覚醒時ブラキシズムにおける体性感覚トレーニングと運動療法の比較
覚醒時ブラキシズムにおける体性感覚訓練と運動療法の比較：無作為化比較試験
覚醒時ブラキシズム（日中のはぎしりや顎の緊張）は、顎の痛み、顔面痛、筋肉疲労、生活の質の低下を引き起こす可能性のある一般的な状態です。 現在の治療法はしばしば顎の筋肉と姿勢に焦点を当てていますが、最近の研究では、脳の感覚処理の変化がブラキシズム関連の痛みにおいても重要な役割を果たしている可能性が示唆されています。
この無作為化比較試験は、覚醒時ブラキシズムを有する成人において、2つの理学療法ベースの治療アプローチを待機リスト対照群と比較することを目的としています。 参加者は、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：(1) 体性感覚認識ベースのトレーニング、(2) 顎と姿勢の運動療法、または(3) 待機リスト対照群。
体性感覚トレーニングプログラムは、顔と顎の身体認識と感覚知覚の改善に焦点を当て、一方、運動プログラムには、顎の可動性、姿勢の調整、頸部の運動が含まれます。 両方の積極的介入は、4週間にわたって実施されます。 参加者は、ベースライン時、治療直後、および追跡調査時に評価され、時間の経過に伴う変化が評価されます。
この研究の主なアウトカムは、口腔顔面痛の強度です。 二次的アウトカムには、顎機能、感覚処理、筋肉構造、口腔副機能行動、および口腔健康関連の生活の質が含まれます。 この研究の結果は、状態の身体的側面と感覚的側面の両方に対処することにより、覚醒時ブラキシズムを有する人々のための理学療法ベースの治療戦略の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
覚醒時ブラキシズムは、覚醒中に起こる反復的な顎筋活動であり、しばしば口顔面痛、筋疲労、機能制限、口腔健康関連の生活の質の低下と関連しています。 ブラキシズム関連痛は末梢メカニズムのみでは完全に説明できず、不適応な神経可塑性や体性感覚皮質の再編成を含む中枢神経系プロセスが症状の持続に重要な役割を果たす可能性があるという証拠が増えています。 慢性口顔面痛を有する個人では、触覚鋭敏性の障害、左右識別の変化、顔の感情認識の混乱などの体性感覚処理の歪みが報告されています。
この単盲検、並行群、無作為化比較対照パイロット試験は、覚醒時ブラキシズムを有する個人において、体性感覚認識に基づくトレーニングプログラムが、従来の顎および姿勢運動プログラムおよび待機対照群と比較して、痛み、機能、および体感性処理においてより大きな改善をもたらすかどうかを調査することを目的としています。
本研究は、アイディン・アドナン・メンデレス大学の理学療法・リハビリテーション部門および歯学部で実施されます。 参加者の募集は2025年12月から2026年9月の間に計画されています。 適格な参加者は、専門歯科医師が標準化されたブラキシズム評価ツール（STAB）およびDC/TMD軸I基準を使用して確認した覚醒時ブラキシズムの診断を受けた18〜45歳の成人です。 追加の包含基準には、自己申告による日中食いしばり行動、少なくとも5/10のベースライン口顔面痛強度、および臨床的またはデジタル評価中に特定された少なくとも1つの測定可能な体性感覚障害の存在が含まれます。 重度の障害（GCPSグレードIV）、全身性炎症性疾患または神経疾患、最近の顎関連治療、または参加に支障をきたす可能性のある状態を有する個人は除外されます。
ベースライン評価（T0）後、参加者は年齢と性別に基づく層別ブロック無作為化を用いて1:1:1の比率で3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 割り付け隠蔽は、独立した研究アシスタントが管理する連番の封緘された不透明封筒を使用して確保されます。 介入の性質上、参加者およびセラピストの盲検化は不可能ですが、すべての結果評価およびデータ分析は、群割り付けを知らない評価者によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gul Oznur KARABICAK, PhD
- 電話番号：+905053569409
- メール：guloznur@gmail.com
研究場所
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Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
- 募集
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Unit
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コンタクト：
- Gurkan Gunaydin, PhD
- 電話番号：+90 554 724 27 42
- メール：gunaydingrkn@gmail.com
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コンタクト：
- Gul Oznur KARABICAK, PhD
- 電話番号：+90 505 3569409
- メール：gul.karabicak@adu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から45歳までの成人
- 標準化された診断基準（STABおよびDC/TMD軸I）を用いて確認された覚醒時ブラキシズムの臨床診断
- デジタルおよび臨床評価を用いてベースライン時に確認された、少なくとも1つの測定可能な体性感覚変化の存在
- 自己申告による日中のかみしめまたは副機能活動
- 視覚的アナログ尺度（VAS）で5/10以上のベースライン時口腔顔面痛強度
- DC/TMD軸II（トルコ語検証版）に基づくGCPSグレードI-IIIの慢性疼痛
- 研究プロトコルへの遵守および予定された治療セッションへの参加意思
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準：
- GCPSグレードIV（高度な障害レベル）
- 全身性炎症性、神経学的、またはリウマチ学的疾患の存在
- ブラキシズムに関連しない重度の慢性疼痛状態の診断
- 過去3ヶ月以内の咬合スプリント使用または顎、頸部、顔面療法への参加
- 研究参加を妨げる可能性のある精神疾患または認知障害
- 関節弛緩性および姿勢パラメータへの潜在的な影響による妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体性感覚認知トレーニンググループ
このグループに割り当てられた参加者は、CRAFTAの原則に基づく体性感覚再訓練と患者教育プログラムを受けます。
介入は、触覚と固有受容感覚の刺激、身体認識、身体スキーマ指向の技術に焦点を当てており、二点識別訓練、軽い接触の認識、鏡を使った姿勢観察、異常機能行動の自己モニタリングなどの課題を含みます。
従来の筋力強化や可動域訓練は提供されません。
参加者は、認識に基づく日常的な家庭課題を完了し、研究アシスタントによる毎週の短い構造化されたフォローアップを通じて、遵守状況が監視されます。
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このグループの参加者は、顔と顎に関連する変化した感覚知覚と身体スキーマを対象に設計された、個別化された体性感覚認識ベースのトレーニングプログラムを受けます。 介入は、左右識別、身体スキーマ表現、および2点識別ベースの課題を含む触覚識別に焦点を当てています。 このグループでは、従来の運動療法や徒手療法の技術は提供されません。 トレーニングは、柔軟で患者個別のアプローチを用いて提供され、日常的な認識と体性感覚体験の自己モニタリングを高めることを目的とした構造化された指導資料によってサポートされています。 参加者の遵守と関与は、定期的なフォローアップと自己報告追跡を通じて監視されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：顎と姿勢エクササイズグループ
このグループの参加者は、以前に発表されたプロトコルに基づいた構造化された理学療法プログラムを受けます。
介入には、顎の可動性とリラクゼーションエクササイズ、姿勢アライメントと肩甲骨安定化エクササイズ、頸部ストレッチと強化エクササイズが含まれます。
参加者は、4週間にわたり週2回の対面での監督付きセッションに参加し、自宅用エクササイズ冊子も受け取ります。
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このグループに割り当てられた参加者は、理学療法士によって提供される構造化された顎と姿勢の運動療法プログラムを受けます。 介入は、4週間にわたって週2回の対面セッション（監督下）と、監督されていない日に行う自宅運動プログラムを組み合わせたものです。 プログラムには、顎の可動性とリラクゼーションのエクササイズ、姿勢矯正および安定化のエクササイズ、頚部領域のエクササイズが含まれます。 さらに、臨床的に適応がある場合には、虚血性トリガーポイント療法、頚椎関節モビライゼーション、口腔内徒手療法などの手技療法が適用されます。 各治療セッションは約40〜45分間続きます。 介入期間を通じて、自宅運動プログラムの遵守状況がモニタリングされます。
他の名前：
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他の：待機リスト対照群
待機リストグループの参加者は、最初の4週間は積極的な介入を受けず、通常の日常生活を継続します。
自然な症状の進行を比較するため、介入グループと同じタイミングで評価が行われます。
主要評価項目の評価完了後、このグループの参加者は臨床的必要性に応じて積極的な介入が提供されます。
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待機リスト対照群に割り当てられた参加者は、研究開始期間中は積極的な治療を受けず、通常の日常活動を継続します。
すべての結果評価は、介入群と同じ時点で実施されます。
評価段階終了後、この群の参加者は臨床的必要性に応じて運動療法が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔顔面痛関連障害
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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顔面痛関連の障害は、顔面痛・障害目録（CF-PDI）を用いて評価します。
CF-PDIは、痛みに関連する機能制限、心理社会的影響、および障害を評価する自己報告式の質問票です。
顔面痛・障害目録（CF-PDI）の総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する障害の程度が大きいことを示します。
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ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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口腔顔面痛強度
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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顔面痛の強度は、0～10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。
参加者は評価時点での現在の顔面痛の強度を評価します。
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ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎運動範囲
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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下顎の可動範囲は、最大開口量、側方運動（右・左、平均値）、前方突出運動を含む標準化された臨床測定を用いて評価され、ミリメートル単位で記録されます。
高い値は下顎の可動性が大きいことを示します。
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ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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咬筋の厚さ
時間枠：ベースライン、第12週
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咬筋の厚さは超音波画像を用いて評価し、ミリメートル（mm）で記録されます。
時間の経過に伴う筋厚の変化は、構造的および神経筋適応の指標として評価されます。 変化の方向性については事前の仮定は設けません。 |
ベースライン、第12週
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口腔副機能行動
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第12週
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オーラルビヘイビアチェックリスト（OBC）は、口腔副機能行動の頻度を評価します。
合計スコアは0から84の範囲で、スコアが高いほど口腔行動が頻繁であることを示します。
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ベースライン、第4週（介入後）、第12週
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顔の表情認識精度
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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顔の表情認識は、標準化されたコンピューター化タスクを用いて評価されます。
主な指標は精度（％）であり、値が高いほど表情認識のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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口腔健康関連QOL
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第12週
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口腔健康関連の生活の質は、Oral Health Impact Profile-14（OHIP-14）を使用して評価されます。
Oral Health Impact Profile-14（OHIP-14）の合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン、第4週（介入後）、第12週
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歯ぎしりの重症度
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第12週
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睡眠時ブラキシズムの重症度は、覚醒時ブラキシズム関連の行動と症状の頻度および影響を評価するブラキシズム重症度質問票（BSQ）を使用して評価されます。
ブラキシズム状態質問票（BSQ）は、ブラキシズムの臨床評価を支援するために開発された20項目のはい／いいえ質問票です。
BSQは、専門の臨床医がブラキシズムの存在を確認するのを支援するための記述的背景情報を提供するために使用されます。
個々の項目の回答は記録されますが、検証済みの総合重症度スコアは想定されていません。
この質問票は探索目的でのみ使用されます。
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ベースライン、第4週（介入後）、第12週
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下顎機能
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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下顎の機能的可動性は、標準化された臨床手順を用いて、最大開口量、側方運動、および前方突出を測定することにより評価されます。
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ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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顔の表情認識 - 正確性
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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顔の感情認識は、標準化されたコンピュータータスクを用いて評価されます。 主要なアウトカムは、正確性（正しく識別された感情の割合）です。 高い値は、より優れた感情認識パフォーマンスを示します。 |
ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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顔の表情認識反応時間
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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顔の表情認識は、標準化されたコンピュータ化されたタスクを用いて評価されます。
主要な指標は、顔の表情を正しく識別するために必要な応答時間（秒）であり、値が低いほど応答が速いことを示します。
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ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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側方性認識精度
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、12週目
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左右認識は、顔面および上肢の画像を用いたコンピュータ化された左右判断課題によって評価されます。 正確性（正答率）が記録されます。 値が高いほど左右認識が優れていることを示します。 |
ベースライン、4週目、6週目、12週目
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側方認知反応時間
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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正しい左右判断を行うために必要な反応時間（秒）が記録されます。 値が低いほど、左右識別処理が速いことを示します。 |
ベースライン、第4週（介入後）、第6週、第12週
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二点識別閾値
時間枠：ベースライン; 第4週; 第6週; 第12週
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触覚空間識別は、標準化された二点識別テストを用いて評価されます。
二つの異なる点が別々に知覚される最小距離（ミリメートル単位）が記録されます。
値が低いほど、触覚識別が優れていることを示します。
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ベースライン; 第4週; 第6週; 第12週
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軽い接触の検出
時間枠：ベースライン; 4週目; 6週目; 12週目
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軽い触覚は標準化された臨床試験を用いて評価されます。
結果は、研究プロトコルに従い、参加者が軽い触覚刺激を検出する能力を反映します。
スコアが高いほど、軽い触覚の感度が優れていることを示します。
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ベースライン; 4週目; 6週目; 12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gul Oznur KARABICAK, PhD、Aydin Adnan Menderes University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Von Piekartz H. Clinical Reasoning for the Examination and Physical Therapy Treatment of Temporomandibular Disorders (TMD): A Narrative Literature Review. J Clin Med. 2020 Nov 17;9(11):3686. doi: 10.3390/jcm9113686.
- von Piekartz H, Bleiss S, Herzer S, Hall T, Ballenberger N. Does combining oro-facial manual therapy with bruxism neuroscience education affect pain and function in cases of awake bruxism? A pilot study. J Oral Rehabil. 2024 Sep;51(9):1692-1700. doi: 10.1111/joor.13740. Epub 2024 Jun 18.
- Soares-Silva L, de Amorim CS, Magno MB, Tavares-Silva C, Maia LC. Effects of different interventions on bruxism: an overview of systematic reviews. Sleep Breath. 2024 Jun;28(3):1465-1476. doi: 10.1007/s11325-023-02961-7. Epub 2024 Jan 4.
- Ainoosah S, Farghal AE, Alzemei MS, Saini RS, Gurumurthy V, Quadri SA, Okshah A, Mosaddad SA, Heboyan A. Comparative analysis of different types of occlusal splints for the management of sleep bruxism: a systematic review. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):29. doi: 10.1186/s12903-023-03782-6.
- Uchima Koecklin KH, Aliaga-Del Castillo A, Li P. The neural substrates of bruxism: current knowledge and clinical implications. Front Neurol. 2024 Oct 1;15:1451183. doi: 10.3389/fneur.2024.1451183. eCollection 2024.
- Kluskens TJ, Kessler PA, Jansma BM, Kaas A, van de Ven V. Neural Correlates of Tooth Clenching in Patients with Bruxism and Temporomandibular Disorder-Related Pain. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):139-148. doi: 10.11607/ofph.3091.
- 8. von Piekartz, H., Paris-Aliaga, A., & La Touche, R. (2019). Bruxism and temporomandibular disorders: The role of somatosensory representation distortions in the trigeminal system. Musculoskeletal Science and Practice, 42, 102073. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2019.102073
- 7. Moseley, G. L. (2007). Reconceptualising pain according to modern pain science. Physical Therapy Reviews, 12(3), 169-178. https://doi.org/10.1179/108331907X223010
- La Touche R, Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Garcia-Vicente A, Navarro-Morales B, Paris-Alemany A. Tactile trigeminal region acuity in temporomandibular disorders: A reliability and cross-sectional study. J Oral Rehabil. 2020 Jan;47(1):9-18. doi: 10.1111/joor.12870. Epub 2019 Aug 26.
- 4. Osiewicz, M., Lobbezoo, F., Bracci, A., & Manfredini, D. (2024). From bruxism to somatosensory changes and back: A narrative review on the bidirectional link between orofacial pain and cortical reorganization. Frontiers in Oral Health, 5, 1374090. https://doi.org/10.3389/froh.2024.1374090
- 3. Paris, A. J., Piekartz, H. v., Rinne, P., & Tardif, C. (2021). Altered brain activation in patients with temporomandibular disorders: Evidence from functional imaging studies. Journal of Oral Rehabilitation, 48(6), 685-696. https://doi.org/10.1111/joor.13144
- Manfredini D, Ahlberg J, Aarab G, Bender S, Bracci A, Cistulli PA, Conti PC, De Leeuw R, Durham J, Emodi-Perlman A, Ettlin D, Gallo LM, Haggman-Henrikson B, Hublin C, Kato T, Klasser G, Koutris M, Lavigne GJ, Paesani D, Peroz I, Svensson P, Wetselaar P, Lobbezoo F. Standardised Tool for the Assessment of Bruxism. J Oral Rehabil. 2024 Jan;51(1):29-58. doi: 10.1111/joor.13411. Epub 2023 Feb 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-15189967-050.04-2500084155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この段階では、個々の参加者データ（IPD）は公開されません。 データセットには詳細な臨床評価および体性感覚評価が含まれており、倫理承認および参加者の同意制限によりデータ共有は制限されています。
非識別化されたデータは、出版後、合理的な要求に応じて、追加の倫理承認を条件に提供される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。