Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enpatoranu u účastníků s kožními projevy lupusu se systémovým onemocněním nebo bez něj (ELOWEN-1)

8. září 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Enpatoran u účastníků s aktivními kožními projevy lupus erythematodes se systémovým onemocněním nebo bez něj, kteří dostávají standardní péči (Elowen-1)

Cílem této globální, multicentrické studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku enpatoran po dobu 24 týdnů u účastníků s aktivními kožními projevy lupus erythematosus s nebo bez systémového onemocnění. Podrobnosti studie zahrnují:

Doba trvání studie: Až 35 týdnů. Doba trvání léčby: 24 týdnů. Frekvence návštěv: každé 4 týdny, s výjimkou televizity v týdnu 2. Název zásahu studie: Enpatoran, Placebo.

Forma zásahu: Potahovaná tableta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Nábor
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • Itálie
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50125
        • Nábor
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • Nábor
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Nábor
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Nábor
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • Nábor
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japonsko, 104-8560
        • Nábor
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Nábor
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Nábor
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Nábor
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polsko, 35-309
        • Nábor
        • SOMED CR
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Nábor
        • Velocity Zamosc
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500299
        • Nábor
        • Futuremeds S R L.
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Nábor
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
        • Nábor
        • Arthritis Care of Texas
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center - 300192662
  • Španělsko
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Očkování je aktuální v souladu s místními doporučeními/směrnicemi. Očkování rekombinantní vakcínou proti pásovému oparu je doporučeno, nikoli však povinné.
  • Účastníci s diagnózou diskoidního lupus erythematosus (DLE) a/nebo subakutního kožního lupus erythematosus (SCLE) zaznamenanou v anamnéze, se systémovým lupus erythematosus (SLE) nebo bez něj.
  • Účastníci s aktivním akutním kožním lupus erythematosus (ACLE) jako jedinými kožními projevy jsou povoleni v přítomnosti SLE a tyto projevy musí být přítomny alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci s diagnózou SLE splňující klasifikační kritéria Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019 musí mít aktivní DLE a/nebo SCLE a/nebo ACLE.

Pro účastníky se SLE:

  • Účastníci s diagnózou SLE splňující klasifikační kritéria EULAR/ACR z roku 2019.
  • Účastníci s délkou trvání onemocnění (kožního onemocnění a, je-li to relevantní, SLE) ≥ 6 měsíců od diagnózy do screeningu.
  • Účastníci s skóre CLASI-A ≥ 8 při screeningové a den 1 návštěvě.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci s primární diagnózou autoimunitního revmatického onemocnění (např. systémové sklerodermie, revmatoidní artritidy) jiného než kožní lupus erythematosus (CLE) a SLE.
  • Účastníci s jakýmkoli stavem včetně dermatologických onemocnění jiných než kožní projevy lupusu (např. psoriáza), jakýmkoli nekontrolovaným onemocněním (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, plicní arteriální hypertenze) nebo život ohrožujícími projevy lupusu (např. aktivní systémová vaskulitida), které podle názoru vyšetřujícího nebo zadavatele/pověřené osoby představují nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast.
  • Účastníci s léky vyvolaným lupusem (SLE nebo CLE).
  • Účastníci s aktivní lupusovou nefritidou na indukční terapii nebo s indukční terapií dokončenou do 3 měsíců od screeningové návštěvy (je povolena stabilní udržovací terapie mykofenolátem, azathioprinem nebo perorálním inhibitorem kalcineurinu).
  • Účastníci s poměrem bílkoviny ke kreatininu v moči (UPCR) větším než (>) 339 miligramů na milimol (mg/mmol) a/nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) nižší než 40 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního tělesného povrchu (mL/min/1,73 m^2), vypočítanou podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Účastníci s jakýmikoli aktivními příznaky, symptomy nebo diagnózami považovanými za související s lupusem centrálního nervového systému (CNS) v posledních 3 měsících nebo s jakoukoli anamnézou nekontrolovaných záchvatů.
  • Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Standard péče (SoC)
Účastníci obdrží doporučenou standardní léčbu (SoC) od vyšetřujícího lékaře.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu orální dávku placeba shodného s tabletou Enpatoran dvakrát denně od 1. dne do 168. dne.
Experimentální: Enpatoran
Lék: Enpatoran
Účastníci budou od 1. dne do 168. dne dostávat perorálně dávku přípravku Enpatoran dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Standard péče (SoC)
Účastníci obdrží doporučenou standardní léčbu (SoC) od vyšetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70, definovanou jako pokles skóre CLASI-A o ≥ 70 procent (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na základě Britské skupiny pro hodnocení lupusu – komplexní hodnocení lupusu (BICLA)
Časové okno: Ve 24. týdnu
Odpověď BICLA je definována jako zlepšení podle British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) bez zhoršení (skóre A při vstupu do studie se zlepšila na B, C nebo D; skóre B se zlepšila na C nebo D; žádná nová skóre A a méně než nebo rovno [<=] 1 nové skóre B.). Zde skóre A („Aktivní“): Vysoce aktivní onemocnění; skóre B („Pozor“): Středně aktivní onemocnění; skóre C („Spokojenost“): Mírné stabilní onemocnění; skóre D („Sleva“): V současnosti neaktivní, ale dříve aktivní; - žádné zhoršení aktivity onemocnění (žádné nové skóre BILAG 2004 A a <= 1 nové skóre B); - žádné zhoršení celkového skóre Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) od vstupu do studie; - žádné významné zhoršení (méně než [<] 10 % zhoršení) v hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) pomocí vizuální analogové škály a - žádné selhání léčby, tj. léky zakázané protokolem podle rozhodnutí Endpoint Adjudication Committee (EAC) nebo předčasné ukončení léčby ve studii).
Ve 24. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od dne 1 do týdne 24
Od dne 1 do týdne 24
Počet účastníků s abnormálními (většími než nebo rovnými [>=] stupni 3) laboratorními parametry
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Od 1. dne do 24. týdne
Procento účastníků s odpovědí CLASI-50, definovanou jako ≥50% snížení skóre CLASI-A od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 4. a 24. týdnu
Ve 4. a 24. týdnu
Procento účastníků s CLASI-A menším nebo rovným (<=) 3 v týdnu 24
Časové okno: Ve 24. týdnu
CLASI-A hodnotí příznaky aktivity onemocnění CLE včetně erytému, šupin a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Mírné, středně závažné a závažné onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Ve 24. týdnu
Procento účastníků s odpovědí BICLA a klinicky významným snížením kortikosteroidů (CS)
Časové okno: 1. den až do 12. týdne a poté až do 24. týdne
Odpověď BICLA a klinicky významné snížení CS je definováno jako snížení denní dávky ekvivalentu prednisonu z ≥ 10 miligramů (mg) v Den 1 na ≤ 5 mg do návštěvy v Týdnu 12 a udržení této dávky až do Týdne 24.
1. den až do 12. týdne a poté až do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení nejhoršího svědění na číselné stupnici (NRS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a v týdnu 24
Nejhorší škála svědění NRS je samostatně hodnocená jednoduchá škála určená k posouzení nejhoršího svědění za posledních 7 dní. Škála využívá 11bodovou NRS, hodnocenou od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí hodnota a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty CLASI-A erytému v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 24
CLASI-A hodnotí příznaky aktivity onemocnění CLE včetně erytému, šupin a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Lehké, střední a těžké onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ve škále CLASI-A/hypertrofie v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
CLASI-A hodnotí příznaky aktivity onemocnění CLE, včetně erytému, šupinatění a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Mírné, středně závažné a závažné onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty CLASI-A Alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
CLASI-A posuzuje příznaky aktivity onemocnění CLE včetně erytému, šupinatění a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Lehké, střední a těžké onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
Procento účastníků s hodnocením Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) 0 nebo 1 a alespoň 1bodovým snížením ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu
CLA-IGA-R hodnotí zkoušející, který určí hodnotitele, aby přiřadil skóre 3 jednotlivým doménám (např. erytém, jiné morfologické charakteristiky - OMC [šupiny, otoky)/infiltrace a sekundární změny (vezikuly, eroze, krusty)] a folikulární aktivita). Klinici hodnotí závažnost prvních 2 domén erytému a OMC od 0 (čisté) do 4 (závažné); závažnost třetí domény folikulární aktivity hodnotí jako "nepřítomná" nebo "přítomná". Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Ve 24. týdnu
Procento účastníků s BILAG středně těžkými až těžkými vzplanutími
Časové okno: až do 24. týdne
až do 24. týdne
Čas do prvního středně těžkého/těžkého vzplanutí BILAG
Časové okno: 1. den až 24 týdnů
Bude vypočítán medián času do prvního středně závažného nebo závažného vzplanutí BILAG.
1. den až 24 týdnů
Procento účastníků se snížením dávky kortikosteroidů (CS) o denní ekvivalentní dávku prednizonu
Časové okno: 1. den až 24 týdnů
Snížení kortikosteroidů je definováno jako snížení denní dávky prednisonového ekvivalentu z ≥ 10 miligramů denně (mg/den) v den 1 na ≤ 5 mg/den do návštěvy v týdnu 12 a udržení této dávky až do týdne 24.
1. den až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS504908_0001
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 169831 (Jiný identifikátor: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)
  • jRCT2011250064 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Usilujeme o zlepšení veřejného zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení dat z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu jak v USA, tak v Evropské unii, zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti na vyžádání sdílejí protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie, jakož i redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našich webových stránkách bit.ly/IPD21.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace schváleného přípravku jak ve Spojených státech, tak v Evropské unii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědečtí a medicínští výzkumníci mohou o data požádat. Tyto žádosti musí být písemně podány na portál společnosti a budou interně posouzeny s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit