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全身性疾患の有無にかかわらず、ループス皮膚症状を有する参加者におけるエンパトランに関する研究 (ELOWEN-1)

2026年11月2日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

標準治療を受けている、全身性疾患の有無を問わない活動性ループスエリテマトーデス皮膚症状を有する参加者におけるEnpatoranの有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（Elowen-1）

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:

Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.

Intervention Form: Film-coated tablet.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 募集
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • 募集
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Allen Arthritis
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
        • 募集
        • Arthritis Care of Texas
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E11 1NR
        • 募集
        • Whipps Cross University Hospital - Dept of Rheumatology
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital - Dept of Rheumatology
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00155
        • 募集
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50125
        • 募集
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • John Hunter Hospital - PARENT
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • 募集
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital - PARENT
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Dermatologie
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia - Rheumatology
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Navarra - Nefrologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81369
        • 募集
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto - Dermatovenerologicka klinika
      • Košice、スロバキア、04011
        • 募集
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital - 300195177
    • Changwat Pathum Thani
      • Amphur Klongluang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
        • 募集
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42055
        • 募集
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
        • 募集
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • 募集
        • Clínica SER da Bahia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
        • 募集
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 募集
        • Freire Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • 募集
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4023
        • 募集
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、03000
        • 募集
        • UZ Leuven - Internal Medicine
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • 募集
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • 募集
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • 募集
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów、ポーランド、35-309
        • 募集
        • SOMED CR
      • Warsaw、ポーランド、04-305
        • 募集
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • 募集
        • Velocity Zamosc
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500299
        • 募集
        • Futuremeds S R L.
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • Ganzhou People's Hospital - 300165192
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、71004
        • 募集
        • Chi Mei Medical Center - 300192662
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
        • 募集
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • 募集
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • 募集
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
        • 募集
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 募集
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8512
        • 募集
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-8610
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital - Dept of Hematology/Immunology
    • Tokyo-To
      • Chūōku、Tokyo-To、日本、104-8560
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • University of Yamanashi Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、04763
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital - 300186741
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital - 300133335
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
  • Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
  • Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.

For participants with SLE:

  • Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
  • Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
  • Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria

  • Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
  • Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
  • Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
  • Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
  • Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

薬：Placebo

Participants will receive a single oral dose of a placebo matching Enpatoran tablet twice daily from Day 1 to Day 168.
実験的：エンパトラン
薬：Enpatoran

Participants will receive a dose of Enpatoran orally twice daily from Day 1 to Day 168.

他の名前：
  • M5049
薬：Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚ループスエリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) 70 レスポンスを達成した参加者の割合（CLASI-Aスコアがベースラインから70％以上減少したと定義）
時間枠：第24週に
第24週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：1日目から24週目まで
1日目から24週目まで
異常な（[> =]グレード3以上）検査室パラメータを有する参加者数
時間枠：1日目から24週まで
1日目から24週まで
ベースラインからのCLASI-Aスコアが50％以上減少したと定義される、CLASI-50レスポンスを示した参加者の割合
時間枠：4週目と24週目に
4週目と24週目に
BILAG中程度から重度のフレアを経験した参加者の割合
時間枠：24週まで
24週まで
Percentage of Participants With British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
時間枠：At Week 24

A BICLA response is defined as British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and less than or equal to [<=] 1 new B.); Here, score A ("Active"): Severely active disease; score B ("Beware"): Moderately active disease; score C ("Contentment"): Mild stable disease; score D ("Discount"): Inactive now but previously active; -no worsening in disease activity (no new BILAG 2004 A scores and <= 1 new B score); -no worsening of total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score from Baseline; -no significant deterioration (less than [<] 10% worsening) in visual analog Physician's Global Assessment (PGA) and -no treatment failure i.e. protocol-prohibited medications as determined by Endpoint Adjudication Committee (EAC) or premature discontinuation from study treatment).
At Week 24
Percentage of Participants With CLASI-A less than and equal to (<=) 3 at Week 24
時間枠：At Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants With BICLA Response and Clinically Meaningful Corticosteroid (CS) Reduction
時間枠：Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24

BICLA Response and clinically meaningful CS reduction, is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams (mg) at Day 1 to <= 5 mg by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24
Change from Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 24
時間枠：Baseline and at Week 24

The Worst Itch NRS is a self-rated single item scale designed for assessing worst itch in the past 7 days. The scale utilizes 11-point NRS, scored from of 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch).
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Erythema at Week 24
時間枠：Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Scale/Hypertrophy at Week 24
時間枠：Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Alopecia at Week 24
時間枠：Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) Score of 0 or 1 and at Least a 1-Point Reduction at Week 24
時間枠：At Week 24

The CLA-IGA-R is assessed by the investigator, who assigns rater to assign scores to 3 individual domains (e.g. erythema, other morphologic characteristics - OMC [scales, edema)/infiltration and secondary change (vesicles, erosion, crusting)] and follicular activity). Clinicians assess the severity of the first 2 domains of erythema and OMC from 0 (Clear) to 4 (Severe); they assess the severity of the third domain of follicular activity as "absent" or "present." Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Time to First Moderate/Severe BILAG Flare
時間枠：Day 1 up to 24 weeks

Median time to first moderate or severe BILAG Flare will be calculated.
Day 1 up to 24 weeks
Percentage of Participants with Corticosteroid (CS) reduction of Daily Prednisone Equivalent Dose
時間枠：Day 1 up to 24 weeks

CS reduction is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams per day (mg/day) at Day 1 to <= 5 mg/day by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2029年5月24日

研究の完了 (推定)

2029年5月24日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS504908_0001
  • 169831 (その他の識別子：IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)
  • jRCT2011250064 (その他の識別子：JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (その他の識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD 共有時間枠

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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