- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336082
Treino Somatossensorial Versus Terapia por Exercício no Bruxismo Acordado
Treino Somatosensorial versus Terapia por Exercício no Bruxismo de Vigília: Um Ensaio Controlado Randomizado
O bruxismo acordado (apertamento dos dentes ou tensão mandibular durante o dia) é uma condição comum que pode causar dor na mandíbula, dor facial, fadiga muscular e qualidade de vida reduzida. Embora os tratamentos atuais se concentrem frequentemente nos músculos da mandíbula e na postura, investigações recentes sugerem que alterações no processamento sensorial do cérebro também podem desempenhar um papel importante na dor relacionada com o bruxismo.
Este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo comparar duas abordagens de tratamento baseadas em fisioterapia com um grupo de controlo de lista de espera em adultos com bruxismo acordado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: (1) treino baseado na consciência somatossensorial, (2) terapia de exercícios para a mandíbula e postura, ou (3) um grupo de controlo de lista de espera.
O programa de treino somatossensorial foca-se na melhoria da consciência corporal e da perceção sensorial da face e da mandíbula, enquanto o programa de exercícios inclui mobilidade mandibular, alinhamento postural e exercícios cervicais. Ambas as intervenções ativas serão realizadas durante um período de 4 semanas. Os participantes serão avaliados no início, imediatamente após o tratamento e durante o acompanhamento para avaliar alterações ao longo do tempo.
O principal resultado deste estudo é a intensidade da dor orofacial. Os resultados secundários incluem função mandibular, processamento sensorial, estrutura muscular, comportamentos parafuncionais orais e qualidade de vida relacionada com a saúde oral. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de tratamento baseadas em fisioterapia para pessoas com bruxismo acordado, abordando tanto os aspetos físicos como sensoriais da condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bruxismo acordado é uma atividade muscular mandibular repetitiva que ocorre durante a vigília e está frequentemente associado a dor orofacial, fadiga muscular, limitações funcionais e redução da qualidade de vida relacionada com a saúde oral. Evidências crescentes sugerem que a dor relacionada com o bruxismo não pode ser totalmente explicada apenas por mecanismos periféricos e que processos do sistema nervoso central, incluindo neuroplasticidade maladaptativa e reorganização cortical somatossensorial, podem desempenhar um papel fundamental na persistência dos sintomas. Distorções no processamento somatossensorial, como acuidade táctil prejudicada, reconhecimento de lateralidade alterado e reconhecimento de emoções faciais perturbado, foram relatadas em indivíduos com dor orofacial crónica.
Este ensaio piloto controlado randomizado de grupos paralelos e simples-cego visa investigar se um programa de treino baseado na consciência somatossensorial leva a maiores melhorias na dor, função e processamento somatossensorial em comparação com um programa convencional de exercícios mandibulares e posturais e um grupo de controlo em lista de espera em indivíduos com bruxismo acordado.
O estudo será realizado na Unidade de Fisioterapia e Reabilitação e na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Aydın Adnan Menderes. O recrutamento de participantes está planeado entre dezembro de 2025 e setembro de 2026. Os participantes elegíveis serão adultos com idades entre os 18 e os 45 anos com diagnóstico de bruxismo acordado confirmado por um dentista especialista utilizando a Ferramenta Padronizada para a Avaliação do Bruxismo (STAB) e os critérios do Eixo I do DC/TMD. Critérios de inclusão adicionais incluem comportamento de ranger os dentes durante o dia relatado pelo próprio, intensidade da dor orofacial basal de pelo menos 5/10 e a presença de pelo menos uma deficiência somatossensorial mensurável identificada durante a avaliação clínica ou digital. Serão excluídos indivíduos com incapacidade grave (GCPS Grau IV), doenças inflamatórias sistémicas ou neurológicas, tratamentos recentes relacionados com a mandíbula ou condições que possam interferir com a participação.
Após a avaliação basal (T0), os participantes serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1:1 a um dos três grupos utilizando randomização por blocos estratificados com base na idade e sexo. A ocultação da alocação será garantida através de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente geridos por um assistente de investigação independente. Devido à natureza das intervenções, o cegamento do participante e do terapeuta não será possível; no entanto, todas as avaliações de resultados e análises de dados serão realizadas por avaliadores cegos para a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Número de telefone: +905053569409
- E-mail: guloznur@gmail.com
Locais de estudo
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
- Recrutamento
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Unit
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Contato:
- Gurkan Gunaydin, PhD
- Número de telefone: +90 554 724 27 42
- E-mail: gunaydingrkn@gmail.com
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Contato:
- Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Número de telefone: +90 505 3569409
- E-mail: gul.karabicak@adu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 45 anos
- Diagnóstico clínico de bruxismo em vigília confirmado através de critérios de diagnóstico padronizados (STAB e DC/TMD Eixo I)
- Presença de pelo menos uma alteração somatossensorial mensurável confirmada na linha de base através de avaliações digitais e clínicas
- Relato pessoal de aperto mandibular diurno ou atividade parafuncional
- Intensidade de dor orofacial na linha de base de ≥5/10 numa Escala Visual Analógica (EVA)
- Dor crónica classificada como Graus I-III da GCPS de acordo com o DC/TMD Eixo II (versão validada em turco)
- Disposição para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às sessões de tratamento agendadas
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Grau IV da GCPS (nível elevado de incapacidade)
- Presença de doenças inflamatórias, neurológicas ou reumatológicas sistémicas
- Diagnóstico de condições de dor crónica grave não relacionadas com bruxismo
- Utilização de goteiras oclusais ou participação em terapia mandibular, cervical ou facial nos últimos 3 meses
- Perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo que possam interferir com a participação no estudo
- Gravidez, devido aos potenciais efeitos na laxidez articular e parâmetros posturais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treino de Consciência Somatossensorial
Os participantes atribuídos a este grupo receberão um programa de reeducação somatossensorial e educação do doente baseado nos princípios da CRAFTA.
A intervenção centra-se na estimulação tátil e proprioceptiva, na consciência corporal e em técnicas orientadas para o esquema corporal, incluindo tarefas como o treino de discriminação de dois pontos, a consciência do toque leve, a observação postural com espelho e a auto-monitorização de comportamentos parafuncionais.
Não serão fornecidos exercícios convencionais de fortalecimento ou mobilidade.
Os participantes realizarão tarefas domiciliárias diárias baseadas na consciência, e a adesão será monitorizada semanalmente através de breves acompanhamentos estruturados realizados por um assistente de investigação.
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Os participantes deste grupo recebem um programa de treino individualizado baseado na consciência somatossensorial, concebido para abordar a perceção sensorial alterada e o esquema corporal relacionados com a face e a mandíbula. A intervenção centra-se no reconhecimento de lateralidade, na representação do esquema corporal e na discriminação tátil, incluindo tarefas baseadas na discriminação de dois pontos. Neste grupo, não são fornecidas técnicas de terapia convencional de exercício ou terapia manual. O treino é ministrado utilizando uma abordagem flexível e específica para cada paciente, apoiada por materiais de orientação estruturados que visam aumentar a consciência diária e a automonitorização das experiências somatossensoriais. A adesão e o envolvimento dos participantes são monitorizados através de acompanhamento regular e registo de auto-relato.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios de Mandíbula e Postura
Os participantes deste grupo receberão um programa estruturado de fisioterapia baseado em protocolos previamente publicados.
A intervenção inclui exercícios de mobilidade e relaxamento da mandíbula, exercícios de alinhamento postural e estabilização escapular, e exercícios de alongamento e fortalecimento cervical.
Os participantes terão sessões presenciais supervisionadas duas vezes por semana durante quatro semanas e também receberão um caderno de exercícios para fazer em casa.
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Os participantes atribuídos a este grupo recebem um programa estruturado de terapia de exercícios para a mandíbula e postura, ministrado por um fisioterapeuta. A intervenção consiste em sessões presenciais supervisionadas duas vezes por semana durante um período de 4 semanas, combinadas com um programa de exercícios domiciliários realizado nos dias não supervisionados. O programa inclui exercícios de mobilidade e relaxamento da mandíbula, exercícios de correção e estabilização postural e exercícios para a região cervical. Além disso, são aplicadas técnicas de terapia manual conforme indicado clinicamente, incluindo terapia de pontos-gatilho isquémicos, mobilização articular cervical e técnicas manuais intraorais. Cada sessão de tratamento tem uma duração aproximada de 40-45 minutos. A adesão ao programa de exercícios domiciliários é monitorizada durante todo o período de intervenção.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Os participantes no grupo de lista de espera não receberão qualquer intervenção ativa durante as primeiras quatro semanas, mas manterão as suas rotinas diárias habituais.
Serão avaliados nos mesmos momentos que os grupos de intervenção para permitir a comparação da progressão natural dos sintomas.
Após a conclusão da avaliação do endpoint primário, será oferecida uma intervenção ativa aos participantes deste grupo, de acordo com a necessidade clínica.
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Os participantes alocados ao grupo de controlo de lista de espera não recebem qualquer tratamento ativo durante o período inicial do estudo e continuam as suas atividades diárias habituais.
Todas as avaliações de resultados são realizadas nos mesmos intervalos de tempo que os grupos de intervenção.
Após a conclusão da fase de avaliação, é oferecida aos participantes deste grupo terapia de exercício de acordo com a necessidade clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade Relacionada com Dor Orofacial
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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A incapacidade relacionada com a dor orofacial será avaliada utilizando o Inventário de Dor e Incapacidade Craniofacial (CF-PDI).
O CF-PDI é um questionário autoaplicado que avalia as limitações funcionais relacionadas com a dor, o impacto psicossocial e a incapacidade.
A pontuação total do Inventário de Dor e Incapacidade Craniofacial (CF-PDI) varia entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior incapacidade relacionada com a dor.
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Intensidade da Dor Orofacial
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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A intensidade da dor orofacial será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Os participantes avaliarão a sua intensidade atual de dor orofacial no momento da avaliação.
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Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento Mandibular
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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A amplitude de movimento mandibular será avaliada através de medições clínicas padronizadas, incluindo abertura máxima da boca, excursão lateral (direita e esquerda, média) e protrusão, registadas em milímetros.
Valores mais elevados indicam maior mobilidade mandibular.
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Espessura do Músculo Masseter
Prazo: Baseline, Semana 12
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A espessura do músculo masseter será avaliada através de imagens de ultrassom e registada em milímetros (mm).
As alterações na espessura muscular ao longo do tempo serão avaliadas como um indicador de adaptação estrutural e neuromuscular.
Nenhuma suposição a priori será feita em relação à direção da mudança.
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Baseline, Semana 12
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Comportamentos Parafuncionais Orais
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 12
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O Oral Behaviors Checklist (OBC) avalia a frequência de comportamentos orais parafuncionais.
A pontuação total varia de 0 a 84, com pontuações mais elevadas a indicarem comportamentos orais mais frequentes.
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Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 12
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Precisão no Reconhecimento de Emoções Faciais
Prazo: Basal, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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O reconhecimento de emoções faciais será avaliado através de uma tarefa computadorizada padronizada.
A métrica principal será a precisão (%), com valores mais elevados a indicarem um melhor desempenho no reconhecimento de emoções.
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Basal, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 12
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A qualidade de vida relacionada com a saúde oral será avaliada através do Perfil de Impacto da Saúde Oral-14 (OHIP-14).
A pontuação total do Perfil de Impacto da Saúde Oral-14 (OHIP-14) varia entre 0 e 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 12
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Gravidade do bruxismo
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 12
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A gravidade do bruxismo será avaliada utilizando o Questionário de Gravidade do Bruxismo (BSQ), que avalia a frequência e o impacto dos comportamentos e sintomas relacionados com o bruxismo em vigília.
O Questionário de Estado do Bruxismo (BSQ) é um questionário de 20 itens com respostas sim/não desenvolvido para apoiar a avaliação clínica do bruxismo.
O BSQ é utilizado para fornecer informações descritivas de contexto para auxiliar os clínicos especializados a confirmar a presença de bruxismo.
As respostas individuais a cada item serão registadas; não se assume a existência de uma pontuação total de gravidade validada.
O questionário será utilizado apenas para fins exploratórios.
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 12
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Função Mandibular
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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A mobilidade funcional mandibular será avaliada medindo a abertura máxima da boca, excursões laterais e protrusão utilizando procedimentos clínicos padronizados.
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Reconhecimento de Emoções Faciais - Precisão
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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A capacidade de reconhecer emoções faciais será avaliada através de uma tarefa computadorizada padronizada. O resultado primário será a precisão (% de emoções identificadas corretamente). Valores mais elevados indicam um melhor desempenho no reconhecimento de emoções. |
Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Tempo de Resposta no Reconhecimento de Emoções Faciais
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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O reconhecimento de emoções faciais será avaliado através de uma tarefa informática padronizada.
A métrica principal será o tempo de resposta (segundos) necessário para identificar corretamente as emoções faciais, com valores mais baixos indicando respostas mais rápidas.
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Precisão do Reconhecimento da Lateralidade
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 12
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A lateralidade será avaliada através de uma tarefa computadorizada de julgamento esquerda-direita envolvendo imagens faciais e de membros superiores. A precisão (% de respostas corretas) será registada. Valores mais elevados indicam um melhor reconhecimento da lateralidade. |
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 12
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Tempo de Reação ao Reconhecimento de Lateralidade
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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O tempo de reação (segundos) necessário para fazer julgamentos corretos de esquerda-direita será registado. Valores mais baixos indicam um processamento de lateralidade mais rápido. |
Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 6, Semana 12
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Limiar de Discriminação de Dois Pontos
Prazo: Baseline; Semana 4; Semana 6; Semana 12
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A discriminação tátil espacial será avaliada através de um teste padronizado de discriminação de dois pontos.
A distância mínima (em milímetros) à qual dois pontos distintos são percecionados como separados será registada.
Valores mais baixos indicam uma melhor discriminação tátil.
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Baseline; Semana 4; Semana 6; Semana 12
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Detecção de Toque Leve
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 6; Semana 12
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A sensação de toque leve será avaliada através de testes clínicos padronizados.
O resultado refletirá a capacidade do participante de detetar estímulos táteis leves, de acordo com o protocolo do estudo.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor sensibilidade ao toque leve.
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Linha de base; Semana 4; Semana 6; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gul Oznur KARABICAK, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Von Piekartz H. Clinical Reasoning for the Examination and Physical Therapy Treatment of Temporomandibular Disorders (TMD): A Narrative Literature Review. J Clin Med. 2020 Nov 17;9(11):3686. doi: 10.3390/jcm9113686.
- von Piekartz H, Bleiss S, Herzer S, Hall T, Ballenberger N. Does combining oro-facial manual therapy with bruxism neuroscience education affect pain and function in cases of awake bruxism? A pilot study. J Oral Rehabil. 2024 Sep;51(9):1692-1700. doi: 10.1111/joor.13740. Epub 2024 Jun 18.
- Soares-Silva L, de Amorim CS, Magno MB, Tavares-Silva C, Maia LC. Effects of different interventions on bruxism: an overview of systematic reviews. Sleep Breath. 2024 Jun;28(3):1465-1476. doi: 10.1007/s11325-023-02961-7. Epub 2024 Jan 4.
- Ainoosah S, Farghal AE, Alzemei MS, Saini RS, Gurumurthy V, Quadri SA, Okshah A, Mosaddad SA, Heboyan A. Comparative analysis of different types of occlusal splints for the management of sleep bruxism: a systematic review. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):29. doi: 10.1186/s12903-023-03782-6.
- Uchima Koecklin KH, Aliaga-Del Castillo A, Li P. The neural substrates of bruxism: current knowledge and clinical implications. Front Neurol. 2024 Oct 1;15:1451183. doi: 10.3389/fneur.2024.1451183. eCollection 2024.
- Kluskens TJ, Kessler PA, Jansma BM, Kaas A, van de Ven V. Neural Correlates of Tooth Clenching in Patients with Bruxism and Temporomandibular Disorder-Related Pain. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):139-148. doi: 10.11607/ofph.3091.
- 8. von Piekartz, H., Paris-Aliaga, A., & La Touche, R. (2019). Bruxism and temporomandibular disorders: The role of somatosensory representation distortions in the trigeminal system. Musculoskeletal Science and Practice, 42, 102073. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2019.102073
- 7. Moseley, G. L. (2007). Reconceptualising pain according to modern pain science. Physical Therapy Reviews, 12(3), 169-178. https://doi.org/10.1179/108331907X223010
- La Touche R, Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Garcia-Vicente A, Navarro-Morales B, Paris-Alemany A. Tactile trigeminal region acuity in temporomandibular disorders: A reliability and cross-sectional study. J Oral Rehabil. 2020 Jan;47(1):9-18. doi: 10.1111/joor.12870. Epub 2019 Aug 26.
- 4. Osiewicz, M., Lobbezoo, F., Bracci, A., & Manfredini, D. (2024). From bruxism to somatosensory changes and back: A narrative review on the bidirectional link between orofacial pain and cortical reorganization. Frontiers in Oral Health, 5, 1374090. https://doi.org/10.3389/froh.2024.1374090
- 3. Paris, A. J., Piekartz, H. v., Rinne, P., & Tardif, C. (2021). Altered brain activation in patients with temporomandibular disorders: Evidence from functional imaging studies. Journal of Oral Rehabilitation, 48(6), 685-696. https://doi.org/10.1111/joor.13144
- Manfredini D, Ahlberg J, Aarab G, Bender S, Bracci A, Cistulli PA, Conti PC, De Leeuw R, Durham J, Emodi-Perlman A, Ettlin D, Gallo LM, Haggman-Henrikson B, Hublin C, Kato T, Klasser G, Koutris M, Lavigne GJ, Paesani D, Peroz I, Svensson P, Wetselaar P, Lobbezoo F. Standardised Tool for the Assessment of Bruxism. J Oral Rehabil. 2024 Jan;51(1):29-58. doi: 10.1111/joor.13411. Epub 2023 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Hábitos
- Bruxismo
- Dor facial
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- E-15189967-050.04-2500084155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente nesta fase. O conjunto de dados contém avaliações clínicas e somatossensoriais detalhadas, e a partilha de dados está restringida devido a aprovações éticas e limitações de consentimento dos participantes.
Dados anonimizados poderão ser disponibilizados mediante pedido razoável após publicação, sujeitos a aprovação ética adicional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .