- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336082
Somatosensorisches Training versus Bewegungstherapie bei wachem Bruxismus
Somatosensorisches Training versus Bewegungstherapie bei wachem Bruxismus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Wachbruxismus (tagsüber Zähneknirschen oder Kieferverspannungen) ist eine häufige Erkrankung, die Kiefer- und Gesichtsschmerzen, Muskelermüdung und eine verminderte Lebensqualität verursachen kann. Obwohl sich aktuelle Behandlungen oft auf die Kiefermuskulatur und die Körperhaltung konzentrieren, deutet neuere Forschung darauf hin, dass Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung des Gehirns ebenfalls eine wichtige Rolle bei bruxismusbedingten Schmerzen spielen können.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zwei physiotherapiebasierte Behandlungsansätze mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei Erwachsenen mit Wachbruxismus zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) somatosensorisches Wahrnehmungstraining, (2) Kiefer- und Haltungstraining oder (3) einer Wartelisten-Kontrollgruppe.
Das somatosensorische Trainingsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der Körperwahrnehmung und der sensorischen Wahrnehmung von Gesicht und Kiefer, während das Übungsprogramm Kieferbeweglichkeit, Haltungskorrektur und zervikale Übungen umfasst. Beide aktiven Interventionen werden über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bewertet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu erfassen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die orofaziale Schmerzintensität. Sekundäre Endpunkte umfassen Kieferfunktion, sensorische Verarbeitung, Muskelstruktur, orale Parafunktionen und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, physiotherapiebasierte Behandlungsstrategien für Menschen mit Wachbruxismus zu verbessern, indem sowohl physische als auch sensorische Aspekte der Erkrankung berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wachbruxismus ist eine wiederkehrende Aktivität der Kiefermuskulatur, die während des Wachzustands auftritt und häufig mit orofazialen Schmerzen, Muskelermüdung, funktionellen Einschränkungen und einer verminderten mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass bruxismusbedingte Schmerzen nicht allein durch periphere Mechanismen vollständig erklärt werden können und dass zentralnervöse Prozesse, einschließlich maladaptiver Neuroplastizität und somatosensorischer kortikaler Reorganisation, eine Schlüsselrolle bei der Persistenz der Symptome spielen können. Verzerrungen in der somatosensorischen Verarbeitung, wie beeinträchtigte taktile Schärfe, veränderte Lateralitätserkennung und gestörte Gesichtsgefühls-Erkennung, wurden bei Personen mit chronischen orofazialen Schmerzen berichtet.
Diese einfachblinde, parallelgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein auf somatosensorischem Bewusstsein basierendes Trainingsprogramm im Vergleich zu einem konventionellen Kiefer- und Haltungstrainingsprogramm und einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei Personen mit Wachbruxismus zu größeren Verbesserungen bei Schmerzen, Funktion und somatosensorischer Verarbeitung führt.
Die Studie wird in der Physiotherapie- und Rehabilitationseinheit sowie an der Fakultät für Zahnmedizin der Aydın Adnan Menderes Universität durchgeführt. Die Rekrutierung der Teilnehmer ist zwischen Dezember 2025 und September 2026 geplant. Geeignete Teilnehmer werden Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren mit einer durch einen Expertendentisten bestätigten Diagnose von Wachbruxismus unter Verwendung des Standardisierten Instruments zur Bewertung von Bruxismus (STAB) und der DC/TMD-Achse I-Kriterien sein. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen selbstberichtetes nächtliches Pressverhalten, eine orofaziale Schmerzintensität von mindestens 5/10 bei der Ausgangsbewertung und das Vorhandensein mindestens einer messbaren somatosensorischen Beeinträchtigung, die während der klinischen oder digitalen Bewertung identifiziert wurde. Personen mit schwerer Behinderung (GCPS Grad IV), systemischen entzündlichen oder neurologischen Störungen, kürzlichen kieferbezogenen Behandlungen oder Zuständen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
Nach der Ausgangsbewertung (T0) werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1 mittels stratifizierter Blockrandomisierung basierend auf Alter und Geschlecht einer von drei Gruppen zufällig zugeteilt. Die Verdeckung der Zuteilung wird durch sequentiell nummerierte, versiegelte undurchsichtige Umschläge gewährleistet, die von einem unabhängigen Forschungsassistenten verwaltet werden. Aufgrund der Art der Interventionen ist eine Verblindung der Teilnehmer und Therapeuten nicht möglich; jedoch werden alle Ergebnisbewertungen und Datenanalysen von Bewertern durchgeführt, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Telefonnummer: +905053569409
- E-Mail: guloznur@gmail.com
Studienorte
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Aydin, Türkei (türkiye), 09100
- Rekrutierung
- Aydin Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Unit
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Kontakt:
- Gurkan Gunaydin, PhD
- Telefonnummer: +90 554 724 27 42
- E-Mail: gunaydingrkn@gmail.com
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Kontakt:
- Gul Oznur KARABICAK, PhD
- Telefonnummer: +90 505 3569409
- E-Mail: gul.karabicak@adu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Klinische Diagnose von Wachbruxismus, bestätigt durch standardisierte diagnostische Kriterien (STAB und DC/TMD Achse I)
- Vorhandensein mindestens einer messbaren somatosensorischen Veränderung, bestätigt bei der Ausgangsuntersuchung durch digitale und klinische Bewertungen
- Selbstberichtetes nächtliches Zähneknirschen oder parafunktionelle Aktivität
- Ausgangsintensität des orofazialen Schmerzes von ≥5/10 auf einer Visuellen Analogskala (VAS)
- Chronischer Schmerz, eingestuft als GCPS Grad I-III gemäß DC/TMD Achse II (türkisch validierte Version)
- Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Behandlungssitzungen zu besuchen
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- GCPS Grad IV (hohes Behinderungsniveau)
- Vorhandensein von systemischen entzündlichen, neurologischen oder rheumatologischen Erkrankungen
- Diagnose schwerer chronischer Schmerzzustände, die nicht mit Bruxismus zusammenhängen
- Verwendung von Okklusionsschienen oder Teilnahme an Kiefer-, Nacken- oder Gesichtstherapien innerhalb der letzten 3 Monate
- Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft, aufgrund möglicher Auswirkungen auf Gelenklaxität und Haltungsparameter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Somatosensorisches Bewusstseinstraining-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten ein somatosensorisches Retraining- und Patientenedukationsprogramm, das auf den CRAFTA-Prinzipien basiert.
Die Intervention konzentriert sich auf taktile und propriozeptive Stimulation, Körperwahrnehmung und körperschemaorientierte Techniken, einschließlich Aufgaben wie Zweipunktdiskriminationstraining, Bewusstsein für leichte Berührung, spiegelbasierte Haltungsbeobachtung und Selbstüberwachung parafunktionaler Verhaltensweisen.
Es werden keine konventionellen Kräftigungs- oder Mobilitätsübungen angeboten.
Die Teilnehmer werden täglich bewusstseinsbasierte Hausaufgaben absolvieren, und die Einhaltung wird wöchentlich durch kurze strukturierte Nachfolgeuntersuchungen überwacht, die von einem Forschungsassistenten durchgeführt werden.
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Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein individualisiertes, somatosensorisch basiertes Awareness-Trainingsprogramm, das darauf abzielt, veränderte Sinneswahrnehmungen und Körperschemata im Zusammenhang mit Gesicht und Kiefer zu adressieren. Die Intervention konzentriert sich auf Lateralitätserkennung, Körperschemadarstellung und taktile Diskriminierung, einschließlich auf Zwei-Punkt-Diskriminierung basierender Aufgaben. In dieser Gruppe werden keine konventionellen Bewegungstherapien oder manuelle Therapietechniken angeboten. Das Training wird mittels eines flexiblen, patientenspezifischen Ansatzes durchgeführt, unterstützt durch strukturierte Leitmaterialien, die darauf abzielen, die tägliche Awareness und Selbstüberwachung somatosensorischer Erfahrungen zu erhöhen. Die Einhaltung und Beteiligung der Teilnehmer wird durch regelmäßige Nachverfolgung und Selbstberichterstattung überwacht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kiefer- und Haltungstraining-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes Physiotherapieprogramm basierend auf zuvor veröffentlichten Protokollen.
Die Intervention beinhaltet Kieferbeweglichkeits- und Entspannungsübungen, Übungen zur Haltungsausrichtung und Schulterblattstabilisierung sowie zervikale Dehn- und Kräftigungsübungen.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal wöchentlich betreute persönliche Sitzungen besuchen und erhalten außerdem ein Heimübungsheft.
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Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten ein strukturiertes Kiefer- und Haltungstrainingstherapieprogramm, das von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus betreuten persönlichen Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen, kombiniert mit einem Heimübungsprogramm an nicht betreuten Tagen. Das Programm umfasst Kieferbeweglichkeits- und Entspannungsübungen, Haltungskorrektur- und Stabilisierungsübungen sowie Übungen für den Halsbereich. Zusätzlich werden manuelle Therapietechniken nach klinischer Indikation angewendet, einschließlich ischämischer Triggerpunkt-Therapie, zervikaler Gelenkmobilisation und intraoraler manueller Techniken. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 40-45 Minuten. Die Einhaltung des Heimübungsprogramms wird während des gesamten Interventionszeitraums überwacht.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Wartelistengruppe erhalten während der ersten vier Wochen keine aktive Intervention, führen jedoch ihre üblichen täglichen Routinen fort.
Sie werden zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppen bewertet, um den natürlichen Symptomverlauf vergleichen zu können.
Nach Abschluss der primären Endpunktbewertung wird den Teilnehmern dieser Gruppe gemäß klinischem Bedarf eine aktive Intervention angeboten.
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Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten während der initialen Studienphase keine aktive Behandlung und setzen ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort.
Alle Ergebnisbewertungen werden zu denselben Zeitpunkten wie bei den Interventionsgruppen durchgeführt.
Nach Abschluss der Bewertungsphase wird den Teilnehmern dieser Gruppe Bewegungstherapie nach klinischem Bedarf angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orofaziale schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 6, Woche 12
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Die orofaziale schmerzbedingte Behinderung wird mit dem Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) bewertet.
Der CF-PDI ist ein selbstberichteter Fragebogen, der schmerzbedingte funktionelle Einschränkungen, psychosoziale Auswirkungen und Behinderung bewertet.
Der Gesamtscore des Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere schmerzbedingte Behinderung anzeigen.
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Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 6, Woche 12
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Orofaziale Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 6, Woche 12
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Die Intensität des orofazialen Schmerzes wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für "kein Schmerz" und 10 für "der vorstellbar stärkste Schmerz" steht.
Die Teilnehmer bewerten zum Zeitpunkt der Erhebung ihre aktuelle orofaziale Schmerzintensität.
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Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mandibulärer Bewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 6, Woche 12
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Der Bewegungsumfang des Unterkiefers wird anhand standardisierter klinischer Messungen bewertet, einschließlich der maximalen Mundöffnung, der lateralen Exkursion (rechts und links, gemittelt) und der Protrusion, aufgezeichnet in Millimetern.
Höhere Werte zeigen eine größere Beweglichkeit des Unterkiefers an.
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Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 6, Woche 12
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Masseter-Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Dicke des Massetermuskels wird mittels Ultraschallbildgebung gemessen und in Millimetern (mm) aufgezeichnet.
Veränderungen der Muskelstärke im Zeitverlauf werden als Indikator für strukturelle und neuromuskuläre Anpassung bewertet.
Es wird keine a priori-Annahme bezüglich der Richtung der Veränderung getroffen.
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Baseline, Woche 12
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Orale Parafunktionelle Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 12
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Der Oral Behaviors Checklist (OBC) bewertet die Häufigkeit oraler Parafunktionen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte häufigere orale Verhaltensweisen anzeigen. |
Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 12
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Genauigkeit der Gesichtsausdruckserkennung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 6, Woche 12
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Die Erkennung von Gesichtsausdrücken wird mithilfe einer standardisierten computergestützten Aufgabe bewertet.
Der primäre Messwert wird die Genauigkeit (%) sein, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung bei der Emotionserkennung hindeuten.
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Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 6, Woche 12
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Oral Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 12
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet.
Der Gesamtwert des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 12
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Schweregrad des Bruxismus
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 12
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Der Schweregrad von Bruxismus wird mithilfe des Bruxismus-Schweregrad-Fragebogens (BSQ) bewertet, der die Häufigkeit und Auswirkungen von wachem Bruxismus-bezogenen Verhaltensweisen und Symptomen erfasst.
Der Bruxismus-Status-Fragebogen (BSQ) ist ein 20-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen, der zur Unterstützung der klinischen Bewertung von Bruxismus entwickelt wurde.
Der BSQ dient dazu, beschreibende Hintergrundinformationen bereitzustellen, um erfahrene Kliniker bei der Bestätigung des Vorliegens von Bruxismus zu unterstützen.
Die Antworten auf einzelne Fragen werden erfasst; es wird kein validierter Gesamtschweregrad-Score angenommen.
Der Fragebogen wird ausschließlich zu explorativen Zwecken verwendet.
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Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 12
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Mandibuläre Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 6, Woche 12
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Die funktionelle Mobilität des Unterkiefers wird durch Messung der maximalen Mundöffnung, seitlicher Exkursionen und Protrusion mittels standardisierter klinischer Verfahren bewertet.
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Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 6, Woche 12
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Gesichtsemotionserkennung - Genauigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 6, Woche 12
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Die Erkennung von Gesichtsausdrücken wird mithilfe einer standardisierten computergestützten Aufgabe bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit (Prozentsatz korrekt identifizierter Emotionen). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bei der Emotionserkennung hin. |
Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 6, Woche 12
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Reaktionszeit bei der Gesichts-Emotionserkennung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 6, Woche 12
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Die Erkennung von Gesichtsausdrücken wird mittels einer standardisierten computergestützten Aufgabe bewertet.
Das primäre Maß wird die Reaktionszeit (Sekunden) sein, die zur korrekten Identifizierung von Gesichtsausdrücken benötigt wird, wobei niedrigere Werte schnellere Reaktionen anzeigen.
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Baseline, Woche 4 (post-interventionell), Woche 6, Woche 12
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Lateralisationserkennungsgenauigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 12
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Die Lateralitätserkennung wird mithilfe einer computergestützten Links-Rechts-Urteilsaufgabe bewertet, die Gesichts- und obere Extremitätenbilder umfasst. Die Genauigkeit (% korrekte Antworten) wird aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lateralitätserkennung hin. |
Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 12
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Lateraler Erkennungsreaktionszeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 6, Woche 12
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Die Reaktionszeit (in Sekunden), die benötigt wird, um korrekte Links-Rechts-Urteile zu fällen, wird aufgezeichnet. Niedrigere Werte deuten auf eine schnellere Lateralitätsverarbeitung hin. |
Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 6, Woche 12
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Zwei-Punkt-Diskriminationsschwelle
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 6; Woche 12
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Die taktile räumliche Diskrimination wird mithilfe eines standardisierten Zwei-Punkte-Diskriminationstests bewertet.
Der Mindestabstand (in Millimetern), bei dem zwei verschiedene Punkte als getrennt wahrgenommen werden, wird aufgezeichnet.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere taktile Diskrimination hin.
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Baseline; Woche 4; Woche 6; Woche 12
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Leichte Berührungserkennung
Zeitfenster: Baseline; Woche 4; Woche 6; Woche 12
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Die Leichtberührungsempfindung wird mittels standardisierter klinischer Tests bewertet.
Das Ergebnis spiegelt die Fähigkeit des Teilnehmers wider, leichte taktile Reize gemäß dem Studienprotokoll zu erkennen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leichtberührungsempfindlichkeit hin.
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Baseline; Woche 4; Woche 6; Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gul Oznur KARABICAK, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fernandez-de-Las-Penas C, Von Piekartz H. Clinical Reasoning for the Examination and Physical Therapy Treatment of Temporomandibular Disorders (TMD): A Narrative Literature Review. J Clin Med. 2020 Nov 17;9(11):3686. doi: 10.3390/jcm9113686.
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- Ainoosah S, Farghal AE, Alzemei MS, Saini RS, Gurumurthy V, Quadri SA, Okshah A, Mosaddad SA, Heboyan A. Comparative analysis of different types of occlusal splints for the management of sleep bruxism: a systematic review. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):29. doi: 10.1186/s12903-023-03782-6.
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- La Touche R, Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Garcia-Vicente A, Navarro-Morales B, Paris-Alemany A. Tactile trigeminal region acuity in temporomandibular disorders: A reliability and cross-sectional study. J Oral Rehabil. 2020 Jan;47(1):9-18. doi: 10.1111/joor.12870. Epub 2019 Aug 26.
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- Manfredini D, Ahlberg J, Aarab G, Bender S, Bracci A, Cistulli PA, Conti PC, De Leeuw R, Durham J, Emodi-Perlman A, Ettlin D, Gallo LM, Haggman-Henrikson B, Hublin C, Kato T, Klasser G, Koutris M, Lavigne GJ, Paesani D, Peroz I, Svensson P, Wetselaar P, Lobbezoo F. Standardised Tool for the Assessment of Bruxism. J Oral Rehabil. 2024 Jan;51(1):29-58. doi: 10.1111/joor.13411. Epub 2023 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
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- Bruxismus
- Gesichtsschmerzen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- E-15189967-050.04-2500084155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden in diesem Stadium nicht öffentlich geteilt. Der Datensatz enthält detaillierte klinische und somatosensorische Bewertungen, und die Datenweitergabe ist aufgrund ethischer Genehmigungen und Einschränkungen der Teilnehmereinwilligung eingeschränkt.
Anonymisierte Daten können nach Veröffentlichung auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich zusätzlicher ethischer Genehmigung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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