Tutkimus Enpatoranista osallistujilla, joilla on lupusin iho-oireita systemaattisella taudilla tai ilman (ELOWEN-1)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fasa 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus enpatoranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista ihon lupus erythematosuksen oireistoa sairastavilla osallistujilla, joilla on tai ei ole systeemistä tautia, ja jotka saavat vakiohoitoa (Elowen-1)
Tämän globaalin, monikeskuksellisen vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enpatoranin tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivisia ihomuutoksia lupus erythematosus-taudissa, joko systeemisen taudin kanssa tai ilman. Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:
Tutkimuksen kesto: Jopa 35 viikkoa. Hoidon kesto: 24 viikkoa. Käyntitiheys: joka 4. viikko, lukuun ottamatta viikon 2 televisiota. Tutkimusintervention nimi: Enpatoran, Placebo.
Intervention muoto: Kalvopäällysteinen tabletti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Communication Center
- Puhelinnumero: +49 6151 72 5200
- Sähköposti: service@emdgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Rekrytointi
- DCC V Plovdiv Sv. Archbishop Luka EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekrytointi
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - Dermatology Unit
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Rekrytointi
- Azienda USL Toscana Centro - Ospedale Piero Palagi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8510
- Rekrytointi
- JCHO Chukyo Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
- Rekrytointi
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health - Dept of Dermatology
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Rekrytointi
- Fukushima Medical University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
- Rekrytointi
- Sapporo City General Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Rekrytointi
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8512
- Rekrytointi
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Dept of Hematology/Rheumatology
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital - Dept of Dermatology
-
-
Tokyo-To
-
Chūōku, Tokyo-To, Japani, 104-8560
- Rekrytointi
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-348
- Rekrytointi
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Lublin, Puola, 20-412
- Rekrytointi
- ETG Lublin - ETG NETWORK Sp. z o.o.
-
Malbork, Puola, 82-200
- Rekrytointi
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Fryderyka Chopina w Rzeszowie - Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Puola, 35-309
- Rekrytointi
- SOMED CR
-
Zamość, Puola, 22-400
- Rekrytointi
- Velocity Zamosc
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hopital Tenon - service dermatologie et centre d'allergie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - service de medecine interne
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500299
- Rekrytointi
- Futuremeds S R L.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Dermatol., Venerol., Allergologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Saksa, 21614
- Rekrytointi
- Elbekliniken Buxtehude GmbH - Dermatologie
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekrytointi
- Artromac n.o. - Reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik f. Dermatologie, Venerologie u Allergologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekrytointi
- Chi Mei Medical Center - 300192662
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- Dermatology Research Associates - 300204025
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Cohen Medical Centers
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- GNP Research at Mark Jaffe, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Diverse Clinical Research LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Allen Arthritis
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatology Research Institute PLLC
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78415
- Rekrytointi
- Arthritis Care of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Rokotukset ovat ajantasalla paikallisten suositusten mukaisesti. Rekombinanttista vyöruusurokotusta suositellaan, mutta se ei ole pakollinen.
- Osallistujat, joilla on lääketieteellisessä historiassa dokumentoitu Discoid Lupus Erythematosus (DLE) ja/tai Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) diagnoosi, Systemisen Lupus Erythematosuksen (SLE) kanssa tai ilman.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE) ainoana ihomuutoksena, ovat sallittuja SLE:n läsnä ollessa, ja sen on oltava läsnä vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joilla on SLE-diagnoosi ja jotka täyttävät European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 luokittelukriteerit, tulee olla aktiivinen DLE ja/tai SCLE ja/tai ACLE.
Osallistujille, joilla on SLE:
- Osallistujat, joilla on SLE-diagnoosi ja jotka täyttävät EULAR/ACR 2019 luokittelukriteerit.
- Osallistujat, joilla on sairauden kesto (ihosairaus ja, jos sovellettavissa, SLE) >= 6 kuukautta diagnoosista seulontaan.
- Osallistujat, joilla on CLASI-A-pistemäärä >= 8 seulonnassa ja päivänä 1 käynneissä.
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumiskriteerit voivat olla voimassa.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on ensisijainen diagnoosi autoimmuunireumaattisesta sairaudesta (esim. systeeminen skleroosi, reumatoidi artriitti) muusta kuin Cutaneous Lupus Erythematosuksesta (CLE) ja SLE:stä.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa tila, mukaan lukien dermatologiset sairaudet muista kuin lupuksen ihomuutoksista (esim. psoriasis), mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalikeuhkosairaus, bronkiektasia, keuhkovaltimoiden hypertensio) tai lupusen hengenvaaralliset ilmenemismuodot (esim. aktiivinen systeeminen vaskuliitti), jotka tutkijan tai sponsori/edustajan mielestä aiheuttavat sopimattoman riskin tai vasta-aiheen osallistumiselle.
- Osallistujat, joilla on lääkeaineiden aiheuttama lupus (SLE tai CLE).
- Osallistujat, joilla on aktiivinen lupusnefriitti induktiohoidolla tai induktiohoo valmistunut alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (vakaa ylläpitohoito joko mykofenolaatti-atsatiopriinilla tai suun kautta annettavalla kalsineuriini-inhibiittorilla on sallittu).
- Osallistujat, joilla on virtsan proteiini-kreatiinisuhde (UPCR) suurempi kuin (>) 339 milligrammaa millimoolia kohden (mg/mmol) ja/tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 40 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kehon pinta-alaa kohden (mL/min/1,73 m^2), laskettuna Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöllä.
- Osallistujat, joilla on mitä tahansa aktiivisia merkkejä, oireita tai diagnooseja, jotka katsotaan liittyvän keskushermoston (CNS) lupukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, tai millä tahansa hallitsemattoman kouristuksen historialla.
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat tutkijan suositteleman SoC:n.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta Enpatoran-tablettiin verrattua lumelääkettä kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 168.
|
|
Kokeellinen: Enpatoran
|
Osallistujat saavat Enpatoran-annoksen suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 168.
Muut nimet:
Osallistujat saavat tutkijan suositteleman SoC:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70 -vaste, määriteltynä ≥70 prosentin (%) laskuna CLASI-A-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on British Isles Lupus Assessment Groupin perustuva yhdistetty lupusarvio (BICLA) -vaste
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
BICLA-vastaus määritellään British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -parantumiseksi ilman huononemista (A-pisteet lähtötilanteessa paranevat B-, C- tai D-pisteiksi; B-pisteet paranevat C- tai D-pisteiksi; ei uusia A-pisteitä ja alle tai yhtä monta [<=] uutta B-pistettä.); Tässä, piste A ("Aktiivinen"): Vakavasti aktiivinen sairaus; piste B ("Varo"): Kohtalaisesti aktiivinen sairaus; piste C ("Tyydyttynyt"): Lievästi pysyvä sairaus; piste D ("Alennus"): Epäaktiivinen nyt mutta aiemmin aktiivinen; -ei huononemista sairauden aktiivisuudessa (ei uusia BILAG 2004 A-pisteitä ja <= 1 uusi B-piste); -ei huononemista kokonais-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) -pisteessä lähtötilanteesta; -ei merkittävää heikkenemistä (alle [<] 10 % huononemista) visuaalisessa analogiaskaalassa lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA) ja -ei hoidon epäonnistumista, eli päätepäätösvaliokunnan (EAC) määrittämiä protokollan kieltämiä lääkkeitä tai ennenaikaista hoidon keskeyttämistä tutkimushoidosta).
|
Viikolla 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia (suurempia tai yhtä suuria kuin [>=] taso 3) laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CLASI-50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuna CLASI-A-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikon kohdalla
|
4 ja 24 viikon kohdalla
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A on alle tai yhtä suuri kuin (<=) 3 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
CLASI-A arvioi CLE-taudin aktiivisuuden merkkejä, mukaan lukien eryteema, hilseily ja hypertrofia, aktiivinen alopecia sekä limakalvotauti. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0:sta 70:een.
Kevyt, kohtalainen ja vakava tauti vastaavat CLASI-aktiivisuuspistearvoja 0–9, 10–20 ja 21–70. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. |
Viikolla 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on BICLA-vaste ja kliinisesti merkittävä kortikosteroidien (CS) vähennys
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12 asti ja sen jälkeen viikkoon 24 asti
|
BICLA-vaste ja kliinisesti merkittävä CS:n väheneminen määritellään päivittäisen prednisoloniekvivalenttiannoksen vähenemiseksi, joka on >= 10 milligrammaa (mg) päivänä 1, arvoon <= 5 mg viikon 12 käynnillä ja pysyy tällä tasolla viikkoon 24 asti.
|
Päivä 1 viikkoon 12 asti ja sen jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
|
Worst Itch NRS on itsearvioitu yksittäinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan pahinta kutinaa viimeisten 7 päivän aikana.
Asteikko käyttää 11-pistettä NRS-asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Alkutilanne ja viikolla 24
|
|
Muutos alkuarvosta CLASI-A eryteemassa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
|
CLASI-A arvioi CLE-taudin aktiivisuuden merkkejä, kuten eryteemaa, hilsettä ja hypertrofiaa, aktiivista alopeciata ja limakalvotautia. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0-70 pisteeseen.
Lievä, kohtalainen ja vakava tauti vastaavat CLASI-aktiivisuuspistealueita 0-9, 10-20 ja 21-70. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. |
Perustaso ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta CLASI-A-mittarikon hypertrofian osalta viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
|
CLASI-A arvioi CLE-taudin aktiivisuuden oireita, kuten eryteemaa, hilsettä ja hypertrofiaa, aktiivista alopeciata sekä limakalvosairautta. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0–70 pisteeseen.
Lievä, kohtalainen ja vakava sairaus vastaavat CLASI-aktiivisuuspistealueita 0–9, 10–20 ja 21–70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Alkutilanne ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtöarvosta CLASI-A alopeciassa viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
|
CLASI-A arvioi CLE-sairauden aktiivisuuden oireita, kuten eryteemaa, hilsettä ja hypertrofiaa, aktiivista alopeciata ja limakalvotauteja. CLASI-A-pisteet vaihtelevat 0–70 pisteeseen.
Lievä, kohtalainen ja vaikea sairausaste vastaavat CLASI-aktiivisuuspistealueita 0–9, 10–20 ja 21–70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
|
Alkutilanne ja viikolla 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) -pistemäärä 0 tai 1 ja vähintään 1 pisteen alenema viikolla 24
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
CLA-IGA-R:n arvioi tutkija, joka antaa arvioijalle tehtäväksi antaa pisteitä 3 yksittäiselle alueelle (esim.
erythema, muut morfologiset ominaisuudet - OMC [hilseily, edema)/infiltraatio ja toissijainen muutos (rakkulat, eroosio, kuorit)] ja follikulaarinen aktiivisuus).
Klinikot arvioivat kahden ensimmäisen alueen, erytheman ja OMC:n, vakavuutta asteikolla 0 (selkeä) - 4 (vakava); he arvioivat kolmannen alueen, follikulaarisen aktiivisuuden, vakavuutta "poissa" tai "läsnä".
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
24. viikolla
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on BILAG-mittarilla mitattu kohtalainen tai vakava puhkeama
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 24 asti
|
aikavälillä viikkoon 24 asti
|
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vaikeaan BILAG-flareen
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 24 viikkoon
|
Lasketaan ensimmäisen kohtalaisen tai vakavan BILAG-flaren mediaaniaika.
|
Päivä 1 aina 24 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kortikosteroidien (CS) päivittäinen prednisoloniekvivalenttiannos on vähentynyt
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 24 viikkoon
|
CS-vähennys määritellään päivittäisen prednisoloniekvivalenttiannoksen vähennykseksi, joka on vähintään 10 milligrammaa päivässä (mg/pv) 1. päivänä, ja joka on enintään 5 mg/pv 12. viikon tarkastuskäynnillä ja pysyy tässä tasossa aina 24. viikkoon saakka.
|
Päivä 1 aina 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus erythematosus, iho
- Lupus Erythematosus, Discoid
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS504908_0001
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 169831 (Muu tunniste: IND)
- 2025-523871-44-00 (Ctis)
- jRCT2011250064 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
- CTR20262380 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusaineistojen jakamisen kautta.
Kun uusi tuote tai uusi indikaatio hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilasaineistot ja tutkimustason aineistot sekä sensuroidut kliinisen tutkimuksen raportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mikäli niitä tarvitaan laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja aineiston pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme bit.ly/IPD21.
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa hyväksytyn uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden indikaation hyväksymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää dataa.
Tällaiset pyynnöt on toimitettava kirjallisesti yhtiön portaaliin, ja ne tarkastetaan sisäisesti tutkijoiden pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen legitiimiyden suhteen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .