- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07336082
Entrenamiento Somatosensorial versus Terapia de Ejercicio en Bruxismo de Vigilia
Entrenamiento Somatosensorial Versus Terapia de Ejercicio en el Bruxismo de Vigilia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El bruxismo consciente (apretamiento de dientes o tensión mandibular durante el día) es una afección común que puede causar dolor mandibular, dolor facial, fatiga muscular y una reducción en la calidad de vida. Aunque los tratamientos actuales suelen centrarse en los músculos mandibulares y la postura, investigaciones recientes sugieren que los cambios en el procesamiento sensorial del cerebro también pueden desempeñar un papel importante en el dolor relacionado con el bruxismo.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar dos enfoques de tratamiento basados en fisioterapia con un grupo de control en lista de espera en adultos con bruxismo consciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) entrenamiento basado en la conciencia somatosensorial, (2) terapia de ejercicios mandibulares y posturales, o (3) un grupo de control en lista de espera.
El programa de entrenamiento somatosensorial se centra en mejorar la conciencia corporal y la percepción sensorial de la cara y la mandíbula, mientras que el programa de ejercicios incluye movilidad mandibular, alineación postural y ejercicios cervicales. Ambas intervenciones activas se llevarán a cabo durante un período de 4 semanas. Los participantes serán evaluados al inicio, inmediatamente después del tratamiento y durante el seguimiento para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
El resultado principal de este estudio es la intensidad del dolor orofacial. Los resultados secundarios incluyen la función mandibular, el procesamiento sensorial, la estructura muscular, los comportamientos parafuncionales orales y la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento basadas en fisioterapia para personas con bruxismo consciente al abordar tanto los aspectos físicos como sensoriales de la afección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bruxismo consciente es una actividad muscular mandibular repetitiva que ocurre durante la vigilia y se asocia frecuentemente con dolor orofacial, fatiga muscular, limitaciones funcionales y una reducción en la calidad de vida relacionada con la salud oral. La evidencia creciente sugiere que el dolor relacionado con el bruxismo no puede explicarse completamente solo por mecanismos periféricos y que los procesos del sistema nervioso central, incluida la neuroplasticidad desadaptativa y la reorganización cortical somatosensorial, pueden desempeñar un papel clave en la persistencia de los síntomas. Se han reportado distorsiones en el procesamiento somatosensorial, como una agudeza táctil alterada, un reconocimiento de lateralidad alterado y un reconocimiento alterado de las emociones faciales, en individuos con dolor orofacial crónico.
Este ensayo piloto controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego tiene como objetivo investigar si un programa de entrenamiento basado en la conciencia somatosensorial conduce a mayores mejoras en el dolor, la función y el procesamiento somatosensorial en comparación con un programa convencional de ejercicios mandibulares y posturales y un grupo de control en lista de espera en individuos con bruxismo consciente.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación y en la Facultad de Odontología de la Universidad Aydın Adnan Menderes. El reclutamiento de participantes está planificado entre diciembre de 2025 y septiembre de 2026. Los participantes elegibles serán adultos de 18 a 45 años con un diagnóstico de bruxismo consciente confirmado por un dentista experto utilizando la Herramienta Estandarizada para la Evaluación del Bruxismo (STAB) y los criterios del Eje I del DC/TMD. Los criterios de inclusión adicionales incluyen un comportamiento autoinformado de apretamiento diurno, una intensidad basal del dolor orofacial de al menos 5/10 y la presencia de al menos un deterioro somatosensorial medible identificado durante la evaluación clínica o digital. Se excluirán a las personas con discapacidad grave (GCPS Grado IV), trastornos inflamatorios o neurológicos sistémicos, tratamientos recientes relacionados con la mandíbula o condiciones que puedan interferir con la participación.
Tras la evaluación basal (T0), los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos mediante una aleatorización por bloques estratificada basada en la edad y el sexo. Se garantizará la ocultación de la asignación mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente gestionados por un asistente de investigación independiente. Debido a la naturaleza de las intervenciones, no será posible el cegamiento de los participantes y los terapeutas; sin embargo, todas las evaluaciones de resultados y los análisis de datos serán realizados por evaluadores cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Número de teléfono: +905053569409
- Correo electrónico: guloznur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Reclutamiento
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Unit
-
Contacto:
- Gurkan Gunaydin, PhD
- Número de teléfono: +90 554 724 27 42
- Correo electrónico: gunaydingrkn@gmail.com
-
Contacto:
- Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Número de teléfono: +90 505 3569409
- Correo electrónico: gul.karabicak@adu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 45 años
- Diagnóstico clínico de bruxismo en vigilia confirmado mediante criterios diagnósticos estandarizados (STAB y DC/TMD Eje I)
- Presencia de al menos una alteración somatosensorial medible confirmada en la evaluación basal mediante evaluaciones digitales y clínicas
- Autoinforme de apretamiento mandibular diurno o actividad parafuncional
- Intensidad basal del dolor orofacial de ≥5/10 en una Escala Visual Analógica (EVA)
- Dolor crónico clasificado como Grados I-III del GCPS según el DC/TMD Eje II (versión validada en turco)
- Disposición a cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las sesiones de tratamiento programadas
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Grado IV del GCPS (nivel de discapacidad alto)
- Presencia de trastornos inflamatorios, neurológicos o reumatológicos sistémicos
- Diagnóstico de afecciones de dolor crónico grave no relacionadas con el bruxismo
- Uso de férulas oclusales o participación en terapia mandibular, cervical o facial en los últimos 3 meses
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que podrían interferir con la participación en el estudio
- Embarazo, debido a los efectos potenciales sobre la laxitud articular y los parámetros posturales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Entrenamiento en Conciencia Somatosensorial
Los participantes asignados a este grupo recibirán un programa de reeducación somatosensorial y educación del paciente basado en los principios CRAFTA.
La intervención se centra en la estimulación táctil y propioceptiva, la conciencia corporal y técnicas orientadas al esquema corporal, incluyendo tareas como el entrenamiento de discriminación de dos puntos, la conciencia del tacto ligero, la observación postural con espejo y el autocontrol de comportamientos parafuncionales.
No se proporcionarán ejercicios convencionales de fortalecimiento o movilidad.
Los participantes completarán tareas diarias domiciliarias basadas en la conciencia, y la adherencia se monitorizará semanalmente mediante seguimientos estructurados breves realizados por un asistente de investigación.
|
Los participantes de este grupo reciben un programa de entrenamiento individualizado basado en la conciencia somatosensorial, diseñado para abordar la percepción sensorial alterada y el esquema corporal relacionados con el rostro y la mandíbula. La intervención se centra en el reconocimiento de la lateralidad, la representación del esquema corporal y la discriminación táctil, incluyendo tareas basadas en la discriminación de dos puntos. En este grupo no se proporcionan técnicas convencionales de terapia de ejercicio o terapia manual. El entrenamiento se imparte mediante un enfoque flexible y específico para cada paciente, respaldado por materiales de orientación estructurados destinados a aumentar la conciencia diaria y el autocontrol de las experiencias somatosensoriales. La adherencia y la participación de los participantes se supervisan mediante seguimiento regular y seguimiento de autoinformes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Ejercicios de Mandíbula y Postura
Los participantes de este grupo recibirán un programa estructurado de fisioterapia basado en protocolos publicados previamente.
La intervención incluye ejercicios de movilidad y relajación mandibular, ejercicios de alineación postural y estabilización escapular, y ejercicios de estiramiento y fortalecimiento cervical.
Los participantes asistirán a sesiones presenciales supervisadas dos veces por semana durante cuatro semanas y también recibirán un folleto de ejercicios para realizar en casa.
|
Los participantes asignados a este grupo reciben un programa estructurado de terapia de ejercicios de mandíbula y postura impartido por un fisioterapeuta. La intervención consiste en sesiones supervisadas presenciales dos veces por semana durante un período de 4 semanas, combinadas con un programa de ejercicios en casa realizado en los días no supervisados. El programa incluye ejercicios de movilidad y relajación mandibular, ejercicios de corrección y estabilización postural, y ejercicios de la región cervical. Además, se aplican técnicas de terapia manual según lo indicado clínicamente, incluyendo terapia de puntos gatillo isquémicos, movilización articular cervical y técnicas manuales intraorales. Cada sesión de tratamiento dura aproximadamente 40-45 minutos. La adherencia al programa de ejercicios en casa se monitoriza durante todo el período de intervención.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes del grupo en lista de espera no recibirán ninguna intervención activa durante las primeras cuatro semanas, pero continuarán con sus rutinas diarias habituales.
Se evaluarán en los mismos puntos temporales que los grupos de intervención para permitir la comparación de la progresión natural de los síntomas.
Tras completar la evaluación del criterio de valoración principal, se ofrecerá a los participantes de este grupo una intervención activa según la necesidad clínica.
|
Los participantes asignados al grupo de control en lista de espera no reciben ningún tratamiento activo durante el período inicial del estudio y continúan con sus actividades diarias habituales.
Todas las evaluaciones de resultados se realizan en los mismos puntos de tiempo que los grupos de intervención.
Tras la finalización de la fase de evaluación, se ofrece a los participantes de este grupo terapia de ejercicio según la necesidad clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad Relacionada con el Dolor Orofacial
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
La discapacidad relacionada con el dolor orofacial se evaluará mediante el Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI).
El CF-PDI es un cuestionario autoinformado que evalúa las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor, el impacto psicosocial y la discapacidad.
La puntuación total del Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI) oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad relacionada con el dolor.
|
Basal, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
|
Intensidad del Dolor Orofacial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
La intensidad del dolor orofacial se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los participantes calificarán su intensidad actual de dolor orofacial en el momento de la evaluación.
|
Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de Movimiento Mandibular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
El rango de movimiento mandibular se evaluará mediante mediciones clínicas estandarizadas, incluyendo la apertura bucal máxima, la excursión lateral (derecha e izquierda, promediada) y la protrusión, registradas en milímetros.
Valores más altos indican una mayor movilidad mandibular.
|
Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
|
Espesor del Músculo Masetero
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El grosor del músculo masetero se evaluará mediante ecografía y se registrará en milímetros (mm).
Los cambios en el grosor muscular a lo largo del tiempo se evaluarán como indicador de adaptación estructural y neuromuscular.
No se hará ninguna suposición a priori sobre la dirección del cambio.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Comportamientos Parafuncionales Orales
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 12
|
La Lista de Verificación de Conductas Orales (OBC) evalúa la frecuencia de conductas parafuncionales orales.
La puntuación total varía de 0 a 84, y puntuaciones más altas indican conductas orales más frecuentes.
|
Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 12
|
|
Precisión en el Reconocimiento de Emociones Faciales
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
El reconocimiento de emociones faciales se evaluará mediante una tarea informatizada estandarizada.
La métrica principal será la precisión (%), donde valores más altos indican un mejor rendimiento en el reconocimiento de emociones.
|
Línea base, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 12
|
La calidad de vida relacionada con la salud bucodental se evaluará mediante el Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14).
La puntuación total del Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14) oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucodental.
|
Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 12
|
|
Gravedad del bruxismo
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 12
|
La gravedad del bruxismo se evaluará mediante el Cuestionario de Gravedad del Bruxismo (BSQ), que evalúa la frecuencia e impacto de los comportamientos y síntomas relacionados con el bruxismo en estado de vigilia.
El Cuestionario de Estado del Bruxismo (BSQ) es un cuestionario de 20 ítems de sí/no desarrollado para apoyar la evaluación clínica del bruxismo.
El BSQ se utiliza para proporcionar información descriptiva de fondo que ayude a los clínicos expertos a confirmar la presencia de bruxismo.
Se registrarán las respuestas individuales de cada ítem; no se asume una puntuación total de gravedad validada.
El cuestionario se utilizará únicamente con fines exploratorios.
|
Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 12
|
|
Función Mandibular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
La movilidad funcional mandibular se evaluará midiendo la apertura bucal máxima, las excursiones laterales y la protrusión mediante procedimientos clínicos estandarizados.
|
Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
|
Reconocimiento de Emociones Faciales - Precisión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
El reconocimiento de emociones faciales se evaluará mediante una tarea informatizada estandarizada. El resultado principal será la precisión (% de emociones identificadas correctamente). Valores más altos indican un mejor rendimiento en el reconocimiento de emociones. |
Línea de base, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
|
Tiempo de Respuesta en el Reconocimiento de Emociones Faciales
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
El reconocimiento de emociones faciales se evaluará mediante una tarea informatizada estandarizada.
La métrica principal será el tiempo de respuesta (segundos) necesario para identificar correctamente las emociones faciales, donde valores más bajos indican respuestas más rápidas.
|
Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 6, Semana 12
|
|
Precisión del Reconocimiento de la Lateralidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 12
|
El reconocimiento de lateralidad se evaluará mediante una tarea computarizada de juicio izquierda-derecha que involucra imágenes faciales y de extremidades superiores. Se registrará la precisión (% de respuestas correctas). Valores más altos indican un mejor reconocimiento de lateralidad. |
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 12
|
|
Tiempo de Reacción de Reconocimiento de Lateralidad
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
Se registrará el tiempo de reacción (segundos) necesario para realizar juicios correctos de izquierda-derecha. Valores más bajos indican un procesamiento de lateralidad más rápido. |
Basal, Semana 4 (postintervención), Semana 6, Semana 12
|
|
Umbral de Discriminación de Dos Puntos
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4; Semana 6; Semana 12
|
La discriminación táctil espacial se evaluará mediante una prueba estandarizada de discriminación de dos puntos.
Se registrará la distancia mínima (en milímetros) a la que se perciben dos puntos distintos como separados.
Los valores más bajos indican una mejor discriminación táctil.
|
Línea de base; Semana 4; Semana 6; Semana 12
|
|
Detección de Tacto Ligero
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4; Semana 6; Semana 12
|
La sensación de tacto ligero se evaluará mediante pruebas clínicas estandarizadas.
El resultado reflejará la capacidad del participante para detectar estímulos táctiles ligeros, de acuerdo con el protocolo del estudio.
Puntuaciones más altas indican una mejor sensibilidad al tacto ligero.
|
Línea de base; Semana 4; Semana 6; Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gul Oznur KARABICAK, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Von Piekartz H. Clinical Reasoning for the Examination and Physical Therapy Treatment of Temporomandibular Disorders (TMD): A Narrative Literature Review. J Clin Med. 2020 Nov 17;9(11):3686. doi: 10.3390/jcm9113686.
- von Piekartz H, Bleiss S, Herzer S, Hall T, Ballenberger N. Does combining oro-facial manual therapy with bruxism neuroscience education affect pain and function in cases of awake bruxism? A pilot study. J Oral Rehabil. 2024 Sep;51(9):1692-1700. doi: 10.1111/joor.13740. Epub 2024 Jun 18.
- Soares-Silva L, de Amorim CS, Magno MB, Tavares-Silva C, Maia LC. Effects of different interventions on bruxism: an overview of systematic reviews. Sleep Breath. 2024 Jun;28(3):1465-1476. doi: 10.1007/s11325-023-02961-7. Epub 2024 Jan 4.
- Ainoosah S, Farghal AE, Alzemei MS, Saini RS, Gurumurthy V, Quadri SA, Okshah A, Mosaddad SA, Heboyan A. Comparative analysis of different types of occlusal splints for the management of sleep bruxism: a systematic review. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):29. doi: 10.1186/s12903-023-03782-6.
- Uchima Koecklin KH, Aliaga-Del Castillo A, Li P. The neural substrates of bruxism: current knowledge and clinical implications. Front Neurol. 2024 Oct 1;15:1451183. doi: 10.3389/fneur.2024.1451183. eCollection 2024.
- Kluskens TJ, Kessler PA, Jansma BM, Kaas A, van de Ven V. Neural Correlates of Tooth Clenching in Patients with Bruxism and Temporomandibular Disorder-Related Pain. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):139-148. doi: 10.11607/ofph.3091.
- 8. von Piekartz, H., Paris-Aliaga, A., & La Touche, R. (2019). Bruxism and temporomandibular disorders: The role of somatosensory representation distortions in the trigeminal system. Musculoskeletal Science and Practice, 42, 102073. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2019.102073
- 7. Moseley, G. L. (2007). Reconceptualising pain according to modern pain science. Physical Therapy Reviews, 12(3), 169-178. https://doi.org/10.1179/108331907X223010
- La Touche R, Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Garcia-Vicente A, Navarro-Morales B, Paris-Alemany A. Tactile trigeminal region acuity in temporomandibular disorders: A reliability and cross-sectional study. J Oral Rehabil. 2020 Jan;47(1):9-18. doi: 10.1111/joor.12870. Epub 2019 Aug 26.
- 4. Osiewicz, M., Lobbezoo, F., Bracci, A., & Manfredini, D. (2024). From bruxism to somatosensory changes and back: A narrative review on the bidirectional link between orofacial pain and cortical reorganization. Frontiers in Oral Health, 5, 1374090. https://doi.org/10.3389/froh.2024.1374090
- 3. Paris, A. J., Piekartz, H. v., Rinne, P., & Tardif, C. (2021). Altered brain activation in patients with temporomandibular disorders: Evidence from functional imaging studies. Journal of Oral Rehabilitation, 48(6), 685-696. https://doi.org/10.1111/joor.13144
- Manfredini D, Ahlberg J, Aarab G, Bender S, Bracci A, Cistulli PA, Conti PC, De Leeuw R, Durham J, Emodi-Perlman A, Ettlin D, Gallo LM, Haggman-Henrikson B, Hublin C, Kato T, Klasser G, Koutris M, Lavigne GJ, Paesani D, Peroz I, Svensson P, Wetselaar P, Lobbezoo F. Standardised Tool for the Assessment of Bruxism. J Oral Rehabil. 2024 Jan;51(1):29-58. doi: 10.1111/joor.13411. Epub 2023 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Hábitos
- Bruxismo
- Dolor facial
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- E-15189967-050.04-2500084155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente en esta etapa. El conjunto de datos contiene evaluaciones clínicas y somatosensoriales detalladas, y el intercambio de datos está restringido debido a las aprobaciones éticas y las limitaciones del consentimiento de los participantes.
Los datos anonimizados pueden estar disponibles bajo petición razonable después de la publicación, sujetos a una aprobación ética adicional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .