Uno studio su Enpatoran in partecipanti con manifestazioni cutanee di lupus con o senza malattia sistemica (ELOWEN-1)
8 settembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Enpatoran in partecipanti con manifestazioni cutanee attive di lupus eritematoso con o senza malattia sistemica in trattamento con la cura standard (Elowen-1)
Lo scopo di questo studio globale, multicentrico, di Fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza di enpatoran per 24 settimane in partecipanti con manifestazioni cutanee attive di lupus eritematoso con o senza malattia sistemica. I dettagli dello studio includono:
Durata dello studio: Fino a 35 settimane. Durata del trattamento: 24 settimane. Frequenza delle visite: ogni 4 settimane, ad eccezione della televisita della Settimana 2. Nome dell'intervento dello studio: Enpatoran, Placebo.
Forma dell'intervento: Compressa rivestita con film.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Communication Center
- Numero di telefono: +49 6151 72 5200
- Email: service@emdgroup.com
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Reclutamento
- DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamento
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
- Reclutamento
- Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
- Reclutamento
- JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
- Reclutamento
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Reclutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Reclutamento
- Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
- Reclutamento
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Giappone, 104-8560
- Reclutamento
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Reclutamento
- Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 30-348
- Reclutamento
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Reclutamento
- ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
-
Malbork, Polonia, 82-200
- Reclutamento
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Polonia, 35-309
- Reclutamento
- SOMED CR
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Reclutamento
- Velocity Zamosc
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500299
- Reclutamento
- Futuremeds S R L.
-
-
-
-
-
Košice, Slovacchia, 04011
- Reclutamento
- Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Reclutamento
- Dermatology Research Associates - 300204025
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Reclutamento
- Cohen Medical Centers
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Diverse Clinical Research LLC
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Emory University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Reclutamento
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Reclutamento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
- Reclutamento
- Arthritis Care of Texas
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9000
- Reclutamento
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Reclutamento
- Chi Mei Medical Center - 300192662
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Le vaccinazioni sono aggiornate secondo le linee guida/raccomandazioni locali. La vaccinazione ricombinante contro l'herpes zoster è incoraggiata ma non obbligatoria.
- Partecipanti con diagnosi di Lupus Eritematoso Discoide (DLE) e/o Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto (SCLE) documentata nella storia medica, con o senza Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).
- Partecipanti con Lupus Eritematoso Cutaneo Acuto (ACLE) attivo come unica manifestazione cutanea è consentito in presenza di SLE e dovrebbe essere presente per almeno 6 settimane prima della visita di Screening.
- Partecipanti con diagnosi di SLE che soddisfano i criteri di classificazione dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019, devono avere DLE attivo e/o SCLE e/o ACLE.
Per i partecipanti con SLE:
- Partecipanti con diagnosi di SLE e che soddisfano i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.
- Partecipanti con durata della malattia (malattia cutanea e, ove applicabile, SLE) di >= 6 mesi dal momento della diagnosi allo Screening.
- Partecipanti con punteggio CLASI-A >= 8 alle visite di Screening e Giorno 1.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione
- Partecipanti con diagnosi primaria di malattia reumatica autoimmune (es., sclerosi sistemica, artrite reumatoide) diversa dal Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE) e SLE.
- Partecipanti con qualsiasi condizione, incluse malattie dermatologiche diverse dalle manifestazioni cutanee del lupus (es. psoriasi), qualsiasi malattia non controllata (es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie, ipertensione arteriosa polmonare) o manifestazioni potenzialmente letali del lupus (es. vasculite sistemica attiva) che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore/delegato, costituiscono un rischio inappropriato o una controindicazione alla partecipazione.
- Partecipanti con lupus indotto da farmaci (SLE o CLE).
- Partecipanti con nefrite lupica attiva in terapia di induzione, o terapia di induzione completata entro 3 mesi dalla visita di Screening (è consentita una terapia di mantenimento stabile con micofenolato, azatioprina o un inibitore della calcineurina orale).
- Partecipanti con Rapporto Proteine/Creatinina nelle Urine (UPCR) superiore a (>) 339 milligrammi per millimole (mg/mmol) e/o Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 40 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati di superficie corporea (mL/min/1,73 m^2), calcolata secondo l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
- Partecipanti con qualsiasi segno, sintomo o diagnosi attiva considerata correlata al lupus del Sistema Nervoso Centrale (SNC) negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi storia di crisi epilettiche non controllate.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I partecipanti riceveranno la terapia standard raccomandata dallo sperimentatore.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di un placebo corrispondente alla compressa di Enpatoran due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 168.
|
|
Sperimentale: Enpatoran
|
I partecipanti riceveranno una dose di Enpatoran per via orale due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 168.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno la terapia standard raccomandata dallo sperimentatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta 70 all'indice di estensione e gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI), definita come diminuzione del punteggio CLASI-A ≥ 70% rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
|
Alla Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta secondo la valutazione composita del lupus basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BICLA)
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
|
Una risposta BICLA è definita come un miglioramento dell'Indice di Attività della Malattia del Gruppo di Valutazione del Lupus delle Isole Britanniche 2004 (BILAG 2004) senza peggioramento (punteggi A al Baseline migliorati a B, C o D; punteggi B migliorati a C o D; nessun nuovo punteggio A e minore o uguale a [<=] 1 nuovo punteggio B); Qui, punteggio A ("Attivo"): malattia gravemente attiva; punteggio B ("Attenzione"): malattia moderatamente attiva; punteggio C ("Contento"): malattia lieve stabile; punteggio D ("Sconto"): inattiva ora ma precedentemente attiva; -nessun peggioramento nell'attività della malattia (nessun nuovo punteggio BILAG 2004 A e <= 1 nuovo punteggio B); -nessun peggioramento del punteggio totale dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico (SLEDAI) rispetto al Baseline; -nessun deterioramento significativo (peggioramento inferiore a [<] 10%) nella valutazione globale del medico tramite scala analogica visiva (PGA) e -nessun fallimento del trattamento, ovvero farmaci proibiti dal protocollo come determinato dal Comitato di Adjudicazione dell'Endpoint (EAC) o interruzione prematura del trattamento dello studio).
|
Alla Settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
|
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
|
|
|
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali (maggiore o uguale a [>=] Grado 3)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
|
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
|
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta CLASI-50, definita come una riduzione ≥50% del punteggio CLASI-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 24
|
Alle settimane 4 e 24
|
|
|
Percentuale di partecipanti con CLASI-A inferiore o uguale a (<=) 3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
|
La CLASI-A valuta i segni di attività della malattia CLE, inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. I punteggi vanno da 0 a 70 punti per il punteggio CLASI-A.
La malattia lieve, moderata e grave corrisponde a intervalli di punteggio di attività CLASI rispettivamente di 0-9, 10-20 e 21-70.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
|
Alla Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta BICLA e riduzione clinicamente significativa dei corticosteroidi (CS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 12 e successivamente fino alla Settimana 24
|
La Risposta BICLA e la riduzione clinicamente significativa del CS sono definite come la riduzione della dose giornaliera equivalente di prednisone da >= 10 milligrammi (mg) al Giorno 1 a <= 5 mg entro la visita della Settimana 12 e mantenuta fino alla Settimana 24.
|
Giorno 1 fino alla Settimana 12 e successivamente fino alla Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Più Grave (NRS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 24
|
La Scala NRS del Prurito Peggiore è uno strumento di autovalutazione a singolo item progettato per valutare il prurito peggiore negli ultimi 7 giorni.
La scala utilizza una NRS a 11 punti, con punteggio da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito peggiore immaginabile).
|
Baseline e alla Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella componente eritema CLASI-A alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e a Settimana 24
|
CLASI-A valuta i segni dell'attività della malattia CLE, inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. I punteggi variano da 0 a 70 punti per il punteggio CLASI-A.
Malattia lieve, moderata e grave corrisponde a intervalli del punteggio di attività CLASI rispettivamente di 0-9, 10-20 e 21-70.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
|
Baseline e a Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala CLASI-A/Ipertrofia alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e alla settimana 24
|
CLASI-A valuta i segni dell'attività della malattia CLE, inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. Il punteggio CLASI-A varia da 0 a 70 punti.
La malattia lieve, moderata e grave corrisponde rispettivamente ai range di punteggio di attività CLASI da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
|
Baseline e alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel CLASI-A Alopecia alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 24
|
Il CLASI-A valuta i segni di attività della malattia CLE inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. I punteggi vanno da 0 a 70 punti per il punteggio CLASI-A.
Malattia lieve, moderata e grave corrisponde rispettivamente a intervalli del punteggio di attività CLASI di 0-9, 10-20 e 21-70.
Punteggi più alti indicano maggiore attività della malattia.
|
Baseline e alla Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con un punteggio Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) di 0 o 1 e almeno una riduzione di 1 punto alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Il CLA-IGA-R viene valutato dall'investigatore, che assegna al valutatore di assegnare punteggi a 3 domini individuali (ad esempio
erythema, altre caratteristiche morfologiche - OMC [scales, edema)/infiltration e cambiamenti secondari (vesciche, erosione, croste)] e attività follicolare).
I clinici valutano la gravità dei primi 2 domini di eritema e OMC da 0 (Chiaro) a 4 (Grave); valutano la gravità del terzo dominio dell'attività follicolare come "assente" o "presente".
Punteggi più alti indicano maggiore attività della malattia.
|
Alla settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni BILAG da moderate a gravi
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
|
fino alla Settimana 24
|
|
|
Tempo alla Prima Riacutizzazione BILAG Moderata/Grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 settimane
|
Sarà calcolato il tempo mediano al primo episodio BILAG moderato o grave.
|
Dal giorno 1 fino a 24 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del corticosteroide (CS) della dose giornaliera equivalente di prednisone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 settimane
|
La riduzione del CS è definita come la riduzione della dose giornaliera equivalente di prednisone da ≥ 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) al Giorno 1 a ≤ 5 mg/giorno entro la visita della Settimana 12 e mantenuta fino alla Settimana 24.
|
Dal giorno 1 fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
24 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
24 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Lupus Eritematoso Cutaneo
- Lupus Eritematoso Discoide
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS504908_0001
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 169831 (Altro identificatore: IND)
- 2025-523871-44-00 (Ctis)
- jRCT2011250064 (Altro identificatore: JRCT (Japan))
- CTR20262380 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti degli studi clinici redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessari per condurre una ricerca legittima.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21.
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati.
Tali richieste devono essere inviate per iscritto al portale dell'azienda e verranno sottoposte a revisione interna per quanto riguarda i criteri di qualificazione dei ricercatori e la legittimità della proposta di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .