Une étude sur l'Enpatoran chez des participants présentant des manifestations cutanées du lupus avec ou sans maladie systémique (ELOWEN-1)
8 septembre 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en parallèle pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Enpatoran chez des participants présentant des manifestations cutanées actives de lupus érythémateux avec ou sans maladie systémique recevant les soins standards (Elowen-1)
L'objectif de cette étude mondiale, multicentrique, de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'enpatoran sur 24 semaines chez des participants présentant des manifestations cutanées actives de lupus érythémateux avec ou sans atteinte systémique. Les détails de l'étude incluent :
Durée de l'étude : Jusqu'à 35 semaines. Durée du traitement : 24 semaines. Fréquence des visites : toutes les 4 semaines, à l'exception de la télévisite de la semaine 2. Nom de l'intervention de l'étude : Enpatoran, Placebo.
Forme de l'intervention : Comprimé pelliculé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Communication Center
- Numéro de téléphone: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Allemagne, 21614
- Recrutement
- Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
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Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Recrutement
- DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, France, 42055
- Recrutement
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Firenze
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Florence, Firenze, Italie, 50125
- Recrutement
- Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
- Recrutement
- JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
- Recrutement
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Recrutement
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
- Recrutement
- Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 983-8512
- Recrutement
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
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Tokyo-To
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Chūōku, Tokyo-To, Japon, 104-8560
- Recrutement
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Krakow, Pologne, 30-348
- Recrutement
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Lublin, Pologne, 20-412
- Recrutement
- ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
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Malbork, Pologne, 82-200
- Recrutement
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
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Rzeszów, Pologne, 35-309
- Recrutement
- SOMED CR
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Zamość, Pologne, 22-400
- Recrutement
- Velocity Zamosc
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Brasov, Roumanie, 500299
- Recrutement
- Futuremeds S R L.
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Košice, Slovaquie, 04011
- Recrutement
- Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
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Sankt Gallen, Suisse, 9000
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
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Taichung, Taïwan, 404332
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 71004
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center - 300192662
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Recrutement
- Dermatology Research Associates - 300204025
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Recrutement
- Cohen Medical Centers
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- Diverse Clinical Research LLC
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- D&H National Research Centers, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Emory University School of Medicine
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Recrutement
- Allen Arthritis
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Recrutement
- Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78415
- Recrutement
- Arthritis Care of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les vaccinations sont à jour conformément aux directives/recommandations locales. La vaccination contre le zona recombinant est encouragée mais non obligatoire.
- Participants avec un diagnostic de Lupus Érythémateux Discoïde (LED) et/ou de Lupus Érythémateux Cutané Subaigu (LECS) documenté dans les antécédents médicaux, avec ou sans Lupus Érythémateux Systémique (LES).
- Les participants avec un Lupus Érythémateux Cutané Aigu (LECA) actif comme seule manifestation cutanée sont autorisés en présence de LES et doivent être présents depuis au moins 6 semaines avant la visite de dépistage.
- Les participants avec un diagnostic de LES remplissant les critères de classification 2019 de l'Alliance Européenne des Associations de Rhumatologie (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) doivent avoir un LED et/ou LECS et/ou LECA actif.
Pour les participants avec LES :
- Participants avec un diagnostic de LES et remplissant les critères de classification EULAR/ACR 2019.
- Participants avec une durée de maladie (maladie cutanée et, le cas échéant, LES) >= 6 mois du moment du diagnostic au dépistage.
- Participants avec un score CLASI-A >= 8 aux visites de dépistage et Jour 1.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion
- Participants avec un diagnostic principal de maladie rhumatismale auto-immune (par exemple, sclérodermie systémique, polyarthrite rhumatoïde) autre que le Lupus Érythémateux Cutané (LEC) et le LES.
- Participants avec toute condition incluant des maladies dermatologiques autres que les manifestations cutanées du lupus (par exemple psoriasis), toute maladie non contrôlée (par exemple asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie, hypertension artérielle pulmonaire), ou des manifestations mettant en jeu le pronostic vital du lupus (par exemple vascularite systémique active) qui, de l'avis de l'Investigateur ou du Promoteur/désigné, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation.
- Participants avec un lupus induit par les médicaments (LES ou LEC).
- Participants avec une néphrite lupique active sous traitement d'induction, ou un traitement d'induction terminé dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (un traitement d'entretien stable avec soit du mycophénolate, de l'azathioprine ou un inhibiteur oral de la calcineurine est autorisé).
- Participants avec un rapport protéinurie/créatininurie (UPCR) supérieur à (>) 339 milligrammes par millimole (mg/mmol), et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 40 millilitres par minute par 1,73 mètre carré de surface corporelle (mL/min/1,73 m²), calculé par l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
- Participants avec tout signe, symptôme ou diagnostic actif considéré comme lié au lupus du système nerveux central (SNC) au cours des 3 derniers mois, ou tout antécédent de crises d'épilepsie non contrôlées.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants recevront le traitement standard recommandé par l'investigateur.
Les participants recevront une dose orale unique d'un placebo correspondant au comprimé d'Enpatoran deux fois par jour du jour 1 au jour 168.
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Expérimental: Enpatoran
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Les participants recevront une dose d’Enpatoran par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 168.
Autres noms:
Les participants recevront le traitement standard recommandé par l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse CLASI 70 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index), définie comme une diminution ≥ 70 pour cent (%) du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réponse selon l'évaluation composite de l'activité du lupus du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BICLA)
Délai: À la semaine 24
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Une réponse BICLA est définie comme une amélioration de l'indice d'activité de la maladie du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004 (BILAG 2004) sans aggravation (les scores A au départ améliorés à B, C ou D ; les scores B améliorés à C ou D ; aucun nouveau score A et moins ou égal à [<=] 1 nouveau score B) ; Ici, le score A (« Actif ») : Maladie sévèrement active ; le score B (« Attention ») : Maladie modérément active ; le score C (« Contentement ») : Maladie légère stable ; le score D (« Réduction ») : Inactif maintenant mais précédemment actif ; - aucune aggravation de l'activité de la maladie (aucun nouveau score A BILAG 2004 et <= 1 nouveau score B) ; - aucune aggravation du score total de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI) par rapport au départ ; - aucune détérioration significative (moins de [<] 10 % d'aggravation) dans l'évaluation globale du médecin par échelle visuelle analogique (PGA) et - aucun échec thérapeutique, c'est-à-dire des médicaments interdits par le protocole tels que déterminés par le comité d'arbitrage des critères d'évaluation (EAC) ou un arrêt prématuré du traitement de l'étude).
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À la semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Du jour 1 à la semaine 24
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Nombre de participants avec paramètres de laboratoire anormaux (supérieurs ou égaux à [>=] grade 3)
Délai: Du Jour 1 à la Semaine 24
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Du Jour 1 à la Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-50, définie comme une diminution ≥50 % du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale
Délai: Aux semaines 4 et 24
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Aux semaines 4 et 24
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Pourcentage de participants avec un score CLASI-A inférieur ou égal à (<=) 3 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie du lupus érythémateux cutané, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et la maladie des muqueuses. Les scores vont de 0 à 70 points pour le score CLASI-A.
Les maladies légères, modérées et sévères correspondent respectivement aux plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
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À la semaine 24
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Pourcentage de participants avec réponse BICLA et réduction cliniquement significative des corticostéroïdes (CS)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 12 et par la suite jusqu'à la semaine 24
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La réponse BICLA et la réduction cliniquement significative de la corticothérapie sont définies comme une réduction de la dose quotidienne équivalente en prednisone de >= 10 milligrammes (mg) au jour 1 à <= 5 mg lors de la visite de la semaine 12 et maintenue jusqu'à la semaine 24.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 12 et par la suite jusqu'à la semaine 24
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Évolution par rapport à la valeur de base du score le plus élevé de l'échelle numérique d'évaluation de la démangeaison (NRS) à la semaine 24
Délai: Valeur initiale et à la Semaine 24
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L'échelle NRS du pire prurit est une échelle à un seul item auto-évaluée conçue pour évaluer le pire prurit au cours des 7 derniers jours.
L'échelle utilise une NRS à 11 points, notée de 0 (pas de prurit) à 10 (pire prurit imaginable).
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Valeur initiale et à la Semaine 24
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Variation par rapport à la ligne de base du CLASI-A pour l'érythème à la semaine 24
Délai: Valeur initiale et à la semaine 24
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L'échelle CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie CLE, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et les lésions des muqueuses. Les scores vont de 0 à 70 points pour le score CLASI-A.
Les maladies légères, modérées et sévères correspondent respectivement aux plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie.
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Valeur initiale et à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle CLASI-A/Hypertrophie à la semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Le CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie CLE, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et les lésions des muqueuses. Les scores varient de 0 à 70 points pour le score CLASI-A.
Une maladie légère, modérée et sévère correspond respectivement à des plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
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Au départ et à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du CLASI-A Alopécie à la Semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Le CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie CLE, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et les lésions des muqueuses. Les scores vont de 0 à 70 points pour le score CLASI-A.
Les maladies légères, modérées et sévères correspondent respectivement aux plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
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Au départ et à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec un score Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) de 0 ou 1 et une réduction d'au moins 1 point à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le CLA-IGA-R est évalué par l'investigateur, qui assigne un évaluateur pour attribuer des scores à 3 domaines individuels (par exemple, l'érythème, d'autres caractéristiques morphologiques - OMC [desquamation, œdème)/infiltration et altérations secondaires (vésicules, érosion, croûtes)] et activité folliculaire).
Les cliniciens évaluent la sévérité des 2 premiers domaines de l'érythème et de l'OMC de 0 (Absent) à 4 (Sévère) ; ils évaluent la sévérité du troisième domaine de l'activité folliculaire comme "absent" ou "présent".
Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus importante.
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À la semaine 24
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Pourcentage de participants avec des poussées modérées à sévères selon le BILAG
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Temps jusqu'au premier épisode BILAG modéré/sévère
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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Le délai médian jusqu'au premier épisode modéré ou sévère selon le score BILAG sera calculé.
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Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec réduction des corticostéroïdes (CS) de la dose quotidienne équivalente en prednisone
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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La réduction de CS est définie comme la réduction de la dose quotidienne équivalente de prednisone de ≥ 10 milligrammes par jour (mg/jour) au Jour 1 à ≤ 5 mg/jour à la visite de la Semaine 12 et maintenue jusqu'à la Semaine 24.
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Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
24 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Lupus érythémateux cutané
- Lupus érythémateux discoïde
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- MS504908_0001
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 169831 (Autre identifiant: IND)
- 2025-523871-44-00 (Ctis)
- jRCT2011250064 (Autre identifiant: JRCT (Japan))
- CTR20262380 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques.
Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données patient anonymisées et les données agrégées au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique expurgés, avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si cela est nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Des informations supplémentaires sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site web bit.ly/IPD21.
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit via le portail de l'entreprise et seront examinées en interne concernant les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .