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Drei Varianten des PENG-Blocks mit und ohne perineurale Adjuvantien bei älteren Erwachsenen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Vergleich von Standard-PENG-Block versus PENG mit perineuralem Dexamethason oder perineuralem Dexmedetomidin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer Hüftoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht drei Varianten des Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks bei Erwachsenen ab 65 Jahren, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Der PENG-Block ist eine regionale Anästhesietechnik, die zur Schmerzreduktion um das Hüftgelenk eingesetzt wird und die frühe Genesung nach der Operation verbessern kann.

Alle Patienten in der Studie erhalten den PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: PENG-Block nur mit Ropivacain (ohne zusätzliche Medikamente). Gruppe 2: PENG-Block mit Ropivacain und 4 mg Dexamethason, das in der Nähe der Nerven injiziert wird.

Gruppe 3: PENG-Block mit Ropivacain und 25 Mikrogramm Dexmedetomidin, das in der Nähe der Nerven injiziert wird.

Dexamethason und Dexmedetomidin sind Medikamente, die die Dauer und Qualität der regionalen Anästhesie verbessern können. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe eines dieser Medikamente im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Ropivacain eine länger anhaltende oder bessere Schmerzlinderung bietet.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason oder Dexmedetomidin die Wirksamkeit des PENG-Blocks bei der Schmerzlinderung nach Hüftoperationen verbessert. Die Studie bewertet Schmerzniveaus, Opioidverbrauch, Zeit bis zur ersten Schmerzmedikation als Rettungsmaßnahme, Bedarf an zusätzlicher Analgesie und Genesungsergebnisse. Sicherheit, Nebenwirkungen und blockbezogene Komplikationen werden ebenfalls überwacht.

Wir stellen die Hypothese auf, dass die Zugabe von entweder perineuralem Dexamethason oder Dexmedetomidin im Vergleich zum Standard-PENG-Block ohne Adjuvans zu einer längeren und wirksameren Schmerzlinderung führt.

Diese Forschung kann helfen, die wirksamste Form des PENG-Blocks für ältere Erwachsene, die sich einer Hüftoperation unterziehen, zu identifizieren und zu einer verbesserten Schmerzbehandlung, reduziertem Opioidgebrauch und besserer postoperativer Genesung beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftoperationen bei älteren Erwachsenen sind häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen, verzögerter Mobilisierung und erhöhtem Opioidbedarf verbunden. Eine unzureichende Schmerzkontrolle in dieser Bevölkerungsgruppe kann zu Komplikationen wie Delir, verlängerter Krankenhausaufenthalte, verminderter körperlicher Funktion und verlangsamter Rehabilitation führen. Eine effektive Regionalanästhesie kann die Sicherheit und Genesung nach Hüftoperationen verbessern.

Der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block ist eine relativ neue Regionalanästhesietechnik, die darauf ausgelegt ist, die sensorische Innervation des Hüftgelenks zu blockieren, während die Motorfunktion erhalten bleibt. Diese motorerhaltende Eigenschaft kann eine frühere Mobilisierung ermöglichen und die negativen Auswirkungen der Immobilisierung bei älteren Patienten reduzieren.

Ropivacain ist das Standard-Lokalanästhetikum, das häufig bei peripheren Nervenblockaden verwendet wird. Kleine Dosen von Adjuvanzien wie Dexamethason oder Dexmedetomidin können die Dauer der Analgesie verlängern und die Qualität der Schmerzkontrolle verbessern. Es bleibt jedoch unklar, ob die Zugabe dieser Medikamente bei Verwendung mit dem PENG-Block bei älteren Erwachsenen einen klinisch bedeutsamen Nutzen bietet. Es gibt auch nur begrenzte Evidenz, die verschiedene Adjuvanzien direkt mit einem Standard-PENG-Block ohne zusätzliche Medikation vergleicht.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird drei Varianten des PENG-Blocks bei Erwachsenen ab 65 Jahren, die sich einer Hüftoperation unterziehen, vergleichen. Alle Teilnehmer erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain. Sie werden dann zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

Standard-PENG-Block mit Ropivacain allein (ohne Adjuvans). PENG-Block mit 4 mg perineuralem Dexamethason. PENG-Block mit 25 Mikrogramm perineuralem Dexmedetomidin. Alle Patienten erhalten eine standardisierte perioperative Versorgung und multimodale Analgesie. Die Studie bewertet Schmerzscores, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, gesamten Opioidverbrauch, funktionelle Mobilität, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Blockdauer, Motorfunktion und Komplikationen. Die Sicherheit wird ebenfalls überwacht, einschließlich blockbezogener und neurologischer unerwünschter Ereignisse.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob perineurales Dexamethason oder Dexmedetomidin die postoperative Analgesie im Vergleich zu einem Standard-PENG-Block ohne Adjuvans verbessert. Wir gehen davon aus, dass beide Adjuvanzien die Analgesie verlängern und den Opioidbedarf reduzieren können, ihre Wirksamkeit und ihr Sicherheitsprofil sich jedoch unterscheiden können.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zu liefern, die Anästhesisten bei der Auswahl der optimalen Variante des PENG-Blocks für ältere Erwachsene, die sich einer Hüftoperation unterziehen, unterstützen kann, mit dem Ziel, die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern, die frühe Rehabilitation zu fördern und Komplikationen im Zusammenhang mit Opioidgebrauch und verzögerter Mobilisierung zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive oder Notfall-Hüftoperation (z.B. Hüftfrakturfixierung oder Hüftarthroplastik)
  • ASA-Physikalischer Status I-III
  • Geplanter Einsatz eines PENG-Blocks als Teil der perioperativen Analgesie
  • Fähigkeit, Schmerzintensität mit der NRS-Skala zu kommunizieren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente: Ropivacain, Dexamethason, Dexmedetomidin
  • Bestehendes neurologisches Defizit oder Neuropathie in der betroffenen Extremität
  • Koagulopathie oder Laboranomalie, die Regionalanästhesie kontraindiziert: INR >1,5 oder Thrombozytenzahl <100.000/µL oder therapeutische Antikoagulation, die nicht sicher pausiert werden kann
  • Infektion an oder in der Nähe der Nadeleinstichstelle
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Chronische Opioidtherapie (>30 Tage täglicher Opioide vor der Operation)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Delir, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindert
  • BMI >40 kg/m² (aufgrund möglicher technischer Schwierigkeiten und reduzierter Genauigkeit der Ultraschallführung)
  • Vorheriger Regionalblock, der den Zielbereich für die aktuelle Operation betrifft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG-Block mit Ropivacain nur (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten einen Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain ohne Adjuvans, der perineural oder intravenös verabreicht wird. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung und multimodale Analgesie. Ondansetron wird als Standardprophylaxe für postoperative Übelkeit und Erbrechen eingesetzt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
20 ml 0,2%iges Ropivacain werden perineural als Teil des PENG-Blocks verabreicht. In diesem Arm werden keine perineuralen oder intravenösen Adjuvanzien verwendet.
Aktiver Komparator: PENG-Block mit perineuralem Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain in Kombination mit 4 mg Dexamethason, das perineural verabreicht wird. Kein Dexamethason wird intravenös verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung und multimodale Analgesie.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
4 mg Dexamethason, perineural zusammen mit 20 ml 0,2 % Ropivacain für den PENG-Block verabreicht. Es wird kein intravenöses Dexamethason verabreicht.
Aktiver Komparator: PENG-Block mit perineuralem Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain kombiniert mit 25 µg Dexmedetomidin, das perineural verabreicht wird. Kein Dexamethason wird intravenös verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung und multimodale Analgesie.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
25 Mikrogramm Dexmedetomidin werden perineural zusammen mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain für den PENG-Block verabreicht. Es wird kein intravenöses Dexamethason verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Zeit (in Stunden) von der Fertigstellung des PENG-Blocks bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (Opioid oder Nicht-Opioid) bei einer Schmerzintensität ≥4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation.
Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen, die eine Antiemetikum-Therapie erfordern.
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Ereignis wird erfasst.
0-48 Stunden nach der Operation.
Hämodynamische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Blockplatzierung bis 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von Hypotonie (systolischer RR <90 mmHg oder >30% Abnahme vom Ausgangswert) und Bradykardie (HF <50/min), die eine Behandlung erfordern.
Von der Blockplatzierung bis 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe, gemessen mit der numerischen Rating-Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die Mittelwerte werden zwischen den Gruppen über vordefinierte Zeitpunkte hinweg verglichen.
4 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe, gemessen anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die Mittelwerte werden zwischen den Gruppen über vordefinierte Zeitpunkte hinweg verglichen.
8 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der 0-10 numerischen Rating-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Mittelwerte werden zwischen den Gruppen über vordefinierte Zeitpunkte hinweg verglichen.
12 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzintensität in Ruhe, gemessen anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Mittelwerte werden zwischen den Gruppen über vordefinierte Zeitpunkte hinweg verglichen.
24 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität in Ruhe, gemessen mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Mittelwerte werden zwischen den Gruppen über vordefinierte Zeitpunkte hinweg verglichen.
48 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation) gemessen mit der numerischen Bewertungsskala 0-10.
4 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation) gemessen anhand der 0-10 numerischen Rating-Skala.
8 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisierung) gemessen mit der numerischen Rating-Skala von 0-10.
12 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisation) gemessen mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala.
24 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation) gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
48 Stunden nach der Operation.
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden und 0-48 Stunden nach der Operation.
Kumulative Dosis von Opioiden, umgerechnet in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
0-24 Stunden und 0-48 Stunden nach der Operation.
Motorische Funktionserhaltung (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation.
Die Quadrizepsmuskelkraft wird unter Verwendung der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft) bewertet, um etwaige motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit den angewendeten Regionalanästhesietechniken zu erkennen.
4 Stunden nach der Operation.
Motorische Funktionserhaltung (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation.
Die Quadrizepsmuskelkraft wird mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft) bewertet, um etwaige motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit den angewendeten Regionalanästhesietechniken zu erkennen.
8 Stunden nach der Operation.
Erhaltung der Motorik (Quadrizepskraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Die Quadrizepsmuskelkraft wird mit der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft) bewertet, um motorische Beeinträchtigungen zu erkennen, die mit den angewendeten Regionalanästhesietechniken verbunden sind.
12 Stunden nach der Operation.
Motorische Funktionserhaltung (Quadrizeps-Stärke, MRC-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Quadrizepsmuskelkraft wird unter Verwendung der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft) bewertet, um etwaige motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit den angewendeten Regionalanästhesietechniken festzustellen.
24 Stunden nach der Operation.
Erhaltung der motorischen Funktion (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Die Quadrizepsmuskelkraft wird mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft) bewertet, um motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit den angewendeten Regionalanästhesietechniken festzustellen.
48 Stunden nach der Operation.
Blockbezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Blockplatzierung bis 30 Tage nach der Operation.
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem PENG-Block oder perineuralen Adjuvantien, einschließlich anhaltender sensorischer oder motorischer Defizite, Nervenverletzungen (bei Bedarf in der ambulanten Klinik bewertet), Hämatomen, Infektionen an der Injektionsstelle, anhaltender Schwäche oder systemischer Toxizität von Lokalanästhetika.
Von der Blockplatzierung bis 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2025 (Andere Kennung: Health Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine, University of Porto)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die geteilten IPD umfassen demografische Informationen, klinische Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse sowie alle primären und sekundären Ergebnisvariablen, die während der Studie erhoben wurden. Es werden keine Informationen einbezogen, die Teilnehmer identifizieren könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleibt 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten Forschern zu wissenschaftlichen Zwecken auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Anfragen werden von den Studienuntersuchern bewertet. Eine Datenfreigabevereinbarung kann erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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