Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энпаторана у участников с кожными проявлениями волчанки с системным заболеванием или без него (ELOWEN-1)

2 ноября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности энпаторана у участников с активными кожными проявлениями красной волчанки с системным заболеванием или без него, получающих стандартную терапию (Elowen-1)

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:

Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.

Intervention Form: Film-coated tablet.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital - PARENT
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital - PARENT
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - Internal Medicine
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4023
        • Рекрутинг
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
        • Рекрутинг
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Рекрутинг
        • Clínica SER da Bahia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия, 78020-500
        • Рекрутинг
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Freire Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Германия, 21614
        • Рекрутинг
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia - Rheumatology
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Navarra - Nefrologia
  • Италия
      • Roma, Италия, 00155
        • Рекрутинг
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50125
        • Рекрутинг
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • Ganzhou People's Hospital - 300165192
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Рекрутинг
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Рекрутинг
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Польша, 35-309
        • Рекрутинг
        • SOMED CR
      • Warsaw, Польша, 04-305
        • Рекрутинг
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Рекрутинг
        • Velocity Zamosc
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500299
        • Рекрутинг
        • Futuremeds S R L.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81369
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto - Dermatovenerologicka klinika
      • Košice, Словакия, 04011
        • Рекрутинг
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Рекрутинг
        • Whipps Cross University Hospital - Dept of Rheumatology
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital - Dept of Rheumatology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Рекрутинг
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
        • Рекрутинг
        • Arthritis Care of Texas
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital - 300195177
    • Changwat Pathum Thani
      • Amphur Klongluang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Medical Center - 300192662
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Dermatologie
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital - 300186741
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital - 300133335
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8510
        • Рекрутинг
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • Рекрутинг
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • Рекрутинг
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Рекрутинг
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8512
        • Рекрутинг
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Рекрутинг
        • Nihon University Itabashi Hospital - Dept of Hematology/Immunology
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Япония, 104-8560
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Рекрутинг
        • University of Yamanashi Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
  • Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
  • Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.

For participants with SLE:

  • Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
  • Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
  • Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria

  • Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
  • Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
  • Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
  • Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
  • Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Лекарство: Placebo

Participants will receive a single oral dose of a placebo matching Enpatoran tablet twice daily from Day 1 to Day 168.
Экспериментальный: Энпаторан
Лекарство: Enpatoran

Participants will receive a dose of Enpatoran orally twice daily from Day 1 to Day 168.

Другие имена:
  • М5049
Лекарство: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ответом по индексу площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) 70, определяемым как снижение балла CLASI-A на ≥70% от исходного уровня
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, возникшими во время лечения (TEAEs), серьезными нежелательными явлениями (SAEs) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
С 1-го дня до 24-й недели
Количество участников с аномальными (больше или равно [≥] 3 степени) лабораторными параметрами
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
С 1-го дня до 24-й недели
Процент участников с ответом CLASI-50, определяемым как снижение оценки CLASI-A на ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: На 4-й и 24-й неделях
На 4-й и 24-й неделях
Процент участников с умеренными и тяжёлыми обострениями по шкале BILAG
Временное ограничение: до 24-й недели
до 24-й недели
Percentage of Participants With British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Временное ограничение: At Week 24

A BICLA response is defined as British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and less than or equal to [<=] 1 new B.); Here, score A ("Active"): Severely active disease; score B ("Beware"): Moderately active disease; score C ("Contentment"): Mild stable disease; score D ("Discount"): Inactive now but previously active; -no worsening in disease activity (no new BILAG 2004 A scores and <= 1 new B score); -no worsening of total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score from Baseline; -no significant deterioration (less than [<] 10% worsening) in visual analog Physician's Global Assessment (PGA) and -no treatment failure i.e. protocol-prohibited medications as determined by Endpoint Adjudication Committee (EAC) or premature discontinuation from study treatment).
At Week 24
Percentage of Participants With CLASI-A less than and equal to (<=) 3 at Week 24
Временное ограничение: At Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants With BICLA Response and Clinically Meaningful Corticosteroid (CS) Reduction
Временное ограничение: Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24

BICLA Response and clinically meaningful CS reduction, is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams (mg) at Day 1 to <= 5 mg by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24
Change from Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and at Week 24

The Worst Itch NRS is a self-rated single item scale designed for assessing worst itch in the past 7 days. The scale utilizes 11-point NRS, scored from of 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch).
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Erythema at Week 24
Временное ограничение: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Scale/Hypertrophy at Week 24
Временное ограничение: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Alopecia at Week 24
Временное ограничение: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) Score of 0 or 1 and at Least a 1-Point Reduction at Week 24
Временное ограничение: At Week 24

The CLA-IGA-R is assessed by the investigator, who assigns rater to assign scores to 3 individual domains (e.g. erythema, other morphologic characteristics - OMC [scales, edema)/infiltration and secondary change (vesicles, erosion, crusting)] and follicular activity). Clinicians assess the severity of the first 2 domains of erythema and OMC from 0 (Clear) to 4 (Severe); they assess the severity of the third domain of follicular activity as "absent" or "present." Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Time to First Moderate/Severe BILAG Flare
Временное ограничение: Day 1 up to 24 weeks

Median time to first moderate or severe BILAG Flare will be calculated.
Day 1 up to 24 weeks
Percentage of Participants with Corticosteroid (CS) reduction of Daily Prednisone Equivalent Dose
Временное ограничение: Day 1 up to 24 weeks

CS reduction is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams per day (mg/day) at Day 1 to <= 5 mg/day by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS504908_0001
  • 169831 (Другой идентификатор: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ктис)
  • jRCT2011250064 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Сроки обмена IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться