乳管微小病変の局在化とサンプリングのための新型蛍光乳管針
2026年6月10日 更新者：JIAN WEN、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
乳管内微小病変のリアルタイム局在化およびサンプリングのための制御可能な分離機能を有する新規蛍光乳管針：前向き多施設共同研究
この前向き多施設コホート研究は、従来の乳房管病変の位置標識技術と比較して、制御可能な剥離量子ドットキラルナノ蛍光コーティングを備えた新規蛍光位置標識針を使用した場合の迅速病理と術後病理の信頼性の差異を調査します。
主な目的は、乳房管内の微小病変の正確な病理診断を可能にするこの革新的な蛍光位置標識針の臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳管の直径は0.7mm未満であり、外科的および病理学的サンプリングにおける早期段階の微小病変の正確な位置特定に重大な技術的課題を提示しています。
これらの早期微小病変は通常数ミリメートルしか測定されず、外科医はそれらを見逃すリスクを最小限に抑えるために切除マージンを増やす必要があります。
しかし、このアプローチは病理医が診断中にこれらの微小病変を正確に識別する能力を複雑にし、それによって見逃された診断の可能性と追加の外科的介入の潜在的必要性を高めます。
液体メチレンブルーや従来の位置特定針を含む現在の位置特定方法は、位置特定の不正確さと検体汚染により、病理学的に見逃された診断の割合が高いです。
その結果、乳管内のミリメートルスケールの微小病変の正確な識別を容易にする革新的な位置特定技術の開発が緊急に必要とされています。
乳管病変手術で使用される、制御可能な脱落量子ドットキラルナノ蛍光コーティングを特徴とする新しい蛍光位置特定針と従来の位置特定技術との間の術中および術後の病理学的評価の一貫性を比較するために、前向き多施設共同研究が必要です。
主な目的は、乳管内の微小病変の病理学的診断の精度を向上させるこの新しい蛍光位置特定針の臨床的有効性を評価し、病理学的評価の精度を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Wen, MD
- 電話番号：+86 18900912982
- メール：wenjian@cmu.edu.cn
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Jian Wen, MD
- 電話番号：+86 18900912982
- メール：wenjian@cmu.edu.cn
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主任研究者：
- Jian Wen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳までの女性患者。
- 乳管切除手術を受ける予定の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従うことができる患者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 量子ドット材料または局在化針部品に対する既知のアレルギーがある患者。
- 検出可能なウイルス量を有する活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の患者。
- 不安定な心血管疾患（例：最近の心筋梗塞、制御不良の不整脈、NYHAクラスIII-IVの心不全）の患者。
- 遵守を損なう可能性のある神経学的または精神疾患の既往歴（例：てんかん、認知症）のある患者。
- 他の介入的臨床試験に同時参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光局在グループ
患者は、新規蛍光標識マーカー針を用いた乳管切除手術を受けました。
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制御可能な脱落量量子ドットキラルナノ蛍光コーティングを特徴とする新しい蛍光局在針
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アクティブコンパレータ：従来のローカリゼーション群
患者は従来の位置標定法を用いた乳管切除手術を受けました。
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コーティングなしの従来の局在マーカー針
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的評価の一致率
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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新規蛍光局在マーカー針を用いた乳房乳管切除手術を受ける被験者と、従来の局在法を用いた被験者との間で、術中迅速病理検査と術後パラフィン包埋病理検査の一致性における差異を評価・比較する。
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登録から6週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Wen, MD、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FourthAHChinaMU-PMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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