En studie av Enpatoran hos deltakere med kutane manifestasjoner av lupus med eller uten systemisk sykdom (ELOWEN-1)
8. september 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert parallellstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Enpatoran hos deltakere med aktive kutane manifestasjoner av lupus erythematosus med eller uten systemisk sykdom som mottar standard behandling (Elowen-1)
Formålet med denne globale, multicenter, fase 3-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enpatoran over 24 uker hos deltakere med aktive kutane manifestasjoner av lupus erythematosus med eller uten systemisk sykdom. Studiedetaljer inkluderer:
Studievarighet: Opptil 35 uker. Behandlingsvarighet: 24 uker. Besøksfrekvens: hver 4. uke, med unntak av uke 2-telebesøket. Studieintervensjonsnavn: Enpatoran, Placebo.
Intervensjonsform: Filmovertrukket tablett.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Rekruttering
- DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Rekruttering
- Dermatology Research Associates - 300204025
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Cohen Medical Centers
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Rekruttering
- Diverse Clinical Research LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Rekruttering
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78415
- Rekruttering
- Arthritis Care of Texas
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Rekruttering
- Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Rekruttering
- JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- Rekruttering
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Rekruttering
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Rekruttering
- Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
- Rekruttering
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
- Rekruttering
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-348
- Rekruttering
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Lublin, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
-
Malbork, Polen, 82-200
- Rekruttering
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Polen, 35-309
- Rekruttering
- SOMED CR
-
Zamość, Polen, 22-400
- Rekruttering
- Velocity Zamosc
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500299
- Rekruttering
- Futuremeds S R L.
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekruttering
- Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, 9000
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center - 300192662
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Rekruttering
- Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Vaksinasjoner er oppdatert i henhold til lokale retningslinjer/anbefalinger. Rekombinant helvetesildvaksine oppfordres, men er ikke obligatorisk.
- Deltakere med diagnose av Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og/eller Subakut Kutant Lupus Erythematosus (SCLE) dokumentert i medisinsk historikk, med eller uten Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).
- Deltakere med aktiv Akutt Kutant Lupus Erythematosus (ACLE) som eneste kutane manifestasjoner er tillatt i nærvær av SLE og bør ha vært tilstede i minst 6 uker før screeningbesøket.
- Deltakere med diagnose av SLE som oppfyller European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019-klassifiseringskriteriene, må ha aktiv DLE og/eller SCLE og/eller ACLE.
For deltakere med SLE:
- Deltakere med diagnose av SLE og som oppfyller EULAR/ACR 2019-klassifiseringskriteriene.
- Deltakere med sykdomsvarighet (kutan sykdom og, der aktuelt, SLE) på >= 6 måneder fra diagnosetidspunkt til screening.
- Deltakere med CLASI-A-poengsum >= 8 ved screening og dag 1-besøk.
- Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med primærdiagnose av autoimmun revmatisk sykdom (f.eks. systemisk sklerose, revmatoid artritt) annet enn Kutant Lupus Erythematosus (CLE) og SLE.
- Deltakere med enhver tilstand inkludert dermatologiske sykdommer annet enn kutane manifestasjoner av lupus (f.eks. psoriasis), enhver ukontrollert sykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi, pulmonal arteriell hypertensjon), eller livstruende manifestasjoner av lupus (f.eks. aktiv systemisk vaskulitt) som etter forskerens eller sponsor/designees mening utgjør upassende risiko eller kontraindikasjon for deltakelse.
- Deltakere med medikamentindusert lupus (SLE eller CLE).
- Deltakere med aktiv lupusnefritt på induksjonsterapi, eller induksjonsterapi fullført innen 3 måneder av screeningbesøket (stabil vedlikeholdsterapi med enten mykofenolat, azatioprin eller en oral kalsineurinhemmer er tillatt).
- Deltakere med Urin Protein-til-Kreatinin Ratio (UPCR) større enn (>) 339 milligram per millimol (mg/mmol), og/eller estimert Glomerulær Filtrasjonsrate (eGFR) mindre enn 40 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter kroppsoverflate (mL/min/1,73 m²), beregnet ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen.
- Deltakere med aktive tegn, symptomer eller diagnoser som anses relatert til sentralnervesystem (CNS)-lupus innen de siste 3 månedene, eller noen historie med ukontrollerte anfall.
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil motta standardbehandling anbefalt av undersøkeren.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av et placebo som matcher Enpatoran-tabletten to ganger daglig fra dag 1 til dag 168.
|
|
Eksperimentell: Enpatoran
|
Deltakerne vil få en dose Enpatoran oralt to ganger daglig fra dag 1 til dag 168.
Andre navn:
Deltakerne vil motta standardbehandling anbefalt av undersøkeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70-respons, definert som ≥ 70 prosent (%) reduksjon i CLASI-A-poengsum fra utgangspunkt
Tidsramme: Ved uke 24
|
Ved uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: I uke 24
|
En BICLA-respons er definert som British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -forbedring uten forverring (A-poengsum ved baseline forbedret til B, C eller D; B-poengsum forbedret til C eller D; ingen nye A-poengsum og mindre enn eller lik [<=] 1 ny B.); Her, poengsum A ("Aktiv"): Alvorlig aktiv sykdom; poengsum B ("Advarsel"): Moderert aktiv sykdom; poengsum C ("Tilfredshet"): Mild stabil sykdom; poengsum D ("Rabatt"): Inaktiv nå, men tidligere aktiv; -ingen forverring i sykdomsaktivitet (ingen nye BILAG 2004 A-poengsum og <= 1 ny B-poengsum); -ingen forverring av total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-poengsum fra baseline; -ingen betydelig forverring (mindre enn [<] 10 % forverring) i visuell analog Physician's Global Assessment (PGA) og -ingen behandlingssvikt dvs. protokollforbudte legemidler som fastsatt av Endpoint Adjudication Committee (EAC) eller for tidlig avbrudd fra studibehandling).
|
I uke 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
|
Fra dag 1 til uke 24
|
|
|
Antall deltakere med abnormale (større enn og lik [≥] grad 3) laboratorieparametere
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
|
Fra dag 1 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med CLASI-50-respons, definert som ≥50 % reduksjon i CLASI-A-poengsum fra baseline
Tidsramme: Ved uke 4 og 24
|
Ved uke 4 og 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med CLASI-A mindre enn eller lik (<=) 3 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet, inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopeci og slimhinnesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A score.
Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetsresultatområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70.
Høyere poengsummer indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med BICLA-respons og klinisk meningsfull reduksjon av kortikosteroider (CS)
Tidsramme: Dag 1 til uke 12 og deretter til uke 24
|
BICLA-respons og klinisk meningsfull CS-reduksjon, er definert som reduksjon av daglig prednisonekvivalent dose fra >= 10 milligram (mg) ved dag 1 til <= 5 mg ved uke 12-besøket og opprettholdt gjennom uke 24.
|
Dag 1 til uke 12 og deretter til uke 24
|
|
Endring fra baseline i verste kløe Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum uke 24
Tidsramme: Baseline og i uke 24
|
The Worst Itch NRS er en selvrapportert enkeltskala designet for å vurdere den verste kløen de siste 7 dagene.
Skalaen bruker en 11-punkts NRS, med poengsum fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
|
Baseline og i uke 24
|
|
Endring fra baseline i CLASI-A erytem ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og ved uke 24
|
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopecia og slimhinnesykdom. Poengsummer varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A poengsum.
Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetspoengsumområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70.
Høyere poengsummer indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt og ved uke 24
|
|
Endring fra baseline i CLASI-A-skala/hypertrofi ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og ved uke 24
|
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopecia og slimhinnesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A score.
Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetsresultatområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70.
Høyere poengsummer indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt og ved uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i CLASI-A alopecia ved uke 24
Tidsramme: Baseline og ved uke 24
|
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopeci og slimhinnesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A score.
Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetskarakterområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70.
Høyere poengsummer indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Baseline og ved uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC)-score på 0 eller 1 og minst 1 poengs reduksjon ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
CLA-IGA-R vurderes av forskeren, som tildeler en vurderer for å tildele poeng til 3 individuelle domener (f.eks. erytem, andre morfologiske egenskaper - OMC [skjell, ødem)/infiltrasjon og sekundære forandringer (vesikler, erosjon, skorpedannelse)] og follikulær aktivitet). Klinikere vurderer alvorlighetsgraden av de første 2 domenene, erytem og OMC, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig); de vurderer alvorlighetsgraden av det tredje domenet, follikulær aktivitet, som "fravaerende" eller "tilstede". Høyere poeng indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med BILAG moderate til alvorlige oppblomstringer
Tidsramme: til uke 24
|
til uke 24
|
|
|
Tid til første moderate/alvorlige BILAG-oppblomstring
Tidsramme: Dag 1 opp til 24 uker
|
Median tid til første moderate eller alvorlige BILAG-flare vil bli beregnet.
|
Dag 1 opp til 24 uker
|
|
Andel deltakere med reduksjon av kortikosteroid (CS) i daglig ekvivalent prednisondose
Tidsramme: Dag 1 opp til 24 uker
|
CS-reduksjon defineres som reduksjon av daglig prednisonekvivalent dose fra ≥ 10 milligram per dag (mg/dag) på dag 1 til ≤ 5 mg/dag ved uke 12-visitten og opprettholdt gjennom uke 24.
|
Dag 1 opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
24. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus erythematosus, kutan
- Lupus erythematosus, Discoid
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- MS504908_0001
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 169831 (Annen identifikator: IND)
- 2025-523871-44-00 (Ctis)
- jRCT2011250064 (Annen identifikator: JRCT (Japan))
- CTR20262380 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske studiedata.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et allerede godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studie-nivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du kan be om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21.
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler må sendes skriftlig til selskapets portal og vil bli internalt vurdert med hensyn til kriterier for forskernes kvalifikasjoner og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .