Somatosenzorický trénink versus cvičební terapie u bdělého bruxismu
Somatosenzorický trénink versus cvičební terapie u bdělého bruxismu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bruxismus při vědomí (denní skřípání zubů nebo napětí čelisti) je běžný stav, který může způsobovat bolest čelisti, bolest obličeje, svalovou únavu a sníženou kvalitu života. Ačkoli současné léčby se často zaměřují na čelistní svaly a držení těla, nedávný výzkum naznačuje, že změny v senzorickém zpracování mozku mohou také hrát důležitou roli v bolesti spojené s bruxismem.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat dva fyzioterapeutické léčebné přístupy se skupinou čekající na léčbu u dospělých s bruxismem při vědomí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) trénink založený na somatosenzorickém uvědomění, (2) terapie cviky na čelist a držení těla, nebo (3) skupina čekající na léčbu.
Somatosenzorický tréninkový program se zaměřuje na zlepšení tělesného uvědomění a senzorického vnímání obličeje a čelisti, zatímco cvičební program zahrnuje mobilitu čelisti, posturální zarovnání a cervikální cvičení. Obě aktivní intervence budou realizovány po dobu 4 týdnů. Účastníci budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po léčbě a během sledování k vyhodnocení změn v čase.
Hlavním výsledkem této studie je intenzita orofaciální bolesti. Vedlejší výsledky zahrnují funkci čelisti, senzorické zpracování, svalovou strukturu, orální parafunkční chování a kvalitu života související s orálním zdravím. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit fyzioterapeutické léčebné strategie pro lidi s bruxismem při vědomí tím, že se zaměří na fyzické i senzorické aspekty tohoto stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bruxismus při bdělosti je opakující se aktivita žvýkacích svalů vyskytující se během bdělosti, která je často spojena s orofaciální bolestí, svalovou únavou, funkčními omezeními a sníženou kvalitou života související se zdravím ústní dutiny. Rostoucí důkazy naznačují, že bolest související s bruxismem nelze plně vysvětlit pouze periferními mechanismy a že procesy centrálního nervového systému, včetně maladaptivní neuroplasticity a somatosenzorické kortikální reorganizace, mohou hrát klíčovou roli v přetrvávání příznaků. U jedinců s chronickou orofaciální bolestí byly hlášeny poruchy somatosenzorického zpracování, jako je narušená hmatová ostrost, změněné rozpoznávání lateralizace a narušené rozpoznávání obličejových emocí.
Tento jednoduše zaslepený, paralelní, randomizovaný kontrolovaný pilotní výzkum si klade za cíl zjistit, zda tréninkový program založený na somatosenzorickém uvědomění vede k většímu zlepšení bolesti, funkce a somatosenzorického zpracování ve srovnání s konvenčním programem cvičení čelisti a držení těla a kontrolní skupinou na čekací listině u jedinců s bruxismem při bdělosti.
Studie bude provedena na Fyzioterapeutické a rehabilitační jednotce a na Stomatologické fakultě Univerzity Aydın Adnan Menderes. Nábor účastníků je plánován mezi prosincem 2025 a zářím 2026. Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18–45 let s diagnózou bruxismu při bdělosti potvrzenou odborným zubním lékařem pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení bruxismu (STAB) a kritérií DC/TMD Axis I. Další kritéria pro zařazení zahrnují sebepřiznané denní zatínání zubů, výchozí intenzitu orofaciální bolesti alespoň 5/10 a přítomnost alespoň jedné měřitelné somatosenzorické poruchy zjištěné během klinického nebo digitálního vyšetření. Jedinci s těžkým postižením (GCPS stupeň IV), systémovými zánětlivými nebo neurologickými poruchami, nedávnými léčbami souvisejícími s čelistí nebo stavy, které by mohly narušit účast, budou vyloučeni.
Po výchozím vyšetření (T0) budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin pomocí stratifikované blokové randomizace na základě věku a pohlaví. Zatajení alokace bude zajištěno pomocí postupně číslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek spravovaných nezávislým výzkumným asistentem. Vzhledem k povaze intervencí nebude možné zaslepení účastníků a terapeutů; všechny hodnocení výsledků a analýzy dat však budou provedeny hodnotiteli zaslepenými vůči rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Telefonní číslo: +905053569409
- E-mail: guloznur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
- Nábor
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Gurkan Gunaydin, PhD
- Telefonní číslo: +90 554 724 27 42
- E-mail: gunaydingrkn@gmail.com
-
Kontakt:
- Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Telefonní číslo: +90 505 3569409
- E-mail: gul.karabicak@adu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 45 let
- Klinická diagnóza bdělého bruxismu potvrzená standardizovanými diagnostickými kritérii (STAB a DC/TMD osa I)
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné somatosenzorické alterace potvrzené v základním vyšetření pomocí digitálních a klinických hodnocení
- Sebehodnocené denní zatínání čelistí nebo parafunkční aktivita
- Intenzita orofaciální bolesti v základním vyšetření ≥5/10 na vizuální analogové škále (VAS)
- Chronická bolest klasifikovaná jako GCPS stupně I-III podle DC/TMD osy II (ověřená turecká verze)
- Ochota dodržovat studijní protokol a účastnit se plánovaných léčebných sezení
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- GCPS stupeň IV (vysoká úroveň postižení)
- Přítomnost systémových zánětlivých, neurologických nebo revmatologických poruch
- Diagnóza závažných chronických bolestivých stavů nesouvisejících s bruxismem
- Používání okluzálních dlah nebo účast na terapii čelisti, krku nebo obličeje v posledních 3 měsících
- Psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení, které by mohly narušit účast ve studii
- Těhotenství kvůli potenciálním účinkům na kloubní laxitu a posturální parametry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro výcvik somatosenzorického uvědomění
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží program somatosenzorického přeučování a edukace pacienta založený na principech CRAFTA.
Intervence se zaměřuje na taktilní a proprioceptivní stimulaci, uvědomění si těla a techniky orientované na tělesné schéma, včetně úkolů, jako je trénink rozlišování dvou bodů, uvědomění si lehkého dotyku, pozorování postavy v zrcadle a sebehodnocení parafunkčních chování.
Nebudou poskytnuty žádné konvenční posilovací nebo pohybové cviky.
Účastníci budou plnit denní domácí úkoly založené na uvědomění a dodržování bude sledováno týdně prostřednictvím krátkých strukturovaných kontrol provedených výzkumným asistentem.
|
Účastníci v této skupině dostávají individuální tréninkový program založený na somatosenzorickém uvědomění, který je navržen tak, aby cíleně ovlivňoval změněné smyslové vnímání a tělesné schéma týkající se obličeje a čelisti. Intervence se zaměřuje na rozpoznávání lateralizace, reprezentaci tělesného schématu a taktilní diskriminaci, včetně úkolů založených na dvoubodové diskriminaci. V této skupině nejsou poskytovány žádné konvenční cvičební terapie ani manuální terapeutické techniky. Trénink je realizován pomocí flexibilního, pacientovi specificky přizpůsobeného přístupu, podpořeného strukturovanými instrukčními materiály zaměřenými na zvýšení každodenního uvědomění a sebe-monitorování somatosenzorických prožitků. Dodržování a zapojení účastníků jsou sledovány prostřednictvím pravidelných kontrol a sledování vlastních zpráv.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cviků pro čelist a držení těla
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný fyzioterapeutický program založený na dříve publikovaných protokolech.
Intervence zahrnuje cviky na mobilitu a relaxaci čelisti, cvičení na posturální zarovnání a stabilizaci lopatky a cviky na protažení a posílení krční páteře.
Účastníci budou navštěvovat supervizované osobní sezení dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů a obdrží také brožuru s domácími cviky.
|
Účastníci přiřazení do této skupiny absolvují strukturovaný program cvičení pro čelist a držení těla pod vedením fyzioterapeuta. Zásah zahrnuje vedené osobní sezení dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, kombinované s domácím cvičebním programem prováděným ve dnech bez dohledu. Program zahrnuje cviky na pohyblivost a uvolnění čelisti, cviky na korekci a stabilizaci držení těla a cviky pro krční oblast. Kromě toho jsou aplikovány manuální terapeutické techniky podle klinické indikace, včetně ischemické spoušťové bodové terapie, mobilizace krčních kloubů a intraorálních manuálních technik. Každá léčebná sezení trvá přibližně 40-45 minut. Dodržování domácího cvičebního programu je sledováno po celou dobu trvání zásahu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina s kontrolním seznamem čekání
Účastníci ve skupině na čekací listině nebudou během prvních čtyř týdnů dostávat žádnou aktivní intervenci, ale budou pokračovat ve svých obvyklých denních rutinách.
Budou hodnoceni ve stejných časových bodech jako intervenční skupiny, aby bylo možné porovnat přirozený průběh příznaků.
Po dokončení hodnocení primárního koncového bodu bude účastníkům v této skupině nabídnuta aktivní intervence podle klinické potřeby.
|
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny čekací listiny nedostávají během počátečního období studie žádnou aktivní léčbu a pokračují ve svých obvyklých denních činnostech.
Veškerá hodnocení výsledků se provádějí ve stejných časových bodech jako u intervenčních skupin.
Po dokončení fáze hodnocení se účastníkům v této skupině nabízí cvičební terapie podle klinické potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení spojené s orofaciální bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
Orofasilální bolest a s ní spojené postižení bude hodnoceno pomocí Inventáře kraniofasilální bolesti a postižení (CF-PDI).
CF-PDI je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí funkční omezení související s bolestí, psychosociální dopad a postižení.
Celkové skóre Inventáře kraniofasilální bolesti a postižení (CF-PDI) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší bolest a s ní spojené postižení.
|
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
|
Intenzita orofaciální bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po zásahu), 6. týden, 12. týden
|
Intenzita orofaciální bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
Účastníci ohodnotí svou aktuální intenzitu orofaciální bolesti v době hodnocení.
|
Výchozí stav, 4. týden (po zásahu), 6. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu dolní čelisti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
Rozsah pohyblivosti dolní čelisti bude hodnocen pomocí standardizovaných klinických měření, včetně maximálního otevření úst, laterální exkurze (vpravo a vlevo, průměrované) a protruze, zaznamenaných v milimetrech.
Vyšší hodnoty ukazují větší pohyblivost dolní čelisti.
|
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
|
Tloušťka žvýkacího svalu
Časové okno: Baseline, 12. týden
|
Tloušťka žvýkacího svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazování a zaznamenána v milimetrech (mm).
Změny tloušťky svalu v průběhu času budou vyhodnoceny jako ukazatel strukturální a neuromuskulární adaptace.
Nebudou učiněny žádné apriorní předpoklady ohledně směru změny.
|
Baseline, 12. týden
|
|
Orální parafunkční chování
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 12. týden
|
Dotazník OBC (Oral Behaviors Checklist) hodnotí frekvenci orálních parafunkčních návyků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená častější orální návyky.
|
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 12. týden
|
|
Přesnost rozpoznávání mimiky obličeje
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
Rozpoznávání emocí na tváři bude hodnoceno pomocí standardizované počítačové úlohy.
Primárním měřítkem bude přesnost (%), přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší výkon v rozpoznávání emocí.
|
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 12. týden
|
Kvalita života související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Celkové skóre dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s ústním zdravím. |
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 12. týden
|
|
Závažnost bruxismu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 12. týden
|
Závažnost bruxismu bude hodnocena pomocí Dotazníku závažnosti bruxismu (BSQ), který vyhodnocuje frekvenci a dopad chování a příznaků spojených s bdělým bruxismem.
Dotazník stavu bruxismu (BSQ) je 20položkový dotazník typu ano/ne, vyvinutý pro podporu klinického hodnocení bruxismu.
BSQ se používá k poskytnutí popisných základních informací, které pomáhají odborným klinikům potvrdit přítomnost bruxismu.
Budou zaznamenány odpovědi na jednotlivé položky; nepředpokládá se žádný validovaný celkový skóre závažnosti.
Dotazník bude použit pouze pro průzkumné účely.
|
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 12. týden
|
|
Funkce mandibuly
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
Funkční pohyblivost mandibuly bude hodnocena měřením maximálního otevření úst, laterálních exkurzí a protruze pomocí standardizovaných klinických postupů.
|
Výchozí hodnoty, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
|
Rozpoznávání výrazů obličeje - přesnost
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po zásahu), 6. týden, 12. týden
|
Rozpoznávání mimických emocí bude hodnoceno pomocí standardizované počítačové úlohy. Primárním výsledkem bude přesnost (% správně identifikovaných emocí). Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon v rozpoznávání emocí. |
Výchozí stav, 4. týden (po zásahu), 6. týden, 12. týden
|
|
Čas reakce na rozpoznání výrazů obličeje
Časové okno: Baseline, týden 4 (po intervenci), týden 6, týden 12
|
Rozpoznávání emocí na tváři bude hodnoceno pomocí standardizovaného počítačového úkolu.
Primárním metrikem bude čas reakce (v sekundách) potřebný ke správné identifikaci emocí na tváři, přičemž nižší hodnoty znamenají rychlejší odpovědi.
|
Baseline, týden 4 (po intervenci), týden 6, týden 12
|
|
Přesnost rozpoznání lateralizace
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 6. týden, 12. týden
|
Rozpoznání laterality bude hodnoceno pomocí počítačového úkolu posuzování levé a pravé strany zahrnujícího obrázky obličeje a horních končetin. Přesnost (% správných odpovědí) bude zaznamenána. Vyšší hodnoty indikují lepší rozpoznání laterality. |
Výchozí stav, 4. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Doba reakce na rozpoznání lateralizace
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
Bude zaznamenána doba reakce (v sekundách) potřebná k provedení správných rozhodnutí vlevo-vpravo. Nižší hodnoty indikují rychlejší zpracování lateralizace. |
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 6. týden, 12. týden
|
|
Práh diskriminace dvou bodů
Časové okno: Výchozí stav; 4. týden; 6. týden; 12. týden
|
Hmatová prostorová diskriminace bude hodnocena pomocí standardizovaného testu dvoubodové diskriminace.
Minimální vzdálenost (v milimetrech), při které jsou dva odlišné body vnímány jako samostatné, bude zaznamenána.
Nižší hodnoty naznačují lepší hmatovou diskriminaci.
|
Výchozí stav; 4. týden; 6. týden; 12. týden
|
|
Detekce Lehkého Dotyku
Časové okno: Výchozí hodnoty; 4. týden; 6. týden; 12. týden
|
Citlivost na lehký dotek bude hodnocena pomocí standardizovaného klinického testování.
Výsledek bude odrážet schopnost účastníka detekovat lehké taktilní podněty podle protokolu studie.
Vyšší skóre znamená lepší citlivost na lehký dotek.
|
Výchozí hodnoty; 4. týden; 6. týden; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gul Oznur KARABICAK, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Von Piekartz H. Clinical Reasoning for the Examination and Physical Therapy Treatment of Temporomandibular Disorders (TMD): A Narrative Literature Review. J Clin Med. 2020 Nov 17;9(11):3686. doi: 10.3390/jcm9113686.
- von Piekartz H, Bleiss S, Herzer S, Hall T, Ballenberger N. Does combining oro-facial manual therapy with bruxism neuroscience education affect pain and function in cases of awake bruxism? A pilot study. J Oral Rehabil. 2024 Sep;51(9):1692-1700. doi: 10.1111/joor.13740. Epub 2024 Jun 18.
- Soares-Silva L, de Amorim CS, Magno MB, Tavares-Silva C, Maia LC. Effects of different interventions on bruxism: an overview of systematic reviews. Sleep Breath. 2024 Jun;28(3):1465-1476. doi: 10.1007/s11325-023-02961-7. Epub 2024 Jan 4.
- Ainoosah S, Farghal AE, Alzemei MS, Saini RS, Gurumurthy V, Quadri SA, Okshah A, Mosaddad SA, Heboyan A. Comparative analysis of different types of occlusal splints for the management of sleep bruxism: a systematic review. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):29. doi: 10.1186/s12903-023-03782-6.
- Uchima Koecklin KH, Aliaga-Del Castillo A, Li P. The neural substrates of bruxism: current knowledge and clinical implications. Front Neurol. 2024 Oct 1;15:1451183. doi: 10.3389/fneur.2024.1451183. eCollection 2024.
- Kluskens TJ, Kessler PA, Jansma BM, Kaas A, van de Ven V. Neural Correlates of Tooth Clenching in Patients with Bruxism and Temporomandibular Disorder-Related Pain. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):139-148. doi: 10.11607/ofph.3091.
- 8. von Piekartz, H., Paris-Aliaga, A., & La Touche, R. (2019). Bruxism and temporomandibular disorders: The role of somatosensory representation distortions in the trigeminal system. Musculoskeletal Science and Practice, 42, 102073. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2019.102073
- 7. Moseley, G. L. (2007). Reconceptualising pain according to modern pain science. Physical Therapy Reviews, 12(3), 169-178. https://doi.org/10.1179/108331907X223010
- La Touche R, Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Garcia-Vicente A, Navarro-Morales B, Paris-Alemany A. Tactile trigeminal region acuity in temporomandibular disorders: A reliability and cross-sectional study. J Oral Rehabil. 2020 Jan;47(1):9-18. doi: 10.1111/joor.12870. Epub 2019 Aug 26.
- 4. Osiewicz, M., Lobbezoo, F., Bracci, A., & Manfredini, D. (2024). From bruxism to somatosensory changes and back: A narrative review on the bidirectional link between orofacial pain and cortical reorganization. Frontiers in Oral Health, 5, 1374090. https://doi.org/10.3389/froh.2024.1374090
- 3. Paris, A. J., Piekartz, H. v., Rinne, P., & Tardif, C. (2021). Altered brain activation in patients with temporomandibular disorders: Evidence from functional imaging studies. Journal of Oral Rehabilitation, 48(6), 685-696. https://doi.org/10.1111/joor.13144
- Manfredini D, Ahlberg J, Aarab G, Bender S, Bracci A, Cistulli PA, Conti PC, De Leeuw R, Durham J, Emodi-Perlman A, Ettlin D, Gallo LM, Haggman-Henrikson B, Hublin C, Kato T, Klasser G, Koutris M, Lavigne GJ, Paesani D, Peroz I, Svensson P, Wetselaar P, Lobbezoo F. Standardised Tool for the Assessment of Bruxism. J Oral Rehabil. 2024 Jan;51(1):29-58. doi: 10.1111/joor.13411. Epub 2023 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-15189967-050.04-2500084155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou v této fázi veřejně sdílena. Datová sada obsahuje podrobná klinická a somatosenzorická hodnocení a sdílení dat je omezeno kvůli etickým schválením a omezením souhlasu účastníků.
De-identifikovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost po publikaci, s podmínkou dodatečného etického schválení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .