  • Infekce v místě nebo v blízkosti místa vpichu jehly
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Chronická léčba opioidy (>30 dní denního užívání opioidů před operací)
  • Kognitivní porucha nebo delirium znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
  • BMI >40 kg/m² (kvůli potenciálním technickým obtížím a snížené přesnosti ultrazvukového vedení)
  • Předchozí regionální blok ovlivňující cílovou oblast pro současnou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PENG Blok S Pouhým Ropivakainem (Kontrolní)
Účastníci obdrží blokádu nervové skupiny Pericapsular (PENG) pomocí 20 ml 0,2% ropivakainu bez jakéhokoli adjuvantního léčiva podaného perineurálně nebo intravenózně. Všichni účastníci obdrží standardní perioperační péči a multimodální analgezii. Ondansetron bude použit jako standardní profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení.
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
20 ml 0,2% ropivakainu podaného perineurálně jako součást PENG bloku. V této skupině nebudou použity žádné perineurální nebo intravenózní adjuvantní léky.
Aktivní komparátor: PENG Blok s Perineurálním Dexamethasonem
Účastníci obdrží PENG blok pomocí 20 ml 0,2% ropivakainu v kombinaci s 4 mg dexamethasonu podaného perineurálně.
Žádný dexamethason nebude podán intravenózně.
Všichni účastníci obdrží standardní perioperační péči a multimodální analgezii.
Lék: Dexamethason 4 mg
4 mg dexamethasonu podaného perineurálně společně s 20 ml 0,2% ropivakainu pro PENG blok. Žádný dexamethason nebude podán intravenózně.
Aktivní komparátor: PENG Blok S Perineurálním Dexmedetomidinem
Účastníci obdrží PENG blok s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu v kombinaci s 25 µg dexmedetomidinu podaného perineurálně.
Žádný dexamethason nebude podán intravenózně.
Všichni účastníci obdrží standardní perioperační péči a multimodální analgezii.
Lék: Dexmedetomidin
25 mikrogramů dexmedetomidinu podaných perineurálně spolu s 20 ml 0,2% ropivakainu pro PENG blok. Intravenózní dexamethason nebude podán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Čas (v hodinách) od dokončení blokády PENG do prvního podání záchranného analgetika (opioidního nebo neopioidního) podaného pro intenzitu bolesti ≥4 na 0–10 Numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS).
Do 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin po operaci.
Přítomnost nevolnosti nebo zvracení vyžadující antiemetickou léčbu. Bude zaznamenán podíl pacientů s alespoň jednou epizodou.
0-48 hodin po operaci.
Hemodynamické nežádoucí příhody
Časové okno: Od umístění bloku až do 24 hodin po operaci.
Výskyt hypotenze (systolický TK <90 mmHg nebo pokles >30 % od výchozí hodnoty) a bradykardie (TF <50/min), vyžadující léčbu.
Od umístění bloku až do 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0-10 Numerické škály hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami v předem stanovených časových bodech.
4 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0-10 číselné škály hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami v předem stanovených časových bodech.
8 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnávány mezi skupinami v předem stanovených časových bodech.
12 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0-10 číselné škály hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami v předem stanovených časových bodech.
24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0-10 číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami v předem stanovených časových bodech.
48 hodin po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizaci) měřená pomocí číselné hodnotící škály 0-10.
4 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Intenzita bolesti během standardizovaného pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizace) měřená pomocí číselné hodnotící škály 0-10.
8 hodin po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Intenzita bolesti během standardizovaného pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizace) měřená pomocí numerické ratingové škály 0–10.
12 hodin po operaci.
Intenzita bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti během standardizovaného pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizace) měřená pomocí číselné stupnice 0-10.
24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Intenzita bolesti během standardizovaného pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizace) měřená pomocí číselné škály 0-10.
48 hodin po operaci.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-24 hodin a 0-48 hodin po operaci.
Kumulativní dávka opioidů přepočtená na ekvivalenty perorálního morfinu v miligramech (MME).
0-24 hodin a 0-48 hodin po operaci.
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) za účelem zjištění jakéhokoli motorického postižení spojeného s aplikovanými technikami regionální anestezie.
4 hodiny po operaci.
Zachování motorické funkce (Síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu stehenního bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) k detekci případných motorických poruch spojených s použitými technikami regionální anestezie.
8 hodin po operaci.
Zachování motorické funkce (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí škály Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) za účelem zjištění případných motorických poruch spojených s aplikovanými technikami regionální anestezie.
12 hodin po operaci.
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) k detekci případných motorických poruch spojených s použitými technikami regionální anestezie.
24 hodin po operaci.
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) k odhalení jakéhokoli motorického postižení spojeného s aplikovanými technikami regionální anestezie.
48 hodin po operaci.
Blokové nežádoucí účinky, včetně neurologických komplikací
Časové okno: Od umístění bloku až do 30 dnů po operaci.
Výskyt komplikací souvisejících s PENG blokádou nebo perineurálními adjuvanty, včetně prodlouženého senzorického nebo motorického deficitu, poškození nervů (vyhodnoceno v ambulanci v případě potřeby), hematomu, infekce v místě vpichu, přetrvávající slabosti nebo systémové toxicity lokálního anestetika.
Od umístění bloku až do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/2025 (Jiný identifikátor: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků studie (IPD), která podporují výsledky této studie, budou zpřístupněna dalším výzkumníkům. Sdílená IPD budou zahrnovat demografické informace, klinické výsledky, nežádoucí události a všechny primární a sekundární proměnné výsledků shromážděné během studie. Nebudou zahrnuty žádné informace, které by mohly identifikovat účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky pro vědecké účely na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie. Může být vyžadována dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit