Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento Somatosensoriale contro Terapia Esercizio nel Bruxismo da Svegli

2 gennaio 2026 aggiornato da: GulOznur KARABICAK, Aydin Adnan Menderes University

Addestramento Somatosensoriale Versus Terapia Esercizio nel Bruxismo da Sveglio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il bruxismo diurno (serrare i denti o tensione mandibolare durante il giorno) è una condizione comune che può causare dolore mandibolare, dolore facciale, affaticamento muscolare e riduzione della qualità della vita. Sebbene i trattamenti attuali si concentrino spesso sui muscoli mandibolari e sulla postura, ricerche recenti suggeriscono che cambiamenti nell'elaborazione sensoriale del cervello potrebbero svolgere un ruolo importante nel dolore associato al bruxismo.

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare due approcci terapeutici basati sulla fisioterapia con un gruppo di controllo in lista d'attesa in adulti con bruxismo diurno. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) allenamento basato sulla consapevolezza somatosensoriale, (2) terapia con esercizi mandibolari e posturali, o (3) un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Il programma di allenamento somatosensoriale si concentra sul miglioramento della consapevolezza corporea e della percezione sensoriale del viso e della mandibola, mentre il programma di esercizi include mobilità mandibolare, allineamento posturale ed esercizi cervicali. Entrambi gli interventi attivi verranno somministrati in un periodo di 4 settimane. I partecipanti verranno valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e durante il follow-up per valutare i cambiamenti nel tempo.

L'esito principale di questo studio è l'intensità del dolore orofacciale. Gli esiti secondari includono la funzione mandibolare, l'elaborazione sensoriale, la struttura muscolare, i comportamenti parafunzionali orali e la qualità della vita correlata alla salute orale. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le strategie terapeutiche basate sulla fisioterapia per le persone con bruxismo diurno affrontando sia gli aspetti fisici che sensoriali della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bruxismo da sveglio è un’attività muscolare mandibolare ripetitiva che si verifica durante la veglia ed è spesso associata a dolore orofacciale, affaticamento muscolare, limitazioni funzionali e ridotta qualità della vita correlata alla salute orale. Evidenze crescenti suggeriscono che il dolore legato al bruxismo non può essere pienamente spiegato dai soli meccanismi periferici e che i processi del sistema nervoso centrale, inclusa la neuroplasticità maladattiva e la riorganizzazione corticale somatosensoriale, potrebbero svolgere un ruolo chiave nella persistenza dei sintomi. Distorsioni nell’elaborazione somatosensoriale, come ridotta acuità tattile, alterato riconoscimento della lateralità e compromesso riconoscimento delle emozioni facciali, sono state riportate in individui con dolore orofacciale cronico.

Questo studio pilota controllato randomizzato, in singolo cieco e a gruppi paralleli, mira a indagare se un programma di training basato sulla consapevolezza somatosensoriale porti a maggiori miglioramenti nel dolore, nella funzione e nell’elaborazione somatosensoriale rispetto a un programma convenzionale di esercizi mandibolari e posturali e a un gruppo di controllo in lista d’attesa in individui con bruxismo da sveglio.

Lo studio sarà condotto presso l’Unità di Fisioterapia e Riabilitazione e la Facoltà di Odontoiatria dell’Università Aydın Adnan Menderes. Il reclutamento dei partecipanti è previsto tra dicembre 2025 e settembre 2026. I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di bruxismo da sveglio confermata da un dentista esperto utilizzando lo Standardised Tool for the Assessment of Bruxism (STAB) e i criteri DC/TMD Asse I. Ulteriori criteri di inclusione includono comportamento auto-riferito di serramento diurno, intensità del dolore orofacciale basale di almeno 5/10 e la presenza di almeno un deficit somatosensoriale misurabile identificato durante la valutazione clinica o digitale. Saranno esclusi individui con disabilità grave (GCPS Grado IV), disturbi infiammatori o neurologici sistemici, trattamenti recenti correlati alla mandibola o condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione.

Dopo la valutazione basale (T0), i partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata basata su età e sesso. L’occultamento dell’assegnazione sarà garantito mediante buste opache sigillate e numerate in sequenza gestite da un assistente di ricerca indipendente. A causa della natura degli interventi, il mascheramento del partecipante e del terapista non sarà possibile; tuttavia, tutte le valutazioni degli esiti e le analisi dei dati saranno eseguite da valutatori in cieco rispetto all’assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gul Oznur KARABICAK, PhD
  • Numero di telefono: +905053569409
  • Email: guloznur@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
        • Reclutamento
        • Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi clinica di bruxismo da sveglio confermata utilizzando criteri diagnostici standardizzati (STAB e DC/TMD Asse I)
  • Presenza di almeno un'alterazione somatosensoriale misurabile confermata al basale mediante valutazioni digitali e cliniche
  • Autosegnalazione di serramento mandibolare diurno o attività parafunzionale
  • Intensità del dolore orofacciale al basale ≥5/10 su una Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Dolore cronico classificato come Grado I-III GCPS secondo DC/TMD Asse II (versione validata in turco)
  • Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e a partecipare alle sedute di trattamento programmate
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grado IV GCPS (alto livello di disabilità)
  • Presenza di disturbi infiammatori, neurologici o reumatologici sistemici
  • Diagnosi di condizioni di dolore cronico grave non correlate al bruxismo
  • Uso di bite occlusali o partecipazione a terapie per mascella, collo o viso negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Gravidanza, a causa dei potenziali effetti sulla lassità articolare e sui parametri posturali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Addestramento alla Consapevolezza Somatosensoriale
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un programma di riaddestramento somatosensoriale e di educazione del paziente basato sui principi CRAFTA.
L'intervento si concentra sulla stimolazione tattile e propriocettiva, sulla consapevolezza corporea e sulle tecniche orientate allo schema corporeo, includendo compiti come l'addestramento alla discriminazione a due punti, la consapevolezza del tocco leggero, l'osservazione posturale con specchio e l'automonitoraggio dei comportamenti parafunzionali.
Non verranno forniti esercizi convenzionali di rafforzamento o mobilità.
I partecipanti completeranno quotidianamente compiti domestici basati sulla consapevolezza e l'aderenza sarà monitorata settimanalmente attraverso brevi follow-up strutturati condotti da un assistente di ricerca.
Altro: Addestramento Basato sulla Consapevolezza Somatosensoriale

I partecipanti di questo gruppo ricevono un programma di formazione individualizzato basato sulla consapevolezza somatosensoriale, progettato per affrontare l'alterata percezione sensoriale e lo schema corporeo relativi al viso e alla mascella. L'intervento si concentra sul riconoscimento della lateralità, la rappresentazione dello schema corporeo e la discriminazione tattile, compresi compiti basati sulla discriminazione a due punti.

In questo gruppo non vengono fornite tecniche di terapia convenzionale con esercizi o terapia manuale. La formazione viene erogata utilizzando un approccio flessibile e specifico per il paziente, supportato da materiali di guida strutturati mirati ad aumentare la consapevolezza quotidiana e l'automonitoraggio delle esperienze somatosensoriali. L'aderenza e l'impegno dei partecipanti vengono monitorati attraverso follow-up regolari e tracciamento di auto-segnalazioni.

Altri nomi:
  • Addestramento somatosensoriale
  • Addestramento alla consapevolezza sensorimotoria
Comparatore attivo: Gruppo di Esercizi per la Mascella e la Postura
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un programma di fisioterapia strutturato basato su protocolli precedentemente pubblicati. L'intervento include esercizi di mobilità e rilassamento della mandibola, esercizi di allineamento posturale e stabilizzazione scapolare, ed esercizi di stretching e rinforzo cervicale. I partecipanti parteciperanno a sessioni supervisionate in presenza due volte a settimana per quattro settimane e riceveranno anche un libretto di esercizi da svolgere a casa.
Altro: Terapia di esercizio per la mascella

I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono un programma strutturato di esercizi per la mandibola e la postura erogato da un fisioterapista. L'intervento consiste in sessioni supervisionate faccia a faccia due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane, combinate con un programma di esercizi domiciliari eseguito nei giorni non supervisionati.

Il programma include esercizi di mobilità e rilassamento della mandibola, esercizi di correzione e stabilizzazione posturale ed esercizi per la regione cervicale. Inoltre, vengono applicate tecniche di terapia manuale come clinicamente indicato, inclusa la terapia dei punti trigger ischemici, la mobilizzazione articolare cervicale e le tecniche manuali intraorali. Ogni sessione di trattamento dura circa 40-45 minuti. L'aderenza al programma di esercizi domiciliari viene monitorata durante tutto il periodo di intervento.

Altri nomi:
  • terapia fisica
Altro: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti nel gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento attivo durante le prime quattro settimane ma continueranno le loro abituali routine quotidiane. Saranno valutati negli stessi momenti temporali dei gruppi d'intervento per consentire il confronto della progressione naturale dei sintomi. Dopo il completamento della valutazione dell'endpoint primario, ai partecipanti di questo gruppo sarà offerto un intervento attivo in base alla necessità clinica.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa non ricevono alcun trattamento attivo durante il periodo iniziale dello studio e continuano le loro normali attività quotidiane. Tutte le valutazioni degli esiti vengono condotte negli stessi momenti temporali dei gruppi di intervento. Dopo il completamento della fase di valutazione, ai partecipanti di questo gruppo viene offerta la terapia fisica in base alle necessità cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore orofacciale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
La disabilità correlata al dolore orofacciale sarà valutata utilizzando l'Inventario del Dolore e della Disabilità Craniofacciale (CF-PDI). Il CF-PDI è un questionario autocompilato che valuta le limitazioni funzionali correlate al dolore, l'impatto psicosociale e la disabilità. Il punteggio totale dell'Inventario del Dolore e della Disabilità Craniofacciale (CF-PDI) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Intensità del Dolore Orofacciale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
L'intensità del dolore orofacciale sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". I partecipanti valuteranno l'intensità attuale del loro dolore orofacciale al momento della valutazione.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione Articolare della Mandibola
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
La mobilità mandibolare sarà valutata mediante misurazioni cliniche standardizzate, comprese l'apertura massima della bocca, l'escursione laterale (destra e sinistra, mediate) e la protrusione, registrate in millimetri. Valori più elevati indicano una maggiore mobilità mandibolare.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Spessore del Muscolo Massetere
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Lo spessore del muscolo massetere sarà valutato mediante ecografia e registrato in millimetri (mm). Le variazioni dello spessore muscolare nel tempo saranno valutate come indicatore di adattamento strutturale e neuromuscolare. Non verrà fatta alcuna ipotesi a priori riguardo alla direzione del cambiamento.
Baseline, Settimana 12
Comportamenti Parafunzionali Orali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 12
L'Oral Behaviors Checklist (OBC) valuta la frequenza dei comportamenti parafunzionali orali. Il punteggio totale varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano comportamenti orali più frequenti.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 12
Accuratezza del Riconoscimento delle Emozioni Facciali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Il riconoscimento delle emozioni facciali sarà valutato utilizzando un test computerizzato standardizzato. La metrica primaria sarà l'accuratezza (%), con valori più alti che indicano una migliore prestazione nel riconoscimento delle emozioni.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Qualità di Vita Relativa alla Salute Orale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 12
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando l'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il punteggio totale dell'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 12
Severità del bruxismo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 12
La gravità del bruxismo sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Gravità del Bruxismo (BSQ), che valuta la frequenza e l'impatto dei comportamenti e dei sintomi correlati al bruxismo da sveglio. Il Questionario sullo Stato del Bruxismo (BSQ) è un questionario di 20 item con risposte sì/no sviluppato per supportare la valutazione clinica del bruxismo. Il BSQ viene utilizzato per fornire informazioni descrittive di base per assistere i clinici esperti nel confermare la presenza di bruxismo. Le risposte ai singoli item saranno registrate; non viene assunto alcun punteggio totale di gravità validato. Il questionario sarà utilizzato solo a scopo esplorativo.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 12
Funzione Mandibolare
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
La mobilità funzionale mandibolare sarà valutata misurando l'apertura massima della bocca, le escursioni laterali e la protrusione utilizzando procedure cliniche standardizzate.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Riconoscimento delle Emozioni Facciali - Accuratezza
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12

Il riconoscimento delle emozioni facciali sarà valutato utilizzando un compito computerizzato standardizzato.

L'esito primario sarà l'accuratezza (% di emozioni identificate correttamente). Valori più alti indicano una migliore prestazione nel riconoscimento delle emozioni.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Tempo di Risposta al Riconoscimento delle Emozioni Facciali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Il riconoscimento delle emozioni facciali sarà valutato utilizzando un compito computerizzato standardizzato. La metrica principale sarà il tempo di risposta (secondi) necessario per identificare correttamente le emozioni facciali, con valori più bassi che indicano risposte più rapide.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Accuratezza del Riconoscimento della Lateralità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12

Il riconoscimento della lateralità verrà valutato utilizzando un compito computerizzato di giudizio sinistra-destra che coinvolge immagini del viso e degli arti superiori.

Verrà registrata l'accuratezza (% di risposte corrette). Valori più alti indicano un migliore riconoscimento della lateralità.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12
Tempo di Reazione al Riconoscimento della Lateralità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12

Sarà registrato il tempo di reazione (in secondi) necessario per effettuare giudizi corretti sinistra-destra.

Valori più bassi indicano un'elaborazione della lateralità più rapida.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 6, Settimana 12
Soglia di Discriminazione a Due Punti
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 6; Settimana 12
La discriminazione spaziale tattile sarà valutata utilizzando un test standardizzato di discriminazione a due punti.
Sarà registrata la distanza minima (in millimetri) alla quale due punti distinti vengono percepiti come separati.
Valori inferiori indicano una migliore discriminazione tattile.
Baseline; Settimana 4; Settimana 6; Settimana 12
Rilevazione Tocco Leggero
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 6; Settimana 12
La sensazione di tocco leggero sarà valutata utilizzando test clinici standardizzati. Il risultato rifletterà la capacità del partecipante di rilevare stimoli tattili leggeri, secondo il protocollo dello studio. Punteggi più alti indicano una migliore sensibilità al tocco leggero.
Baseline; Settimana 4; Settimana 6; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gul Oznur KARABICAK, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-15189967-050.04-2500084155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente in questa fase. Il dataset contiene valutazioni cliniche e somatosensoriali dettagliate e la condivisione dei dati è limitata a causa di approvazioni etiche e limitazioni del consenso dei partecipanti.

I dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione, previa ulteriore approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi