Somatosensorisk Træning kontra Træningsterapi i Vågen Bruksisme
Somatosensorisk træning versus motionsterapi i vågen bruksisme: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Vågen bruksisme (daglig tændeklappen eller kæbespænding) er en almindelig tilstand, der kan forårsage kæbesmerter, ansigtssmerter, muskeltræthed og nedsat livskvalitet. Selvom nuværende behandlinger ofte fokuserer på kæbemusklerne og holdningen, tyder ny forskning på, at ændringer i hjernens sensoriske behandling også kan spille en vigtig rolle i bruksisme-relateret smerte.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne to fysioterapibaserede behandlingsmetoder med en ventelistekontrolgruppe hos voksne med vågen bruksisme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) somatosensorisk bevidsthedsbaseret træning, (2) kæbe- og holdningsøvelsesbehandling eller (3) en ventelistekontrolgruppe.
Det somatosensoriske træningsprogram fokuserer på at forbedre kropsbevidsthed og sensorisk opfattelse af ansigtet og kæben, mens øvelsesprogrammet inkluderer kæbebevægelighed, holdningsjustering og cervikale øvelser. Begge aktive interventioner vil blive leveret over en 4-ugers periode. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og under opfølgning for at evaluere ændringer over tid.
Studiets hovedresultat er orofacial smerteintensitet. Sekundære resultater inkluderer kæbefunktion, sensorisk behandling, muskelstruktur, orale parafunktionelle adfærder og oral sundhedsrelateret livskvalitet. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre fysioterapibaserede behandlingsstrategier for mennesker med vågen bruksisme ved at adressere både fysiske og sensoriske aspekter af tilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen bruksisme er en gentagen kæbemuskelaktivitet, der forekommer under vågen tilstand og er ofte forbundet med orofacial smerte, muskeltræthed, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet relateret til mundsundhed. Stigende evidens tyder på, at bruksisme-relateret smerte ikke fuldt ud kan forklares af perifere mekanismer alene, og at centrale nervesystemprocesser, inklusive maladaptiv neuroplasticitet og somatosensorisk kortikal omorganisering, kan spille en nøglerolle i symptompersistens. Forvrængninger i somatosensorisk behandling, såsom nedsat taktil skarphed, ændret lateralitetsgenkendelse og forstyrret ansigtsfølelsesgenkendelse, er blevet rapporteret hos personer med kronisk orofacial smerte.
Dette enkeltblindede, parallelgruppes, randomiserede kontrollerede pilotstudie har til formål at undersøge, om et somatosensorisk bevidsthedsbaseret træningsprogram fører til større forbedringer i smerte, funktion og somatosensorisk behandling sammenlignet med et konventionelt kæbe- og holdningsøvelsesprogram og en ventelistekontrolgruppe hos personer med vågen bruksisme.
Studiet vil blive udført på Fysioterapi- og Rehabiliteringsenheden og på Tandlægefakultetet ved Aydın Adnan Menderes Universitet. Deltagerrekruttering er planlagt mellem december 2025 og september 2026. Berettigede deltagere vil være voksne i alderen 18-45 år med en diagnose af vågen bruksisme bekræftet af en ekspert tandlæge ved hjælp af Standardiseret Værktøj til Vurdering af Bruksisme (STAB) og DC/TMD Axis I-kriterier. Yderligere inklusionskriterier omfatter selvrapporteret dagsbevidst sammenklemningsadfærd, basislinje orofacial smerteintensitet på mindst 5/10, og tilstedeværelsen af mindst én målelig somatosensorisk svækkelse identificeret under klinisk eller digital vurdering. Personer med svær handicap (GCPS Grad IV), systemiske inflammatoriske eller neurologiske lidelser, nylige kæberelaterede behandlinger eller tilstande, der kan forstyrre deltagelse, vil blive udelukket.
Efter basislinjevurdering (T0) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til en af tre grupper ved hjælp af stratificeret blokrandomisering baseret på alder og køn. Tildelingsskjul vil blive sikret ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter administreret af en uafhængig forskningsassistent. På grund af interventionernes natur vil deltager- og terapeutblinding ikke være mulig; dog vil alle resultatvurderinger og dataanalyser blive udført af vurderere, der er blinde for gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Telefonnummer: +905053569409
- E-mail: guloznur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Rekruttering
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Gurkan Gunaydin, PhD
- Telefonnummer: +90 554 724 27 42
- E-mail: gunaydingrkn@gmail.com
-
Kontakt:
- Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Telefonnummer: +90 505 3569409
- E-mail: gul.karabicak@adu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 45 år
- Klinisk diagnose af vågen bruksisme bekræftet ved brug af standardiserede diagnostiske kriterier (STAB og DC/TMD Akse I)
- Tilstedeværelse af mindst én målebar somatosensorisk forstyrrelse bekræftet ved baseline ved brug af digitale og kliniske vurderinger
- Selvrapporteret døgnkæbepres eller parafunktionel aktivitet
- Baseline orofacial smerteintensitet på ≥5/10 på en Visuel Analog Skala (VAS)
- Kroniske smerter graderet som GCPS Grad I-III i henhold til DC/TMD Akse II (tyrkisk valideret version)
- Villighed til at overholde studietprotokollen og deltage i planlagte behandlingssessioner
- Evne til at forstå studietprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- GCPS Grad IV (højt handicapniveau)
- Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske, neurologiske eller reumatologiske lidelser
- Diagnose af alvorlige kroniske smerteforhold, der ikke er relateret til bruksisme
- Brug af okklusalskinner eller deltagelse i kæbe-, nakke- eller ansigtsterapi inden for de sidste 3 måneder
- Psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen
- Graviditet på grund af potentielle effekter på ledlaxitet og posturale parametre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for Somatosensorisk Bevidsthedstræning
Deltagere i denne gruppe vil modtage et somatosensorisk genoptrænings- og patientuddannelsesprogram baseret på CRAFTA-principper.
Interventionen fokuserer på taktil og proprioceptiv stimulation, kropsbevidsthed og kropsskema-orienterede teknikker, herunder opgaver som tot-punkts diskriminationstræning, let berøringsbevidsthed, spejlbaseret stillingsobservation og selvmonitering af parafunktionelle adfærdsmønstre.
Der vil ikke blive tilbudt konventionelle styrke- eller bevægelighedsøvelser.
Deltagerne vil udføre daglige bevidsthedsbaserede hjemmeopgaver, og overholdelse vil blive overvåget ugentligt gennem korte strukturede opfølgninger udført af en forskningsassistent.
|
Deltagere i denne gruppe modtager et individuel tilpasset træningsprogram baseret på somatosensorisk bevidsthed, designet til at målrette ændret sansemæssig opfattelse og kropskort i forhold til ansigt og kæbe. Interventionen fokuserer på lateralitetsgenkendelse, repræsentation af kropskort og taktil diskrimination, herunder opgaver baseret på to-punkts diskrimination. Der gives ingen konventionel øvelseterapi eller manuelle terapeutiske teknikker i denne gruppe. Træningen leveres ved hjælp af en fleksibel, patient-specifik tilgang, understøttet af struktureret vejledningsmateriale med det formål at øge den daglige bevidsthed og selvmonitorering af somatosensoriske oplevelser. Deltagernes overholdelse og engagement overvåges gennem regelmæssig opfølgning og selvrapporteringssporing.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kæbe- og Holdningsøvelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et struktureret fysioterapiprogram baseret på tidligere publicerede protokoller.
Interventionen omfatter øvelser for kæbebevægelighed og afslapning, øvelser for postural justering og skulderstabilisering samt øvelser for halsstrækning og styrketræning.
Deltagerne vil deltage i overvågede ansigt-til-ansigt sessioner to gange om ugen i fire uger og vil også modtage en hjemmeøvelsesbog.
|
Deltagere tildelt denne gruppe modtager et struktureret kæbe- og holdningsøvelsesprogram leveret af en fysioterapeut. Interventionen består af overvågede ansigt-til-ansigt sessioner to gange om ugen over en 4-ugers periode, kombineret med et hjemmetræningsprogram udført på ikke-overvågede dage. Programmet inkluderer kæbemobilitets- og afspændingsøvelser, holdningskorrigerings- og stabiliseringsøvelser samt øvelser for nakkeområdet. Derudover anvendes manuelle terapeutiske teknikker som klinisk angivet, herunder iskæmisk triggerpunktterapi, mobilisering af nakkeled samt intraorale manuelle teknikker. Hver behandlingssession varer cirka 40-45 minutter. Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet overvåges i hele interventionsperioden.
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste-kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistegruppen vil ikke modtage nogen aktiv intervention i de første fire uger, men vil fortsætte deres sædvanlige daglige rutiner.
De vil blive vurderet på samme tidspunkter som interventionsgrupperne for at muliggøre sammenligning af den naturlige symptomprogression.
Efter afslutningen af den primære endepunktsvurdering vil deltagerne i denne gruppe blive tilbudt en aktiv intervention i henhold til klinisk behov.
|
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, modtager ingen aktiv behandling i den indledende undersøgelsesperiode og fortsætter deres sædvanlige daglige aktiviteter.
Alle resultatvurderinger udføres på samme tidspunkter som i interventionsgrupperne.
Efter afslutningen af vurderingsfasen tilbydes deltagerne i denne gruppe motionsterapi i henhold til klinisk behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofacial smerterelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Orofacial smerterelateret funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI).
CF-PDI er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer smerterelaterede funktionsbegrænsninger, psykosocial påvirkning og funktionsnedsættelse.
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) totalscore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større smerterelateret funktionsnedsættelse.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
|
Orofacial Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Orofacial smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter."
Deltagerne vil bedømme deres nuværende orofaciale smerteintensitet på tidspunktet for vurderingen.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibular bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Mandibulær bevægelighed vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske målinger, herunder maksimal mundåbning, lateral exkursion (højre og venstre, gennemsnit) og protrusion, registreret i millimeter.
Højere værdier indikerer større mandibulær mobilitet. |
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
|
Masseter-muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Massetermuskeltykkelsen vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsundersøgelse og registreret i millimeter (mm).
Ændringer i muskeltykkelsen over tid vil blive evalueret som en indikator for strukturel og neuromuskulær tilpasning.
Der vil ikke blive gjort nogen a priori antagelse vedrørende retningen af ændringen.
|
Baseline, uge 12
|
|
Orale Parafunktionelle Adfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 12
|
Oral Behaviors Checklist (OBC) vurderer hyppigheden af orale parafunktionelle adfærdsmønstre.
Den samlede score spænder fra 0 til 84, hvor højere scorer indikerer hyppigere orale adfærdsmønstre.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 12
|
|
Nøjagtighed af ansigtsudtryksgenkendelse
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret computeriseret opgave.
Den primære metrik vil være nøjagtighed (%), hvor højere værdier indikerer bedre følelsesgenkendelsespræstation.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
|
Livskvalitet i Forbindelse med Mundsundhed
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 12
|
Livskvaliteten relateret til mundsundhed vil blive evalueret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Den samlede score for Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet relateret til mundsundhed.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 12
|
|
Bruxisme sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge 4 (post-intervention), uge 12
|
Bruxismens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Bruxism Severity Questionnaire (BSQ), som evaluerer hyppigheden og påvirkningen af bevidst bruxisme-relaterede adfærdsmønstre og symptomer.
Bruxism Status Questionnaire (BSQ) er et 20-spørgsmål ja/nej-spørgeskema udviklet til at understøtte den kliniske evaluering af bruxisme.
BSQ bruges til at give beskrivende baggrundsinformation for at hjælpe erfarne klinikere med at bekræfte tilstedeværelsen af bruxisme.
Enkelte spørgsmålssvar vil blive registreret; der antages ikke en valideret total sværhedsgradsscore.
Spørgeskemaet vil kun blive brugt til udforskningsformål.
|
Baseline, uge 4 (post-intervention), uge 12
|
|
Mandibulær Funktion
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Mandibular funktionel mobilitet vil blive vurderet ved at måle maksimal mundåbning, laterale exkursioner og protrusion ved hjælp af standardiserede kliniske procedurer.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
|
Facial Emotion Recognition - Nøjagtighed
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret computeriseret opgave. Det primære resultat vil være nøjagtighed (% af korrekt identificerede følelser). Højere værdier indikerer bedre følelsesgenkendelsespræstation. |
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
|
Ansigtsudtryksgenkendelses respons tid
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret computeropgave.
Den primære metrik vil være responstid (sekunder) krævet for korrekt at identificere ansigtsfølelser, hvor lavere værdier indikerer hurtigere svar.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
|
Lateralisitetsgenkendelsesnøjagtighed
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6, uge 12
|
Laterale erkendelse vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret venstre-højre bedømmelsesopgave, der involverer billeder af ansigt og overekstremiteter. Nøjagtighed (% korrekte svar) vil blive registreret. Højere værdier indikerer bedre laterale erkendelse. |
Baseline, uge 4, uge 6, uge 12
|
|
Laterale Genkendelses Reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
Reaktionstid (sekunder) nødvendig for at foretage korrekte venstre-højre-domme vil blive registreret. Lavere værdier indikerer hurtigere lateralitetsbehandling. |
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 6, uge 12
|
|
To-punkts diskriminationsterskel
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 6; Uge 12
|
Taktil rumlig diskrimination vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret topunktsdiskriminationstest.
Den mindste afstand (i millimeter), hvor to forskellige punkter opfattes som adskilte, vil blive registreret.
Laveste værdier indikerer bedre taktil diskrimination.
|
Baseline; Uge 4; Uge 6; Uge 12
|
|
Let Berøringsregistrering
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 6; Uge 12
|
Let berøringsfølelse vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret klinisk testning.
Resultatet vil afspejle deltagerens evne til at registrere lette taktile stimuli i henhold til studieprotokollen.
Højere score indikerer bedre følsomhed for let berøring.
|
Baseline; Uge 4; Uge 6; Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gul Oznur KARABICAK, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Von Piekartz H. Clinical Reasoning for the Examination and Physical Therapy Treatment of Temporomandibular Disorders (TMD): A Narrative Literature Review. J Clin Med. 2020 Nov 17;9(11):3686. doi: 10.3390/jcm9113686.
- von Piekartz H, Bleiss S, Herzer S, Hall T, Ballenberger N. Does combining oro-facial manual therapy with bruxism neuroscience education affect pain and function in cases of awake bruxism? A pilot study. J Oral Rehabil. 2024 Sep;51(9):1692-1700. doi: 10.1111/joor.13740. Epub 2024 Jun 18.
- Soares-Silva L, de Amorim CS, Magno MB, Tavares-Silva C, Maia LC. Effects of different interventions on bruxism: an overview of systematic reviews. Sleep Breath. 2024 Jun;28(3):1465-1476. doi: 10.1007/s11325-023-02961-7. Epub 2024 Jan 4.
- Ainoosah S, Farghal AE, Alzemei MS, Saini RS, Gurumurthy V, Quadri SA, Okshah A, Mosaddad SA, Heboyan A. Comparative analysis of different types of occlusal splints for the management of sleep bruxism: a systematic review. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):29. doi: 10.1186/s12903-023-03782-6.
- Uchima Koecklin KH, Aliaga-Del Castillo A, Li P. The neural substrates of bruxism: current knowledge and clinical implications. Front Neurol. 2024 Oct 1;15:1451183. doi: 10.3389/fneur.2024.1451183. eCollection 2024.
- Kluskens TJ, Kessler PA, Jansma BM, Kaas A, van de Ven V. Neural Correlates of Tooth Clenching in Patients with Bruxism and Temporomandibular Disorder-Related Pain. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):139-148. doi: 10.11607/ofph.3091.
- 8. von Piekartz, H., Paris-Aliaga, A., & La Touche, R. (2019). Bruxism and temporomandibular disorders: The role of somatosensory representation distortions in the trigeminal system. Musculoskeletal Science and Practice, 42, 102073. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2019.102073
- 7. Moseley, G. L. (2007). Reconceptualising pain according to modern pain science. Physical Therapy Reviews, 12(3), 169-178. https://doi.org/10.1179/108331907X223010
- La Touche R, Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Garcia-Vicente A, Navarro-Morales B, Paris-Alemany A. Tactile trigeminal region acuity in temporomandibular disorders: A reliability and cross-sectional study. J Oral Rehabil. 2020 Jan;47(1):9-18. doi: 10.1111/joor.12870. Epub 2019 Aug 26.
- 4. Osiewicz, M., Lobbezoo, F., Bracci, A., & Manfredini, D. (2024). From bruxism to somatosensory changes and back: A narrative review on the bidirectional link between orofacial pain and cortical reorganization. Frontiers in Oral Health, 5, 1374090. https://doi.org/10.3389/froh.2024.1374090
- 3. Paris, A. J., Piekartz, H. v., Rinne, P., & Tardif, C. (2021). Altered brain activation in patients with temporomandibular disorders: Evidence from functional imaging studies. Journal of Oral Rehabilitation, 48(6), 685-696. https://doi.org/10.1111/joor.13144
- Manfredini D, Ahlberg J, Aarab G, Bender S, Bracci A, Cistulli PA, Conti PC, De Leeuw R, Durham J, Emodi-Perlman A, Ettlin D, Gallo LM, Haggman-Henrikson B, Hublin C, Kato T, Klasser G, Koutris M, Lavigne GJ, Paesani D, Peroz I, Svensson P, Wetselaar P, Lobbezoo F. Standardised Tool for the Assessment of Bruxism. J Oral Rehabil. 2024 Jan;51(1):29-58. doi: 10.1111/joor.13411. Epub 2023 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-15189967-050.04-2500084155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt på dette tidspunkt. Datasættet indeholder detaljerede kliniske og somatosensoriske vurderinger, og datadeling er begrænset på grund af etiske godkendelser og deltagersamtykkebegrænsninger.
Anonymiserede data kan potentielt stilles til rådighed ved rimelig anmodning efter publicering, forudsat yderligere etisk godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .