Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy warianty bloku PENG z adjuwantami peryneuronalnymi i bez nich u osób starszych

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Porównanie standardowego bloku PENG z blokiem PENG z deksametazonem okołonerwowym lub deksmedetomidyną okołonerwową u pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych operacji biodra: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie porówna trzy wersje blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych poddawanych operacji biodra. Blokada PENG to regionalna technika znieczulenia stosowana w celu zmniejszenia bólu w okolicy stawu biodrowego i może poprawić wczesny powrót do zdrowia po operacji.

Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymają blokadę PENG przy użyciu 20 ml 0,2% ropiwakainy. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa 1: Blokada PENG przy użyciu samej ropiwakainy (bez dodatkowych leków). Grupa 2: Blokada PENG przy użyciu ropiwakainy z 4 mg deksametazonu wstrzykniętego w pobliżu nerwów.

Grupa 3: Blokada PENG przy użyciu ropiwakainy z 25 mikrogramami deksmedetomidyny wstrzykniętej w pobliżu nerwów.

Deksametazon i deksmedetomidyna to leki, które mogą zwiększyć czas trwania i jakość znieczulenia regionalnego. Nie wiadomo, czy dodanie jednego z tych leków zapewnia dłużej trwającą lub lepszą ulgę w bólu w porównaniu z samą ropiwakainą.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie deksametazonu lub deksmedetomidyny poprawia skuteczność blokady PENG w łagodzeniu bólu po operacji biodra. Badanie oceni poziom bólu, zużycie opioidów, czas do pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego, potrzebę dodatkowej analgezji oraz wyniki powrotu do zdrowia. Będzie również monitorowane bezpieczeństwo, skutki uboczne i wszelkie powikłania związane z blokadą.

Hipotezujemy, że dodanie okołonerwowego deksametazonu lub deksmedetomidyny spowoduje dłuższą i bardziej skuteczną ulgę w bólu w porównaniu ze standardową blokadą PENG bez adiuwanta.

To badanie może pomóc zidentyfikować najskuteczniejszą formę blokady PENG dla osób starszych poddawanych operacji biodra i przyczynić się do poprawy zarządzania bólem, zmniejszenia użycia opioidów oraz lepszego powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja stawu biodrowego u osób starszych często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym, opóźnioną mobilizacją oraz zwiększonym zapotrzebowaniem na opioidy. Niewłaściwa kontrola bólu w tej populacji może prowadzić do powikłań, takich jak majaczenie, przedłużona hospitalizacja, obniżona funkcja fizyczna oraz wolniejsza rehabilitacja. Skuteczna anestezja regionalna może poprawić bezpieczeństwo i rekonwalescencję po operacji biodra.

Blokada grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) jest stosunkowo nową techniką anestezji regionalnej zaprojektowaną do celowania w unerwienie czuciowe stawu biodrowego przy jednoczesnym zachowaniu funkcji motorycznych. Ta cecha oszczędzająca ruch może umożliwić wcześniejszą mobilizację i zmniejszyć negatywne skutki unieruchomienia u starszych pacjentów.

Ropiwakaina jest standardowym środkiem znieczulającym miejscowo powszechnie stosowanym w blokadach nerwów obwodowych. Małe dawki leków wspomagających, takich jak deksametazon lub deksmedetomidyna, mogą wydłużyć czas trwania analgezji i poprawić jakość kontroli bólu. Jednak nadal nie jest jasne, czy dodanie tych leków przynosi jakąkolwiek klinicznie znaczącą korzyść, gdy są stosowane z blokadą PENG u osób starszych. Istnieją również ograniczone dowody bezpośrednio porównujące różne adiuwanty ze standardową blokadą PENG bez dodatkowych leków.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna trzy warianty blokady PENG u osób w wieku 65 lat i starszych poddawanych operacji biodra. Wszyscy uczestnicy otrzymają blokadę PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Standardowa blokada PENG z samą ropiwakainą (bez adiuwantu). Blokada PENG z 4 mg deksametazonu okołonerwowego. Blokada PENG z 25 mikrogramami deksmedetomidyny okołonerwowej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną i multimodalną analgezję. Badanie oceni wskaźniki bólu, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, całkowite zużycie opioidów, mobilność funkcjonalną, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, czas trwania blokady, funkcję motoryczną oraz powikłania. Bezpieczeństwo również będzie monitorowane, w tym zdarzenia niepożądane związane z blokadą i neurologiczne.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy okołonerwowy deksametazon lub deksmedetomidyna poprawiają analgezję pooperacyjną w porównaniu ze standardową blokadą PENG bez adiuwantu. Hipotezujemy, że oba adiuwanty mogą wydłużyć analgezję i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, ale ich skuteczność i profil bezpieczeństwa mogą się różnić.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które mogą pomóc anestezjologom w wyborze optymalnego wariantu blokady PENG dla osób starszych poddawanych operacji biodra, mając na celu poprawę kontroli bólu pooperacyjnego, wsparcie wczesnej rehabilitacji oraz zmniejszenie powikłań związanych z używaniem opioidów i opóźnioną mobilizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 62-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Planowana elektywna lub nagła operacja stawu biodrowego (np. zespolenie złamania biodra lub alloplastyka stawu biodrowego)
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Planowane zastosowanie blokady PENG jako część analgezji okołooperacyjnej
  • Zdolność do komunikowania natężenia bólu przy użyciu skali NRS
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków badanych: ropiwakaina, deksametazon, deksmedetomidyna
  • Wstępnie istniejący deficyt neurologiczny lub neuropatia w zajętej kończynie
  • Koagulopatia lub nieprawidłowość laboratoryjna stanowiąca przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego: INR >1,5 lub liczba płytek krwi <100 000/µL lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać
  • Zakażenie w miejscu lub w pobliżu miejsca wkłucia igły
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Przewlekła terapia opioidowa (>30 dni codziennego stosowania opioidów przed operacją)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub majaczenie uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu
  • BMI >40 kg/m² (ze względu na potencjalne trudności techniczne i zmniejszoną dokładność ultrasonograficznego prowadzenia)
  • Poprzedni blok regionalny wpływający na obszar docelowy obecnej operacji
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG tylko z ropiwakainą (grupa kontrolna)
Uczestnicy otrzymają blokadę nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy bez żadnych środków wspomagających podanych okołonerwowo lub dożylnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną oraz multimodalną analgezję. Ondansetron będzie stosowany jako standardowa profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Ropiwakaina 0,2%
20 ml 0,2% ropivakainy podanej okołonerwowo jako część blokady PENG.
W tej grupie nie będą stosowane żadne leki wspomagające okołonerwowo ani dożylnie.
Aktywny komparator: Blokada PENG z deksametazonem okolonerwowym
Uczestnicy otrzymają blok PENG z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy połączonej z 4 mg deksametazonu podanego peryneuronalnie. Deksametazon nie będzie podawany dożylnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną i multimodalne leczenie przeciwbólowe.
Lek: Dexamethason 4mg
4 mg deksametazonu podanego okołonerwowo razem z 20 ml 0,2% ropiwakainy do blokady PENG. Nie będzie podawany dożylnie deksametazon.
Aktywny komparator: Blokada PENG z deksmedetomidyną okołonerwową
Uczestnicy otrzymają blok PENG przy użyciu 20 ml 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 25 µg deksmedetomidyny podanej perineuralnie. Żadna deksametazon nie zostanie podana dożylnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną i multimodalną analgezję.
Lek: Dekmedetomidyna
25 mikrogramów deksmedetomidyny podawanych okołonerwowo razem z 20 ml 0,2% ropiwakainy do blokady PENG.
Nie zostanie podana dożylnie deksametazon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Czas (w godzinach) od zakończenia blokady PENG do pierwszej podania leku przeciwbólowego ratunkowego (opioidowego lub nieopioidowego) podanego z powodu natężenia bólu ≥4 w skali numerycznej (NRS) 0-10.
W ciągu 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji.
Obecność nudności lub wymiotów wymagających terapii przeciwwymiotnej. Proporcja pacjentów z co najmniej jednym epizodem zostanie zarejestrowana.
0-48 godzin po operacji.
Niepożądane zdarzenia hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od umieszczenia bloku do 24 godzin po operacji.
Częstość występowania hipotensji (skurczowe BP <90 mmHg lub >30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej) i bradykardii (HR <50/min) wymagających leczenia.
Od umieszczenia bloku do 24 godzin po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból wyobrażalny). Wartości średnie będą porównywane między grupami w zdefiniowanych punktach czasowych.
4 godziny po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku mierzone za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wartości będą porównywane między grupami w określonych punktach czasowych.
8 godzin po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku mierzone za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Wartości średnie będą porównywane między grupami w ustalonych punktach czasowych.
12 godzin po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku mierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średnie wartości będą porównywane między grupami w określonych wcześniej punktach czasowych.
24 godziny po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Natężenie bólu w spoczynku mierzone za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średnie wartości będą porównywane między grupami w zdefiniowanych punktach czasowych.
48 godzin po operacji.
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji.
Natężenie bólu podczas standardowego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub mobilizacja wspomagana) mierzone za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0-10).
4 godziny po operacji.
Natężenie bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji.
Intensywność bólu podczas standaryzowanego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny w zakresie 0-10.
8 godzin po operacji.
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Natężenie bólu podczas standardowego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzone przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej (0-10).
12 godzin po operacji.
Natężenie bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Intensywność bólu podczas standardowego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzona przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej (NRS).
24 godziny po operacji.
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Natężenie bólu podczas standardowego ruchu biodra (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzone przy użyciu 0-10 Numerycznej Skali Oceny.
48 godzin po operacji.
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 0-24 godziny i 0-48 godzin po operacji.
Skumulowana dawka opioidów przeliczona na równoważne dawki doustnej morfiny w miligramach (MME).
0-24 godziny i 0-48 godzin po operacji.
Zachowanie Funkcji Motorycznej (Siła Mięśnia Czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji.
Siłę mięśnia czworogłowego oceni się za pomocą skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = prawidłowa siła), aby wykryć ewentualne zaburzenia ruchowe związane ze stosowanymi technikami znieczulenia regionalnego.
4 godziny po operacji.
Zachowanie Funkcji Motorycznej (Siła Mięśnia Czterogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji.
Siłę mięśnia czworogłowego oceni się przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = normalna siła) w celu wykrycia ewentualnego upośledzenia ruchowego związanego ze stosowanymi technikami znieczulenia regionalnego.
8 godzin po operacji.
Zachowanie funkcji motorycznej (siła mięśnia czworogłowego uda, skala MRC)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceniono za pomocą skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = prawidłowa siła) w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń ruchowych związanych ze stosowanymi technikami znieczulenia regionalnego.
12 godzin po operacji.
Zachowanie Funkcji Motorycznych (Siła Mięśnia Czworogłowego Uda, Skala MRC)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Siłę mięśnia czworogłowego uda ocenia się za pomocą skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = normalna siła), aby wykryć ewentualne zaburzenia ruchowe związane ze stosowanymi technikami znieczulenia regionalnego.
24 godziny po operacji.
Zachowanie Funkcji Motorycznej (Siła Mięśnia Czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceni się przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = siła prawidłowa) w celu wykrycia ewentualnego upośledzenia ruchowego związanego ze stosowanymi technikami znieczulenia regionalnego.
48 godzin po operacji.
Niepożądane zdarzenia związane z blokadą, w tym powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: Od umieszczenia bloku do 30 dni po operacji.
Częstość powikłań związanych z blokiem PENG lub adjuwantami okołonerwowymi, w tym przedłużający się deficyt czuciowy lub ruchowy, uszkodzenie nerwu (oceniane w poradni ambulatoryjnej w razie potrzeby), krwiak, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, utrzymująca się słabość lub toksyczność ogólnoustrojowa środka znieczulającego miejscowo.
Od umieszczenia bloku do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/2025 (Inny identyfikator: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) wspierające wyniki tego badania będą udostępniane innym badaczom.
Udostępnione IPD będą obejmować informacje demograficzne, wyniki kliniczne, zdarzenia niepożądane oraz wszystkie zmienne pierwszego i drugiego rzędu zebrane podczas badania.
Żadne informacje umożliwiające identyfikację uczestników nie zostaną uwzględnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom do celów naukowych na uzasadnioną prośbę. Wnioski będą oceniane przez badaczy prowadzących badanie. Może być wymagana umowa o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj