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Un estudio de Enpatoran en participantes con manifestaciones cutáneas de lupus con o sin enfermedad sistémica (ELOWEN-1)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Enpatoran en participantes con manifestaciones cutáneas activas de lupus eritematoso con o sin enfermedad sistémica que reciben el tratamiento estándar (Elowen-1)

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:

Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.

Intervention Form: Film-coated tablet.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Alemania, 21614
        • Reclutamiento
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital - PARENT
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital - PARENT
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • Reclutamiento
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Reclutamiento
        • Clínica SER da Bahia
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
        • Reclutamiento
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Reclutamiento
        • Freire Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Reclutamiento
        • DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven - Internal Medicine
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital - 300186741
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital - 300133335
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81369
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto - Dermatovenerologicka klinika
      • Košice, Eslovaquia, 04011
        • Reclutamiento
        • Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
  • España
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia - Rheumatology
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Navarra - Nefrologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Associates - 300204025
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Cohen Medical Centers
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • GNP Research at Mark Jaffe, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Reclutamiento
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Reclutamiento
        • Arthritis Care of Texas
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italia
      • Roma, Italia, 00155
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50125
        • Reclutamiento
        • Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
        • Reclutamiento
        • JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
        • Reclutamiento
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Reclutamiento
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Reclutamiento
        • Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
        • Reclutamiento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
      • tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Reclutamiento
        • Nihon University Itabashi Hospital - Dept of Hematology/Immunology
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japón, 104-8560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • University of Yamanashi Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Reclutamiento
        • ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Reclutamiento
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Rzeszów, Polonia, 35-309
        • Reclutamiento
        • SOMED CR
      • Warsaw, Polonia, 04-305
        • Reclutamiento
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Reclutamiento
        • Velocity Zamosc
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Reclutamiento
        • Ganzhou People's Hospital - 300165192
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Reclutamiento
        • Whipps Cross University Hospital - Dept of Rheumatology
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital - Dept of Rheumatology
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500299
        • Reclutamiento
        • Futuremeds S R L.
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Dermatologie
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital - 300195177
    • Changwat Pathum Thani
      • Amphur Klongluang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Medical Center - 300192662

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Vaccinations are up to date according to local guidelines/recommendations. Recombinant zoster vaccination is encouraged but not mandatory.
  • Participants with diagnosis of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) and/or Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) documented in medical history, with or without Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Participants with active Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) as sole cutaneous manifestations is allowed in the presence of SLE and should be present for at least 6 weeks prior to the Screening visit.
  • Participants with diagnosis of SLE fulfilling the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria, must have active DLE and/or SCLE and/or ACLE.

For participants with SLE:

  • Participants with diagnosis of SLE and fulfill EULAR/ACR 2019 classification criteria.
  • Participants with disease duration (cutaneous disease and, where applicable, SLE) of >= 6 months from time of diagnosis to Screening.
  • Participants with CLASI-A score >= 8 at Screening and Day 1 visits.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria

  • Participants with primary diagnosis of autoimmune rheumatic disease (e.g., systemic sclerosis, rheumatoid arthritis) other than Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and SLE.
  • Participants with any condition including dermatological diseases other than cutaneous manifestations of lupus (e.g. psoriasis), any uncontrolled disease (e.g. asthma, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, bronchiectasis, pulmonary arterial hypertension), or life-threatening manifestations of lupus (e.g. active systemic vasculitis) that in Investigator's or Sponsor/designee's opinion constitutes inappropriate risk or contraindication for participation.
  • Participants with drug-induced lupus (SLE or CLE).
  • Participants with active lupus nephritis on induction therapy, or induction therapy completed within 3 months of the Screening visit (stable maintenance therapy with either mycophenolate azathioprine or an oral calcineurin inhibitor is allowed).
  • Participants with Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) greater than (>) 339 milligrams per millimole (mg/mmol), and/or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m^2), as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Participants with any active signs, symptoms, or diagnoses considered related to Central Nervous System (CNS) lupus within the past 3 months, or any history of uncontrolled seizures.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

Droga: Placebo

Participants will receive a single oral dose of a placebo matching Enpatoran tablet twice daily from Day 1 to Day 168.
Experimental: Enpatoran
Droga: Enpatoran

Participants will receive a dose of Enpatoran orally twice daily from Day 1 to Day 168.

Otros nombres:
  • M5049
Droga: Standard of care (SoC)

Participants will receive Investigator-recommended SoC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta 70 en el Índice de Área y Gravedad del Lupus Eritematoso Cutáneo (CLASI), definido como una disminución ≥ 70 por ciento (%) en la puntuación CLASI-A respecto al valor basal
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a la Semana 24
Del Día 1 a la Semana 24
Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales (mayores o iguales a [>=] grado 3)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 24
Desde el Día 1 hasta la Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta CLASI-50, definida como una disminución ≥50% en la puntuación CLASI-A desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: A las semanas 4 y 24
A las semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes con brotes BILAG de moderados a graves
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
hasta la semana 24
Percentage of Participants With British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Periodo de tiempo: At Week 24

A BICLA response is defined as British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -improvement without worsening (A scores at Baseline improved to B, C or D; B scores improved to C or D; no new A scores and less than or equal to [<=] 1 new B.); Here, score A ("Active"): Severely active disease; score B ("Beware"): Moderately active disease; score C ("Contentment"): Mild stable disease; score D ("Discount"): Inactive now but previously active; -no worsening in disease activity (no new BILAG 2004 A scores and <= 1 new B score); -no worsening of total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score from Baseline; -no significant deterioration (less than [<] 10% worsening) in visual analog Physician's Global Assessment (PGA) and -no treatment failure i.e. protocol-prohibited medications as determined by Endpoint Adjudication Committee (EAC) or premature discontinuation from study treatment).
At Week 24
Percentage of Participants With CLASI-A less than and equal to (<=) 3 at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants With BICLA Response and Clinically Meaningful Corticosteroid (CS) Reduction
Periodo de tiempo: Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24

BICLA Response and clinically meaningful CS reduction, is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams (mg) at Day 1 to <= 5 mg by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to Week 12 and thereafter upto Week 24
Change from Baseline in Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 24

The Worst Itch NRS is a self-rated single item scale designed for assessing worst itch in the past 7 days. The scale utilizes 11-point NRS, scored from of 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch).
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Erythema at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Scale/Hypertrophy at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Change from Baseline in CLASI-A Alopecia at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 24

CLASI-A assesses the signs of CLE disease activity including erythema, scale, and hypertrophy, active alopecia, and mucous membrane disease, Scores range from 0 to 70 points for CLASI-A score. Mild, moderate, and severe disease corresponds with CLASI activity score ranges of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70, respectively. Higher scores indicate more disease activity.
Baseline and at Week 24
Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) Score of 0 or 1 and at Least a 1-Point Reduction at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24

The CLA-IGA-R is assessed by the investigator, who assigns rater to assign scores to 3 individual domains (e.g. erythema, other morphologic characteristics - OMC [scales, edema)/infiltration and secondary change (vesicles, erosion, crusting)] and follicular activity). Clinicians assess the severity of the first 2 domains of erythema and OMC from 0 (Clear) to 4 (Severe); they assess the severity of the third domain of follicular activity as "absent" or "present." Higher scores indicate more disease activity.
At Week 24
Time to First Moderate/Severe BILAG Flare
Periodo de tiempo: Day 1 up to 24 weeks

Median time to first moderate or severe BILAG Flare will be calculated.
Day 1 up to 24 weeks
Percentage of Participants with Corticosteroid (CS) reduction of Daily Prednisone Equivalent Dose
Periodo de tiempo: Day 1 up to 24 weeks

CS reduction is defined as reduction of daily prednisone-equivalent dose from >= 10 milligrams per day (mg/day) at Day 1 to <= 5 mg/day by the Week 12 visit and sustained through Week 24.
Day 1 up to 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS504908_0001
  • 169831 (Otro identificador: IND)
  • 2025-523871-44-00 (Ctis)
  • jRCT2011250064 (Otro identificador: JRCT (Japan))
  • CTR20262380 (Otro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD supporting publicly available results will be evaluated for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD from completed trials will be publicly available within 6 months after all of the following events:

  • Approval of a product/new indication by major authorities (FDA, EMA, PMDA if requested) with no pending submissions
  • Public results via primary manuscript or trial registry disclosure
  • Legal authority to share data
  • Privacy protections are in place If approval is not sought or development is globally discontinued, data will be publicly available within 18 months after global trial completion. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers may propose access to IPD from sponsored trials via https://vivli.org/members/ourmembers/.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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