Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Enpatoran bij deelnemers met cutane manifestaties van lupus met of zonder systemische ziekte (ELOWEN-1)

2 november 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Enpatoran bij deelnemers met actieve cutane manifestaties van lupus erythematosus met of zonder systemische ziekte die standaardzorg ontvangen (Elowen-1)

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:

Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.

Intervention Form: Film-coated tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Hospital - PARENT
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Werving
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital - PARENT
  • België
      • Leuven, België, 03000
        • Werving
        • UZ Leuven - Internal Medicine
  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
        • Werving
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Werving
        • Clínica SER da Bahia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazilië, 78020-500
        • Werving
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Freire Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Werving
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4023
        • Werving
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Werving
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital - 300165192
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Duitsland, 21614
        • Werving
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italië
      • Roma, Italië, 00155
        • Werving
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50125
        • Werving
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Werving
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Werving
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Werving
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Werving
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Werving
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Nihon University Itabashi Hospital - Dept of Hematology/Immunology
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • Werving
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Werving
        • University of Yamanashi Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Werving
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Werving
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Werving
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polen, 35-309
        • Werving
        • SOMED CR
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Werving
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Werving
        • Velocity Zamosc
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500299
        • Werving
        • Futuremeds S R L.
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81369
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto - Dermatovenerologicka klinika
      • Košice, Slowakije, 04011
        • Werving
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia - Rheumatology
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra - Nefrologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center - 300192662
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital - 300195177
    • Changwat Pathum Thani
      • Amphur Klongluang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Werving
        • Whipps Cross University Hospital - Dept of Rheumatology
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital - Dept of Rheumatology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78415
        • Werving
        • Arthritis Care of Texas
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital - 300186741
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital - 300133335
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Dermatologie
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
  • Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
  • Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.

For participants with SLE:

  • Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
  • Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
  • Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria

  • Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
  • Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
  • Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
  • Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
  • Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Geneesmiddel: Placebo

Participants will receive a single oral dose of a placebo matching Enpatoran tablet twice daily from Day 1 to Day 168.
Experimenteel: Enpatoran
Geneesmiddel: Enpatoran

Participants will receive a dose of Enpatoran orally twice daily from Day 1 to Day 168.

Andere namen:
  • M5049
Geneesmiddel: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met een Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70-respons, gedefinieerd als een afname van ≥ 70 procent (%) in de CLASI-A-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Week 24
Van Dag 1 tot Week 24
Aantal deelnemers met abnormale (groter dan en gelijk aan [≥] graad 3) laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 24
Van dag 1 tot week 24
Percentage van deelnemers met CLASI-50-respons, gedefinieerd als ≥50% afname in CLASI-A-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 4 en 24 weken
Na 4 en 24 weken
Percentage deelnemers met BILAG matige tot ernstige opvlammingen
Tijdsspanne: tot en met Week 24
tot en met Week 24
Percentage of Participants With British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Tijdsspanne: At Week 24

A BICLA response is defined as British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and less than or equal to [<=] 1 new B.); Here, score A ("Active"): Severely active disease; score B ("Beware"): Moderately active disease; score C ("Contentment"): Mild stable disease; score D ("Discount"): Inactive now but previously active; -no worsening in disease activity (no new BILAG 2004 A scores and <= 1 new B score); -no worsening of total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score from Baseline; -no significant deterioration (less than [<] 10% worsening) in visual analog Physician's Global Assessment (PGA) and -no treatment failure i.e. protocol-prohibited medications as determined by Endpoint Adjudication Committee (EAC) or premature discontinuation from study treatment).
At Week 24
Percentage of Participants With CLASI-A less than and equal to (<=) 3 at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants With BICLA Response and Clinically Meaningful Corticosteroid (CS) Reduction
Tijdsspanne: Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24

BICLA Response and clinically meaningful CS reduction, is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams (mg) at Day 1 to <= 5 mg by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24
Change from Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and at Week 24

The Worst Itch NRS is a self-rated single item scale designed for assessing worst itch in the past 7 days. The scale utilizes 11-point NRS, scored from of 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch).
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Erythema at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Scale/Hypertrophy at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Alopecia at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) Score of 0 or 1 and at Least a 1-Point Reduction at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24

The CLA-IGA-R is assessed by the investigator, who assigns rater to assign scores to 3 individual domains (e.g. erythema, other morphologic characteristics - OMC [scales, edema)/infiltration and secondary change (vesicles, erosion, crusting)] and follicular activity). Clinicians assess the severity of the first 2 domains of erythema and OMC from 0 (Clear) to 4 (Severe); they assess the severity of the third domain of follicular activity as "absent" or "present." Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Time to First Moderate/Severe BILAG Flare
Tijdsspanne: Day 1 up to 24 weeks

Median time to first moderate or severe BILAG Flare will be calculated.
Day 1 up to 24 weeks
Percentage of Participants with Corticosteroid (CS) reduction of Daily Prednisone Equivalent Dose
Tijdsspanne: Day 1 up to 24 weeks

CS reduction is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams per day (mg/day) at Day 1 to <= 5 mg/day by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS504908_0001
  • 169831 (Andere identificatie: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)
  • jRCT2011250064 (Andere identificatie: JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren