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Un Nuovo Ago Duttale Fluorescente per la Localizzazione e il Campionamento di Microlesioni nei Dotti Mammari

10 giugno 2026 aggiornato da: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Un Ago Duttale Fluorescente Innovativo con Distacco Controllabile per la Localizzazione e il Campionamento in Tempo Reale di Microlesioni nei Dotti Mammari: uno Studio Prospettico Multicentrico

Questo studio prospettico di coorte multicentrico indaga le differenze nell'affidabilità della patologia rapida rispetto alla patologia postoperatoria quando si utilizza un nuovo ago di localizzazione fluorescente dotato di un rivestimento nanofluorescente chirale a punti quantici a distacco controllabile, in contrasto con le tecniche di localizzazione tradizionali per le lesioni dei dotti mammari. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di questo innovativo ago di localizzazione fluorescente nel consentire una diagnosi patologica precisa delle microlesioni nei dotti mammari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diametro dei dotti mammari è inferiore a 0,7 mm, il che rappresenta una sfida tecnica significativa per la localizzazione precisa di lesioni piccole e in stadio precoce durante il campionamento chirurgico e patologico.
Queste microlesioni precoci misurano tipicamente solo pochi millimetri, costringendo i chirurghi ad aumentare i margini di escissione per minimizzare il rischio di trascurarle.
Tuttavia, questo approccio complica la capacità dei patologi di identificare accuratamente queste microlesioni durante la diagnosi, aumentando così la probabilità di diagnosi mancate e la potenziale necessità di ulteriori interventi chirurgici.
I metodi di localizzazione attuali, incluso il blu di metilene liquido e gli aghi di localizzazione convenzionali, mostrano un alto tasso di diagnosi patologiche mancate a causa di imprecisioni nella localizzazione e contaminazione del campione.
Di conseguenza, c'è un urgente bisogno di sviluppare tecnologie di localizzazione innovative in grado di facilitare l'identificazione precisa di microlesioni di scala millimetrica all'interno dei dotti mammari.
È necessario uno studio prospettico multicentrico per confrontare la coerenza delle valutazioni patologiche intraoperatorie e postoperatorie tra un nuovo ago di localizzazione fluorescente - caratterizzato da un rivestimento nanofluorescente chirale di punti quantici a distacco controllabile - e le tecniche di localizzazione tradizionali impiegate nelle chirurgie delle lesioni dei dotti mammari.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di questo nuovo ago di localizzazione fluorescente nel migliorare l'accuratezza della diagnosi patologica delle microlesioni all'interno dei dotti mammari e nel migliorare la precisione delle valutazioni patologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Wen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di asportazione del dotto.
  3. Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto e di aderire ai protocolli dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti con allergia nota ai materiali a punti quantici o ai componenti dell'ago di localizzazione.
  3. Pazienti con infezione attiva da epatite B o C con carica virale rilevabile.
  4. Pazienti con malattia cardiovascolare instabile (es. recente infarto del miocardio, aritmia non controllata, insufficienza cardiaca NYHA classe III-IV).
  5. Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici che possono compromettere la compliance (es. epilessia, demenza).
  6. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Localizzazione Fluorescente
I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico di escissione duttale mammaria utilizzando un nuovo ago di localizzazione fluorescente.
Dispositivo: Nuovo marker di localizzazione fluorescente.
Nuovo ago di localizzazione fluorescente, che presenta un rivestimento nanofluorescente chirale a punto quantico controllabile controllabile
Comparatore attivo: Gruppo di Localizzazione Convenzionale
I pazienti hanno ricevuto un intervento di escissione duttale mammaria utilizzando metodi di localizzazione convenzionali.
Dispositivo: ago di localizzazione di localizzazione convenzionale
marcatore di localizzazione convenzionale ago, senza alcun rivestimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di concordanza della valutazione patologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutare e confrontare le discrepanze nella coerenza delle valutazioni patologiche intraoperatorie su campioni congelati e postoperatorie su campioni inclusi in paraffina tra soggetti sottoposti a intervento di escissione del dotto mammario utilizzando un nuovo ago di localizzazione fluorescente e quelli che impiegano metodi di localizzazione convenzionali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FourthAHChinaMU-PMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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